RBR-9832jt Effect of the use of L-Arginine, Caffeine or Creatine supplements associated with physical activity in women with…

Date of registration: 12/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1223-3668

• Public title:

  en

  Effect of the use of L-Arginine, Caffeine or Creatine supplements associated with physical activity in women with Polycystic Ovary Syndrome with Metabolic Syndrome

  pt-br

  Efeito da utilização de suplementos L-Arginina, Cafeína ou Creatina associada a atividade física em mulheres com Síndrome do Ovário Policístico com Síndrome Metabólica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94094318.1.0000.5541
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.945.682
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Muller

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa
  • Institution: Hospital Universitário Julio Muller
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy population containing Polycystic Ovarian Syndrome; Metabolic Syndrome.

  pt-br

  População saudável contendo Síndrome do Ovário Policístico; Síndrome Metabólica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The production will be done by 100 women of childbearing age (20 to 35 years old), with Polycystic Ovary Syndrome and Metabolic Syndrome, being supplemented, L-arginine (80 mg.kg -1), creatine (80 mg.kg -1 ), caffeine (6 mg.kg-1), or placebo (starch capsule 100 mg.kg-1). Step 1 - On the 1st (first) day a graphical sampling respond to questions (identification of health areas, habits and lifestyles, demographic activities, physical activities, food record) and identification identification. Step 2- Pre-intervention evaluation (divided in 4 days): 1 day: laboratory tests (complete blood count, complete lipid, folic acid, vitamin B12, glycemia, CRP, IL6, TNF alpha, leptin, resistin, adiponectin, IL1 beta) and transvaginal ultrasonography 2 day: Anthropometric measurements (abdominal circumference); weight and height; bioimpedance; strength test (manual, scapular, lumbar and lower limb); unipodal equilibrium test on the platform and vertical propulsion on the platform; abdominal muscle resistance test and flexion of the test of tolerance to fatigue and state of humor. 3 day: Evaluation of resting metabolic rate, maximum Vo2 and cardiac function 4 day: Biopsy of abdominal adipose tissue will be collected by needle biopsies (approximately 0.5 g of adipose tissue). The tissue of the abdominal region will be extracted two centimeters to the right of the umbilical scar Step 3 - Intervention: divided into two phases (Acute and chronic) Acute phase: The volunteers are randomly divided into SOP-SM L-arginine, creatine, caffeine, or placebo and identically as obese. All ingestion of the capsules is 40 minutes before the physical exercise program. The repeated exercise program was programmed to complete the physical exercise program. The groups will be composed of 08 patients divided into: Group 1 (G1) - Patients with PCOS + SM supplemented with arginine Group 2 (G2) - Patients with PCOS + SM supplemented with creatine Group 3 (G3) - Patients with PCOS + SM supplemented with caffeine Group 4 (G4) - Obese patients supplemented with arginine Group 5 (G5) - Obese patients supplemented with creatine Group 6 (G6) - Obese patients supplemented with caffeine Group 7 (G7) - Patients with PCOS + SM supplemented with placebo arginine Group 8 (G8) - Patients with PCOS + SM supplemented with placebo creatine Group 9 (G9) - Patients with PCOS + SM supplemented with placebo caffeine Group 10 (G10) - Obese patients supplemented with placebo arginine Group 11 (G11) - Obese patients supplemented with placebo creatine Group 12 (G12) - Obese patients supplemented with placebo caffeine The test of strength, balance, vertical impulsion, muscular endurance and fatigue tolerance; state of humor; evaluation of the resting metabolic rate and VO2. Chronic Phase - Will be a fair and randomized division, and will begin with resistance training for 12 weeks. Women with PCOS + SM and only obese women will be analyzed, where each group of women is divided into three supplementation (arginine, creatine and caffeine) and placebo, totaling eight groups. Each group will consist of 12 women: Group 1 (G1) - Patients with PCOS + SM supplemented with arginine Group 2 (G2) - Patients with PCOS + SM supplemented with creatine Group 3 (G3) - Patients with PCOS + SM supplemented with caffeine Group 4 (G4) - Obese patients supplemented with arginine Group 5 (G5) - Obese patients supplemented with creatine Group 6 (G6) - Obese patients supplemented with caffeine Group 7 (G7) - Patients with PCOS + SM supplemented with placebo Group 8 (G8) - Obese patients supplemented with placebo Women tend to perform the following resistance training 3 times a week during the 12 weeks, obeying the necessary: ??the influence can be during 30 seconds interspersed by 30 seconds of walk / trot; and will be performed until completion of 40-45 min; The exercises should be completed until the stipulated or exhaustive muscle time. The exercises are: abdominal abdomen flexion, curved paddling, squatting, calf, straight crucifix, abdominal infra-molar, inverted crucifix, combined squatting, lumbar flexion, hip lift, finger flexion, bicep curl. Step 4 - Final re-evaluation - Includes the same battery and program as step 2.

  pt-br

  A amostra será composta por 100 mulheres em idade fértil (20 a 35 anos), portadoras de Síndrome do Ovário Policístico e Síndrome Metabólica, sendo suplementadas, L-arginina (80 mg.kg-1), creatina (80 mg.kg-1), cafeína (6 mg.kg-1), ou placebo (capsula de amido 100 mg.kg-1). Etapa 1- No 1 (primeiro) dia a população amostral irá responder a questionários (referentes a vários aspectos de saúde física, hábitos e estilo de vida; sócio demográfico; atividades físicas; recordatório alimentar) e ficha de identificação. Etapa 2- Avaliação pré intervenção (divididos em 4 dias): 1 dia: realizar exames laboratoriais (hemograma completo, lipidograma completo, ácido fólico, vitamina B12, glicemia,PCR, IL6, TNF alfa, Leptina, Resistina, Adiponectina, IL1 beta) e ultrassonografia transvaginal 2 dia: Medidas antropométricas(circunferência abdominal); peso e estatura; bioimpedância; teste de força (manual, escapular, lombar e membros inferiores); teste de equilíbrio unipodal na plataforma e de impulsão vertical na plataforma; teste de resistência muscular abdominal e flexão de braços e teste de tolerância a fadiga e estado de humor. 3 dia: Avaliação da taxa metabólica em repouso, Vo2 máximo e função cardíaca 4 dia: Biópsia do tecido adiposo abdominal será colhida por biópsias de agulha (aproximadamente 0,5 g tecido adiposo) . Será extraído o tecido da região abdominal dois cm a direita da cicatriz umbilical Etapa 3 - Intervenção: dividida em 2 fases (Aguda e crônica) Fase aguda: As voluntárias serão divididas randomicamente em SOP-SM L-arginina, creatina, cafeína, ou placebo e de forma idêntica as obesas. Todas irão ingerir as capsulas 40 min antes do programa de exercícios físicos proposto. Uma vez realizado o programa de exercícios proposto, em 72 h serão cruzados os grupos suplemento com o placebo repetindo o programa de exercícios físicos Os grupos serão compostos por 08 pacientes divididas em: Grupo 1 (G1) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com arginina Grupo 2 (G2) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com creatina Grupo 3 (G3) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com cafeína Grupo 4 (G4) – Pacientes obesas suplementadas com arginina Grupo 5 (G5) – Pacientes obesas suplementadas com creatina Grupo 6 (G6) – Pacientes obesas suplementadas com cafeína Grupo 7 (G7) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com arginina placebo Grupo 8 (G8) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com creatina placebo Grupo 9 (G9) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com cafeína placebo Grupo 10 (G10) – Pacientes obesas suplementadas com arginina placebo Grupo 11 (G11) – Pacientes obesas suplementadas com creatina placebo Grupo 12 (G12) – Pacientes obesas suplementadas com cafeína placebo Será realizado após cada sessão de treino da fase aguda a seguinte bateria de testes: Teste de força, equilíbrio, impulsão vertical, resistência muscular e tolerância a fadiga; estado de humor; avaliação da taxa metabólica de repouso e VO2. Fase crônica - Será realizado uma divisão equânime e randomizada, e terá inicio das intervenções com treinamento resistido, durante 12 semanas. Serão analisadas mulheres com SOP+SM e somente obesas, onde cada grupo de mulher será dividido nas três suplementações (arginina, creatina e cafeína) e com placebo, totalizando oito grupos. Cada grupo será formado por 12 mulheres: Grupo 1 (G1) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com arginina Grupo 2 (G2) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com creatina Grupo 3 (G3) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com cafeína Grupo 4 (G4) – Pacientes obesas suplementadas com arginina Grupo 5 (G5) – Pacientes obesas suplementadas com creatina Grupo 6 (G6) – Pacientes obesas suplementadas com cafeína Grupo 7 (G7) – Pacientes com SOP+SM suplementadas com placebo Grupo 8 (G8) – Pacientes obesas suplementadas com uso de placebo As mulheres irão realizar o treinamento resistido a seguir, 3 vezes por semana, durante 12 semanas, obedecendo a seguinte metodologia:cada exercício será realizado durante 30 segundos intercalados por 30 segundos de caminhada/trote; e será realizado até completar 40-45 min; os exercícios de cada estação serão feitos até cumprir o tempo estipulado ou exaustão muscular. Os exercícios são: flexão de braçosa abdominal reto, remada curvada, agachamento, panturrilha, crucifixo reto, abdominal infraumbilical, crucifixo invertido, agachamento afastado, desenvolvimento, flexão lombar, elevação do quadril deitada, abdominal cruzada, flexão dos dedos, rosca bíceps. Etapa 4 - Reavaliação final - Compreende a mesma bateria e programação da etapa 2

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E01.370.225.500.384.100.119 Biopsy, Needle

  pt-br

  E01.370.225.500.384.100.119 Biópsia por Agulha

  es

  E01.370.225.500.384.100.119 Biopsia con Aguja

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	20 Y	35 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women with PCOS who present a metabolic syndrome, with a total age of 20-35 years in the period of the research, who are sedentary or do not practice more than two days of physical exercise, will be selected in the INTRO database , and to sign the Free and Informed Consent Form (TCLE).

  pt-br

  Serão selecionadas mulheres portadoras de SOP que apresentam quadro de síndrome metabólica, com a idade de 20 a 35 anos completas no período de realização da pesquisa, que sejam sedentárias ou não pratiquem mais de dois dias de exercícios físicos, disponível no banco de dados da INTRO, e que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are not within the age range standardized by this research, ie obese women with SOP or SM, women who use steroids or other drugs that may interfere with metabolism, hyperprolactinemia, hypo / hyperthyroidism, congenital adrenal hyperplasia classical and non-classical Cushing's disease and tumors of ovary or adrenal secreting androgen women who are pregnant.

  pt-br

  Serão excluídas mulheres que não estiverem dentro da faixa etária padronizada por esta pesquisa, ou seja, mulheres obesas que apresentem SOP ou SM, mulheres que façam uso de esteroides ou outro medicamento que possa interferir no metabolismo, hiperprolactinemia, hipo/hipertireoidismo, hiperplasia adrenal congênita clássica e não clássica doença de Cushing e tumores de ovário ou adrenal secretores de androgênio mulheres que estejam grávidas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	12	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The presentation of the expected outcome is the attenuation of the symptoms that characterize the Polycystic Ovarian Syndrome, through the improvement in the symptomatology of these affected women, verified through the supplements researched. 

  pt-br

  A apresentação do desfecho esperado é a atenuação dos sintomas que caracterizam a Síndrome dos Ovários Policísticos, através da melhora na sintomatologia dessas mulheres acometidas, verificado por meio dos suplementos pesquisados.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Alexandre Fett
  • • Address: Av. Fernando Correa da Costa, Campus Ginásio FEF-UFMT
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78060-900
  • Phone: +556536158833
  • Email: fettcarlos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Alexandre Fett
  • • Address: Av. Fernando Correa da Costa, Campus Ginásio FEF-UFMT
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78060-900
  • Phone: +556536158833
  • Email: fettcarlos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Alexandre Fett
  • • Address: Av. Fernando Correa da Costa, Campus Ginásio FEF-UFMT
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78060-900
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  • Email: fettcarlos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   

Additional links:

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