Public trial
RBR-97z4wh6 Icodextrin vs. Glucose 2.5% on survival of patients on Peritoneal Dialysis
Date of registration: 08/30/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/30/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Icodextrin vs. Glucose 2.5% on technique survival of patients undergoing Automated Peritoneal Dialysis of unplanned start: a randomized controlled trial
pt-br
Icodextrina vs. Glicose 2,5% na sobrevida de técnica de pacientes submetidos à Diálise Peritoneal Automatizada de início não planejado: um ensaio clínico randomizado
es
Icodextrin vs. Glucose 2.5% on technique survival of patients undergoing Automated Peritoneal Dialysis of unplanned start: a randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Icodextrin vs. Glucose 2.5% on survival of patients on Peritoneal Dialysis
pt-br
Icodextrina vs. Glicose 2,5% na sobrevivênica de pacientes submetidos à Diálise Peritoneal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
28325020.5.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.936.169
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
28325020.5.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: daniela ponce
-
Secondary sponsor:
- Institution: Botucatu School of Medicine
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellittus; hypertension
pt-br
Diabetes Mellittus; hipertensão
-
General descriptors for health conditions:
en
N180 CHRONIC KIDNEY DISEASE STADE 5
pt-br
N180 Insuficiência Renal Crônica em estádio final
-
Specific descriptors:
en
E11.2; I10.0 diabetes; hipertension
pt-br
E11.2; I10.0 diabetes; hipertensão
Interventions
-
Interventions:
en
Fifty adult patients that initiated unplanned Peritoneal Dialysis on treatment with Automated PD for at least 90 days and with a recent peritoneal equilibration test (PET) showing a D/P creatinine of >0.50 (low-average, highaverage or high transporter) Patients will be randomized to receive two different osmotic agents in dialysate during the long well: - Intervention: 25 patients assigned to the intervention group will be treated with 2 L of icodextrin 7.5% - Control: 25 patients in the control group will be treated with 2 L of glucose 2.5% The total volume and the glucose concentration for the night APD prescription in both groups will be similar in both groups (between 8 and 10 liters) defined by investigators, according to the patient’s individual needs in terms of UF and clinical adequacy.
pt-br
Cinquenta pacientes adultos que iniciaram diálise peritoneal não planejada em tratamento com DP automatizada por pelo menos 90 dias e com um teste de equilíbrio peritoneal recente (PET) mostrando uma creatinina D / P de> 0,50 (baixa-média, alta média ou alto transportador) Os pacientes serão randomizados para receber dois diferentes tipos de agente osmótico do dialisato durante a troca de longa permanência da diálise peritoneal: - Grupo intervenção: 25 pacientes serão tratados com dialisato cujo agente osmótico é a icodextrina 7,5% - Grupo controle: 25 pacientes serão tratados com dialisato cujo agente osmótico é glicose 2.5% O volume total e a concentração de glicose para a prescrição noturna de DPA em ambos os grupos serão semelantes entre os grupos (entre 8 e 10l) definidos pelos investigadores, de acordo com as necessidades individuais do paciente em termos de UF e adequação clínica.
-
Descriptors:
en
peritoneal dialysis peritoneal dialysis
pt-br
peritoneal dialysis diálise peritoneal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients that initiated unplanned PD on treatment with APD for at least 90 days and with a recent peritoneal equilibration test (PET) showing a Dialysate/Plasma creatinine of higher than 0.50; low-average; highaverage or high transporter have been included in the study.
pt-br
Pacientes adultos que iniciaram diálise peritoneal não planejada em tratamento com DP automatizada por pelo menos 90 dias e com um teste de equilíbrio peritoneal recente (PET) mostrando uma creatinina Dialisato / Plasma de maior que 0,50; baixo-médio; alto médio ou alto transportador foram incluídos em o estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria include life expectancy of lower than1 year at baseline, positive sorology for human imunodeficiency virus (HIV); a peritonitis episode preceding the randomization by 1 month; any hospitalization due to cardiovascular, metabolic or infectious disease in the month preceding randomization; any known active cancer; pregnancy; and known allergy to icodextrin 7.5%
pt-br
Os critérios de exclusão incluem expectativa de vida de menor que 1 ano no início do estudo; sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana; episódio de peritonite anterior à randomização em 1 mês; qualquer hospitalização devido a doença cardiovascular, metabólica ou infecciosa no mês anterior à randomização; qualquer câncer ativo conhecido; gravidez; e alergia conhecida a icodextrina 7,5%
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome will be to assess the failure of the technique, that is, peritoneal dialysis. It is expected that the failure of the technique is greater in the control group. Failure of the technique will be defined as the change of dialysis method from peritoneal to hemodialysis.
pt-br
O desfecho primário será avaliar a falência da técnica, ou seja, da diálise peritoneal. Espera-se que a falência da técnica seja maior no grupo controle. A falência da técnica será definida como a mudança de método dialítico da peritoneal para a hemodiálise.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will be to assess the volume control of both groups. It is expected that blood volume control is worse in the control group. The volume control will be determined through pressure control, weight and total body water measured by bioimpedance.
pt-br
Os desfechos secundários serão avaliar o controle volêmico de ambos os grupos. Espera-se que o controle da volemia seja pior no grupo controle. O controle volêmico será determinado por meio do controle pressórico, peso e água corporal total mensurada pela bioimpedância.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Ponce
-
- Address: ALAMEDA DAS HORTENCIAS, 823
- City: BOTUCATU / Brazil
- Zip code: 18.607-390
- Phone: +55-014-997625806
- Email: daniela.ponce@unesp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Ponce
-
- Address: ALAMEDA DAS HORTENCIAS, 823
- City: BOTUCATU / Brazil
- Zip code: 18.607-390
- Phone: +55-014-997625806
- Email: daniela.ponce@unesp.br
- Affiliation:
-
Site contact
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