Public trial
RBR-97vxqpr Neuromodulation combined with other neurotechnology and the evaluation of the somatosensory functionality
Date of registration: 11/12/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Neuromodulation combined with other neurotechnology and the evaluation of the somatosensory functionality in neurological patients
pt-br
Neuromodulação combinada a outras neurotecnologias e avaliação da funcionalidade somatossensorial em pacientes neurólogicos
es
Neuromodulation combined with other neurotechnology and the evaluation of the somatosensory functionality in neurological patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-3486
-
Public title:
en
Neuromodulation combined with other neurotechnology and the evaluation of the somatosensory functionality
pt-br
Neuromodulação combinada a outras neurotecnologias e avaliação da funcionalidade somatossensorial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75571323.3.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.826.050
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
75571323.3.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Física Gleb Wataghin
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
ischaemic stroke
pt-br
acidente vascular cerebral isquêmico
-
General descriptors for health conditions:
en
I69.4 stroke
pt-br
I69.4 acidente vascular cerebral
-
Specific descriptors:
en
I63 ischaemic stroke
pt-br
I63 acidente vascular cerebral isquêmico
Interventions
-
Interventions:
en
Active control. The study is a clinical randomised controlled trial with a cross-sectional comparison between groups, single blind. Experimental group: 9 participants will be assigned to this study utilising the active effect of the transcranial direct current stimulation in cathodal configuration condition for the rehabilitation treatment. Control group: 9 participants will be assigned to this group "sham" - with the use of transcranial direct current stimulation without the active effect. Both groups will perform exercises using the virtual reality technology during two weeks of rehabilitation with sessions occuring for 10 days for 30 minutes every day with the assessment ocuring pre-to-post rehabilitation sessions for 4h. The assessments are performed by using neurophysiological measures such as relfexive activity, force, range of motion and brain activity
pt-br
Controle ativo. O estudo é de caráter clínico randomizado controlado de dois braços, cruzado e unicego. Grupo experimental: 9 participantes irão realizar o uso da estimulação transcraniana por corrente contínua ativa em modo catódico. Grupo controle: 9 participantes irão participar da outra condição "sham" sem o uso ativo da estimulação transcraniana por corrente contínua. Os dois grupos realizam exercícios através do uso da realidade virtual durante duas semanas de reabilitação com as sessões ocorrendo por 10 dias por 30 minutos cada sessão, todos os dias, e as avaliações pré para pós sessão final de reabilitação que ocorrem por 4h com avaliações neurofisiológicas, como avaliações de reflexo miotático, força, amplitude de movimento e atividade cerebral
-
Descriptors:
en
L01224.160.875 virtual reality
pt-br
L01224.160.875 realidade virtual
en
E02.331.750 transcranial direct current stimulation cathodal
pt-br
E02.331.750 estimulação transcraniana por corrente contínua catódica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants both sex. Participants with lower limb spasticity of the affected side. Participants who are over 18 years old. Participants who are able to perform activities of daily living such as sit-to-stand without the need of external support. Participants who have low ankle mobility from the same limb. Participants also should be free of any musculoskeletal injury. Female and male participants will be recruited for the study
pt-br
Pacientes ambos os sexos. Com espasticidade hemiparética de membros inferiores. Com idade superior a 18 anos. Pacientes que consigam realizar algumas das atividades diárias como caminhar, e sentar-se e levantar-se sem cooperação de um outro indivíduo. Pacientes que tenham pouca mobilidade no tornozelo do membro afetado. Os participantes também deverão não ter nenhuma lesão musculoesquelética do membro afetado. Participantes do sexo feminino e masculino serão recrutados para o estudo
-
Exclusion criteria:
en
Participants who have suffered stroke less than 6 months. Participants who have had any local surgery. Epilepsy. Mental implant on the skull. Participants who utilise any auditive dispositive
pt-br
Pacientes que tenham sofrido o AVC há menos de 6 meses. Tenham tido alguma cirurgia no local. Epilepsia. Implante de metal no crânio. Utilizem dispositivos auditivos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The hypothesis of this study is that the transcranial direct current stimulation combined with the physical training utilising the virtual reality will diminish participants spasticity which might lead to greater range of motion for these patients.
pt-br
O desfecho primário do estudo é que a técnica da estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treinamento físico com realidade virtual irá diminuir a espasticidade muscular e melhorar a amplitude de movimento destes pacientes.
-
Secondary outcomes:
en
The spinal reflexes will be lower after the intervention with the transcranial direct current stimulation cathodal and the virtual reality leading to more relaxation.
pt-br
Os reflexos espinhais (como reflexo H e onda M) irão diminuir em sua amplitude após a intervenção estimulação transcraniana por corrente contínua catódica e a realidade virtual.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila de Paula de Lima
-
- Address: Rua Sérgio Buarque de Holanda 777 (Cidade Universitária Zeferino Vaz)
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-859
- Phone: +55(51)998064668
- Email: caplima@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Camila de Paula de Lima
-
- Address: Rua Sérgio Buarque de Holanda 777 (Cidade Universitária Zeferino Vaz)
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-859
- Phone: +55(51)998064668
- Email: caplima@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Camila de Paula de Lima
-
- Address: Rua Sérgio Buarque de Holanda 777 (Cidade Universitária Zeferino Vaz)
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-859
- Phone: +55(51)998064668
- Email: caplima@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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