RBR-97vs4tt Effect of Exercises with Partial Blood Flow Restriction on muscular and functional aspects of individuals with differenc...

Date of registration: 01/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-3867

• Public title:

  en

  Effect of Exercises with Partial Blood Flow Restriction on muscular and functional aspects of individuals with difference in muscle strength between lower limbs

  pt-br

  Efeito de Exercícios com Restrição Parcial do Fluxo Sanguíneo sobre aspectos musculares e funcionais de indivíduos com diferença de força muscular entre membros inferiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63946322.9.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.767.209
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Strength

  pt-br

  Força muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.600.115 Body Constitution

  pt-br

  E01.370.600.115 Constituição Corporal

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  Individuals identified with lower limb muscle strength asymmetry will be allocated in a randomized controlled manner, into two groups: group 1 (walking associated with partial vascular occlusion, C - OCVP, 33 participants) and group 2 (resistance exercises associated with partial vascular occlusion, ER - OCVP, 33 participants). Randomization will be performed randomly, using a computer program, so that individuals have the same probability of being selected and in an unpredictable way. In addition to randomization, the uni-blind process will be adopted, that is, the subjects will not know details about the study objectives and interventions. The participants will be evaluated only once, except for the individuals who will participate in the training, since they will carry out an evaluation before and after the 12-week period of the experiment, totaling three evaluations. Participants selected according to the eligibility criteria will undergo training three times a week, for a period of 12 weeks, totaling 36 sessions. It will be necessary for participants to complete 75% of the proposed sessions, that is, at least 27 sessions. If it is not possible to carry out one or more sessions, the replacement will be encouraged and scheduled, according to the availability of the researchers and the participant. All procedures will be performed by researchers (health professionals). In addition, the researchers will monitor the training and provide the necessary guidance to ensure the safety of the participants, especially in relation to inappropriate movements, correct performance of the OCVP and training intensity. Heart rate (HR, Polar Frequencymeter), perceived exertion (RPE, Borg Scale) and blood pressure (BP, sphygmomanometer) will be monitored during activities. A familiarization session will be held prior to the assessments and training, with the aim of detailing the project information, demonstrating the assessments and procedures for partial vascular occlusion, as well as the exercises, in addition to answering any questions from the participants. An attendance list and an intercurrence report will be completed at each session held to verify adherence and any possible adverse effects of training on the volunteers. In both groups, after 5 minutes of rest, participants will be equipped with a cuff that will be placed on the asymmetric limb, around the thigh, at 25% of the distance from the greater trochanter to the lateral femoral condyle to promote vascular occlusion during the protocol. of intervention. Participants will unload their body weight on the leg and the cuff will be inflated to 80% of the total occlusion pressure determined in the first assessment. Participants will complete the training with the cuff secured and inflated. Cuff pressure will be monitored during the session and adjusted as needed. After the session is over, the cuff will be deflated and removed. The blood pressure sphygmomanometer will have a cuff approximately 18 cm wide in order to reduce discomfort. In group C - OCVP, participants will walk in a free environment and with progressive speed. Speed will be monitored and will start at 4km/h, being controlled by HR and PSE which must be maintained at a level between 13 and 17 (a little difficult and exceedingly difficult). Occlusion pressure will be maintained throughout the exercise session, including rest intervals. Velocity progression will be performed individually due to individual adaptation to exercise, according to RPE. The intervention protocol will contain three phases, which will vary in relation to walking time. In Phase 1, participants will walk 12 minutes (6 sets of 2 minutes). In phase 2, they will walk 18 minutes (6 series of 3 minutes) and in phase 3, they will walk 24 minutes (6 series of 4 minutes). All stages will last 4 weeks. In the ER - OCVP group, resistance exercises will be performed with a load of 30% of one repetition maximum (1RM). To determine the training load, a maximum dynamic strength test (1RM) will be performed. Before the start of the test, a general warm-up will be carried out. Between the end of the warm-up and the test, participants will rest for three minutes. For the performance of both tests (flexion and extension of the knees), the individual will be fixed to the flexor/extensor chair by straps in the thigh and trunk region, so that he does not perform additional movements. During the test, verbal encouragement will be given. Participants cannot have performed physical activity for at least 24 hours before the test application. Approximately 5% of weight will be progressively added from the last specific warm-up session until the maximum load is reached, in a maximum of five attempts, with three-minute intervals between them. The highest load achieved will be considered as the 1RM value. For the knee extension test, the participants will perform a complete extension, starting at 90º of flexion and then returning to the initial position. For the evaluation of the knee flexion test, the participants will perform a complete flexion, starting at 0º of extension and then returning to the initial position. The participants will perform the knee flexion and extension exercise with an intensity corresponding to 30% of 1RM. In the first four weeks of training, three sets of 15 repetitions will be performed, with a 1-minute break between sets. From the 5th to the 8th week of training, four series of 15 repetitions will be performed, and finally, from the 9th to the 12th week, five series of 15 repetitions. The training intensity will be adjusted every four weeks according to the evolution in the individual strength level. Occlusion pressure will be maintained throughout the exercise session, including rest intervals. In both groups, partial vascular occlusion will be performed only on the asymmetrical limb, that is, the contralateral limb will be considered the control group.

  pt-br

  Os indivíduos identificados com assimetria de força muscular de membros inferiores serão alocados de maneira randomizada controlada, em dois grupos: grupo 1 (caminhada associada a oclusão vascular parcial, C - OCVP, 33 participantes) e grupo 2 (exercícios resistidos associado a oclusão vascular parcial, ER - OCVP, 33 participantes). A randomização será realizada de forma aleatória, por meio de um programa de computador, para que os indivíduos possuam a mesma probabilidade de serem selecionados e de maneira imprevisível. Além da randomização, será adotado o processo de mascaramento uni-cego, ou seja, os avaliados não saberão detalhes sobre os objetivos do estudo e as intervenções. Os participantes serão avaliados uma única vez, exceto os indivíduos que irão participar do treinamento, visto que realizarão uma avaliação antes e após o período de 12 semanas do experimento, totalizando três avaliações. Os participantes selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade realizarão um treinamento com frequência de três vezes na semana, por um período de 12 semanas, totalizando 36 sessões. Será necessário que os participantes cumpram 75% das sessões propostas, ou seja, no mínimo 27 sessões. Caso não seja possível realizar uma ou mais sessões, a reposição será incentivada e agendada, de acordo com a disponibilidade dos pesquisadores e do participante. Todos os procedimentos serão realizados pelos pesquisadores (profissionais de saúde). Além disso, os pesquisadores acompanharão os treinamentos e fornecerão as orientações necessárias para garantir a segurança dos participantes, principalmente em relação à movimentos inadequados, correta realização da OCVP e intensidade do treinamento. A frequência cardíaca (FC, Frequencímetro Polar), a percepção subjetiva de esforço (PSE, Escala de Borg) e a pressão arterial (PA, esfigmomanômetro) serão monitoradas durante as atividades. Uma sessão de familiarização será realizada previamente às avaliações e aos treinamentos, com o objetivo de detalhar as informações do projeto, demonstrar as avaliações e os procedimentos para a oclusão vascular parcial, bem como os exercícios, além de sanar possíveis dúvidas dos participantes. Uma lista de presença e um relatório de intercorrências serão preenchidos a cada sessão realizada a fim de verificar a aderência e quaisquer eventuais efeitos adversos do treinamento nos voluntários. Em ambos os grupos, após 5 minutos de repouso, os participantes serão equipados com um manguito que será colocado no membro assimétrico, ao redor da coxa, a 25% da distância do trocânter maior ao côndilo femoral lateral para promover a oclusão vascular durante o protocolo de intervenção. Os participantes descarregarão o peso corporal sobre a perna e o manguito será inflado até 80% da pressão de oclusão total determinada na primeira avaliação. Os participantes completarão o treinamento com o manguito fixado e inflado. A pressão do manguito será monitorada durante a sessão e ajustada conforme necessário. Após o término da sessão, o manguito será desinflado e removido. O esfigmomanômetro de pressão arterial terá um manguito de aproximadamente 18cm de largura a fim de reduzir o desconforto. No grupo C - OCVP, os participantes caminharão em ambiente livre e com velocidade progressiva. A velocidade será monitorada e iniciará em 4km/h, sendo controlada pela FC e pela PSE que deverá ser mantida em um nível entre 13 e 17 (um pouco difícil e muito difícil). A pressão de oclusão será mantida durante toda a sessão de exercício, inclusive nos intervalos de descanso. A progressão da velocidade será realizada individualmente devido à adaptação individual ao exercício, de acordo com a PSE. O protocolo de intervenção conterá três fases, que variarão em relação ao tempo de caminhada. Na fase 1, os participantes caminharão 12 minutos (6 séries de 2 minutos). Na fase 2, caminharão 18 minutos (6 séries de 3 minutos) e na fase 3, caminharão 24 minutos (6 séries de 4 minutos). Todas as fases terão duração de 4 semanas. No grupo ER - OCVP, os exercícios resistidos serão realizados com uma carga de 30% de 1 repetição máxima (1RM). Para determinação da carga de treinamento, será realizado um teste de força dinâmica máxima (1RM). Antes do início do teste, será realizado um aquecimento geral. Entre o final do aquecimento e o teste, os participantes irão descansar três minutos. Para a realização de ambos os testes (flexão e extensão dos joelhos), o indivíduo será firmemente fixado à cadeira flexora/extensora por cintas na região da coxa e tronco, para que não realize movimentos adicionais. Durante a realização do teste será dado encorajamento verbal. Os participantes não poderão ter realizado atividade física pelo menos 24h antes da aplicação do teste. Será adicionado aproximadamente 5% de peso, de forma progressiva, a partir da última sessão de aquecimento específico até que a carga máxima seja alcançada, em no máximo cinco tentativas, com intervalos de três minutos entre elas. A maior carga alcançada será considerada como o valor de 1RM. Para o teste de extensão dos joelhos, os participantes realizarão uma extensão completa, com início em 90º de flexão e em seguida, retornarão à posição inicial. Já para a avaliação do teste de flexão dos joelhos, os participantes realizarão uma flexão completa, com início em 0º de extensão e em seguida, retornarão à posição inicial. Os participantes executarão o exercício de flexão e extensão dos joelhos com intensidade correspondente a 30% de 1RM. Nas primeiras quatro semanas de treinamento, serão realizadas três séries de 15 repetições, com um intervalo de 1 minuto entre as séries. Da 5ª a 8ª semana de treinamento, serão realizadas quatro séries de 15 repetições, e por último, da 9ª a 12ª semana, cinco séries de 15 repetições. A intensidade do treinamento será ajustada a cada quatro semanas de acordo com a evolução no nível de força individual. A pressão de oclusão será mantida durante toda a sessão de exercício, inclusive nos intervalos de descanso. Em ambos os grupos, a oclusão vascular parcial será realizada apenas no membro assimétrico, ou seja, o membro contralateral será considerado grupo-controle.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.125 Blood Flow Restriction Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.125 Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must be between 18 and 59 years old; presence of muscle imbalance, identified by a difference greater than or equal to 10% in muscle strength between the lower limbs and/or presenting values within the upper quartile among all those evaluated, if difference greater than or equal to 5% and medical clearance to perform the test training, provided by the physician associated with the study (Dr. Francisco Wekerlin Morozowski)

  pt-br

  Os participantes deverão ter idade entre 18 e 59 anos; presença de desequilíbrio muscular, identificada por meio da diferença maior ou igual a 10% na força muscular entre membros inferiores e/ou apresentar valores dentro do quartil superior dentre todos os avaliados, desde que diferença maior ou igual a 5% e liberação médica para realização do treinamento, concedida pelo médico associado ao estudo (Dr. Francisco Wekerlin Morozowski)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded from the research if they present alterations that make it impossible to complete the questionnaires or understand the guidelines and carry out the tests; systolic blood pressure greater than or equal to 140 mmHg or diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg; cannot have more than one risk factor for thromboembolism, which includes: (1) body mass index greater than or equal to 30 kg.m-2; (2) diagnosis of chronic inflammatory disease; (3) history of pelvic, hip, and femur fractures; (4) major surgeries in the last 6 months; (5) diagnosis of varicose veins in the last 6 months; (6) family history of deep vein thrombosis and pulmonary embolism; (7) use of oral contraceptive methods; or (8) tobacco use

  pt-br

  Os participantes serão excluídos da pesquisa caso apresentem alterações que impossibilitem o preenchimento dos questionários ou compreensão das orientações e a realização dos testes; pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg; não poderá apresentar mais de um fator de risco para tromboembolismo que inclui: (1) índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg.m-2; (2) diagnóstico de doença crônica inflamatória; (3) histórico de fraturas de pelve, quadril e fêmur; (4) cirurgias de grande porte nos últimos 6 meses; (5) diagnóstico de varizes nos últimos 6 meses; (6) histórico familiar de trombose venosa profunda e embolismo pulmonar; (7) uso de métodos contraceptivos orais; ou (8) uso de tabaco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a significant increase in muscle strength (peak torque, N.m), verified using the Biodex Multi-joint System dynamometer method (Biodex Medical Systems. Inc. Shirley. NY. USA), from a variation in measurements pre and post intervention (12 weeks).

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento significativo da força muscular (pico de torque, N.m), verificada por meio do método Biodex Multi-joint System dynamometer (Biodex Medical Systems. Inc. Shirley. NY. USA), a partir de uma variação nas medições pré e pós-intervenção (12 semanas).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a significant increase in muscle thickness (cm), verified using a portable B-mode ultrasound (US) device Version 1.10 (Konica Minolta, Sonimage HS1 model), based on a variation in pre- and post-operative measurements. intervention (12 weeks).

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento significativo da espessura muscular (cm), verificada por meio do aparelho de ultrassom (US) modo-B portátil Versão 1.10 (Konica Minolta, modelo Sonimage HS1), a partir de uma variação nas medições pré e pós-intervenção (12 semanas).

  en

  It is expected to find a significant improvement in the spatiotemporal gait parameters (step length, meters; stride length, meters; stride width, meters; step time, seconds; stride time, seconds; stance time, seconds ; single support time, seconds; double support time, seconds; swing time, seconds; cadence, steps.min-1; coefficient of variation (quotient between the standard deviation of the outcome and its mean), verified and analyzed through Zeno Walkway (120Hz) and ProtoKinetics Movement Analysis Software, respectively, based on a variation in pre- and post-intervention measurements (12 weeks).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora significativa nos parâmetros espaço-temporais da marcha (comprimento do passo, metros; comprimento da passada, metros; largura da passada, metros; tempo do passo, segundos; tempo da passada, segundos; tempo de apoio, segundos; tempo de apoio simples, segundos; tempo de apoio duplo, segundos; tempo de balanço, segundos; cadência, passos.min-1; coeficiente de variação (quociente entre o desvio padrão do desfecho e sua média), verificada e analisada por meio do Zeno Walkway (120Hz) e ProtoKinetics Movement Analysis Software, respectivamente, a partir de uma variação nas medições pré e pós-intervenção (12 semanas).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Pophal da Silva
  • • Address: Av. Cel. Francisco H. dos Santos, 100, Jardim das Américas
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81530-000
  • Phone: +55 41 3361-3072
  • Email: leticiapophal@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: André Luiz Felix Rodacki
  • • Address: Av. Cel. Francisco H. dos Santos, 100, Jardim das Américas
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81530-000
  • Phone: +55 (41) 3361-3072
  • Email: rodacki@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Natália Boneti Moreira
  • • Address: Av. Cel. Francisco H. dos Santos, 100, Jardim das Américas
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81530-000
  • Phone: +55 (41) 3361-3072
  • Email: nataliamoreira@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

• Download in ICTRP format