Public trial
RBR-97vkx4 Comparison of the effect of hyaluronic acid injection versus extracorporeal shockwave therapy on chronic plantar…
Date of registration: 07/22/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the effect of hyaluronic acid injection versus extracorporeal shockwave therapy on chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial
pt-br
A comparação do efeito da injeção de ácido hialurônico versus terapia por ondas de choque extracorpórea na fascite plantar crônica: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-5556
-
Public title:
en
Comparison of the effect of hyaluronic acid injection versus extracorporeal shockwave therapy on chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial
pt-br
A comparação do efeito da injeção de ácido hialurônico versus terapia por ondas de choque extracorpórea na fascite plantar crônica: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 25585319.5.0000.8114
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 3.912.441
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Prevent Senior
-
CAAE 25585319.5.0000.8114
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Prevent Senior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Prevent Senior
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Prevent Senior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fasciitis Plantar;
pt-br
Fasciíte Plantar
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
We will recruit a total of 80 patients. After that, such patients will be randomized to the infiltration group with hyaluronic acid or to the shock wave therapy group. The treatments will be carried out in the outpatient clinic of the hospital. The application of hyaluronic acid will be performed by the same health professional. Treatment with shock waves, on the other hand, will be carried out by another health professional. The Hiluronic Acid currently supplied in the orthopedics outpatient clinic of the health operator, whose commercial name is Osteonil Plus® (ANVISA Registration 80149050006), will be used. This product is indicated for extra-articular regions as it is written on the medication leaflet: “It is also indicated in cases of pain and mobility restriction due to inflammation and degeneration in tendons, tendon sheaths and enteses.” Its composition is of low molecular weight hyilauronic acid. Hyaluronity will be used in cases with allergic reaction or disproportionate pain. The outcomes to be evaluated will be: pain, function, complications and adverse effects, in both arms of the study.
pt-br
Iremos recrutar um total de 80 pacientes. Após isso, tais pacientes serão randomizados para o grupo da infiltração com ácido hialurônico ou no grupo da terapia por ondas de choque. Os tratamentos serão realizados no ambulatório do próprio hospital. A aplicação do ácido hilurônico será realizada pelo mesmo profissional de saúde. Já o tratamento por ondas de choque, será realizada por outro profissional de saúde. Será utilizado o Ácido Hilurônico atualmente fornecido no ambulatório de ortopedia da operadora de saúde, cujo nome comercial é Osteonil Plus® (Registro ANVISA 80149050006). Este produto é indicado para regiões extra-articulares como está escrito na bula do medicamento: “Também é indicado em casos de dor e de restrição da mobilidade devido à inflamação e degeneração nos tendões, bainhas de tendões e enteses.” A sua composição é de ácido hilaurônico com baixo peso molecular. Será utilizado a hialuronidade nos casos com reação alérgica ou de dor desproporcional. Os desfechos a serem avaliados serão: dor, função, complicações e efeitos adversos, em ambos os braços do estudo.
-
Descriptors:
en
D08.811.913.400.450.480.500 Hyaluronan Synthases
pt-br
D08.811.913.400.450.480.500 Hialuronan Sintases
es
D08.811.913.400.450.480.500 Hialuronano Sintasas
en
E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy
pt-br
E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas
es
E02.565.280.945.200 Tratamiento con Ondas de Choque Extracorpóreas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; chronic pain; plantar fasciitis; age over 18 years
pt-br
Voluntários sadios; dor crônica; fascite plantar; idade acima de 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
Neuropathy; skin lesions; degenerative lesions; previous allergy to sodium hyaluronate; allergies to avian proteins; collagen disorders; rheumatoid arthritis; seronegative arthritis.
pt-br
Neuropatia; lesões de pele; lesões degenerativas; alergia prévia ao hialuronato de sódio; alergias à proteínas aviárias; distúrbios do colágeno; artrite reumatoide; artrites soronegativas.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in pain in both arms of the study, verified through the application of validated pain scores, from the observation of a variation of at least 10% in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontra uma melhora da dor em ambos os braços do estudo, verificado através da aplicação de escores validados de dor, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in function in both arms of the study, verified through the application of validated function scores, from the observation of a variation of at least 10% in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontra uma melhora da função em ambos os braços do estudo, verificado através da aplicação de escores validados de função, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriel Ferraz Ferreira
-
- Address: R. Casa do Ator, 1060
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04546-030
- Phone: +55-11-35547084
- Email: gabriel.ferraz38@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Prevent Senior
-
Scientific contact
- Full name: Gabriel Ferraz Ferreira
-
- Address: R. Casa do Ator, 1060
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04546-030
- Phone: +55-11-35547084
- Email: gabriel.ferraz38@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Prevent Senior
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Site contact
- Full name: Gabriel Ferraz Ferreira
-
- Address: R. Casa do Ator, 1060
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04546-030
- Phone: +55-11-35547084
- Email: gabriel.ferraz38@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Prevent Senior
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.