RBR-97qwcyb Effectiveness of artificial materials in preserving bone and improving tooth retention - A comparative clinical study

Date of registration: 04/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-6634

• Public title:

  en

  Effectiveness of artificial materials in preserving bone and improving tooth retention - A comparative clinical study

  pt-br

  Eficácia de materiais artificiais para preservar o osso e melhorar a fixação de dentes - Estudo clínico com comparação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.328.468
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Atitus Educação
  • 95686726.4.0000.5319
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Atitus Educação
• Secondary sponsor:
  • Institution: FGM Dental Group
• Supporting source:
  • Institution: Atitus Educação
  • Institution: FGM Dental Group

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bone Resorption

  pt-br

  Reabsorção Óssea

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.264 Bone Resorption

  pt-br

  C05.116.264 Reabsorção Óssea

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, prospective, longitudinal, controlled clinical trial with parallel groups, conducted at a single center in the dental clinics of ATITUS Educação – Santa Terezinha Campus (Passo Fundo, Rio Grande do Sul). The study is double-blind, with blinding planned for participants, applicable to the intervention context, and for the professional responsible for analyzing the imaging exams, who does not participate in performing the procedures and remains blinded during the measurement phase. Recruitment will take place among patients seeking dental care at the institution who present with an indication for surgical extraction of a tooth (excluding third molars) for non-periodontal reasons, with a recommendation for implant-supported rehabilitation, and who are considered potentially eligible after radiographic confirmation and clinical screening. The study will have 4 arms, with distribution via block-stratified randomization. Participants will be allocated in a 1:1:1:1 ratio among the different Nanosynt® particle sizes and the control group. The sample size was calculated based on the number of sites, where 336 surgeries are anticipated. After eligibility determination and signing of the informed consent form (Visit -1), participants will follow the protocol’s care pathway: V0 (tooth extraction and, depending on allocation, alveolar preservation using a biphasic calcium phosphate-based bone substitute in different particle sizes or a negative control), with a safety assessment and postoperative follow-up at 7 days for reevaluation and suture removal; V1 (approx. 120 days after V0, with acceptable variation, for implant placement and temporary restoration when applicable); V2 (approx. 120 days after V1, completion of prosthetic rehabilitation); and late follow-ups A1, A2, and A3 (1, 2, and 5 years after the rehabilitation phase), totaling an approximate duration of up to 6 years. The protocol includes systematic safety assessments throughout the visits, including monitoring of adverse effects, assessment of immediate and long-term pain, and structured follow-ups, in addition to imaging evaluations distributed throughout the study timeline. In operational terms, the design ensures standardization of pre- and postoperative care (vital sign checks, verification of medication use when indicated, remote post-surgical contact, and a follow-up visit within 7 days), as well as sequential assessments for prosthetic planning and rehabilitation within a digital workflow when necessary

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospectivo, longitudinal, controlado, com grupos paralelos, conduzido em centro único nas clínicas odontológicas da ATITUS Educação – Campus Santa Terezinha (Passo Fundo–RS). O estudo é duplo-cego, com mascaramento previsto para participante, aplicável ao contexto de intervenção, e profissional responsável pela análise dos exames de imagem, que não participa da execução dos procedimentos e permanece cego durante a etapa de mensuração. O recrutamento ocorrerá entre pacientes que procurarem atendimento odontológico na instituição e apresentarem indicação de extração cirúrgica de elemento dentário (exceto terceiros molares), por motivos não periodontais, com recomendação de reabilitação implantosuportada, sendo considerados potencialmente elegíveis após confirmação radiográfica e triagem clínica. O estudo prevê 4 braços, com distribuição por meio de randomização estratificada em blocos. A alocação dos participantes será em razão 1:1:1:1 entre as diferentes granulações de Nanosynt® e o grupo controle. O cálculo amostral foi realizado com base no número de áreas, onde estão previstas 336 cirurgias. Após a elegibilidade e assinatura do TCLE (Visita -1), os participantes seguirão o fluxo assistencial do protocolo: V0 (extração dentária e, conforme alocação, preservação alveolar com substituto ósseo bifásico à base de fosfato de cálcio em diferentes granulações ou controle negativo), com avaliação de segurança e acompanhamento pós-operatório em 7 dias para reavaliação e remoção de suturas; V1 (aprox. 120 dias após V0, com variação aceita, para instalação do implante e reabilitação provisória quando aplicável); V2 (aprox. 120 dias após V1, finalização reabilitadora protética); e acompanhamentos tardios A1, A2 e A3 (1, 2 e 5 anos após a fase reabilitadora), totalizando tempo de permanência aproximado de até 6 anos. O protocolo contempla avaliações sistemáticas de segurança ao longo das visitas, incluindo monitoramento de efeitos adversos, avaliação de dor imediata e remota, e seguimentos estruturados, além das avaliações por imagem distribuídas no cronograma do estudo. Em termos operacionais, o desenho garante padronização do cuidado pré e pós-operatório (checagem de sinais vitais, verificação de uso de medicações quando indicado, contato remoto pós-cirúrgico e retorno em 7 dias), bem como avaliações sequenciais para planejamento protético e reabilitação dentro de fluxo digital quando necessário

• Descriptors:

  en

  D25.130 Biocompatible Materials

  pt-br

  D25.130 Materiais Biocompatíveis

  en

  D25.130.325 Bone Substitutes

  pt-br

  D25.130.325 Substitutos Ósseos

  en

  E04.545.562.500 Alveolar Bone Grafting

  pt-br

  E04.545.562.500 Enxerto de Osso Alveolar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  336	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 17 or older; both gender; capable of giving informed consent by signing an Informed Consent Form; in good general health; with clinical and radiographic indications for tooth extraction and the potential for subsequent implant-supported prosthetic rehabilitation; and using an appropriate method of contraception, when applicable

  pt-br

  Indíviduos maiores de 17 anos; ambos os sexos; com capacidade para consentir mediante aplicação de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; que possuam bom estado geral de saúde; que possuam indicação clínica e radiográfica de extração dentária com possibilidade posterior de reabilitação protética implanto-suportada; e que façam uso de método contraceptivo adequado, quando aplicável

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with local conditions that compromise surgery or healing; coagulation disorders; advanced periodontal disease; active infection at the surgical site; hypersensitivity to the study materials; systemic diseases that affect healing; use of illicit drugs; recent participation in other clinical trials; or pregnancy or breastfeeding

  pt-br

  Indivíduos que possuam condições locais que comprometam a cirurgia ou cicatrização; distúrbios de coagulação; doença periodontal avançada; infecção ativa do sítio cirúrgico; hipersensibilidade aos materiais do estudo; que possuam doenças sistêmicas que afetem a cicatrização; que façam uso de drogas ilícitas; que tenham participado recentemente em outros ensaios clínicos; ou que sejam gestantes ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the change in alveolar bone volume (ΔV), expressed in cubic millimeters (mm³), will be measured using Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) at standardized time points throughout the study and compared to the baseline

  pt-br

  Espera-se que seja obtida a variação volumétrica óssea alveolar (ΔV), expressa em milímetros cúbicos (mm³), mensurada por meio de Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (CBCT), obtida em tempos padronizados ao longo do estudo e comparada ao baseline

• Secondary outcomes:

  en

  An assessment of alveolar bone architecture is expected to be conducted through measurements of bone area, height, and width obtained from CT images, as well as participant-reported outcomes, including postoperative pain, assessed using a visual analog scale (VAS), and oral health-related quality of life, assessed using the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) questionnaire. Additionally, procedure-related clinical complications, including edema and trismus, will be assessed using standardized methods at specific follow-up time points

  pt-br

  Espera-se que seja realizada avaliação da arquitetura óssea alveolar por meio de mensurações da área, altura e largura ósseas obtidas a partir das imagens tomográficas, bem como desfechos relatados pelo participante, incluindo dor pós-operatória, avaliada por escala visual analógica (EVA), e qualidade de vida relacionada à saúde bucal, avaliada pelo questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Adicionalmente, serão avaliadas intercorrências clínicas relacionadas aos procedimentos, incluindo edema e trismo, mensurados por meio de métodos padronizados em tempos específicos do acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leticia Patzlaff Bertolla
  • • Address: Rua Edgar Nelson Meister,474
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 (47) 99203-8832
  • Email: leticia.bertolla@fgmdentalgroup.com
  • Affiliation: FGM Dental Group
   
• Scientific contact
  • Full name: Bernardo Antonio Agostini
  • • Address: Rua Senador Pinheiro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99070-220
  • Phone: +55 (55) 99908-1411
  • Email: bernardo.agostini@atitus.edu.br
  • Affiliation: Atitus Educação
   
• Site contact
  • Full name: Bernardo Antonio Agostini
  • • Address: Rua Senador Pinheiro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99070-220
  • Phone: +55 (55) 99908-1411
  • Email: bernardo.agostini@atitus.edu.br
  • Affiliation: Atitus Educação
   

Additional links:

• Download in ICTRP format