RBR-97kx5jv An Alksite Composite material to Restore Endodontically Treated Teeth: A randomized control trial study

Date of registration: 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-4291

• Public title:

  en

  An Alksite Composite material to Restore Endodontically Treated Teeth: A randomized control trial study

  pt-br

  Um material Alksite para Restaurar Dentes tratados Endodonticamente: um estudo controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46526321.4.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.899.881
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP USP
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Restoration Wear; Compomers

  pt-br

  Desgaste de Restauração Dentária; Compômeros

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.737.125 Dental Restoration Wear

  pt-br

  E06.780.346.737.125 Desgaste de Restauração Dentária

  en

  D05.750.716.822.308.300 Compomers

  pt-br

  D05.750.716.822.308.300 Compômeros

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel randomized controlled clinical trial, Unicego. Patients are assigned to intervention groups using a table of random numbers in an excel spreadsheet. The sample will be composed of patients aged 18 to 40 years, without parafunctional or temporomandibular disorders, who had at least one endodontically treated lower first molar in need of definitive occlusal and interproximal restoration (n=40). The deliveries were randomly divided into two groups according to the restorative treatment: control: Bulk-fill resin restoration (Tetric N Ceram Bulk Fill, Ivoclar) and bioactive composite restoration (Cention N, Ivoclar). For the restoration of the packaging, selective conditioning of 37% phosphoric acid and application of self-etching adhesive (Tetric N-Bond Universal) was carried out. For the analysis, photography of the restorations, professionals calibrated and used the three modified United States Public Health Service (USPHS) criteria, for clinical analysis analysis, marginal, secondary, marginal discoloration, restoration color, marginal and shape anatomy in three evaluation periods 7 days (after polishing) and 6 months. In the analysis, the restoration, the lack of excess material in the restoration, the radiographic contact point and the recurrence of three presence in the evaluation periods will be evaluated.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado em paralelo, Unicego. Os pacientes são distribuídos em grupos de intervenção utilizando uma tabela de número aleatórios em uma planilha no excel. A amostra será composta por pacientes de 18 a 40 anos, sem hábitos parafuncionais ou disfunsão temporo mandibular, que possuam pelo menos um primeiro molar inferior tratado endodonticamente com necessidade de restauração definitiva oclusal e interproximal (n=40). Os dentes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o tratamento restaurador: controle: restauração com resina Bulk-fill (Tetric N Ceram Bulk Fill, Ivoclar) e restauração com compósito bioativo (Cention N, Ivoclar). Para a restauração das cavidades foi realizado condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico 37% e aplicação de adesivo autocondicionante (Tetric N-Bond Universal). Para a análise clínica, fotográfica das restaurações, três profissionais calibrados e experientes utilizarão os critérios United States Public Health Service (USPHS) modificados, para análise da retenção, descoloração marginal, cárie secundária, adaptação marginal, cor da restauração, pigmentação marginal e forma anatômica em três períodos de avaliação 7 dias (após polimento) e 6 meses. Na análise radiográfica irá ser avaliado a presença de linha radiolúcida adjacente a restauração, falta ou excesso de material na restauração, ponto de contato satisfatório e recidiva de cárie nos três períodos de avaliação.

• Descriptors:

  en

  D25.339 Dental Materials

  pt-br

  D25.339 Materiais Dentários

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; Presence of 1 lower molar (First or Second) treated endodontically requiring direct restoration; Endodontic treatment performed for a maximum of 6 months; Presence of antagonist tooth in the dental arch; No parafunctional habits; No temporomandibular disorder; age 18 to 40 years

  pt-br

  Ambos os gêneros; Presença de 1 molar (Primeiro ou Segundo) inferior tratado endodonticamente com necessidade de restauração direta; Tratamento endodôntico realizado há no máximo 6 meses; Presença de dente antagonista no arco dental; Sem hábitos parafuncionais; Sem disfunção temporo mandibular; idade 18 a 40 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with extensive loss with indication of indirect restorations were excluded from the study; teeth with root involvement such as fractures or cracks, patients with poor oral hygiene, patients with chronic or aggressive periodontitis, teeth that were endodontically treated for more than 6 months and teeth without provisional cavity sealing

  pt-br

  Extensas perdas com indicação de restaurações indiretas; dentes com comprometimento radicular como fratura ou trinca; pacientes com má higiene oral; pacientes com periodontite crônica ou agressiva; dentes que foram tratados endodonticamente há mais de 6 meses; dentes sem selamento provisório da cavidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected that the use of the bioactive composite does not influence the restorative treatment of endodontically treated teeth, presenting results similar to composite resins in the criteria of Retention, marginal discoloration, caries recurrence, restoration color, marginal pigmentation, anatomical shape , and similarity in radiographic success (adequate contact point, absence of radiolucent line, absence of lacks and excesses)

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se que o uso do compósito bioativo não influencie o tratamento restaurador de dentes tratados endodonticamente, apresentando resultados semelhantes a resinas compostas nos critérios de Retenção, descoloração marginal, recidiva de cárie, cor da restauração, pigmentação marginal, forma anatômica, e semelhança no sucesso radiográfico (Ponto de contato adequado, ausência de linha radiolúcida, ausência de faltas e excessos)

  en

  Outcome found 1: Greater wear of the anatomical shape and color difference was observed in the period of 6 months for the group that received the bioactive composite, compared to the material used for the control group (Composite Resin) verified by means of the modified USPHS criteria, between the pre and post-intervention periods. The other criteria such as retention, marginal discoloration, caries recurrence, marginal pigmentation, and radiographic success, both materials showed the same results by the evaluation

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado maior desgaste da forma anatômica, e diferença de cor no período de 6 meses para o grupo que recebeu o compósito bioativo, em relação ao material utilizado para o grupo controle (Resina Composta) verificado por meio dos critérios USPHS modificados, entre os períodos pré e pós-intervenção. Os demais critérios como retenção, descoloração marginal, recidiva de cárie, pigmentação marginal, e sucesso radiográfico, ambos os materiais apresentaram os mesmos resultados pela avaliação

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary endpoints are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The 33 patients in this study ranged in age from 18 to 58 years (mean age 38) of both genders (13 males and 20 females). Among the restored teeth (n=33), similarity occurred for the position in the arches (p>0.05), 12 on the right side and 21 on the left side

  pt-br

  Os 33 pacientes deste estudo apresentaram faixa etária de entre 18 a 58 anos (idade média de 38) de ambos os sexos (13 homens e 20 mulheres). Dentre os dentes restaurados (n=33), ocorreu similaridade para a posição nas arcadas (p>0,05), sendo 12 em lado direito e 21 esquerdo

• Participants flow:

  en

  We identified 481 patients with endodontic treatment performed within the last 6 months, of which 60 patients had had endodontic treatment in the last 6 months and had indication for direct restorative treatment in first or second permanent lower molar. We selected 33 patients who agreed to participate in the study, with endodontically treated mandibular first or second molars, aged between 18 and 53 years, who had had endodontic treatment within 6 months, and who needed direct adhesive restoration involving the occlusal and proximal surface. After the baseline period, 3 patients did not return for evaluation, bioactive composite (Cention N, Ivoclar) n=2 and bulk fill composite (Tetric N Ceram Bulk Fill, Ivoclar) n=1. At the end, 30 patients were considered for statistical calculations, of which bioactive composite (Cention N, Ivoclar) n=15 and bulk fill composite resin (Tetric N Ceram Bulk Fill, Ivoclar) n=15

  pt-br

  Foram identificados 481 pacientes com tratamento endodôntico realizado há no máximo 6 meses, dos quais 60 pacientes tinham realizado tratamento endodôntico nos últimos 6 meses e apresentavam indicação para realização de tratamento restaurador direto em primeiro ou segundo molar inferior permanente. Foram selecionados 33 pacientes que aceitaram participar da pesquisa, apresentando primeiros ou segundos molares inferiores tratados endodonticamente, com idades entre 18 a 53 anos, que realizaram tratamento endodôntico em até 6 meses e que possuíam necessidade de restauração adesiva direta envolvendo a superfície oclusal e proximal. Após o periodo Baseline, não retornaram para a avaliação 3 pacientes, sendo compósito bioativo (Cention N, Ivoclar) n=2 e resina composta bulk fill (Tetric N Ceram Bulk Fill, Ivoclar) n=1. Ao final, 30 pacientes foram considerados para os cálculos estatísticos, sendo compósito bioativo (Cention N, Ivoclar) n=15 e resina composta bulk fill (Tetric N Ceram Bulk Fill, Ivoclar) n=15

• Adverse events:

  en

  No adverse events occurred in the present study

  pt-br

  Nenhum evento adverso ocorreu no presente estudo

• Outcome measure:

  en

  As for the clinical criteria, there was a 100% retention alpha score after six months when teeth were restored with composite resin (n= 15) and a 93.33% alpha score when teeth were restored with Cention (n= 15). There was no statistically significant difference between both materials (p= 1.000) and no difference between the analysis periods (baseline, six months) (p=1.000). No statistically significant difference was found for the marginal adaptation (p= 0.4960), where there was a 100% alpha score after six 6 months when teeth were restored with composite resin (n= 15) and an 86.66% alpha score when they were restored with Cention bioactive composite (n= 15). For the assessment of secondary caries, both groups had an alpha score of 100% in both periods. For the photographic criteria analysis, there was a 93.33% alpha score after six months when teeth were restored with composite resin (n= 15) and a 26.66% alpha score when they were restored with Cention (n= 15) for the color analysis, with a significant difference between materials (p=0.0332), and no statistical difference between the periods. From the beginning, restorations made with Alkasite-Based material showed slight change in color between restorarion and adjacent tooth. A statistically significant difference was also found for the Anatomical form criterion (p=0.022), which showed a 93.33% alpha score after six months when teeth were restored with composite resin (n= 15) and a 53.33% alpha score when teeth were restored with Cention (n= 15), with a significant difference between analysis periods for the Alkasite-based material (baseline, six months) (p=0.013). Restorations made with bioactive composite Cention N showed slight wear over 6 months affecting the continuity with an anatomic form There was no statistically significant difference between both materials (P=0.7360) for the of marginal pigmentation. A 93.33% alpha score after six months was found when teeth were restored with composite resin (n= 15) and 100% alpha score when they were restored with Cention (n= 15). Regarding the radiographic criteria (presence of radiolucent line, contact point, lack or excess), there was a success for both materials in the periods of analysis
  

  pt-br

  Quanto aos critérios clínicos, houve uma pontuação alfa de 100% de retenção após seis meses quando os dentes foram restaurados com resina composta (n= 15) e uma pontuação alfa de 93,33% quando os dentes foram restaurados com Cention (n= 15). Não houve diferença estatisticamente significativa entre ambos os materiais (p= 1.000) e nenhuma diferença entre os períodos de análise (linha de base, seis meses) (p=1.000). Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa para a adaptação marginal (p= 0,4960), onde houve uma pontuação de 100% alfa após seis 6 meses quando os dentes foram restaurados com resina composta (n= 15) e uma pontuação de 86,66% alfa quando foram restaurados com composto bioactivo Cention (n= 15). Para a avaliação das cáries secundárias, ambos os grupos tiveram uma pontuação alfa de 100% em ambos os períodos. Para a análise dos critérios fotográficos, houve uma pontuação alfa de 93,33% após seis meses quando os dentes foram restaurados com resina composta (n= 15) e uma pontuação alfa de 26,66% quando foram restaurados com Cention (n= 15) para a análise da cor, com uma diferença significativa entre os materiais (p=0,0332), e nenhuma diferença estatística entre os períodos. Desde o início, as restaurações feitas com material à base de Alkasite mostraram uma ligeira alteração na cor entre o restauro e o dente adjacente. Foi também encontrada uma diferença estatisticamente significativa para o critério da forma anatómica (p=0,022), que mostrou uma pontuação alfa de 93,33% após seis meses quando os dentes foram restaurados com resina composta (n= 15) e uma pontuação alfa de 53,33% quando os dentes foram restaurados com Cention (n= 15), com uma diferença significativa entre os períodos de análise para o material à base de alcasite (linha de base, seis meses) (p=0,013). As restaurações feitas com composto bioactivo Cention N mostraram um ligeiro desgaste durante 6 meses, afectando a continuidade com uma forma anatómica. Não houve diferença estatisticamente significativa entre ambos os materiais (P=0,7360) para a pigmentação marginal. Foi encontrada uma pontuação de 93,33% alfa após seis meses quando os dentes foram restaurados com resina composta (n= 15) e 100% alfa quando foram restaurados com Cention (n= 15). Quanto aos critérios radiográficos (presença de linha radiolúcida, ponto de contacto, falta ou excesso), houve sucesso para ambos os materiais nos períodos de análise
  

• Results summary:

  en

  The aim of this study was evaluated longitudinally evaluate, after a 6-months period, the clinical performance of an alkasit- based material (Cention N, Ivoclar) in molars with root canal treatment. This randomized clinical trial that included 33 patients with an endodontically treated mandibular molar requiring restoration. Patients were randomly assigned according to the restorative treatment: control: restoration with Bulk-fill resin (Ivoclar - n=17) and restoration with alkasite-based material (Ivoclar - n=16). A self-etching adhesive was applied. Three calibrated professionals used the United States Public Health Service (USPHS) criteria to evaluate retention, secondary caries, marginal adaptation, restoration color, marginal pigmentation, and anatomical shape at seven days (baseline) and six months. The radiographic analysis assessed the presence of a radiolucent line adjacent to the restoration, the lack or excess of the material, contact point, and caries recurrence in both periods. Data were analyzed by Friedman, Kruskall-Walis, and Wilcoxon tests (α=0.05). After 6 months of follow up, the Alksite-based demonstrated greater wear of the anatomical shape (p=0.022), and a greater color difference compared to natural tooth (p=0.0332), both with a statistically significant difference. All other criteria did not show significant differences between the materials or the analysis periods. The use of Alkasite-based material on endodontically treated teeth influenced the color and anatomical shape performance, however did not influence the longevity and success of the composite restorations after six months. Alkasite Based material may be an alternative for the restoration of endodontically treated teeth
  

  pt-br

  Objetivo deste estudo foi avaliar longitudinalmente, após um período de 6 meses, avaliar o desempenho clínico de um material à base de alcasit (Cenção N, Ivoclar) em molares com tratamento de canal radicular. Este ensaio clínico aleatório que incluiu 33 pacientes com um molar mandibular tratado endodonticamente e que necessitava de restauração. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente de acordo com o tratamento restaurador: controlo: restauração com resina Bulk-fill (Ivoclar - n=17) e restauração com material à base de alcasite (Ivoclar - n=16). Foi aplicado um adesivo autocolante. Três profissionais calibrados utilizaram os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) para avaliar a retenção, cárie secundária, adaptação marginal, cor da restauração, pigmentação marginal, e forma anatómica aos sete dias (linha de base) e seis meses. A análise radiográfica avaliou a presença de uma linha radiolúcida adjacente à restauração, a falta ou excesso do material, ponto de contacto, e a recorrência da cárie em ambos os períodos. Os dados foram analisados pelos testes Friedman, Kruskall-Walis, e Wilcoxon (α=0,05). Após 6 meses de seguimento, a base de Alksite demonstrou um maior desgaste da forma anatómica (p=0,022), e uma maior diferença de cor em relação ao dente natural (p=0,0332), ambos com uma diferença estatisticamente significativa. Todos os outros critérios não revelaram diferenças significativas entre os materiais ou os períodos de análise. A utilização de material à base de Alkasite em dentes tratados endodonticamente influenciou o desempenho da cor e da forma anatómica, contudo não influenciou a longevidade e o sucesso das restaurações compostas após seis meses. O material à base de Alkasite pode ser uma alternativa para a restauração de dentes tratados endodonticamente
  

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  • Email: silmaracorona@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP USP
   
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