RBR-97kx5jv An Alksite Composite material to Restore Endodontically Treated Teeth: A randomized control trial study

Date of registration: 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-4291

• Public title:

  en

  An Alksite Composite material to Restore Endodontically Treated Teeth: A randomized control trial study

  pt-br

  Um material Alksite para Restaurar Dentes tratados Endodonticamente: um estudo controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46526321.4.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.899.881
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP USP
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Restoration Wear; Compomers

  pt-br

  Desgaste de Restauração Dentária; Compômeros

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.737.125 Dental Restoration Wear

  pt-br

  E06.780.346.737.125 Desgaste de Restauração Dentária

  en

  D05.750.716.822.308.300 Compomers

  pt-br

  D05.750.716.822.308.300 Compômeros

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel randomized controlled clinical trial, Unicego. Patients are assigned to intervention groups using a table of random numbers in an excel spreadsheet. The sample will be composed of patients aged 18 to 40 years, without parafunctional or temporomandibular disorders, who had at least one endodontically treated lower first molar in need of definitive occlusal and interproximal restoration (n=40). The deliveries were randomly divided into two groups according to the restorative treatment: control: Bulk-fill resin restoration (Tetric N Ceram Bulk Fill, Ivoclar) and bioactive composite restoration (Cention N, Ivoclar). For the restoration of the packaging, selective conditioning of 37% phosphoric acid and application of self-etching adhesive (Tetric N-Bond Universal) was carried out. For the analysis, photography of the restorations, professionals calibrated and used the three modified United States Public Health Service (USPHS) criteria, for clinical analysis analysis, marginal, secondary, marginal discoloration, restoration color, marginal and shape anatomy in three evaluation periods 7 days (after polishing) and 6 months. In the analysis, the restoration, the lack of excess material in the restoration, the radiographic contact point and the recurrence of three presence in the evaluation periods will be evaluated.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado em paralelo, Unicego. Os pacientes são distribuídos em grupos de intervenção utilizando uma tabela de número aleatórios em uma planilha no excel. A amostra será composta por pacientes de 18 a 40 anos, sem hábitos parafuncionais ou disfunsão temporo mandibular, que possuam pelo menos um primeiro molar inferior tratado endodonticamente com necessidade de restauração definitiva oclusal e interproximal (n=40). Os dentes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o tratamento restaurador: controle: restauração com resina Bulk-fill (Tetric N Ceram Bulk Fill, Ivoclar) e restauração com compósito bioativo (Cention N, Ivoclar). Para a restauração das cavidades foi realizado condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico 37% e aplicação de adesivo autocondicionante (Tetric N-Bond Universal). Para a análise clínica, fotográfica das restaurações, três profissionais calibrados e experientes utilizarão os critérios United States Public Health Service (USPHS) modificados, para análise da retenção, descoloração marginal, cárie secundária, adaptação marginal, cor da restauração, pigmentação marginal e forma anatômica em três períodos de avaliação 7 dias (após polimento) e 6 meses. Na análise radiográfica irá ser avaliado a presença de linha radiolúcida adjacente a restauração, falta ou excesso de material na restauração, ponto de contato satisfatório e recidiva de cárie nos três períodos de avaliação.

• Descriptors:

  en

  D25.339 Dental Materials

  pt-br

  D25.339 Materiais Dentários

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; Presence of 1 lower molar (First or Second) treated endodontically requiring direct restoration; Endodontic treatment performed for a maximum of 6 months; Presence of antagonist tooth in the dental arch; No parafunctional habits; No temporomandibular disorder; age 18 to 40 years

  pt-br

  Ambos os gêneros; Presença de 1 molar (Primeiro ou Segundo) inferior tratado endodonticamente com necessidade de restauração direta; Tratamento endodôntico realizado há no máximo 6 meses; Presença de dente antagonista no arco dental; Sem hábitos parafuncionais; Sem disfunção temporo mandibular; idade 18 a 40 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with extensive loss with indication of indirect restorations were excluded from the study; teeth with root involvement such as fractures or cracks, patients with poor oral hygiene, patients with chronic or aggressive periodontitis, teeth that were endodontically treated for more than 6 months and teeth without provisional cavity sealing

  pt-br

  Extensas perdas com indicação de restaurações indiretas; dentes com comprometimento radicular como fratura ou trinca; pacientes com má higiene oral; pacientes com periodontite crônica ou agressiva; dentes que foram tratados endodonticamente há mais de 6 meses; dentes sem selamento provisório da cavidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected that the use of the bioactive composite does not influence the restorative treatment of endodontically treated teeth, presenting results similar to composite resins in the criteria of Retention, marginal discoloration, caries recurrence, restoration color, marginal pigmentation, anatomical shape , and similarity in radiographic success (adequate contact point, absence of radiolucent line, absence of lacks and excesses)

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se que o uso do compósito bioativo não influencie o tratamento restaurador de dentes tratados endodonticamente, apresentando resultados semelhantes a resinas compostas nos critérios de Retenção, descoloração marginal, recidiva de cárie, cor da restauração, pigmentação marginal, forma anatômica, e semelhança no sucesso radiográfico (Ponto de contato adequado, ausência de linha radiolúcida, ausência de faltas e excessos)

  en

  Outcome found 1: Greater wear of the anatomical shape and color difference was observed in the period of 6 months for the group that received the bioactive composite, compared to the material used for the control group (Composite Resin) verified by means of the modified USPHS criteria, between the pre and post-intervention periods. The other criteria such as retention, marginal discoloration, caries recurrence, marginal pigmentation, and radiographic success, both materials showed the same results by the evaluation

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado maior desgaste da forma anatômica, e diferença de cor no período de 6 meses para o grupo que recebeu o compósito bioativo, em relação ao material utilizado para o grupo controle (Resina Composta) verificado por meio dos critérios USPHS modificados, entre os períodos pré e pós-intervenção. Os demais critérios como retenção, descoloração marginal, recidiva de cárie, pigmentação marginal, e sucesso radiográfico, ambos os materiais apresentaram os mesmos resultados pela avaliação

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary endpoints are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Silmara Milori Corona
  • • Address: Ribeirão preto, avenida do café 2077, 118
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Phone: +55 (16) 3315-3955
  • Email: silmaracorona@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FORP USP
   
• Scientific contact
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Additional links:

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