Public trial
RBR-97htg84 Effects of Red Propolis Dry Extract Supplementation in Patients with Metabolic Syndrome
Date of registration: 08/22/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/22/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Red Propolis Dry Extract Supplementation on biochemical blood parameters in patients with Metabolic Syndrome: a randomized, double-blind, controlled clinical trial
pt-br
Efeitos da Suplementação com Extrato Seco de Própolis Vermelha nos parâmetros sanguíneos bioquímicos em pacientes com Síndrome Metabólica: ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado
es
Effects of Red Propolis Dry Extract Supplementation on biochemical blood parameters in patients with Metabolic Syndrome: a randomized, double-blind, controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-6014
-
Public title:
en
Effects of Red Propolis Dry Extract Supplementation in Patients with Metabolic Syndrome
pt-br
Efeitos da Suplementação com Extrato Seco de Própolis Vermelha em pacientes com Síndrome Metabólica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65448522.6.0000.0039
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.800.470
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Cesmac
-
65448522.6.0000.0039
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Cesmac
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Cesmac
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Cesmac
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic Syndrome
pt-br
Síndrome metabólica
-
General descriptors for health conditions:
en
E88 Other metabolic disorders
pt-br
E88 Outros distúrbios metabólicos
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome
pt-br
C18.452.394.968.500.570 Síndrome metabólica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. Participants will be included in the experimental group or in the control group if they are aged 18 years or older, of both sexes and with metabolic syndrome. Participants will be randomized (1:1) to use red propolis capsule (dose of 500 mg/day) or inert placebo capsule. Randomization will be carried out by a sorting application after pairing the participants according to gender and age group. After randomization, participants in each group will receive a coded container containing propolis capsules or placebo capsules from a third researcher, so that neither the researcher who will assess the outcomes nor the participants are aware of which group each participant belongs to. Experimental group: 32 participants with metabolic syndrome who will use red propolis capsules (dose of 500 mg/day) for 60 days. Control groups: 32 participants with metabolic syndrome who will use inert placebo capsules for 60 days. The total number of participants recruited in the study will be 64.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado de dois braços e duplo-cego. Os participantes serão incluídos no grupo experimental ou no grupo controle se tiverem idade a partir de 18 anos, de ambos os sexos e com síndrome metabólica. Os participantes serão randomizados (1:1) para utilizar cápsula de própolis vermelha (dose de 500 mg/dia) ou cápsula placebo inerte. A randomização será realizada por aplicativo sorteador após pareamento dos participantes em função do sexo e faixa etária. Após randomização, os participantes de cada grupo receberão um recipiente codificado contendo cápsulas de própolis ou cápsulas de placebo de um terceiro pesquisador, para que nem o pesquisador que avaliará os desfechos nem os participantes tenham conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 32 participantes com síndrome metabólica que utilizarão cápsulas de própolis vermelha (dose de 500 mg/dia) por 60 dias. Grupos controle: 32 participantes com síndrome metabólica que utilizarão cápsulas de placebo inerte por 60 dias. O número total de participantes recrutados no estudo será de 64.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/17/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults of either sex who have at least three of the five following items: waist above 102 cm in men and above 88 cm in women; triglycerides above 150mg/dL; HDL cholesterol below 40 mg/dL for men and below 50 mg/dL for women; blood pressure above 130/85 mmHg; fasting blood glucose above 110 mg/dL
pt-br
Adultos de ambos os sexos e que possuam pelo menos três dos cinco itens a seguir: cintura acima de 102 cm em homens e acima de 88 cm em mulheres; triglicerídeos acima de 150mg/dL; colesterol HDL abaixo de 40 mg/dL para homens e abaixo de 50 mg/dL para mulheres; pressão arterial acima de 130/85 mmHg; glicemia de jejum acima de 110 mg/dL
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; lactating women; allergic to any component of the supplement dry extract of red propolis; cancer patients; chronic renal patients; psychiatric patients
pt-br
Gestantes; lactantes; alérgicos a qualquer componente do suplemento extrato seco de própolis vermelha; pacientes oncológicos; pacientes renais crônicos; pacientes psiquiátricos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find differences in measures of total cholesterol, LDL and HDL cholesterol, glycated hemoglobin (HBA1C) and fasting blood glucose after the interventional period of 60 days.
pt-br
Espera-se encontrar diferenças nas medidas de colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL, hemoglobina glicada (HBA1C) e glicemia de jejum após o período intervencional de 60 dias.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find differences in insulin measurements, ALT and AST liver enzymes, triglycerides and C-reactive protein after the interventional period of 60 days.
pt-br
Espera-se encontrar diferenças nas medidas de insulina, enzimas hepáticas ALT e AST, triglicerídeos e proteína C reativa após o período intervencional de 60 dias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Milena Carla de Alencar Gonçalves Ferreira Meireles
-
- Address: R. Prof. Ângelo Neto, 51, Farol
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57051-530
- Phone: +55(82)3215-5087
- Email: milenameireles@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Cesmac
-
Scientific contact
- Full name: José Marcos dos Santos Oliveira
-
- Address: R. Prof. Ângelo Neto, 51 - Farol
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57051-530
- Phone: +55(82)3215-5087
- Email: jose_marcos_cbjr@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Cesmac
-
Site contact
- Full name: José Marcos dos Santos Oliveira
-
- Address: R. Prof. Ângelo Neto, 51 - Farol
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57051-530
- Phone: +55(82)3215-5087
- Email: jose_marcos_cbjr@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Cesmac
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.