RBR-9792k8 Evaluation of ultrasonic whole-mouth instrumentation in the treatment of Chronic Periodontitis in diabetic patients

Date of registration: 07/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-4427

• Public title:

  en

  Evaluation of ultrasonic whole-mouth instrumentation in the treatment of Chronic Periodontitis in diabetic patients

  pt-br

  Avaliação da instrumentação ultrassônica de boca toda no tratamento da Periodontite Crônica em pacientes diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 028/2010
    Issuing authority: Conselho Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ambulatório Docente Assistencial da Bahiana
• Supporting source:
  • Institution: Bitufo
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periapical granuloma

  pt-br

  Granuloma periapical

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Subjects initially received detailed information about the causes and consequences of periodontal disease, as well as instructions in proper self-performed plaque control measures, including interdental cleaning with dental floss and interdental toothbrushes. Standardized toothbrushes provided by Bitufo® (Itupeva, São Paulo, Brazil) were distributed. In the first visits, plaque retention factors (caries, excess of restorations, and supragingival calculus) were removed and condemned teeth extracted. The baseline measurements were done 30 days after this initial phase. After this initial phase participants were randomly (by coin toss) assigned to one of the two groups by the researcher responsible for the treatments (MNC). The control group (7 patients) underwent conventional quadrant-wise SRP using Gracey curettes (Hu-Friedy®, CHICAGO, IL, USA) at one-week intervals between quadrants. The test group (9 patients) underwent one session of full-mouth ultrasonic debridement (FMUD) with a time limit of 45 min., using the ultrasonic scaler (Cavitron Select, Dentsply, New York, NY, USA) with specific tips (UI25SD10, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Both treatments were conducted under local anesthesia. After the active phase of treatment, patients were included in a supportive therapy programme with received weekly supragingival plaque control during the first month. After the first 4 weeks, monthly reinforcement of oral hygiene instructions and prophylaxis with prophylactic paste and rubber cups were performed in all the patients. This maintenance program also included updates in the medical and dental history, intra and extra-oral exams and periodontal evaluations. At the third month recall visit, sites that exhibited PD ? 5 mm and bled on probing were reinstrumented with curettes and no time restriction

  pt-br

  Inicialmente, os participantes receberam informações detalhadas sobre as causas e conseqüências da doença periodontal, bem como instruções sobre medidas de controle de placa auto-executadas, incluindo limpeza interdental com fio dental e escovas dentais interdentais. Escovas de dentes padronizadas fornecidas pela Bitufo® (Itupeva, São Paulo, Brasil) foram distribuídas. Nas primeiras visitas, os fatores de retenção da placa (cárie, excesso de restaurações e cálculo supragengival) foram removidos e os dentes condenados extraídos. As medidas iniciais foram realizadas 30 dias após esta fase. Após essa fase inicial, os participantes foram aleatoriamente (por sorteio) designados para um dos dois grupos pelo pesquisador responsável pelos tratamentos (MNC). O grupo controle (7 pacientes) foi submetido a raspagem e alisamento radicular convencional quadrante usando curetas Gracey (Hu-Friedy®, CHICAGO, IL, EUA) em intervalos de uma semana entre os quadrantes. O grupo de teste (9 pacientes) foi submetido a uma sessão de desbridamento ultrassônico de boca toda com um limite de tempo de 45 minutos, usando o aparelho de ultra-som (Cavitron Select, Dentsply, Nova York, EUA) com pontas específicas (UI25SD10 , Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). Ambos os tratamentos foram realizados sob anestesia local. Após a fase ativa do tratamento, os pacientes foram incluídos em um programa de terapia de suporte com controle semanal de placa supragengival recebido durante o primeiro mês. Após as primeiras 4 semanas, reforço mensal das instruções de higiene bucal e profilaxia com pasta profilática e taças de borracha foram realizados em todos os pacientes. Este programa de manutenção também incluiu atualizações na história médica e odontológica, exames intra e extra-orais e avaliações periodontais. Na terceira visita de recordação do mês, sites que exibiram profundidade de sondagem maior ou igual a 5 mm e sangramento durante a sondagem foram reinstrumentados com curetas e sem restrição de tempo

• Descriptors:

  en

  E06.721 Periodontics

  pt-br

  E06.721 Periodontia

  es

  E06.721 Periodoncia

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

  es

  E06.721.189.350 Raspado Dental

  en

  E06.721.189.675 Periodontal Debridement

  pt-br

  E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal

  es

  E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal

  en

  C19.246.099 Diabetes Complications

  pt-br

  C19.246.099 Complicações do Diabetes

  es

  C19.246.099 Complicaciones de la Diabetes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/19/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Presented severe chronic periodontitis verified by the presence of periodontal pockets, loss of insertion and radiographic bone loss; presence of at least 8 teeth with probing depth greater than or equal to 5 mm and bleeding at probing, of these at least 2 teeth should have a depth of probing greater than or equal to 6 mm and 2 more with depth of probing greater than or equal to 7 mm; decompensated diabetics, glycated hemoglobin value greater than or equal to 7%; minimum of 15 teeth, excluding third molars

  pt-br

  Apresentarem periodontite crônica severa verificada pela presença de bolsas periodontais, perda de inserção e perda óssea radiográfica; presença de pelo menos 8 dentes com profundidade de sondagem maior ou igual a 5 mm e sangramento à sondagem, destes pelo menos 2 dentes deveriam ter profundidade de sondagem maior ou igual a 6 mm e mais 2 com profundidade de sondagem maior ou igual a 7mm; diabéticos descompensados, valor da hemoglobina glicada maior ou igual a 7%; mínimo 15 dentes, excluindo os terceiros molares

• Exclusion criteria:

  en

  Periapical or pulp alterations on qualifying teeth, consumption of drugs known to affect periodontal status (antibiotic, anti-inflammatory, anticonvulsant, immunosuppressant, or calcium channel blocker) within the past 3 months, periodontal treatment, including subgingival scaling and root planning in the preceding 6 months, systemic and immunological disorders other than diabetes that require prophylactic antibiotic coverage or that could influence response to treatment, smoking, pregnancy and cardiac pace-makers users

  pt-br

  Presença de alteração periapical ou pulpar nos dentes analisados; ingestão de antibióticos ou antinflamatórios esteroidais/não esteroidais nos 3 meses anteriores ou durante o decorrer do estudo; realização de tratamento periodontal incluindo instrumentação subgengival nos 6 meses anteriores ao estudo; fumantes; grávidas e lactantes; presença de outras desordens sistêmicas e imunológicas que pudessem alterar a progressão da doença periodontal e resposta ao tratamento, além do diabetes mellitus; doenças sistêmicas que necessitassem de profilaxia antibiótica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Ultrasonic all-mouth debridement proved to be as effective as the conventional scaling and root planing treatment for the improvement of severe chronic periodontitis in decompensated diabetic patients, ascertained from the evaluation of clinical periodontal parameters of depth of depth, clinical insertion level and position of the gingival margin, one and three months after the intervention. The Friedman and Mann-Whitney statistical tests were used, with significance level less than or equal to 5%

  pt-br

  O debridamento ultrassônico de boca toda mostrou-se tão efetivo quanto o tratamento convencional de raspagem e alisamento radicular na melhora da periodontite crônica severa em pacientes diabéticos descompensados, verificados a partir da avaliação dos parâmetros clínicos periodontais de profundidade de sondagem, nível de inserção clínico e posição da margem gengival, um e três meses após a intervenção.Foram utilizados os testes estatísticos de Friedman e Mann-Whitney, com nível de significância menor ou igual a 5%

  en

  The percentage of sites that needed re-treatment at 3 months, and the results were similar between test (18.7%) and control (19.8%) groups (p=0.702). The analysis of the percentage of sites that had an increase of clinical level insertion of 2 mm revealed that the test group had better results at one and three months of follow-up than the control group, and this difference was statistically significant (p=0.0001) and (p=0,028)

  pt-br

  A porcentagem de sítios que necessitaram de retratamento aos 3 meses e os resultados foram semelhantes entre os grupos teste (18,7%) e controle (19,8%) (p = 0,702). A análise da porcentagem de sites que tiveram um aumento de no nível de inserção clínica de 2 mm revelaram que o grupo teste apresentou melhores resultados em um e três meses de acompanhamento do que o grupo controle, e essa diferença foi estatisticamente significante (p = 0,0001) e (p = 0,028)

• Secondary outcomes:

  en

  The analysis of glycated haemoglobin and fasting plasma glucose results revealed that there were no statistically significant differences between groups or between time points

  pt-br

  A análise dos dados metabólicos da hemoglobina glicada e glicemia em jejum demonstrou que não houve diferença estatisticamente significativa, destes dois parâmetros, nem entre os grupos e nem entre os períodos de avaliação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Luísa Teixeira Meira
  • • Address: Rua Ladeira do Acupe, 297, ap 601
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40290-160
  • Phone: 5571988121302
  • Email: altmeira@hotmail.com
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Luísa Teixeira Meira
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