Public trial
RBR-978gy8 Effect of oral Whey protein and Vitamin C supplementation on markers of nutritional status, inflammation, oxidative…
Date of registration: 04/22/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/22/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of oral supplementation of Whey proteins and Ascorbic acid on markers of nutritional status, inflammatory methods, oxidative stress and quality of life: randomized clinical test in Hemodialysis patients
pt-br
Efeito da suplementação oral de Proteínas do soro do leite e Ácido ascórbico em marcadores do estado nutricional, parâmetros inflamatórios, estresse oxidativo e qualidade de vida: ensaio clínico randomizado em pacientes submetidos à Hemodiálise
Trial identification
- UTN code: A+29984998053
-
Public title:
en
Effect of oral Whey protein and Vitamin C supplementation on markers of nutritional status, inflammation, oxidative stress and quality of life: randomized clinical trial in patients undergoing Hemodialysis
pt-br
Efeito da suplementação oral de Whey protein e Vitamina C em marcadores do estado nutricional, inflamação, estresse oxidativo e qualidade de vida: ensaio clínico randomizado em pacientes submetidos à Hemodiálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 76599817.6.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.553.845
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
CAAE: 76599817.6.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
renal dialysis; Renal insufficiency, chronic
pt-br
diálise renal; insuficiência renal crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomized into two groups at a 1:1 ratio. Patients in group 1 (n=20) received ¼ of a glass of water (50 mL) with whey proteins (20 g of the module), 1 capsule containing 250 mg of ascorbic acid and 2 capsules containing 300 IU vitamin E each, totaling 600 IU vitamin E. In group 2 (n=20)(placebo) you will receive 1/4 glass of water (50 ml) with rice flour (20 g), 1 ascorbic acid placebo capsule (microcrystalline cellulose) and 2 vitamin E placebo capsules ( microcrystalline cellulose). The placebo capsules will be identical to those in the intervention group. Both groups will receive interventions immediately after the HD session, 3 times a week, for 8 weeks
pt-br
Os pacientes serão randomizados em dois grupos na razão de 1:1. Os pacientes no grupo 1 (n=20) receberam ¼ do copo de água (50 mL) com proteínas do soro do leite (20 g do módulo), 1 cápsula contendo 250 mg de ácido ascórbico e 2 cápsulas contendo 300 UI de vitamina E cada, totalizando 600 UI de vitamina E. No grupo 2 (n=20) (placebo) receberão 1/4 copo de água (50 mL) com farinha de arroz (20 g), 1 cápsula de placebo de ácido ascórbico (celulose microcristalina) e 2 cápsulas de placebo da vitamina E (celulose microcristalina). As cápsulas de placebo serão idênticas as do grupo intervenção. Os dois grupos receberão as intervenções imediatamente após a sessão de HD, 3 vezes por semana, durante 8 semanas.
-
Descriptors:
en
N18.0 End-stage renal disease
pt-br
N18.0 Doença renal em estádio final
es
N18.0 Insuficiencia renal terminal
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
D02.241.081.844.107 Ascorbic Acid
pt-br
D02.241.081.844.107 Ácido Ascórbico
es
D02.241.081.844.107 Ácido Ascórbico
en
D03.383.663.283.909 Vitamin E
pt-br
D03.383.663.283.909 Vitamina E
es
D03.383.663.283.909 Vitamina E
en
Z49 Care involving dialysis
pt-br
Z49 Cuidados envolvendo diálise
es
Z49 Cuidados relativos al procedimiento de diálisis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 19 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Be 19 years of age or over; have a diagnosis of CKD; perform HD three times a week in a period of two months and sign the Informed Consent Form
pt-br
Possuir idade igual ou superior a 19 anos; possuir diagnóstico de DRC; realizar HD três vezes por semana num período de dois meses e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Make use of antioxidants like Vitamin C or E; amino acids; protein or ketoacid supplements, or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment or who had an infection or hospitalization in the month prior to the start of the study. Being a carrier of the acquired immunodeficiency virus (HIV); to present a diagnosis of cancer; advanced heart failure, chronic lung disease; liver disease; metal parts in the body like cardiac stimulators, stents, metal dots; have atrophied or amputated limbs; to be hospitalized; being pregnant or breastfeeding; have sequelae that prevent the measurement of parameters and have no ability to understand or communicate
pt-br
Fazer uso de antioxidantes como vitamina C ou E; aminoácidos; suplementos de proteína ou cetoácidos ou medicamentos imunossupressores; dentro dos 2 meses anteriores ao recrutamento para o estudo ou que tiveram infecção ou hospitalização no mês anterior ao início do estudo. Ser portador do vírus da imunodeficiência adquirida (Human immunodeficiency virus - HIV); apresentar diagnóstico de câncer; insuficiência cardíaca avançada, doença pulmonar crônica; doença hepática; peças de metal no corpo tais como estimuladores cardíacos; stents; pontos de metal; possuir membro atrofiado ou amputado; estar internado; estar grávida ou amamentando; possuir sequelas que impeçam a mensuração dos parâmetros e não ter capacidade de entendimento ou comunicação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Significant increase in body mass index assessed by weight and stature and serum albumin measured by the green bromocresol method after 8 weeks, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements
pt-br
Aumento significativo no índice de massa corporal (kg/metros quadrados) avaliado a partir do peso e da estatura e na albumina sérica (g/dL) mensurada pelo método verde de bromocresol após 8 semanas, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Decreased oxidative stress and applicable inflammation, according to laboratory protocols, increased quality of life assessed by the generic SF-36 quality of life questionnaire and improves nutritional status assessed through bioelectrical impedance (increase in muscle mass%), skin folds , dynamometer and nutritional assessment questionnaires improved in the Subjective Global Assessment, decreased malnutrition and inflammation score and nutritional risk tracking 2002, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Diminuição do estresse oxidativo e da inflamação (pg/dL e mg/L) avaliados conforme protocolos laboratoriais, aumento da qualidade de vida avaliada pelo Questionário genérico de qualidade de vida SF-36 e melhora do estado nutricional avaliado por meio de impedância bioelétrica (aumento no % de massa muscular), dobras cutâneas (mm), dinamômetro (Kg) e dos questionários de avaliação nutricional melhora na Avaliação Subjetiva Global, diminuição do Escore de Desnutrição e Inflamação e Rastreamento de Risco Nutricional 2002, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Elisabeth Wazlawik
-
- Address: Delfino Conte
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: 3721-2281
- Email: e.wazlawik@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
- Full name: Elisabeth - Wazlawik
-
- Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira, s/n - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 48 3721-6131
- Email: e.wazlawik@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Elisabeth - Wazlawik
-
- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima,
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-90
- Phone: (48) 3721-2281
- Email: e.wazlawik@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Elisabeth - Wazlawik
-
- Address: Capitão Romualdo de Barros 694 bloco B apto 303 - Carvoeira
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-600
- Phone: +55-048-37212281
- Email: e.wazlawik@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.