Public trial
RBR-973pt5n Study of the treatment of Chronic Chagas disease and with cardiac involvement in adults based on the regions of Brazil
Date of registration: 06/07/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
BENBRASIL Trial - prospective study of efficacy and safety of Benznidazole, with randomized, double-blind phase II study of Benznidazole compared to Nifurtimox in adults with Chagas Disease in chronic indeterminate or mild cardiac forms, in Brazil
pt-br
Ensaio BENBRASIL - estudo prospectivo de eficácia e segurança do Benznidazol, com estudo aninhado fase II randomizado, duplo-cego, de Benznidazol em comparação ao Nifurtimox em adultos com Doença de Chagas em formas crônica indeterminada ou cardíaca leve, no Brasil
es
BENBRASIL Trial - prospective study of efficacy and safety of Benznidazole, with randomized, double-blind phase II study of Benznidazole compared to Nifurtimox in adults with Chagas Disease in chronic indeterminate or mild cardiac forms, in Brazil
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-7587
-
Public title:
en
Study of the treatment of Chronic Chagas disease and with cardiac involvement in adults based on the regions of Brazil
pt-br
Estudo de tratamento da Doença de Chagas crônica e com acometimento cardíaco em adultos com base nas regiões do Brasil
-
Scientific acronym:
en
BENBRASIL
pt-br
BENBRASIL
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61227522.5.1001.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.854.212
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
61227522.5.1001.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ministerio da Saúde
-
Supporting source:
- Institution: World Health Organization
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chagas' disease (chronic) with heart involvement
pt-br
Doença de Chagas (crônica) com comprometimento cardíaco
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.610.752.300.900.200 Chagas disease
pt-br
C01.610.752.300.900.200 Doença de Chagas
-
Specific descriptors:
en
B57.2 Chagas' disease (chronic) with heart involvement
pt-br
B57.2 Doença de Chagas (crônica) com comprometimento cardíaco
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational study with an aninated randomized clinical trial. With one arm where an experimental intervention will be carried out for the evaluation of the effectiveness and safety of Benznidazol (BNZ) in five different epidemiological and geographical contexts in Brazil, with the objective of representing the genetic heterogeneity of the parasite and the epidemiological diversity of the Chagas disease in the country the following locations: Manaus (AM), Recife (PE), Goiás (GO), Santa Maria (RS) and Montes Claros (MG). 75 participants from each locality will be recruited, who will receive BNZ at the standard dose (300mg a day for 8 weeks). The second arm of the study will run in parallel and correspond to a phase II, double-blind clinical trial, to be carried out only in Montes Claros (MG), where 150 participants will be randomized blindly and masked in a ratio of 1:1 with placebo for the use of BNZ (75 cases belonging to the control arm, analyzed concomitantly in the observational study) or Nifurtimox (NFX) 600mg/day for 8 weeks (experimental arm), both in the standard dose used for 8 weeks. The participants of both interventions (n=450) will be followed longitudinally for 12 months.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional com um ensaio clínico randomizado aninhado. Com um braço onde será feita uma intervenção experimental para a avaliação da efetividade e segurança de Benznidazol (BNZ) em cinco diferentes contextos epidemiológicos e geográficos do Brasil, com o objetivo de representar a heterogeneidade genética do parasita e a diversidade epidemiológica da Doença de Chagas no país nos seguimntes locais: Manaus (AM), Recife(PE), Goiás (GO), Santa Maria (RS) e Montes Claros (MG). Serão recrutados 75 participantes de em cada localidade, que receberão BNZ em dose padrão (300mg ao dia por 8 semanas). O segundo braço do estudo ocorrerá em paralelo e corresponde a um ensaio clínico fase II, duplo-cego, a ser realizado apenas em Montes Claros (MG), onde 150 participantes serão randomizados de forma cega e mascarada na razão de 1:1 com placebo para uso de BNZ (75 casos pertencentes ao braço controle, analisados de forma concomitante no estudo observacional) ou Nifurtimox (NFX) 600mg/dia por 8 semanas (braço experimental), ambos em dose padrão utilizada por 8 semanas. Os participantes de ambas as intervenções (n=450) serão seguidos de forma longitudinal por 12 meses
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122.250.100.875 Trypanocidal Agent
pt-br
D27.505.954.122.250.100.875 Agente Tripanocida
en
D27.505.954.122.250 Antiparasitic Agents
pt-br
D27.505.954.122.250 Antiparasitário
en
V03.175.250.300 Clinical Trial, Phase III
pt-br
V03.175.250.300 Ensaio Clínico Fase III
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 450 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; older than 18 years; having two positive serological tests for Chagas disease; weight between 50 kg and 95 kg
pt-br
Ambos os sexos; maiores de 18 anos; possuir dois testes sorológicos positivos para doença de Chagas; peso entre 50 kg e 95 kg
-
Exclusion criteria:
en
Previous treatment with Benznidazole or Nifurtimox, pregnant women, breastfeeding or expressing gestational desire for the next 2 months; Any concomitant use or documented history of use of allopurinol or antifungals ketoconazole, itraconazole and posaconazole; History of hypersensitivity, allergic or severe adverse reactions to any nitroimidazole compound and/or its components; liver disease with liver failure and kidney disease requiring supportive treatment; Sinais and/or symptoms of the severe cardiac form of Doença de Chagas; History of cardiomyopathy, heart failure, or severe ventricular arrhythmia of any etiology; Participation in another clinical trial in the last 12 months
pt-br
Tratamento anterior com Benznidazol ou Nifurtimox, mulheres grávidas, amamentando ou expressando desejo gestacional pelos próximos 2 meses; Qualquer uso concomitante ou história documentada de uso de alopurinol ou antifúngicos cetoconazol, itraconazol e posaconazol; Histórico de hipersensibilidade, reações adversas alérgicas ou graves a qualquer composto de nitroimidazol e/ou seus componentes; doença hepática com insuficiência hepática e doença renal que requerem tratamento de suporte; Sinais e/ou sintomas da forma cardíaca grave de Doença de Chagas; História de cardiomiopatia, insuficiência cardíaca ou arritmia ventricular grave de qualquer etiologia; Participação em outro ensaio clínico nos últimos 12 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected therapeutic efficacy assessed from the parasitological response defined as sustained elimination of the parasite in 10 months of follow-up after or treatment determined by serial qualitative PCR results
pt-br
Espera-se eficácia terapêutica avaliada a partir da resposta parasitológica definida como eliminação do parasito mantida em 10 meses de acompanhamento após o tratamento determinada por resultados PCR qualitativos em série
-
Secondary outcomes:
en
The frequency of adverse events that lead to discontinuation of treatment is expected to be evaluated.
pt-br
Espera-se avaliar a frequência de eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento
en
To compare the efficacy of Benznidazole based on the geographic origin of the participant versus Nifurtimox
pt-br
Comparar a eficácia do Benznidazol com base na origem geográfica do participante frente ao Nifurtimox
en
To analyze the efficacy of treatment with Benznidazole at a dose of 300 mg/day for 8 weeks based on the genotyping of T. cruzi
pt-br
Analisar a eficácia do tratamento com Benznidazol na dose de 300 mg/dia durante 8 semanas com base na genotipagem do T. cruzi
en
To compare the safety of Benznidazole at a dose of 300 mg/day for 8 weeks in comparison with NFX at a dose of 600mg/day for 8 weeks without treatment of Chagas disease in the chronic phase in its indeterminate or mild cardiac forms
pt-br
Comparar a segurança do Benznidazol a dose de 300 mg/dia durante 8 semanas em comparação com o NFX a dose de 600mg/dia durante 8 semanas no tratamento da doença de Chagas na fase crônica em suas formas indeterminada ou cardíaca leve
en
To assess parasitic kinetics by detecting parasitic DNA measured by qualitative PCR in peripheral blood at 4, 6, 8 and 12 months after the start of treatment in participants with chronic Chagas disease, in its indeterminate or mild cardiac forms treated with each um two or two therapeutic regimens
pt-br
Avaliar a cinética parasitária mediante a detecção do DNA parasitário medido por PCR qualitativo no sangue periférico aos 4, 6, 8 e 12 meses após o início do tratamento em participantes com Doença de Chagas crônica, em suas formas indeterminada ou cardíaca leve tratada com cada um dos dois regimes terapêuticos
en
To measure longitudinal changes in the quality of life of two participants with Chagas disease in the chronic phase in its indeterminate or mild cardiac forms treated with each of two therapeutic regimens through two WHOQoL-BREF and EQ-5D-3 questionnaires
pt-br
Medir mudanças longitudinais da qualidade de vida dos participantes com Doença de Chagas na fase crônica em suas formas indeterminada ou cardíaca leve tratados com cada um dos dois regimes terapêuticos através dos questionarios WHOQoL-BREF e EQ-5D-3
Contacts
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Public contact
- Full name: Carla Renata Ferreira dos Santos Trevia
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- Address: Av. Brasil, 4036 - Manguinhos Prédio Fiotec – Sala 201
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-361
- Phone: +55 21 38659118
- Email: renatasantos@cuidachagas.org
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Scientific contact
- Full name: Andrea Silvestre Sousa
-
- Address: Av. Brasil, 4036 - Manguinhos Prédio Fiotec – Sala 201
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-361
- Phone: +55 21 4040-4418
- Email: andresilvestre@cuidachagas.org
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Site contact
- Full name: Israel Molina
-
- Address: Av. Brasil, 4036 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-361
- Phone: +34 679 33 76 05
- Email: israelmolina@cuidachagas.org
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.