RBR-9737g8 Non invasive Brain stimulation in children and adolescents with Autism

Date of registration: 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-3509

• Public title:

  en

  Non invasive Brain stimulation in children and adolescents with Autism

  pt-br

  Estimulacao cerebral não invasiva criancas e adolescentes com Autismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12284919.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Comitê de Ética em Pesquisa UNIFESP
    Issuing authority: 3.439.584

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Paulista de Neuropsicologia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Autismo infantil; transtorno do espectro do autismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  18 participants completed the transcranial stimulation protocol with anodic direct current of 1mA for 20 minutes, 10 days of stimulation (5 consecutive days with a weekend break, followed by another 5 days). As this is a cross-sectional study, participants underwent 2 protocols, with an interval of 3 months between them, in which they were randomly allocated to an active stage (in which the stimulation was turned on) and a placebo stage (in which the assembly was performed but the appliance remained off). Along with the stimulation sessions, a protocol of games of attention, memory, social cognition and Theory of Mind was carried out (in the two intervention stages). Outcomes will be assessed using the Childhood Autism Rating Scale, Autism Behavior Checklist, Autism Treatment Evaluation Chechlist and Motor Development Scale.

  pt-br

  18 participantes concluiram o protocolo de estimulação transcraniana por corrente contínua anódica de 1mA por 20 minutos, 10 dias de estimulação (5 dias consecutivos com intervalo do fim de semana, seguido de mais 5 dias). Por se tratar de um estudo cruzado, os participantes realizaram 2 protocolos, com intervalo de 3 meses entre eles, em que foram alocados aleatoriamente em etapa ativa (em que a estimulação era ligada) e etapa placebo (em que a montagem era realizada mas a corrente do aparelho permanecia desligada). Junto às sessões de estimulação foi realizado um protocolo de jogos de atenção, memória, cognição social e Teoria da Mente (nas duas etapas de intervenção). Os desfechos serão avaliados pelas escalas Childhood Autism Rating Scale, Autism Behavior Checklist, Autism Treatment Evaluation Chechlist e Escala de Desenvolvimento Motor.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of ASD, according to DSM-5; age between six and 12 years; perform behavioral and or drug treatment for ASD; inserted in the regular school; understanding and collaboration compatible with the performance of the proposed activities; parents agree with their participation in the study by signing the Free and Informed Consent Form.

  pt-br

  Criancas e adolescentes que possuam diagnostico de TEA, segundo o DSM-5;idade entre seis e 12 anos;que realizem tratamento comportamental e/ou medicamentoso para TEA; inseridas no ambiente escolar regular; possuam graus de compreensao e colaboracao compativeis com a realizacao das atividades propostas; os responsaveis concordem com a sua participacao no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  children whith other neurological or psychiatric disorders; with epilepsy; who have a metallic implant in the brain and children with intellectual, sensory or motor disabilities that limit the performance of neuropsychological procedures and motor activities proposed in this project.

  pt-br

  Criancas e adolescentes:portadoras de outros transtornos neurologicos ou psiquiatricos; portadoras de epilepsia; que possuam implante metalico no encefalo ou aparelhos auditivos; criancas com deficiencias intelectuais, sensoriais ou motoras que limitem a realizacao dos procedimentos neuropsicologicos e atividades motoras propostos neste projeto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Compare the effects of anodic transcranial direct current stimulation on the left prefrontal dorsolateral cortex, with effects of placebo stimulation on symptom severity, global functioning and motor development in children and adolescents with autism spectrum disorder. Symptoms and global functioning will be analyzed using the Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Behavior Checklist (ABC), Autism Treatment Evaluation Chechlist (ATEC), and motor development will be analyzed using the Motor Development Scale.

  pt-br

  Espera-se encontrar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua anódica sobre o córtex dorsolateral pré-frontal esquerdo,comparando- os com efeitos da estimulação placebo, sobre a gravidade dos sintomas, sobre o funcionamento global e sobre o desenvolvimento motor em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo.Sintomas e funcionamento global serão analisados pelas escalas Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Behavior Checklist (ABC), Autism Treatment Evaluation Chechlist (ATEC), e o desenvolvimento motor será analisado pela Escala de Desenvolvimento Motor.

• Secondary outcomes:

  en

  Compare the effects of ten sessions of transcranial anodic direct current stimulation (1 mA, 5 days / week, 2 consecutive weeks, 1 session per day, 20 minutes of stimulation) on the left prefrontal dorsolateral cortex with the effects of placebo stimulation in children and adolescents with autism spectrum disorder. Additionally, check if the effects last for three months after the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar os efeitos de dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua anódica (1 mA, 5 dias/semana, 2 semanas consecutivas, 1 sessão por dia com 20 minutos de duração) sobre o córtex dorsolateral pré-frontal esquerdo e compara-los com os efeitos da estimulação placebo em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo. Adicionalmente, verificar se os efeitos perduram três meses após o término da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Lessa de Castro
  • • Address: Rua Embaú 54
    • City: Saõ Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-060
  • Phone: +55-011-55496899
  • Email: marilessa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sueli Rizzutti
  • • Address: Rua Embaú 54
    • City: Saõ Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-060
  • Phone: +551155496899
  • Email: surizzutti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Sueli Rizzutti
  • • Address: Rua Embaú 54
    • City: Saõ Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-060
  • Phone: +551155496899
  • Email: surizzutti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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