RBR-96xv826 The contribution of the Anterior Lumbar Quadrate Block in the reduction of pain, in the recovery of lung function in pat...

Date of registration: 02/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-3309

• Public title:

  en

  The contribution of the Anterior Lumbar Quadrate Block in the reduction of pain, in the recovery of lung function in patients undergoing laparoscopic cholecystectomies

  pt-br

  A contribuição do Bloqueio do Quadrado Lombar Anterior na redução da dor e na recuperação da função pulmonar em pacientes submetidos a colecistectomias videolaparoscópicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26859319.9.0000.5258
    Issuing authority: Órgão emissor- Plataforma Brasil
  • 4.125.080
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Gaffree e Guinle

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patients with cholelithiasis; gallbladder calculus without cholecystitis

  pt-br

  Pacientes com colelitíase; calculose da vesícula biliar sem colecistite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K80 Patients with cholelithiasis; surgical; gallbladder calculus without cholecystitis

  pt-br

  K80 Pacientes com colelitíase; cirúrgicos; calculose da vesícula biliar sem colecistite

• Specific descriptors:

  en

  K80.2 gallbladder calculus without cholecystitis

  pt-br

  K80.2 calculose da vesícula biliar sem colecistite

Interventions

• Interventions:

  en

  When admitted to the operating room, all patients will be monitored according to the recommendations of the American Society of Anaesthesiology, peripheral venous access will be guaranteed with an 18 or 16 intravenous catheter. All surgeries will be performed under balanced general anesthesia (intravenous and inhalational) . Participants will be randomly distributed into 2 groups with 22 patients each. The intervention group will receive the Anterior Block of the Lumbar Quadrate, with Ropivacaine 0.35% 20ml, bilaterally, guided by ultrasound, which will be performed with the anesthetized patient, soon after the induction of general anesthesia. The active control group will not receive Quadratus Lumborum Block. Anesthetic medications, as well as their dosages will be standardized, in order to avoid differences between the groups. Induction of general anesthesia: propofol 2.5 mg/kg, rocuronium 0.5 mg/kg and fentanyl 5 mcg/kg. Perioperative maintenance: 1 to 2 MAC sevoflurane with 50% oxygen and 50% air. All patients will receive intravenous dipyrone at a dose of 30 mg/kg and infiltration of surgical ports with 0.5% ropivacaine (10 ml) before awakening at the end of surgery. Postoperatively, all participants in both groups (intervention and active control) will receive intravenous dipyrone, 30 mg/kg/dose every 6 hours, ketoprofen 100 mg every 12 hours, or opioids (100 mg of tramadol, intravenously ), up to 6/6 h, in case of pain. For prophylaxis of nausea and vomiting, ondansetron 4-8 mg will be administered intravenously. Ventilatory tests will be performed on all participants with a device called an analog manovacuometer, in the preoperative period, and in the postoperative period 4 hours and 24 hours after the procedure for comparison purposes. Blood samples will also be collected from all participants preoperatively, 4 hours and 24 hours postoperatively, for plasma measurements of biomarkers of inflammatory response, interleukin 6 and C-reactive protein

  pt-br

  Todos os pacientes ao serem admitidos na sala de cirurgia, serão monitorizados de acordo com as recomendações da American Society of Anaesthesiology, será garantido acesso venoso periférico com cateter intravenoso 18 ou 16. Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral balanceada (intravenosa e inalatória). Os participantes serão distribuídos de forma randomizada em 2 grupos com 22 pacientes cada. O grupo intervenção receberá o Bloqueio Anterior do Quadrado lombar, com Ropivacaína 0,35% 20ml, bilateralmente, guiado por ultrassom, que será realizado com o paciente anestesiado, logo após a indução da anestesia geral. O grupo controle ativo não receberá o Bloqueio do quadrado lombar. As medicações anestésicas, bem como suas dosagens serão padronizadas, a fim de não haver diferenças entre os grupos. Indução da anestesia geral: propofol 2,5 mg/kg, rocurônio 0,5 mg/kg e fentanil 5 mcg/kg. Manutenção per-operatória: sevoflurano 1 a 2 CAM com oxigênio 50% e ar 50%. Todos os pacientes receberão dipirona na dose de 30 mg/kg intravenosa e infiltração dos portais cirúrgicos com ropivacaína a 0,5% (10 ml), antes do despertar, ao final da cirurgia. No pós-operatório, todos os participantes de ambos os grupos ( intervenção e controle ativo) receberão dipirona venosa, 30 mg/kg/dose de 6/6h, cetoprofeno 100 mg de 12/12h ou opióides (100 mg de tramadol, via intravenosa), até de 6/6 h, em caso de dor . Para profilaxia de náuseas e vômitos, será administrado ondansetron 4-8 mg intravenoso. Serão realizados em todos os participantes, testes ventilatórios com um aparelho denominado manovacuômetro analógico, no pré-operatório, e no pós-operatório 4hs e 24 hs após o procedimento para fins de comparação. Serão colhidas amostras de sangue também de todos os participantes no pré-operatório, 4hs e 24 hs no pós operatório, para dosagens plasmáticas de biomarcadores de resposta inflamatória, interleucina 6 e proteína C reativa

• Descriptors:

  en

  K80 cholelithiasis

  pt-br

  K80 colelitíase

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  18 to 75 years old, scheduled for laparoscopic cholecystectomy at Hospital Universitário Gaffre e Guinle

  pt-br

  18 a 75 anos, agendados para colecistectomia videolaparoscópica no Hospital Universitário Gaffree e Guinle

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded from randomization if they refuse to participate in the study; presence of peripheral neuropathies, coagulopathies or hypersensitivity to drugs used for analgesia; infection at the puncture site; deformities or previous spinal operations; dementia or other states that prevented an adequate understanding of the use of the numerical-verbal pain scale (ENV); diseases of immunological characteristics, diabetes mellitus, malignant neoplasm, use of opioids or anti-inflammatory drugs in the preoperative period; and those whose surgeries require conversion to a conventional technique (open surgery). The presence of pain at the surgical incision site that may prevent deep inspiration, as well as the need for other surgical interventions during the study and a BMI greater than 35, will also be considered as exclusion criteria.

  pt-br

  Os pacientes serão excluídos da aleatorização no caso de recusa em participar do estudo; presença de neuropatias periféricas, coagulopatias ou hipersensibilidade aos fármacos usados para analgesia; infecção no local de punção; deformidades ou operações prévias da coluna; demência ou outros estados que impedissem a compreensão adequada do uso da escala numérico-verbal (ENV) de dor; doenças de característica imunológica, diabetes mellitus, neoplasia maligna, uso de opioides ou anti-inflamatórios no período pré-operatório; e aqueles que as cirurgias necessitem de conversão para técnica convencional (cirurgia aberta). Serão considerados também como critérios de exclusão a presença de dor no local da incisão cirúrgica que possa impedir a realização de inspiração profunda, assim como a necessidade de outras intervenções cirúrgicas no decorrer do estudo e IMC maior que 35.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the number of participants who experience moderate to severe pain by the numerical pain scale

  pt-br

  Redução do número de participantes que sentem dor moderada a intensa pela escala numérica verbal de dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Attenuation of lung function impairment with Quadratus Lumbar Block, measured through maximum and minimum inspiratory pressures with an analogic manuovacuometer

  pt-br

  Atenuação do comprometimento da função pulmonar com o Bloqueio do Quadrado lombar, medida através das pressões inspiratórias máximas e mínimas com o auxílio do manuovacuômetro analógico

  en

  Attenuation of the Inflammatory Response to Surgical Trauma in the group submitted to Quadratus Lumbar Block, through plasma levels of interleukin 6 and C-reactive protein

  pt-br

  Atenuação da Resposta Inflamatória ao Trauma cirúrgico no grupo submetido ao Bloqueio do Quadrado lombar, através das dosagens plasmáticas de interleucina 6, e proteína C reativa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Virna Guedes Brandão
  • • Address: Rua Alfredo Ceschiatti 500 bl02 ap802
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-045
  • Phone: +55-21-987142672
  • Email: virnabrandao@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Vaz Perez
  • • Address: R. da Reitoria, 374 – Cidade Universitária, Butantã, São Paulo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-220
  • Phone: +55-11-984590529
  • Email: marcelovazperez@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Rossano Alvim Fiorelli
  • • Address: Rua Mariz e Barros 775
    • City: Tijuca / Brazil
    • Zip code: 20270-901
  • Phone: +55-21-999732194
  • Email: fiorellirossano@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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