Public trial
RBR-96xpfn Evaluation of the effect of statin on post-treatment events in patients with Multibacillary Leprosy who were treated…
Date of registration: 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Polychemotherapy in Patients with Multibacillary Leprosy Treated with OMS / 12 doses Scheme: Evaluation of Statin Effect on Events After Treatment
pt-br
Poliquimioterapia nos pacientes com Hanseníase Multibacilar tratados com esquema OMS/12 doses: Avaliação do Efeito da Estatina nos Eventos Após Tratamento
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-4235
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of statin on post-treatment events in patients with Multibacillary Leprosy who were treated with the Oms / 12 doses scheme (Polychemotherapy)
pt-br
Avaliação do Efeito da Estatina nos Eventos Após tratamento nos pacientes com Hanseniase Multibacilar que trataram com o esquema OMS/12 doses(Poliquimioterapia)
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 08440012.4.0000.5248
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.506.205
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz
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Número do CAAE: 08440012.4.0000.5248
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Oswaldo Cruz
- Institution: Instituto Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Leprosy Patients; Multibacillary; with completed polychemotherapy
pt-br
Pacientes Com Hanseníase; Multibacilar; com a poliquimioterapia completa
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 50 participants after the end of multidrug therapy, will be selected according to the study criteria and will receive statin 40mg / day orally during the period of 12 months. The frequency of visits from the inclusion for these participants, will be every 2 months for 12 months. Control group (without treatment): 50 participants after the end of polychemotherapy, will be selected according to the study criteria. The frequency of visits from the inclusion for these participants, will be every 6 months for 12 months.
pt-br
Grupo experimental: 50 participantes após o término da Poliquimioterapia, serão selecionados de acordo com os critérios do estudo e receberão estatina 40mg / dia, via oral, durante o período de 12 meses. A frequência de visitas a partir da inclusão para esses participantes, será a cada 2 meses, durante 12 meses. Grupo controle (sem tratamento): 50 participantes após o término da poliquimioterapia serão selecionados de acordo com os critérios do estudo. A frequência de visitas a partir da inclusão para esses participantes, será a cada 6 meses, durante 12 meses.
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Descriptors:
en
D27.505.519.186.071.202.370 Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
pt-br
D27.505.519.186.071.202.370 Inibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Redutases
es
D27.505.519.186.071.202.370 Inhibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Reductasas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/17/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/20/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
multibacillary patients; treated with the 12-dose MDT regimen with high therapy from June 2019 to April 2020; age> 18 years; treatment for leprosy with discharge at the Souza Araújo Outpatient Clinic; not being on statins for any reason; non-immunosuppressive patients such as HIV-positive, ongoing neoplasms; established renal or hepatic impairment; agree to participate in the project and sign the consent form.
pt-br
pacientes multibacilares; tratados com o esquema de 12 doses de PQT, com alta terapêutica no período de junho de 2019 a abril de 2020; idade > 18 anos; tratamento para hanseníase com alta no Ambulatório Souza Araújo; não estar em uso de estatinas por qualquer motivo; pacientes não portadores de doenças imunossupressoras tais como soropositivos para HIV, neoplasias em curso; insuficiência renal ou hepática estabelecidas; aceitar participar do projeto e assinar o TCLE.
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Exclusion criteria:
en
patients with active liver disease and / or unexplained persistent increase in transaminases on the requested tests; patients with renal failure on the exams ordered; pregnancy and lactation; non-course patients need to use statistics other than simvastatin or simvastatin at a dose other than 40mg / day; Known hypersensitivity to any component of the product.
pt-br
pacientes com hepatopatias ativas e/ou aumento persistente e inexplicado das transaminases nos exames solicitados; pacientes com insuficiência renal nos exames solicitados; gravidez e lactação; pacientes que no curso do estudo necessite usar outra estatina que não seja a sinvastatina, ou usar a sinvastatina na dose diferente de 40mg/dia; • hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reaction charts after discharge: The frequency of reaction charts will be evaluated. The time until the next reaction episode will be evaluated after control of clinical symptoms. The sample size for the outcome of reaction episodes was determined taking into account the 95% confidence level, a power of 80% and the ratio between the two groups of 1: 1, with the proportion of reaction episodes in the control group of 60% and in the exposed group of 30%, we reached the sample size of 100 individuals, with approximately 50 in each group.
pt-br
Desfecho esperado 1: Quadros reacionais após a alta: Será avaliada a frequência de quadros reacionais. Será avaliado o tempo decorrido até o episódio reacional seguinte após controle dos sintomas clínicos. O tamanho da amostra para o desfecho episódios reacionais foi determinado levando-se em considerando o nível de confiança de 95%, um poder de 80% e razão entre os dois grupos de 1:1, sendo a proporção de episódios reacionais no grupo controle de 60% e no grupo exposto de 30%, chegamos ao tamanho da amostra de 100 indivíduos, sendo aproximadamente 50 em cada grupo.
-
Secondary outcomes:
en
Bacillary load: Will be determined by bacilloscopic indexes (IB). The average fall in IB after discharge is assessed.For the calculation of the sample size for the outcome difference of mean of the bacilloscopic index in the study period, taking into account the difference of mean of 0.75 between the two groups, we arrived at the sample size of 80 individuals (40 in each group).
pt-br
Desfecho esperado 2:Carga bacilar: Será determinada pelos índices baciloscópico (IB). Será avaliada a queda média do IB após a alta terapêutica. Para o cálculo do tamanho da amostra para o desfecho diferença de média do índice baciloscópico no período de estudo, levando-se em consideração a diferença de média de 0,75 entre os dois grupos, chegamos ao tamanho de amostra de 80 indivíduos (40 em cada grupo).
en
Evaluation of lipid deposits reduction of cutaneous lesion at discharge of multidrug therapy: evaluation of lipids by appropriate immunohistochemical analysis.
pt-br
Desfecho esperado 3:Avaliação da redução dos depósitos dos lipídeos da lesão cutânea na alta da poliquimioterapia: avaliação dos lipídeos através de análise imunohistoquímica apropriada.
Contacts
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Public contact
- Full name: Milton Ozorio de Moraes
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- Address: Av. Brasil, 4025-4111 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55 21 2562-1573
- Email: milton.moraes@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
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Scientific contact
- Full name: Anna Maria Sales
-
- Address: Av. Brasil, 4025-4111 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55 21 2562-1588
- Email: annasales10@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
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Site contact
- Full name: Cristiane Cardoso Domingues
-
- Address: Av. Brasil, 4025-4111 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55 21 2562-1588
- Email: cris.c.dom@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
- Full name: Monique Gurgel de Oliveira
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- Address: Av. Brasil, 4025-4111 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55 21 964978094
- Email: monique.oliveira@ioc.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.