Public trial
RBR-96wmytm Evaluation of Cardiac Alterations in Tooth Removal Surgery
Date of registration: 03/27/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Clinical Parameters in Cardiac patients receiving Local Anesthetics with Vasoconstrictors in Oral Surgery
pt-br
Avaliação de Parâmetros Clínicos em pacientes Cardiopatas submetidos ao uso de Anestésico com Vasoconstrictor em Cirurgia Bucal
es
Evaluation of Clinical Parameters in Cardiac patients receiving Local Anesthetics with Vasoconstrictors in Oral Surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-4524
-
Public title:
en
Evaluation of Cardiac Alterations in Tooth Removal Surgery
pt-br
Avaliação de Alterações Cardíacas em Cirurgias de Extração de Dentes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43783614.6.00005292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.796.143
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
-
43783614.6.00005292
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Odontologia da UFRN
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
- Institution: Departamento de Odontologia da UFRN
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Rate; Oxygen Saturation; Arrhythmias, Cardiac; Arterial Pressure; Ambulatory Surgical Procedures
pt-br
Frequência Cardíaca; Saturação de Oxigênio; Arritmias Cardíacas; Pressão Arterial; Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
E01.370.600.875.500 Heart Rate
pt-br
E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca
en
G03.707 Oxygen Saturation
pt-br
G03.707 Saturação de Oxigênio
en
C14.280.067 Arrhythmias, Cardiac
pt-br
C14.280.067 Arritmias Cardíacas
en
G09.330.380.076.347 Arterial pressure
pt-br
G09.330.380.076.347 Pressão arterial
en
E04.030 Ambulatory Surgical Procedures
pt-br
E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios
Interventions
-
Interventions:
en
A controlled clinical trial was developed to evaluate the cardiovascular effects of local anesthetic Lidocaine 2% with Epinephrine 1:100.000 in healthy and hypertensive patients undergoing teeth extraction. Twenty patients were divided into control (CG – normotensive patients, 6 patients) and experimental groups (EG – hypertensive patients, 14 patients). The variables analyzed were heart rate (HR), oxygen saturation (O2S), systolic and diastolic blood pressure (sysBP and diasBP), serum catecholamines concentration (dopamine, epinephrine, and norepinephrine), ventricular and supraventricular extrasystoles (VES and SVES respectively), and ST segment depression. Data was obtained in three different moments (initial, trans and final).
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado com o objetivo de avaliar os efeitos cardiovasculares do uso de anestésico local do tipo Lidocaína 2% com Epinefrina 1:100.000 em pacientes saudáveis e com hipertensão arterial submetidos à exodontias. Vinte pacientes foram divididos em grupos experimental (GE – pacientes hipertensos, 14 pacientes) e controle (GC – pacientes normotensos, 6 pacientes). As variáveis analisadas foram a frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SO2), pressão arterial sistólica e diastólica (PAsis e PAdias), concentração sérica de catecolaminas (dopamina, epinefrina e norepinefrina), extrassístoles ventriculares e supraventriculares (ESV e ESSV respectivamente) e depressão do segmento do ST. Os dados foram colhidos em três momentos distintos (inicial, trans e final).
-
Descriptors:
en
E03.155.086.231 Anesthesia, local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia local
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy patients; hypertensive patients; patients in need for tooth removal surgery
pt-br
Pacientes saudáveis; pacientes hipertensos; pacientes necessitando de exodontia
-
Exclusion criteria:
en
Patients that did not agree with research protocol as stablished in the consent form; patients allergic to the medications used in the research; patients with medical conditions that contraindicated a surgical procedure in an ambulatory facility
pt-br
Pacientes que não concordaram com os termos propostos para a realização da pesquisa presentes no termo de consentimento livre e esclarecido - TCLE; pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados na pesquisa; pacientes com problemas de saúde que contraindicassem a realização do procedimento cirúrgico em ambiente ambulatorial
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Higher increase in heart rate, oxygen saturation and systolic and diastolic blood pressure measured in the three different moments (preoperative, trans operative and postoperative) for the hypertensive patients. The Mann-Whitney test will be used to identify differences between the experimental and control groups. For the intra group assesment of repeated measures (initial, trans and final), the Friedman test with the adjusted Wilcoxon test will be used. P value inferior to 0,05 will be considered statistically significant.
pt-br
Desfecho esperado 1: Aumento maior da frequência cardíaca, saturação de oxigênio e pressão sistólica e diastólica nos pacientes hipertensos, nos três momentos diferentes (pré-operatório, trans operatório e pós-operatório). O teste de Mann-Whitney será utilizado para identificar diferenças entre os grupos controle e experimental. Para a avaliação intragrupos das amostras repetidas (inicial, trans e final), será utilizado o teste de Friedman com o pós-teste de Wilcoxon ajustado. Valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
en
Expected outcome 2: Higher increase in serum cathecolamines concentration (dopamine, norepinefrin and apinefrin) measured in the three different moments (preoperative, trans operative and postoperative) for the hypertensive patients. The Mann-Whitney test will be used to identify differences between the experimental and control groups. For the intra group assesment of repeated measures (initial, trans and final), the Friedman test with the adjusted Wilcoxon test will be used. P value inferior to 0,05 will be considered statistically significant.
pt-br
Desfecho esperado 2: Aumento maior da concentração sérica de catecolaminas (dopamina, norepinefrina e epinefrina) nos pacientes hipertensos, nos três momentos diferentes (pré-operatório, trans operatório e pós-operatório). O teste de Mann-Whitney será utilizado para identificar diferenças entre os grupos controle e experimental. Para a avaliação intragrupos das amostras repetidas (inicial, trans e final), será utilizado o teste de Friedman com o pós-teste de Wilcoxon ajustado. Valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
en
Expected outcome 3: Higher increase in ventricular and supraventricular extrasystoles and in ST segment depression frequencies measured in three different moments (preoperative, trans operative and postoperative) with the Holter device The Mann-Whitney test will be used to identify differences between the experimental and control groups. For the intra group assesment of repeated measures (initial, trans and final), the Friedman test with the adjusted Wilcoxon test will be used. P value inferior to 0,05 will be considered statistically significant.
pt-br
Desfecho esperado 3: Aumento maior na frequência de extrassístoles ventriculares e supraventriculares e na frequência de depressões do segmento ST medidas em três momentos diferentes (pré-operatório, trans operatório e pós-operatório) com auxílio de aparelho Holter. O teste de Mann-Whitney será utilizado para identificar diferenças entre os grupos controle e experimental. Para a avaliação intragrupos das amostras repetidas (inicial, trans e final), será utilizado o teste de Friedman com o pós-teste de Wilcoxon ajustado. Valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Leite Machado da Silveira
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho 1787
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +558432154130
- Email: marceints@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Adriano Rocha Germano
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho 1787
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +558432154130
- Email: adriano.germano@ufrn.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Adriano Rocha Germano
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho 1787
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +558432154130
- Email: adriano.germano@ufrn.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13172.
Existem 6270 ensaios clínicos registrados.
Existem 3654 ensaios clínicos recrutando.
Existem 279 ensaios clínicos em análise.
Existem 4721 ensaios clínicos em rascunho.