RBR-96sw76 Physiotherapy resources in the treatment of localized fat

Date of registration: 11/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 111-1188-8780

• Public title:

  en

  Physiotherapy resources in the treatment of localized fat

  pt-br

  Recursos fisioterapêuticos no tratamento da gordura localizada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE:55963816.2.0000.0102. Parecer 1.689.345
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer CEP: 1.689.345
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Localized abdominal adiposity or subcutaneous fat

  pt-br

  Adiposidade Localizada ou Gordura Subcutânea

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective randomized clinical study, exploratory, quantitative approach, performed in accordance with Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines (SCHULZ, ALTMAN and HOHER, 2010). The study will follow the resolution 466/12 of the National Health Council. It will be recorded in the Platform Brazil and submitted to the Ethics Committee of the Health Sciences Sector Platform and Rebec. After approval by the Ethics Committee will be selected: women; aged 18 to 40; sedentary; with the presence of fat located in the abdominal area. Women eligible for the study will be invited to participate through verbal invitation, publicity posters and dissemination electronically. Those who agree to participate will sign the consent form Clarified and the Image Use Authorization Agreement. Any questions regarding the study, will be clarified at any time of the study and all interventions will be carried out in Physiotherapy Course laboratory in Sector of Biological Sciences, Federal University of Parana. The initial assessment (T0 = pre intervention) will be carried out individually by the same examiner, repeating it immediately (T1 = post intervention) at the end of treatment and after 4 weeks of its completion (T2). the following assessment tools will be used: evaluation form; nutritional status (Food Frequency Questionnaire); level of physical activity (International Physical Activity Questionnaire / IPAQ); body mass index; waist-hip ratio; abdominal circumference; adipometria and fat percentage; abominal ultrasound; bioimpedance; resistance of the flexor muscles of the trunk; photographic record of abodminal region; range of personal satisfaction. Then the application of assessment tools, the participants (n=180) will be randomized into 6 groups as follows: G1 (control group without physical therapeutic intervention, n=30), G2 (thermotherapy group with high power ultrasound, n=30), G3 (electrotherapy group with micro current, n=30), G4 ( electrotherapy group with Aussie current, n=30), G5 (electro-thermotherapy group through combined therapy is the application of microcurrent through the ultrasonic transducer, n=30) and G6 (eletrotemoterapia group through the application of the Australian current through the ultrasonic transducer, n=30). As the proposed interventions require implementation and appropriate parameterization by the investigator, the study will be unblinded. However, the study results will be analyzed by blinded examiners. For randomization, the researcher responsible for the allocation of participants to groups, possess envelope containing strips with the names of groups (G1, G2, G3, G4, G5 and G6). The participant will draw and receive appropriate intervention allocated to the study group. It is emphasized that all groups, including the control group, will be submitted to an exercise protocol in the cycle ergometer for lower limbs for 30 minutes after application of other therapeutic intervention (NIGHTS et al., 2015th). a Polar heart rate monitor will be used to monitor the intensity of exercise should be kept at 60% of heart rate (HR) maximum. The participants underwent eletrotermoterapêuticas interventions parameters previously defined by extensive literature review, will receive two applications per week for five weeks, totaling 10 applications. The results will be monitored by the same assessment tools. After data collection, they will be coded and transcribed into an Excel spreadsheet, and so is transcribed and the search is terminated, the evaluation forms will be destroyed.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado, exploratório, de abordagem quantitativa, realizado de acordo com Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines (SCHULZ, ALTMAN e HOHER, 2010). O estudo seguirá a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Será registrado na Plataforma Brasil e submetido ao Comitê de Ética do Setor de Ciências da Saúde e Plataforma REBEC. Após aprovação do projeto pelo Comitê de Ética, serão selecionadas: mulheres; com idade entre 18 a 40 anos; sedentárias; com presença de adiposidade localizada em região abdominal. As mulheres elegíveis para o estudo serão convidadas a participar por meio de convite verbal, cartazes de divulgação e divulgação em meio eletrônico. Aquelas que aceitarem participar assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Autorização de Uso de Imagens. Toda e qualquer dúvida em relação ao estudo, será esclarecida a qualquer momento do estudo e todas as intervenções serão realizadas no laboratório do Curso de Fisioterapia, no Setor de Ciências Biológicas, da Universidade Federal do Paraná. A avaliação inicial (T0 = pré intervenção) será realizada de forma individual, por um mesmo avaliador, repetindo-o imediatamente (T1 = pós intervenção) ao final do tratamento e após 4 semanas do seu término (T2). Serão utilizados os seguintes instrumentos de avaliação: ficha de avaliação; estado nutricional (Questionário de Frequencia Alimentar); nível de atividade física (Questionário Internacional de Atividade Física/IPAQ); indice de massa corporal; relação cintura-quadril; perimetria abdominal; adipometria e percentual de gordura; ultrassonografia abominal; bioimpedância; resistência dos músculos flexores de tronco; registro fotográfico da região abodminal; escala de satisfação pessoal. Em seguida a aplicação dos instrumentos de avaliação, as participantes (n=180) serão randomizadas em 6 grupos a saber: G1 (grupo controle, sem intervenção fisioterapêutica, n=30), G2 (grupo termoterapia com ultrassom de alta potência, n=30), G3 (grupo eletroterapia com microcorrente, n=30), G4 (grupo eletroterapia com corrente Aussie, n=30), G5 (grupo eletrotermoterapia por meio da terapia combinada que consiste na aplicação da microcorrente através do transdutor ultrassônico, n=30) e G6 (grupo eletrotemoterapia por meio da aplicação da corrente australiana através do transdutor ultrassônico, n=30). Como as intervenções propostas necessitam de execução e parametrização adequada pelo investigador, o estudo não será cego. No entanto, os resultados do estudo serão analisados por examinadores cegos. Para a randomização, o pesquisador responsável pela alocação das participantes para os grupos, possuirá envelope contendo tiras com o nome dos grupos (G1, G2, G3, G4, G5 e G6). A participante sorteará e receberá intervenção adequada ao grupo de estudo alocado. Ressalta-se que todos os grupos, incluindo o grupo controle, serão submetidos a um protocolo de exercícios no cicloergômetro para membros inferiores durante 30 minutos após a aplicação das demais intervenção terapêuticas (NOITES et al., 2015a). Será utilizado um monitor de freqüência cardíaca Polar para monitorar a intensidade do exercício que deverá ser mantida em 60% da frequência cardíaca (FC) ma?xima. As participantes submetidas a intervenções eletrotermoterapêuticas com parâmetros previamente definidos por extensiva revisão bibliográfica, receberão 2 aplicações por semana, durante 5 semanas, totalizando 10 aplicações. Os resultados serão monitorados pelos mesmos instrumentos de avaliação. Apos coleta de dados, os mesmos serão codificados e transcritos para uma planilha de Excel, e assim que for transcrito e a pesquisa estiver encerrada, as fichas de avaliação serão destruídas.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom

  es

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; women; aged 18 to 40; sedentary; with the presence of fat located in the abdominal area.

  pt-br

  Voluntárias sadias; mulheres; com idade entre 18 a 40 anos; sedentárias; com presença de adiposidade localizada em região abdominal.

• Exclusion criteria:

  en

  Women in diet; with smoking and drinking habits; women using drugs for weight loss, steroids, progesterone and diuretics; pregnant women; mothers less than one year, women who have electronic monitoring; women with metal implants in the pelvic area; women who are in dermatofuncional treatment on site; surgery and / or radiation therapy for less than 6 months of the abdominal / pelvic area; women suffering from lymphatic system disorders, thrombophlebitis, acute infection, central nervous system diseases, tumors and diabetes, abnormal sensitivity.

  pt-br

  Mulheres em dieta alimentar; com hábitos tabágicos e etílicos; mulheres em uso de medicamentos para emagrecimento, corticoides, progesterona e diuréticos; gestantes; puérperas inferior a um ano, mulheres que possuam monitoramento eletrônico; mulheres com implantes metálicos na região pélvica; mulheres que estejam em tratamento dermatofuncional no local; cirurgia e/ou radioterapia há menos de 6 meses da região abdominal/ pélvica; mulheres portadoras de doenças do sistema linfático, tromboflebite, infecção aguda, doenças do sistema nervoso central, tumores e diabetes, alteração de sensibilidade.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	6	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of abdominal subcutaneous fat verified by ultrasound from the realization of a range of at least 5% in the pre and post intervention.

  pt-br

  Redução da gordura subcutânea abdominal verificada por meio da ultrassonografia a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of subcutaneous fat through the finding adipometria from a variation of at least 5% in pre and post intervention.

  pt-br

  Redução da gordura subcutânea por meio da adipometria a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 210
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55 (41) 9177 6161
  • Email: raciele_guarda@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 210
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55 (41) 9177 6161
  • Email: raciele_guarda@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 210
    • City: Curitiba / Brazil
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  • Email: raciele_guarda@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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