Public trial
RBR-96qpwn Effect of the time use of a Bleaching Gel on the efficacy of and Dental Sensitivity to At-home Bleaching
Date of registration: 12/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of application time of 4% Hydrogen Peroxide on the efficacy of and dental sensitivity to At-home Bleaching: a blind parallel randomized clinical trial
pt-br
Efeito do tempo de aplicação de Peróxido de Hidrogênio 4% na eficácia do Clareamento Caseiro e Sensibilidade Dental: um estudo clínico randomizado paralelo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-2274
-
Public title:
en
Effect of the time use of a Bleaching Gel on the efficacy of and Dental Sensitivity to At-home Bleaching
pt-br
Efeito do tempo de uso do Gel Clareador na eficácia do Clareamento Caseiro e Sensibilidade Dental
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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2.971.337
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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99996818.7.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil/ Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
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2.971.337
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin sensitivity; Tooth Discoloration.
pt-br
Sensibilidade da dentina; Descoloração de dente.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be a parallel-type study. Ninety-two patients will be divided into two groups (n=46) according to the bleaching protocol that will be performed: Experimental group (G30): forty-six patients will do the at-home bleaching using 4% hydrogen peroxide with application time of 30 min/day, over three weeks. At the end of treatment, an extra week of bleaching will be performed. Control group (G120): another forty-six patients will do the at-home bleaching using 4% hydrogen peroxide with application time of 120 min/day, over three weeks. Patients will be instructed to use the gel once daily for 30 or 120 minutes, depending on the group they are allocated, for three weeks. After each daily use, the patient should remove the bleaching tray, wash it with water and perform brushing routinely.
pt-br
Será um estudo do tipo paralelo. Noventa e dois pacientes serão aleatoriamente em dois grupos (n=46) de acordo com o protocolo de clareamento que será realizado: Grupo experimental (G30): quarenta e seis pacientes farão o clareamento caseiro com peróxido de hidrogênio 4% com regime de aplicação de 30 min/dia, por um período de três semanas. Ao final do tratamento, uma semana extra de clareamento será realizada. Grupo controle (G120): outros 46 pacientes realizarão o clareamento domiciliar com peróxido de hidrogênio 4% com regime de aplicação de 120 min/dia, por período de três semanas. Os pacientes serão instruídos a utilizar o gel uma vez ao dia por 30 ou 120 min, de acordo com o grupo que forem alocados. Após cada uso diário, o paciente deverá fazer a remoção da moldeira de clareamento, lavá-la com água e realizar a escovação de modo habitual.
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/22/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 92 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers over 18 years old in good general and oral health; who have healthy vital teeth with color A2 or darker according to the Classical Vita scale; and to agree with the free and informed consent form.
pt-br
Voluntários acima de 18 anos com boa saúde geral e bucal; que possuam dentes vitais hígidos com cor A2 ou mais escuros de acordo com a escala Vita Classical; e que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
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Exclusion criteria:
en
Volunteers who have already undergone dental bleaching; who have dental prosthesis or visible enamel cracks; who are pregnant or breastfeeding; a history of previous dental sensitivity; severe dental discoloration from pathologies or use of medications; fixed orthodontic appliance; and that are making continuous use medication that may reduce the sensitivity of the teeth.
pt-br
Voluntários que já tenham realizado clareamento dental; que possuam prótese dental ou trincas visíveis de esmalte; que estejam grávidas ou amamentando; histórico de sensibilidade dental prévia; escurecimento dental severo advindo de patologias ou uso de medicamentos; aparelho ortodôntico fixo; e que estiverem fazendo uso contínuo de algum medicamento que possa reduzir a sensibilidade dental.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol or post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental ou após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be evaluated through the records made by patients with the use of numerical scales of 5 points (NRS 0-4) and visual analogue scale VAS (0-10). Values are presented as mean and standard deviation for the different evaluated periods.
pt-br
Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através dos registros realizados pelos pacientes com a utilização das escalas numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e escala visual analógica VAS (0-10). Os valores serão apresentados como média e desvio padrão para os diferentes períodos avaliados.
en
Expected outcome: There was no significant difference between the two groups in the number of participants who experienced tooth sensitivity during the bleaching treatment.
pt-br
Desfecho encontrado: Não houve diferença significativa entre os dois grupos no número de participantes que experimentaram sensibilidade dentária durante o tratamento clareador.
en
Expected outcome: No significant difference in the intensity of tooth sensitivity between groups was observed in none of the pain scales.
pt-br
Desfecho encontrado: Nenhuma diferença significativa na intensidade da sensibilidade dentária entre os grupos foi observada em nenhuma das escalas de dor.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
en
Expected outcome: A higher whitening degree was observed in participants from the 120-min when color change was evaluated objectively. Participants from the 30-min group performed an extra week of bleaching. The four-week bleaching regimen with 30 min daily achieved the same bleaching efficacy of the three-week regimen for 120 min daily.
pt-br
Desfecho encontrado: Foi observado um maior grau de clareamento nos participantes dos 120 min quando a mudança de cor foi avaliada objetivamente. Os participantes do grupo de 30 min realizaram uma semana extra de clareamento. O grupo de 30 minutos, após a semana extra, alcançou a mesma eficácia de clareamento do regime de três semanas do grupo de 120 min/dia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
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- Address: Avenida Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55(45)32203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55(45)32203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55(45)32203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.