RBR-96nbqtm Comparing Two Surgical Techniques for Treating Vitiligo: Blister Grafting versus Cell Suspension

Date of registration: 02/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-1636

• Public title:

  en

  Comparing Two Surgical Techniques for Treating Vitiligo: Blister Grafting versus Cell Suspension

  pt-br

  Comparando Duas Técnicas Cirúrgicas para Tratar o Vitiligo: Enxerto de Bolhas versus Suspensão Celular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84127318.8.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.938.514
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitiligo

  pt-br

  Vitiligo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Doenças da Pele

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.621.440.895 Vitiligo

  pt-br

  C17.800.621.440.895 Vitiligo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, comparative clinical study with an intrapatient design. Patients with a clinical diagnosis of vitiligo, aged 14 years or older, with stable and symmetrical lesions will be selected. After signing the Informed Consent Form (and an Assent Form for participants under 18 years of age), participants will undergo two distinct surgical interventions applied to different areas of the same patient, allowing comparison between techniques. Randomization will be performed at the lesion level in a random manner, determining which surgical technique will be applied to each treated area. The study will be conducted under a single-blind condition, if blinding of the surgeon is feasible. Group 1 – Suction blister epidermal grafting (n = 10 areas/lesions): A suction device will be applied to generate four blisters in an unaffected donor area. The blister roofs will be used for grafting onto a previously dermabraded recipient area, using the blister roofs to treat the selected area. Group 2 – Grafting of noncultured autologous epidermal cell suspension prepared from blisters (n = 10 areas/lesions): Four blisters will be formed, one of which will be used for analysis of the cellularity of the blister fluid. A noncultured autologous epidermal cell suspension will be prepared from the contents of the remaining blisters and applied to a symmetrical recipient area previously prepared by dermabrasion. After the surgical procedures, participants will be re-evaluated between 10 and 15 days and will undergo adjuvant narrowband ultraviolet B (NB-UVB) phototherapy in a standardized regimen, twice weekly, for six weeks. Evaluation will be performed through standardized photographic documentation and measurement of the treated areas using transparent millimetric grid sheets at baseline and after completion of phototherapy.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, comparativo, com desenho intrapaciente. Serão selecionados pacientes com diagnóstico clínico de vitiligo, com 14 anos de idade ou mais, com lesões estáveis e simétricas. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (e Termo de Assentimento para menores de 18 anos), os participantes serão submetidos a duas intervenções cirúrgicas distintas, aplicadas em áreas diferentes do mesmo paciente, permitindo comparação entre técnicas. A randomização será realizada por lesão, de forma aleatória, definindo-se qual técnica cirúrgica será aplicada em cada área tratada. O estudo será conduzido em condição de mascaramento uni-cego, caso seja possível o cegamento do cirurgião. Grupo 1 – Enxerto epidérmico a partir de bolhas (n = 10 áreas/lesões): será aplicado aparelho de sucção para geração de quatro bolhas em área doadora não comprometida. O teto das bolhas será utilizado para enxertia em área receptora previamente dermoabrasada, utilizando-se o teto das bolhas para o tratamento da área selecionada. Grupo 2 – Enxertia de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas preparada em bolhas (n = 10 áreas/lesões): serão formadas quatro bolhas, sendo uma utilizada para análise da celularidade do conteúdo líquido. A suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas será preparada a partir do conteúdo das demais bolhas e aplicada em área receptora simétrica previamente dermoabrasada. Após os procedimentos cirúrgicos, os participantes serão reavaliados entre 10 e 15 dias e serão submetidos à fototerapia adjuvante com radiação ultravioleta B de faixa estreita (UVB-NB), em regime padronizado, duas vezes por semana, por seis semanas. A avaliação será realizada por meio de registro fotográfico e mensuração das áreas tratadas com papel milimetrado transparente no início do tratamento e após o fim da fototerapia.

• Descriptors:

  en

  E02.095.147.725.700 Skin Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725.700 Transplante de pele

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	14 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a clinical diagnosis of vitiligo, aged 14 years or older; Lesions stable for at least 12 months; Presence of symmetrical lesions in areas suitable for treatment; Availability to undergo narrowband ultraviolet B phototherapy sessions; Signed Informed Consent Form (ICF) and Image Use Authorization Form

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico clínico de vitiligo, com idade maior ou igual a 14 anos; Lesões estáveis há pelo menos 12 meses; Presença de lesões simétricas em áreas adequadas ao tratamento; Disponibilidade para sessões de fototerapia UVB de banda estreita; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Consentimento para Uso de Imagem

• Exclusion criteria:

  en

  Patients younger than 14 years of age; Patients who cannot undergo NB-UVB phototherapy for any reason; Unstable lesions or presence of Koebner phenomenon, confetti-like lesions, or trichrome lesions; Individuals with immunodeficiency, viral or bacterial infection, uncontrolled diabetes mellitus, blood dyscrasias, pregnant or breastfeeding women, or those who have used immunosuppressive medications within the past 30 days; Patients who have undergone phototherapy treatment within the past two months; History of photosensitivity or current use of photosensitizing medications within 30 days prior to initiating phototherapy; History of keloids, hypertrophic scarring, or tendency toward post-inflammatory hyperpigmentation

  pt-br

  Pacientes menores de 14 anos; Pacientes que não possam ser submetidos à fototerapia UVB-NB por algum motivo; Lesões instáveis ou presença de fenômeno de Koebner, lesões em confete ou tricrômicas; Portadores de imunodeficiência, com infecção viral ou bacteriana, diabetes mellitus descompensada, discrasias sanguíneas, gestantes e lactantes, ou aqueles que tenham feito terapia com medicamentos imunossupressores há menos de 30 dias; Pacientes que realizaram tratamento com fototerapia há menos de dois meses; Histórico de fotossensibilidade ou em uso de medicamentos com potencial fototóxicos há menos de 30 dias antes do início da fototerapia; Histórico de queloides, cicatrização hipertrófica ou tendência à hiperpigmentação pós-inflamatória

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to assess repigmentation of vitiligo lesions treated with the two surgical techniques (epidermal grafting from suction blisters and grafting of noncultured autologous epidermal cell suspension prepared from blisters), verified through objective measurement of the treated achromic areas at baseline (T0) and at weeks 14 (T14) and 24 (T24), using lesion tracing on transparent millimetric grid sheets and standardized photographic documentation, based on the observation of a percentage reduction in achromic area over the follow-up period, allowing comparison of repigmentation outcomes between the two surgical techniques

  pt-br

  Espera-se avaliar a repigmentação das lesões de vitiligo submetidas às duas técnicas cirúrgicas (enxerto epidérmico a partir de bolhas e enxertia de suspensão de células epidérmicas autólogas não cultivadas preparada em bolhas), verificada por meio da mensuração objetiva das áreas acrômicas tratadas no início do tratamento (T0) e nas semanas 14 (T14) e 24 (T24), utilizando traçado das lesões em papel milimetrado transparente e registro fotográfico padronizado, a partir da constatação de redução percentual da área acrômica ao longo do seguimento, permitindo a comparação da repigmentação obtida entre as duas técnicas cirúrgicas

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to compare the speed of repigmentation and the quality of pigmentation achieved with the two surgical techniques used in the treatment of vitiligo, verified through serial clinical evaluation of the treated areas with standardized photographic documentation and measurement of the repigmented area at T0, T14, and T24, based on analysis of the time to onset of repigmentation (in weeks) and the characteristics of the pigmentation pattern observed with each technique

  pt-br

  Espera-se comparar a velocidade de repigmentação e a qualidade da coloração obtida com as duas técnicas cirúrgicas empregadas no tratamento do vitiligo, verificada por meio de avaliação clínica seriada das áreas tratadas com registro fotográfico padronizado e mensuração da área repigmentada em T0, T14 e T24, a partir da análise do tempo para início da repigmentação (em semanas) e das características do padrão de coloração observado em cada técnica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Lagares Xavier Peres
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2400 - 2º andar, bairro Bom Fim
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)981226001
  • Email: fernandalagaresxp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
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Additional links:

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