RBR-96n5x69 Analysis of osseointegration of implants with different macrogeometries: a randomized clinical trial

Date of registration: 06/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-5191

• Public title:

  en

  Analysis of osseointegration of implants with different macrogeometries: a randomized clinical trial

  pt-br

  Análise da osseointegração de implantes com diferentes macrogeometrias: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56039522.9.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.338.876
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Parana - PUCPR

Sponsors

• Primary sponsor: pontifícia universidade católica do paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: pontifícia universidade católica do paraná
• Supporting source:
  • Institution: pontifícia universidade católica do paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osseointegration

  pt-br

  Osseointegração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Mandíbula Edêntula

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.213.140.570 Osseointegration

  pt-br

  G11.427.213.140.570 Osseointegração

Interventions

• Interventions:

  en

  this split-mouth randomized clinical trial analyzed the insertion of 30 implants in the posterior region of the mandible of 15 patients, comparing the implant stability quotient values of two groups of different macrogeometry of implants, being a test group with healing chambers and a group control with conventional threads, all implants of the implacil de bortoli brand, using a conventional reaming with a drill of up to 3.0 mm, contrary to the manufacturer's recommendation, which recommends the last reamer of 3.5 mm, to test this protocol conventional drilling on all implants in both groups, with a 42-day follow-up to assess secondary stability

  pt-br

  este ensaio clínico randomizado cego de boca dividida analisou a inserção de 30 implantes na região posterior da mandíbula de 15 pacientes comparando os valores de quociente de estabilidade de dois grupos de diferentes de macrogeometria de implantes, sendo um grupo teste com câmaras de cicatrização e um grupo controle com roscas convencionais, todos os implantes da marca implacil de bortoli, sendo utilizada uma fresagem convencional com broca de até 3,0 mm, ao contrário da recomendação do fabricante, que recomenda a última fresa de 3,5 mm, para testar esse protocolo convencional de fresagem em todos os implantes de ambos os grupos, com acompanhamento de 42 dias para avaliação de estabilidade secundária

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.593.185 Dental Implants

  pt-br

  E06.780.346.593.185 Implantes Dentários

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	21 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  partial edentulous patients in the posterior region of the mandible requiring one implant in each half-arch or two implants in each half-arch;minimum bone height of 11 mm and minimum bone thickness of 5 mm in the posterior region of the bilateral mandible evaluated by means of cone beam computed tomography; sufficient prosthetic space for subsequent prosthetic rehabilitation

  pt-br

  pacientes edêntulos parciais em região posterior de mandíbula com necessidade de um implante em cada hemi-arcada ou de dois implantes em cada hemi-arcada; altura óssea mínima de 11 mm e espessura óssea mínima de 5 mm em região posterior de mandíbula bilateral avaliados por meio de exame de tomografia computadorizada de feixe cônico; espaço protético suficiente para reabilitação protética posterior

• Exclusion criteria:

  en

  the need for some type of bone reconstruction or advanced surgery to allow the installation of the implant; patients who did not accept to be part of the study; patients with uncontrolled diabetes, considering glycated hemoglobin above 7.5%; smokers more than 10 cigarettes a day; use of oral or injectable bisphosphonates; immunodeficient patients; patients who underwent radiotherapy in the head and neck region for a period of less than five years before the beginning of the research; patients with another systemic condition that contraindicated performing oral surgery at the time or who had conditions that could interfere with the osseointegration process

  pt-br

  necessidade de algum tipo de reconstrução óssea ou cirurgia avançada para permitir a instalação do implante; pacientes que não aceitaram fazer parte do estudo; pacientes com diabetes não controlada considerando hemoglobina glicada acima de 7,5 %; pacientes fumantes com mais de 10 cigarros por dia; uso de bisfosfonatos via oral ou injetável; pacientes imunodeficientes; pacientes que realizaram radioterapia na região de cabeça e pescoço por um período inferior a cinco anos antes do início da pesquisa; pacientes com outra condição sistêmica que contraindicasse a realização da cirurgia bucal no momento ou que possuíam condições que pudessem interferir no processo de osseointegração

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: the ISQ (implant stability quotient) value at the end of 42 days was expected to be higher in the test group than in the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: esperava-se que o valor de ISQ (quociente de estabilidade do implante) ao final de 42 dias fosse maior no grupo teste do que no grupo controle.

  en

  Outcome found 1: The ISQ (implant stability quotient) value at the end of 42 days had no significant difference between the tested groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O valor de ISQ (quociente de estabilidade do implante) ao final de 42 dias não teve diferença significativa entre os grupos testados.

• Secondary outcomes:

Summary Results

• Baseline char:

  en

  In total, 30 implants were placed in the posterior region of the mandible in 15 patients aged between 38 and 69 years. All implant insertion sites were randomized. In the analysis between groups at different evaluation times, there was a statistically significant difference at T-7, with higher ISQ values for the GT (p=0.01;). Although there was no significant difference in the other times, ISQ median values were higher in the GT group than GC group at 28 days (GT= 67.98 and GC = 63,46; p = 0.05) and 42 days (GT = 66.12 and GC = 60,33; p = 0.09). No statistically significant correlation was found between the insertion torque and ISQ at the time of installation (p > 0.05). In the Friedman test, there was a significant difference in terms of the ISQ results at different time points, both for the total sample (p = 0.004) and the samples of the GT (p = 0.035) and GC (p = 0.043), showing higher values over time. A sample power of 77.2% was obtained for ISQ values at T-7 (p=0.01), confirming the statistical power of this sample for this time point.

  pt-br

  No total, 30 implantes foram colocados na região posterior da mandíbula em 15 pacientes com idade entre 38 e 69 anos. Todos os locais de inserção de implantes foram randomizados. Na análise entre os grupos em diferentes momentos de avaliação, houve diferença estatisticamente significativa no T-7, com maiores valores de ISQ para o GT (p=0,01;). Embora não tenha havido diferença significativa nos outros tempos, os valores medianos do ISQ foram maiores no grupo GT do que no grupo GC aos 28 dias (GT= 67,98 e GC = 63,46; p = 0,05) e 42 dias (GT = 66,12 e GC = 60,33; p = 0,09). Não foi encontrada correlação estatisticamente significativa entre o torque de inserção e o ISQ no momento da instalação (p > 0,05). No teste de Friedman, houve diferença significativa nos resultados do ISQ em diferentes momentos, tanto para a amostra total (p = 0,004) quanto para as amostras do GT (p = 0,035) e GC (p = 0,043), mostrando valores mais altos ao longo do tempo. Obteve-se um poder amostral de 77,2% para os valores do ISQ em T-7 (p=0,01), confirmando o poder estatístico dessa amostra para esse momento.

• Participants flow:

  en

  Assessed for eligibility n = 150 patients; Excluded n = 135 patients; Allocated n = 15 patients; 30 Evaluated implant sites (15 patients; 30 regions); Excluded from analysis n = 0.

  pt-br

  Avaliado quanto à elegibilidade n = 150 pacientes; Excluído n = 135 pacientes; Alocado n = 15 pacientes; 30 sítios de implantes Avaliados (15 pacientes; 30 regiões); Excluídos da análise n = 0.
  

• Adverse events:

  en

  Postoperative infection of the implant region, implant failure, postoperative discomfort.

  pt-br

  Infecção pós-operatória da região do implante, falha do implante, desconforto pósoperatório.

• Outcome measure:

  en

  Implant Stability Quotient (ISQ); torque N/cm

  pt-br

  Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ); torque N/cm

• Results summary:

  en

  To verify the influence of macrogeometry with healing chambers on the osseointegration of dental implants, through the analysis of the implant stability quotient (ISQ) in addition to evaluate the correlation between insertion torque and insertion ISQ of implants with different macrogeometries. Thirty implants were installed in the posterior mandible of 15 patients, with sufficient bone height for the installation of implants measuring 3.5 mm in diameter and 9.0 mm in length. The implants had two types of macrogeometry: test group (GT) with 13 conical implants with healing chambers and control group (GC) with 13 conical implants with conventional threads. To insert the implants, a bone drilling protocol was used up to 3 mm in diameter with the last helical bur. The insertion torque of the implants was evaluated and then the ISQ at times 0 (T-0), 7 (T-7), 14 (T-14), 21 (T-21), 28 (T-28) and 42 (T-42) days. There was no significant difference between groups regarding insertion torque, with a mean value of insertion torque of 43 Ncm for both groups. For ISQ values, there was no difference between groups at the different times evaluated (p>0.05), except at T-7 (GT = 69.871.89 and GC = 66.484.49; p=0.01). There was no correlation between insertion torque and insertion ISQ (p>0.05). During the evaluated period, implants of 3.5 mm in diameter with macrogeometry, with or without healing chambers, inserted with a drilling protocol up to 3 mm in diameter of the last helical bur, obtained similar secondary stability, with no difference in ISQ values. Insertion torque did not correlate with insertion ISQ, providing similar primary stability to implants of both macrogeometries.

  pt-br

  Verificar a influência da macrogeometria com câmaras de cicatrização na osseointegração de implantes dentários, através da análise do quociente de estabilidade do implante (ISQ), além de avaliar a correlação entre torque de inserção e ISQ de inserção de implantes com diferentes macrogeometrias. Foram instalados 30 implantes na mandíbula posterior de 15 pacientes, com altura óssea suficiente para a instalação de implantes medindo 3,5 mm de diâmetro e 9,0 mm de comprimento. Os implantes tiveram dois tipos de macrogeometria: grupo teste (GT) com 13 implantes cônicos com câmaras de cicatrização e grupo controle (GC) com 13 implantes cônicos com roscas convencionais. Para a inserção dos implantes foi utilizado um protocolo de perfuração óssea até 3 mm de diâmetro com a última broca helicoidal. Foi avaliado o torque de inserção dos implantes e em seguida o ISQ nos tempos 0 (T-0), 7 (T-7), 14 (T-14), 21 (T-21), 28 (T-28) e 42 (T-42) dias. Não houve diferença significativa entre os grupos quanto ao torque de inserção, com valor médio de torque de inserção de 43 Ncm para ambos os grupos. Para os valores de ISQ, não houve diferença entre os grupos nos diferentes momentos avaliados (p>0,05), exceto no T-7 (GT = 69,871,89 e GC = 66,484,49; p=0,01). Não houve correlação entre o torque de inserção e o ISQ de inserção (p>0,05). Durante o período avaliado, implantes de 3,5 mm de diâmetro com macrogeometria, com ou sem câmaras de cicatrização, inseridos com protocolo de perfuração de até 3 mm de diâmetro da última broca helicoidal, obtiveram estabilidade secundária semelhante, sem diferença nos valores de ISQ. O torque de inserção não se correlacionou com o ISQ de inserção, proporcionando estabilidade primária semelhante aos implantes de ambas as macrogeometrias.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Tolentino da Rosa de Souza
  • • Address: R. Imaculada Conceição, 1155
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55 41 3271-1555
  • Email: patytolentino@gmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Scientific contact
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