Public trial
RBR-96n5x69 Analysis of osseointegration of implants with different macrogeometries: a randomized clinical trial
Date of registration: 06/19/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/19/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of osseointegration of implants with a new macrogeometry: randomized clinical trial in split mouth
pt-br
Análise de osseointegração de implantes com uma nova macrogeometria: ensaio clínico randomizado em boca dividida
es
Analysis of osseointegration of implants with a new macrogeometry: randomized clinical trial in split mouth
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-5191
-
Public title:
en
Analysis of osseointegration of implants with different macrogeometries: a randomized clinical trial
pt-br
Análise da osseointegração de implantes com diferentes macrogeometrias: um ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56039522.9.0000.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.338.876
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Parana - PUCPR
-
56039522.9.0000.0020
Sponsors
- Primary sponsor: pontifícia universidade católica do paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: pontifícia universidade católica do paraná
-
Supporting source:
- Institution: pontifícia universidade católica do paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osseointegration
pt-br
Osseointegração
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.500.480 Jaw, Edentulous
pt-br
C05.500.480 Mandíbula Edêntula
-
Specific descriptors:
en
G11.427.213.140.570 Osseointegration
pt-br
G11.427.213.140.570 Osseointegração
Interventions
-
Interventions:
en
this split-mouth randomized clinical trial analyzed the insertion of 30 implants in the posterior region of the mandible of 15 patients, comparing the implant stability quotient values of two groups of different macrogeometry of implants, being a test group with healing chambers and a group control with conventional threads, all implants of the implacil de bortoli brand, using a conventional reaming with a drill of up to 3.0 mm, contrary to the manufacturer's recommendation, which recommends the last reamer of 3.5 mm, to test this protocol conventional drilling on all implants in both groups, with a 42-day follow-up to assess secondary stability
pt-br
este ensaio clínico randomizado cego de boca dividida analisou a inserção de 30 implantes na região posterior da mandíbula de 15 pacientes comparando os valores de quociente de estabilidade de dois grupos de diferentes de macrogeometria de implantes, sendo um grupo teste com câmaras de cicatrização e um grupo controle com roscas convencionais, todos os implantes da marca implacil de bortoli, sendo utilizada uma fresagem convencional com broca de até 3,0 mm, ao contrário da recomendação do fabricante, que recomenda a última fresa de 3,5 mm, para testar esse protocolo convencional de fresagem em todos os implantes de ambos os grupos, com acompanhamento de 42 dias para avaliação de estabilidade secundária
-
Descriptors:
en
E06.780.346.593.185 Dental Implants
pt-br
E06.780.346.593.185 Implantes Dentários
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/07/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 21 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
partial edentulous patients in the posterior region of the mandible requiring one implant in each half-arch or two implants in each half-arch;minimum bone height of 11 mm and minimum bone thickness of 5 mm in the posterior region of the bilateral mandible evaluated by means of cone beam computed tomography; sufficient prosthetic space for subsequent prosthetic rehabilitation
pt-br
pacientes edêntulos parciais em região posterior de mandíbula com necessidade de um implante em cada hemi-arcada ou de dois implantes em cada hemi-arcada; altura óssea mínima de 11 mm e espessura óssea mínima de 5 mm em região posterior de mandíbula bilateral avaliados por meio de exame de tomografia computadorizada de feixe cônico; espaço protético suficiente para reabilitação protética posterior
-
Exclusion criteria:
en
the need for some type of bone reconstruction or advanced surgery to allow the installation of the implant; patients who did not accept to be part of the study; patients with uncontrolled diabetes, considering glycated hemoglobin above 7.5%; smokers more than 10 cigarettes a day; use of oral or injectable bisphosphonates; immunodeficient patients; patients who underwent radiotherapy in the head and neck region for a period of less than five years before the beginning of the research; patients with another systemic condition that contraindicated performing oral surgery at the time or who had conditions that could interfere with the osseointegration process
pt-br
necessidade de algum tipo de reconstrução óssea ou cirurgia avançada para permitir a instalação do implante; pacientes que não aceitaram fazer parte do estudo; pacientes com diabetes não controlada considerando hemoglobina glicada acima de 7,5 %; pacientes fumantes com mais de 10 cigarros por dia; uso de bisfosfonatos via oral ou injetável; pacientes imunodeficientes; pacientes que realizaram radioterapia na região de cabeça e pescoço por um período inferior a cinco anos antes do início da pesquisa; pacientes com outra condição sistêmica que contraindicasse a realização da cirurgia bucal no momento ou que possuíam condições que pudessem interferir no processo de osseointegração
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: the ISQ (implant stability quotient) value at the end of 42 days was expected to be higher in the test group than in the control group.
pt-br
Desfecho esperado 1: esperava-se que o valor de ISQ (quociente de estabilidade do implante) ao final de 42 dias fosse maior no grupo teste do que no grupo controle.
en
Outcome found 1: The ISQ (implant stability quotient) value at the end of 42 days had no significant difference between the tested groups.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O valor de ISQ (quociente de estabilidade do implante) ao final de 42 dias não teve diferença significativa entre os grupos testados.
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Secondary outcomes:
Contacts
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Public contact
- Full name: Patricia Tolentino da Rosa de Souza
-
- Address: R. Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +55 41 3271-1555
- Email: patytolentino@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Patricia Tolentino da Rosa de Souza
-
- Address: R. Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +55 41 3271-1555
- Email: patytolentino@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Site contact
- Full name: Patricia Tolentino da Rosa de Souza
-
- Address: R. Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +55 41 3271-1555
- Email: patytolentino@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Additional links:
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