Public trial
RBR-96kvrq Efficacy and safety of corticosteroids use in severe pulmonary inflammation in children
Date of registration: 03/02/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/02/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase II, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial to evaluate the effects and safety of infusion of low-doses of Methilprednisolone in early Acute Lung Injury (ALI) and Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) in children
pt-br
Ensaio clínico de fase II, randômico, placebo-controlado, duplo-cego para avaliar os efeitos e a segurança da infusão de baixas doses de Metilprednisolona na fase precoce da Lesão Pulmonar Aguda (LPA) e da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) em pediatria
Trial identification
- UTN code: U1111-1133-2438
-
Public title:
en
Efficacy and safety of corticosteroids use in severe pulmonary inflammation in children
pt-br
Avaliação da eficácia e segurança do uso de corticosteróides na fase precoce da inflamação pulmonar grave em pediatria
-
Scientific acronym:
en
PEDALI
pt-br
PEDALI
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Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
16487
Issuing authority: Protocolo CONEP
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208/11
Issuing authority: CEP Hospital Copa D'Or
-
16487
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto D'Or de Pesquisa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: FAPERJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory Distress Syndrome, Adult
pt-br
Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: three from six children per hospital, presenting Acute Respiratory Distress Syndrome will receive low-doses of methylprednisolone within 72 hours from the diagnosis, 1mg/kg/day, total volume of 24cc, continuous infusion of 1,0cc/h, for 14 days. Total sample of 21 children in the experimental group, three per hospital, in a total of seven hospitals. Control Group: three from six children per hospital, presenting Acute Respiratory Distress Syndrome will receive saline infusion within 72 hours from the diagnosis, total volume of 24cc, continuous infusion of 1,0cc/h, for 14 days. Total sample of 21 children in the control group, three per hospital, in a total of seven hospitals.
pt-br
Grupo experimental: 3 crianças, de um total de 6 crianças por hospital, com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo receberão baixas doses de metilpredinisolona em até 72h do seu diagnóstico, a 1mg/kg/dia, volume total de 24mL, em infusão contínua a 1,0mL/h, por um tempo total de 14 dias. Amostra total de 21 crianças no grupo experimental, sendo 3 por hospital, total de sete hospitais. Grupo controle: 3 crianças, de um total de 6 crianças por hospital, com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo receberão placebo, em até 72h do seu diagnóstico, sendo soro fisiológico em volume total de 24mL, em infusão contínua a 1,0mL/h, por um tempo total de 14 dias. Amostra total de 21 crianças no grupo controle, sendo 3 por hospital, total de sete hospitais.
-
Descriptors:
en
Y42.0 Adverse effects in the therapeutic use of glucocorticoids and synthetic analogues
pt-br
Y42.0 Efeitos adversos de glicocorticóides e análogos sintéticos
es
Y42.0 Efectos adversos de glucocorticoides y análogos sintéticos
en
D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones
pt-br
D06.472.040 Corticosteróides
es
D06.472.040 Corticoesteroides
en
D12.776.260.698.750 Receptors, Steroid
pt-br
D12.776.260.698.750 Receptores de Esteroides
es
D12.776.260.698.750 Receptores de Esteroides
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 29 D 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Pediatric patients in mechanical ventilation; diagnosis of ALI/ARDS within the first 72 hours based on the current literature criteria; informed consent properly signed; both genders; age range from 29 days to 18 years.
pt-br
Pacientes pediátricos em ventilação mecânica; com diagnóstico de LPA/SDRA nas primeiras 72h baseado nos seguintes critérios atualmente vigentes na literatura; termo de consentimento informado livre e esclarecido assinado pelo responsável; ambos os gêneros; faixa etária de 29 dias a 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
ALI/ARDS with more than 72 hours of diagnosis; failure to obtain written informed consent to participate in the study; condition requiring > 0.5mg/Kg/day of prednisone equivalent; primary or secondary neuromuscular dysfunction; patients using aminoglycosides combined with neuromuscular blockers; cardiopulmonary arrest within 7 days or anytime during present hospitalization prior to enrollment; irreversible cessation of all brain function; immunosuppression acquired or congenital, including HIV+ status; history of bone marrow or solid organ transplantation; current malignancy, neutropenia, receiving cytotoxic therapy for any reason, and acute burn injury; severe chronic liver disease
pt-br
LPA/SDRA com mais de 72h do diagnóstico; não-obtenção de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; presença de condição que requer uso > 0.5mg/Kg/dia de prednisona ou equivalente; disfunção neuromuscular primária ou secundária prévia; pacientes utilizando aminoglicosídeos combinados com bloqueadores neuro-musculares; parada cardiorespiratória antes do arrolamento no estudo ou dentro de 7 dias após seu início; cessação irreversível da função cerebral; imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo estado HIV+; história de transplante de medula óssea ou órgão sólido; doença oncológica; terapia citotóxica atual; queimadura extensa atual (< 20% de superfície corpórea); hepatopatia crônica grave
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
More than 1-point reduction in Lung Injury Score (LIS) by study day 7 or mechanical ventilation suspension, characterizing pulmonary organ function improvement
pt-br
Diferença de pelo menos um ponto no escore de avaliação pulmonar (LIS) no 7º dia de estudo ou suspensão da ventilação mecânica, caracterizando melhora da função pulmonar.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in extra-pulmonary organ function verified by the pediatric multiple organ dysfunction score (P-MODS) by study day 7; systemic inflammatory process reduction verified by the levels of TNF, RCP, IL-6, IL-8, IL-10 by study day 7; reduction of the intensive care unit length of stay; more complications associated with the corticosteroids administration verified by the new infections after the enrollment on the study; number of patients with hyperglycemia needing insulin-therapy; pancreatitis; gastrointestinal bleeding; hypernatremia and behavior disturbance.
pt-br
Melhora da função orgânica extra-pulmonar através da avaliação do escore pediátrico de disfunção de múltiplos órgãos (P-MODS) no 7º dia de estudo; diminuição do processo inflamatório sistêmico através da avaliação dos níveis de PCR, TNF, IL-6, IL-8, IL-10 no 7º dia de estudo; diminuição do tempo de permanência na UTI; aumento do número de complicações associadas à corticoterapia, através da avaliação de novas infecções após o início do estudo, número de pacientes desenvolvendo hiperglicemia com necessidade de insulinoterapia, pancreatite, sangramento gastrointestinal, hipernatremia e distúrbios de comportamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Arnaldo Prata Barbosa
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-100
- Phone: +552125383541
- Email: arnaldoprata@globo.com
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa
- Full name: Fernanda Lima Setta
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: felimasetta@gmail.com
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa
-
Scientific contact
- Full name: Arnaldo Prata Barbosa
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-100
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- Email: arnaldoprata@globo.com
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa
- Full name: Fernanda Lima Setta
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-100
- Phone: +552125383541
- Email: felimasetta@gmail.com
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa
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Site contact
- Full name: Arnaldo Prata Barbosa
-
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- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Phone: +552125383541
- Email: arnaldoprata@globo.com
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa
- Full name: Fernanda Lima Setta
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-100
- Phone: +552125383541
- Email: felimasetta@gmail.com
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa
- Full name: Maria Clara Magalhães Barbosa
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30
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- Email: mariaclaramb@globo.com
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.