RBR-96jkqmh Assessment of dental sensitivity after in-office bleaching associated or not to desensitizing methods: a randomized clin...

Date of registration: 11/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-2227

• Public title:

  en

  Assessment of dental sensitivity after in-office bleaching associated or not to desensitizing methods: a randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação da sensibilidade dentária após clareamento de consultório associado ou não à métodos dessensibilizantes: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52911121.9.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.229.194
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.735 Tooth discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de dente

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized-controlled parallel single-blinded clinical trial will perform dental bleaching in 44 participants, divided in 4 intervention groups randomly by sortition. The volunteers blinding is achieved by a band placed over their eyes during the desensitizing procedures. It will be performed the bleaching protocol equally in every group: 30 minutos of the bleaching gel application realized in two visits separated by one week. The first one is the control group which is going to receive only dental bleaching. The second one will receive dental bleaching and a sensitivity prevention protocol with low-level laser therapy (2J and 20 seconds in two points on every bleached tooth). The third one will receive dental bleaching and an application of a neural desensitizing agent (10 minutes of action of the desensitizing gel). The fourth group will receive dental bleaching and a associative protocol with the low-level laser therapy and the neural desensitizing agent (same desesnsitizing protocols). This process will be the same in both visits.

  pt-br

  Esse ensaio clínico randomizado controlado paralelo cego vai realizar clareamento dentário em 44 participantes, divididos em 4 grupos de intervenção de forma aleatória por sorteio. O cegamento do voluntário é conseguido através de uma venda utilizada durante os procedimentos dessensibilizantes. Será realizado o procedimento clareador igualmente em todos os grupos, aplicação do gel clareador por 30 minutos, igualmente em uma primeira e em uma segunda sessão separadas por uma semana. O primeiro grupo é o controle e vai realizar somente o clareamento, o segundo receberá clareamento e protocolo de laserterapia de baixa potência para prevenção de sensibilidade (2J e 20s em dois pontos em cada dente clareado), o terceiro receberá clareamento e aplicação de agente dessensibilizante neural (10 minutos de ação do gel dessensibilizante) e o quarto receberá o clareamento e um protocolo associativo de laserterapia de baixa potência e agente dessensibilizante neural (mesmos protocolos dessensibilizantes). O mesmo processo será realizado nas duas sessões.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes dentinários

  en

  E04.014.520 Laser therapy

  pt-br

  E04.014.520 Terapia a laser

  en

  E06.420.750 Dental bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 40 years; Good systemic and oral health, with vital anterior teeth and premolars

  pt-br

  Idade entre 18 e 40 anos; Boa saúde geral e oral e com todos os dentes anteriores e pré-molares vitais

• Exclusion criteria:

  en

  Underwent any bleaching procedure (in-home or in-office) or any desensitizing protocol within the last 6 months; Teeth with higher value than B1 (Vita Scale; Dentin hypersensitivity history; Dentin hypersensitivity risk factors: enamel cracks or defects, dentin exposure, gingival recession, non carious cervical lesions, acid diet, gastroesophageal reflux and bruxism; Dental plaque, caries or calculus; and periodontal disease; Unsatisfactory dental restoration; Buccal dental restoration in anterior teeth; Severe staining; Using a toothpaste for sensitive teeth within the time of the research; Pregnants or lactating women; Smokers

  pt-br

  Ter realizado procedimento clareador, caseiro supervisionado ou de consultório, ou ainda algum protocolo dessensibilizante nos últimos 6 meses; ou ainda ter o dente com a cor inicial de valor maior ou igual a B1; Histórico de hipersensibilidade dentinária; Apresentar fatores de risco para hipersensibilidade dentinária: trincas no esmalte, defeitos de esmalte, exposição dentinária de qualquer origem, recessões gengivais, presença de lesões cervicais não cariosas, dieta muito ácida, refluxo gastroesofágico e bruxismo/apertamento dentário; Presença de placa, cálculo e cárie dentária; e doença periodontal; Presença de restauração dentária insatisfatória; Presença de restauração dentária na vestibular dos dentes anteriores; Presença de manchamento severo nos dentes ou algum manchamento que comprometa o resultado final dos procedimentos clareadores; Uso de dentifrício para dentes sensíveis durante as semanas da pesquisa; Uso crônico de drogas analgésicas ou anti-inflamatórias; Grávidas e/ou lactantes; Fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We aim to define a prevention protocol for dental sensitivity induced by dental bleaching using the pain evaluation method Numerical Visual Scale in a 2 week following after the bleaching session. It will be possible to observe de pain occurrency and intensity and its expected to find a greater intensity and occurrency in the control group which no desensitizing method will be applied.

  pt-br

  Espera-se encontrar um protocolo clínico para prevenção da sensibilidade dentária induzida por clareamento utilizando o método de avaliação da dor através da Escala Visual Numérica em um acompanhamento de de 2 semanas do paciente após a sessão de clareamento. Iremos observar a incidência de dor e a sua intensidade e espera-se encontrar uma maior ocorrência e intensidade no grupo controle em que nenhum método dessensibilizante será aplicado.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to be found in every intervention group that the desensitizing methods will not intervene in the bleaching process, using a spectrophotometer to evaluate the initial and final color of the tooth of each patient and using statistical methods to verify this assumption.

  pt-br

  Espera-se encontrar em todos os grupos de intervenção que o método dessensibilizante utilizado não irá alterar o processo clareador, utilizando um espectofotômetro para avaliar a cor inicial e final de do dente de cada paciente e utilizando os testes de normalidade de Shapiro-Wilk, homoscedasticidade de Levine e ANOVA 1-fator para esta verificação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Arthur Segatto Lubiana
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1468
    • City: Vitoria / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55 (27) 998543831
  • Email: arthur.segatto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Letícia Monteiro Peixoto
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1468 - Maruípe
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55 (27) 999051903
  • Email: leticia.m.peixoto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Letícia Monteiro Peixoto
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1468 - Maruípe
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55 (27) 999051903
  • Email: leticia.m.peixoto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   

Additional links:

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