Public trial
RBR-96hpf7j How Exercise and a Low-Calorie Diet can improve breathing during effort in people with Metabolic Syndrome
Date of registration: 09/09/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/09/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Physical Training and Hypocaloric Diet on ventilatory efficiency during progressive exercise in patients with Metabolic Syndrome
pt-br
Efeito do Treinamento Físico e da Dieta Hipocalórica sobre a eficiência ventilatória durante exercício físico progressivo em pacientes com Síndrome Metabólica
es
Effect of Physical Training and Hypocaloric Diet on ventilatory efficiency during progressive exercise in patients with Metabolic Syndrome
Trial identification
- UTN code: U1111-1326-0706
-
Public title:
en
How Exercise and a Low-Calorie Diet can improve breathing during effort in people with Metabolic Syndrome
pt-br
Como a prática de Exercícios e a Alimentação com Menos Calorias podem melhorar a respiração durante o esforço em pessoas com Síndrome Metabólica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64535922.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.821.626
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
64535922.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Santa Cecília
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Universidade Santa Cecília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic syndrome
pt-br
Sindrome metabólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome
pt-br
C18.452.394.968.500.570 Síndrome Metabólica
Interventions
-
Interventions:
en
43 adult women, aged 18 to 50, diagnosed with Metabolic Syndrome according to the National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III (NCEP, ATP-III) criteria, will be evaluated. Volunteers who agree to participate and fit the sample criteria will undergo a medical evaluation and complete all initial examinations: three blood pressure measurements, body weight assessment, body mass index (BMI), waist circumference, waist-to-hip ratio, laboratory tests (serum levels of total cholesterol, triglycerides, HDL-cholesterol, and glycemia), and a cardiopulmonary exercise test (CPET). Subsequently, they will be referred for dietary and physical training intervention. All patients will undergo 4 months of intervention and repeat all assessments. Patients will be guided and monitored bi-weekly by a nutritionist in following a hypocaloric, low-glycemic index diet, reduced by 500 kilocalories, with the goal of losing at least two kilograms per month. Physical training will be performed 3 times per week. The training prescription will be individualized, with sessions lasting approximately 60 minutes, comprising 5 minutes of warm-up, 45 minutes of aerobic exercise (treadmill or exercise bike), 10 minutes of localized muscle resistance exercises, and 5 minutes of relaxation, totaling 60 minutes of physical exercise. The intensity of the first 10 sessions will be at the anaerobic threshold (AT), in the next 10 sessions the intensity will be between the AT and the respiratory compensation point (RCP), and in the last 32 sessions the intensity will be close to the RCP, with intensity controlled by heart rate obtained from the CPET. At the end of the 4-month intervention period, all assessments will be performed again.
pt-br
Serão avaliadas 43 mulheres adultas (de 18 a 50 anos) portadoras de Síndrome Metabólica, diagnosticadas de acordo com o National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III (NCEP, ATP-III). As voluntárias que aceitarem participar do estudo e que se encaixarem na amostra, passarão por avaliação médica e realizarão todos os exames iniciais: três medidas de pressão arterial, avaliação do peso corporal, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, índice cintura quadril, exames laboratoriais (níveis séricos de colesterol total, triglicérides, HDL-colesterol e glicemia) e teste de esforço cardiopulmonar (TECP). Em seguida, serão encaminhadas para a intervenção de dieta e treinamento físico. Todas as pacientes farão 4 meses de intervenção, e repetirão todas as avaliações. As pacientes serão orientadas e acompanhadas quinzenalmente por nutricionista na realização de dieta hipocalórica de baixo índice glicêmico decrescido em 500 quilocalorias, com objetivo de perda de peso de no mínimo dois quilogramas por mês. O treinamento físico será realizado 3 vezes por semana. A prescrição de treinamento será individualizada, com sessões de aproximadamente 60 minutos, sendo 5 minutos de aquecimento, 45 minutos exercício aeróbio (esteira ou bicicleta ergométrica), 10 minutos de exercícios de resistência muscular localizada e 5 minutos de relaxamento, totalizando 60 minutos de exercício físico. A intensidade das 10 primeiras sessões será no limiar anaeróbio (LA), nas 10 sessões seguintes a intensidade estará entre o LA e o ponto de compensação respiratório (PCR) e nas últimas 32 sessões a intensidade estará próximo ao PCR, sendo que a intensidade será controlada por meio da frequência cardíaca obtida no TECP. Ao final do período de 4 meses de intervenção, todas as avaliações serão realizadas novamente.
-
Descriptors:
en
I02.233.543 Physical Education and Training
pt-br
I02.233.543 Educação Física e Treinamento
en
E02.642.249.200 Caloric Restriction
pt-br
E02.642.249.200 Restrição Calórica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 43 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Sedentary women; between 18 and 50 years old; with Metabolic Syndrome, according to the National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III criteria.
pt-br
Mulheres sedentárias; entre 18 e 50 anos; portadoras de Síndrome Metabólica, segundo os critérios da National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
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Exclusion criteria:
en
Women enrolled in other physical training programs; undergoing dietary treatment; smokers; with a history of alcohol consumption; with cardiovascular disease or a metabolic condition beyond those already included in Metabolic Syndrome; with less than 75% participation in physical training sessions; who experience changes in medication during the experimental protocol.
pt-br
Mulheres inseridas em outros programas de treinamento físico; em tratamento dietético; tabagistas; com histórico de consumo de álcool; com doença cardiovascular ou condição metabólica para além das já incluídas na Síndrome Metabólica; que tiverem participação inferior a 75% nas sessões de treinamento físico; que apresentarem mudança no tratamento medicamentoso durante o protocolo experimental.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find at least a 20% improvement in the oxygen uptake efficiency slope after the experimental period compared to the pre-experimental moment, as assessed by the cardiopulmonary exercise test.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhora de pelo menos 20% no slope da eficiência no consumo de oxigênio pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental, avaliado por meio do teste de esforço cardiopulmonar.
en
Outcome found 1: An increase of 86.7% was observed in the slope of oxygen consumption efficiency after the experimental period when compared to the pre-experimental period, assessed through the cardiopulmonary stress test.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado um aumento de 86,7% no slope da eficiência no consumo de oxigênio pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental, avaliado por meio do teste de esforço cardiopulmonar.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected to find at least a 20% improvement in the oxygen uptake and workload relationship after the experimental period compared to the pre-experimental moment, as assessed by the cardiopulmonary exercise test.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma melhora de pelo menos 20% na relação consumo de oxigênio e carga de trabalho pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental, avaliado por meio do teste de esforço cardiopulmonar.
en
Expected outcome 3: It is expected to find an improvement of at least 20% in maximum oxygen consumption during maximum progressive physical exercise after the experimental period when compared to the pre-experimental moment, assessed through the cardiopulmonary stress test.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar uma melhora de pelo menos 20% no consumo máximo de oxigênio durante exercício físico progressivo máximo pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental, avaliado por meio do teste de esforço cardiopulmonar.
en
Expected outcome 4: It is expected to find at least a 10% decrease in body mass after the experimental period when compared to the pre-experimental time.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar uma diminuição de pelo menos 10% na massa corporal pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Expected outcome 5: It is expected to find at least a 10% decrease in body mass index after the experimental period when compared to the pre-experimental time.
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar uma diminuição de pelo menos 10% no índice de massa corporal pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Expected outcome 6: It is expected to find at least a 20% decrease in body fat percentage after the experimental period when compared to the pre-experimental time.
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar uma diminuição de pelo menos 20% no percentual de gordura pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Expected outcome 7: It is expected to find at least a 5 mmHg decrease in blood pressure after the experimental period when compared to the pre-experimental time.
pt-br
Desfecho esperado 7: Espera-se encontrar uma diminuição de pelo menos 5 mmHg na pressão arterial pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Expected outcome 8: It is expected to find a decrease of at least 10% in fasting blood glucose after the experimental period when compared to the pre-experimental period.
pt-br
Desfecho esperado 8: Espera-se encontrar uma diminuição de pelo menos 10% na glicemia de jejum pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Outcome found 2: An 86% increase was observed in the oxygen consumption and workload relationship after the experimental period when compared to the pre-experimental period, assessed through the cardiopulmonary stress test.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observado um aumento de 86% na relação consumo de oxigênio e carga de trabalho pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental, avaliado por meio do teste de esforço cardiopulmonar.
en
Outcome found 3: A 14% improvement in maximum oxygen consumption was found during maximum progressive physical exercise after the experimental period when compared to the pre-experimental period, assessed through the cardiopulmonary exercise test.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Foi encontrada uma melhora de 14% no consumo máximo de oxigênio durante exercício físico progressivo máximo pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental, avaliado por meio do teste de esforço cardiopulmonar.
en
Outcome found 4: A decrease of at least 9.7% in body mass was observed after the experimental period when compared to the pre-experimental period.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Foi observada uma diminuição de pelo menos 9,7% na massa corporal pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Outcome found 5: A 9.4% decrease in body mass index was observed after the experimental period when compared to the pre-experimental period.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Foi observada uma diminuição de 9,4% no índice de massa corporal pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Outcome found 6: A 16.7% decrease in fat percentage was found after the experimental period when compared to the pre-experimental period.
pt-br
Desfecho encontrado 6: Foi encontrada uma diminuição de 16,7% no percentual de gordura pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Outcome found 7: A decrease of at least 5.3 mmHg in blood pressure was observed after the experimental period when compared to the pre-experimental period.
pt-br
Desfecho encontrado 7: Foi observada uma diminuição de pelo 5,3 mmHg na pressão arterial pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Outcome found 8: An 18.8% decrease in fasting blood glucose was observed after the experimental period when compared to the pre-experimental period.
pt-br
Desfecho encontrado 8: Foi observada uma diminuição de 18,8% na glicemia de jejum pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Expected outcome 9: It is expected to find a decrease of at least 20% in triglycerides after the experimental period when compared to the pre-experimental period.
pt-br
Desfecho esperado 9: Espera-se encontrar uma diminuição de pelo menos 20% nos triglicérides pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
en
Outcome found 9: A 30% decrease in triglycerides was observed after the experimental period when compared to the pre-experimental period.
pt-br
Desfecho encontrado 9: Foi observada uma diminuição de 30% nos triglicérides pós período experimental quando comparado com o momento pré experimental.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alessandra Medeiros
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 223
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55(11)981798528
- Email: a.medeiros@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra Medeiros
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 223
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55(11)981798528
- Email: a.medeiros@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Alessandra Medeiros
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 223
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55(11)981798528
- Email: a.medeiros@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
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