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RBR-96h8bx Walking training with body weight support system on mobile and fixed surfaces in children with cerebral palsy who have…


                                Date of registration:
                                
                                    09/19/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/19/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Partial body weight support system in fixed and mobile surface for walking training in subjects with locomotor system impaired 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Sistema de Suporte parcial de peso corporal em superfície fixa e móvel para o treinamento do andar de indivíduos com comprometimento no aparelho locomotor

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1142-4491
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Walking training with body weight support system on mobile and fixed surfaces in children with cerebral palsy who have gait impaired.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treinamento do andar com sistema de suporte de peso corporal sobre superfícies móvel e fixa em crianças com paralisia cerebral que apresentam comprometimento do andar. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    020/2010
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética da Universidade Cruzeiro do Sul (UNICSUL)
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Cruzeiro do Sul
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Ana Maria Forti Barela
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Melissa Lexandro Celestino
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cerebral palsy, Gait Disorders, Neurologic
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Paralisia cerebral; Transtornos Neurológicos da Marcha
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group I: Children with cerebral palsy who conduct training walking with partial body weight support on mobile surface (treadmill) for 18 sessions (3 training sessions per week for 6 weeks). In the first two weeks, each session will be approximately 10-20 minutes (depending of the child impairment), and, from the third week of training, each session will be approximately 30 to 45 minutes, with rest intervals when needed.
Group I: Children with cerebral palsy who conduct training walking with partial body weight support on mobile fixed surface (ground) for 18 sessions (3 training sessions per week for 6 weeks). In the first two weeks, each session will be approximately 10-20 minutes (depending of the child impairment), and, from the third week of training, each session will be approximately 30 to 45 minutes, with rest intervals when needed.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo I: Crianças com paralisia cerebral que realizarão o treinamento do andar com suporte parcial de peso corporal sobre superfície móvel(esteira motorizada) durante 18 sessões (3 sessões de treinamento semanais durante 6 semanas). Nas primeiras duas semanas, cada sessão será de aproximadamente 10 a 20 minutos (dependendo do grau de comprometimento da criança), e a partir da terceira semana de treinamento, cada sessão será de aproximadamente 30 a 45 minutos, com intervalo para descanso quando necessário.
Grupo II: Crianças com paralisia cerebral que realizarão o treinamento do andar com suporte parcial de peso corporal sobre superfície fixa (solo) durante 18 sessões (3 sessões de treinamento semanais durante 6 semanas). Nas primeiras duas semanas, cada sessão será de aproximadamente 10 a 20 minutos (dependendo do grau de comprometimento da criança), e a partir da terceira semana de treinamento, cada sessão será de aproximadamente 30 a 45 minutos, com intervalo para descanso quando necessário.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/01/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/01/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                4 Y
                                                10 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children aged 4 to 10 years; Diagnosis of hemiplegic or diplegic cerebral palsy; No cognitive, visual and verbal impairment that can interfere with the performance of tasks;Be classified between levels II and IV of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for Cerebral Palsy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças com idade entre 4 e 10 anos; Diagnostico de paralisia Cerebral hemiplégica ou diplégica; Ausência de qualquer deficiência cognitiva, verbal e visual que possa interferir na realização das tarefas;
Ser classificado entre os níveis II e IV do sistema de classificação da função motora grossa para paralisia cerebral – Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for Cerebral Palsy.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Have be submitted to surgical procedures in the last 12 months before the start of training sessions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter sido submetida a procedimentos cirúrgicos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                N/A
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increased gait velocity evaluated by kinemetry,
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da velocidade da marcha avaliada através da cinemetria,
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increased range of motion of the hip, knee and ankle assessed by kinemetry,
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da amplitude de movimento das articulações do quadril, joelho e tornozelo avaliadas através da cinemetria;
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Motor function improvements reflected in higher scores in Gross Motor Function Measure (GMFM; Increased in propulsion force during gait assessed by two force plates positioned in the center of the walkway where the subjects will walk during the gait  evaluation.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da função motora refletida em maiores scores no teste Gross Motor Function Measure (GMFM; Aumento da força de propulsão durante a marcha avaliadas através de duas plataformas de força posicionadas no centro da passarela na qual será realizada a avaliação do andar. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ana Maria Barela
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Galvão Bueno, 868, liberdade, 13º. Andar, Bloco B
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01506-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    (11) 3385 3103
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Melissa Leandro Celestino
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Galvão Bueno, 868, liberdade, 13º. Andar, Bloco B
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01506-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (11) 3385 3103
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Maria Barela
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Galvão Bueno, 868, liberdade, 13º. Andar, Bloco B
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    (11) 3385 3103
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Melissa Leandro Celestino
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Galvão Bueno, 868, liberdade, 13º. Andar, Bloco B
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    (11) 3385 3103
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Maria Barela
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Galvão Bueno, 868, liberdade, 13º. Andar, Bloco B
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    (11) 3385 3103
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Melissa Leandro Celestino
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Galvão Bueno, 868, liberdade, 13º. Andar, Bloco B
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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