RBR-96h3k97 Effects of Electric Current on pain after Breast Augmentation surgery: placebo research protocol

Date of registration: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-3498

• Public title:

  en

  Effects of Electric Current on pain after Breast Augmentation surgery: placebo research protocol

  pt-br

  Efeitos da Corrente Elétrica na dor após Cirurgia de Aumento de Mama: protocolo de pesquisa com placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70021023.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.262.985
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos - UFSCAR

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Pain

  pt-br

  Dor Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  The study on the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on the intensity of acute postoperative pain in augmentation mammaplasty will use a randomized, placebo-controlled, and double-blind clinical trial design to assess the impacts of TENS on immediate postoperative pain in patients undergoing breast augmentation. Below are the planned interventions and procedures: Randomization: The study will involve 54 participants who will be randomly divided into two groups, TENS-active and TENS-placebo. The randomization process will be conducted by an independent researcher using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes to ensure unbiased distribution and ensure masking. Masking: The study will be conducted in double-blind fashion, keeping both participants and the assessor unaware of the nature of the applied intervention. Only the person responsible for applying TENS will be aware of the treatment settings. Number of Participants: A total of 54 participants will be evenly divided between the TENS-active and TENS-placebo groups. Surgical Procedure: All participants will undergo breast augmentation using the 24-hour rapid recovery protocol, a less invasive and time-consuming surgical method compared to the traditional procedure, optimizing surgical efficiency. Anesthetic Procedure: Surgeries will be conducted under balanced general anesthesia involving the administration of fentanyl and propofol for anesthetic induction, maintenance with sevoflurane, and blood pressure control as needed. Postoperative: After surgery, all participants will receive analgesics, including dipyrone and ketoprofen, with the option of a rescue analgesic containing tramadol if necessary. TENS Intervention: One hour after surgery, the TENS intervention will be applied. The TENS-active group will receive a single 20-minute session of TENS with specific settings, while the TENS-placebo group will also receive TENS but in a placebo mode that does not provide real pain relief. TENS Device: The "Neurodyn Portable TENS System" device from the brand Ibramed will be used. Outcome Evaluation: Primary outcomes will include pain intensity before, immediately after TENS treatment, and during the movement of raising the arms to 90º. Secondary outcomes will involve pain one hour after the intervention, respiratory muscle strength, cutaneous sensitivity threshold, perception of improvement, and analgesic consumption in the first 4 hours after surgery. Frequency and Duration: The TENS intervention will be performed only once, with a duration of 20 minutes. The study aims to fill a gap in the literature by providing evidence of the potential of TENS as a complementary therapy for postoperative pain control in breast augmentation, which may result in a more comfortable recovery and potentially reduce the use of analgesics.

  pt-br

  O estudo sobre os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea na intensidade da dor aguda pós-operatória de mamoplastia de aumento utilizará um delineamento de ensaio clínico randomizado placebo-controlado e duplo-cego para avaliar os impactos da estimulação elétrica nervosa transcutânea TENS na dor pós-operatória imediata em pacientes submetidos a mamoplastia de aumento. Abaixo estão as intervenções e procedimentos planejados: Randomização (Aleatorização): O estudo envolverá 54 participantes que serão aleatoriamente divididos em dois grupos TENS-ativa e TENS-placebo. O processo de aleatorização será conduzido por um pesquisador independente por meio de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente para assegurar a distribuição imparcial e garantir o mascaramento. Mascaramento: O estudo será conduzido em duplo-cego mantendo tanto as participantes quanto o avaliador desconhecendo a natureza da intervenção aplicada. Apenas o responsável pela aplicação do TENS terá conhecimento das configurações do tratamento. Número de Participantes: Um total de 54 participantes será dividido igualmente entre os grupos TENS-ativa e TENS-placebo. Procedimento Cirúrgico: Todas as participantes passarão por uma mamoplastia de aumento utilizando o protocolo de recuperação rápida em 24 horas um método cirúrgico menos invasivo e demorado em comparação com o procedimento tradicional otimizando a eficiência cirúrgica. Procedimento Anestésico: As cirurgias serão conduzidas sob anestesia geral balanceada envolvendo a administração de fentanil e propofol para indução anestésica manutenção com sevoflurano e controle da pressão arterial quando necessário. Pós-Operatório: Após a cirurgia todas as participantes receberão analgésicos incluindo dipirona e cetoprofeno com a opção de um analgésico de resgate contendo tramadol se necessário. Intervenção com TENS: Uma hora após a cirurgia a intervenção com TENS será aplicada. O grupo TENS-ativa receberá uma única sessão de 20 minutos de TENS com configurações específicas enquanto o grupo TENS-placebo também receberá TENS mas em um modo placebo que não oferece alívio real da dor. Dispositivo TENS: Será utilizado o dispositivo "Neurodyn Portable TENS System" da marca Ibramed. Avaliação dos Desfechos: Os principais desfechos incluirão a intensidade da dor antes imediatamente após o tratamento com TENS e durante o movimento de levantar os braços a 90º. Desfechos secundários envolverão a dor uma hora após a intervenção força muscular respiratória limiar de sensibilidade cutânea percepção de melhora e consumo de analgésicos nas primeiras 4 horas após a cirurgia. Frequência e Duração: A intervenção com TENS será realizada uma única vez com uma duração de 20 minutos. O estudo visa preencher uma lacuna na literatura fornecendo evidências sobre o potencial da TENS como terapia complementar para o controle da dor pós-operatória em mamoplastia de aumento o que pode resultar em uma recuperação mais confortável e potencialmente reduzir o uso de analgésicos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between 18 and 65; Requests for breast augmentation surgery using the 24-hour rapid recovery protocol; report a pain intensity significantly equal to or greater than 3 points on the Numerical Pain Scale in the immediate postoperative period

  pt-br

  Mulheres; com idade entre 18 e 65 anos; submetidas à cirurgia de mamoplastia de aumento utilizando o protocolo de recuperação rápida em 24 horas; relatar uma intensidade de dor significativa igual ou superior a 3 pontos na Escala Numérica da Dor no período pós-operatório imediato

• Exclusion criteria:

  en

  Chronic diseases; previous experience with electrical currents for pain; history of use of illicit and psychotropic drugs; chronic use of opioids; presence of a cardiac pacemaker; neurological disorders that interfere with the level of consciousness; changes in previous skin sensitivity in the breast; inability to support the shoulder elevated at 90 degrees

  pt-br

  Doenças crônicas; experiência anterior com correntes elétricas para dor; histórico de uso de drogas ilícitas e psicotrópicas; uso crônico de opioides; presença de marcapasso cardíaco; distúrbios neurológicos que interfiram no nível de consciência; alterações de sensibilidade cutânea prévia na mama; incapacidade de sustentação do ombro elevado a 90 graus

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Evaluate pain intensity before, immediately after Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS), and during the movement of raising arms to 90 degrees. Method for Outcome Verification: Verified using the Numeric Pain Scale (NPS), ranging from 0 to 10, where zero indicates the absence of pain, and ten represents the worst imaginable pain. Parameters Used for Outcome Verification: A reduction of at least 1 point in pain intensity after the intervention is considered clinically significant

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Avaliar a intensidade da dor antes, imediatamente após a intervenção por Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e durante o movimento de levantar os braços a 90 graus. Método para Verificação do Desfecho: Verificado pelo método da Escala Numérica da Dor - END, que varia de 0 a 10, onde zero indica ausência de dor e dez representa a pior dor imaginável. Parâmetros Utilizados para Verificação do Desfecho: A redução de pelo menos 1 ponto na intensidade de dor após a intervenção é considerada clinicamente importante

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: Assessment of pain intensity one hour after Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) treatment. Method for Outcome Verification: Verified using the Numeric Pain Scale (NPS), both at rest and during the movement of raising arms to 90 degrees. Parameters Used for Outcome Verification: A reduction of at least 1 point in pain intensity after the intervention is considered clinically important

  pt-br

  Desfecho Esperado 2: Avaliação da intensidade da dor uma hora após o tratamento com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). Método para Verificação do Desfecho: Verificado usando a Escala Numérica da Dor (END), tanto em repouso quanto durante o movimento de elevar os braços a 90 graus. Parâmetros Utilizados para Verificação do Desfecho: A redução de pelo menos 1 ponto na intensidade da dor após a intervenção é considerada clinicamente importante

  en

  Expected Outcome 3: Assessment of respiratory muscle strength (Maximum Inspiratory Pressure - MIP and Maximum Expiratory Pressure - MEP) before surgery, before Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) intervention, immediately after TENS intervention, and 1 hour after TENS treatment. Method for Outcome Verification: Measurement using an analog manovacuometer (MA) with an operational range of 300 cmH2O. Parameters Used for Outcome Verification: The highest values, not exceeding 10% of the second-highest value, will be considered for data analysis

  pt-br

  Desfecho Esperado 3: Avaliação da força muscular respiratória (Pressão Inspiratória Máxima - PImáx e Pressão Expiratória Máxima - PEmáx) antes da cirurgia, antes da intervenção com TENS, imediatamente após a intervenção com TENS e 1 hora após o tratamento com TENS. Método para Verificação do Desfecho: Medição usando um manovacuômetro analógico (MA) com faixa operacional de 300 cmH2O. Parâmetros Utilizados para Verificação do Desfecho: Os valores mais altos, sem exceder 10% do segundo valor mais alto, serão considerados para análise dos dados

  en

  Expected Outcome 4: Assessment of the cutaneous sensitivity threshold in the breasts before, immediately after, and one hour after Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) intervention. Method for Outcome Verification: Utilization of a Semmes-Weinstein pressure aesthesiometer (Sorri®, Bauru, SP, Brazil) and Von Frey filaments test to evaluate painful perception. Parameters Used for Outcome Verification: Cutaneous sensitivity will be determined at nine specific points, and painful perception will be assessed using the Numeric Pain Scale (NPS)

  pt-br

  Desfecho Esperado 4: Avaliação do limiar de sensibilidade cutânea nas mamas antes, imediatamente após e uma hora após a intervenção com TENS. Método para Verificação do Desfecho: Utilização de um estesiômetro de pressão de Semmes-Weinstein (Sorri®, Bauru, SP, Brasil) e teste de filamentos de Von Frey para avaliar a percepção dolorosa. Parâmetros Utilizados para Verificação do Desfecho: A sensibilidade cutânea será determinada nos nove pontos específicos, e a percepção dolorosa será avaliada utilizando a Escala Numérica da Dor (END)

  en

  Expected Outcome 5: Use of the perceived global effect scale one hour after Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) intervention, with a score ranging from -5 (much worse condition) to +5 (complete recovery) Method for Outcome Verification: A scale validated for the Brazilian population (COSTA et al., 2008) Parameters Used for Outcome Verification: The participant will assign a score reflecting their perception of improvement regarding the intervention

  pt-br

  Desfecho Esperado 5: Utilização da escala de efeito global percebido uma hora após a intervenção com TENS, com pontuação variando de -5 (condição muito pior) a +5 (recuperação completa). Método para Verificação do Desfecho: Escala validada para a população brasileira (COSTA et al., 2008). Parâmetros Utilizados para Verificação do Desfecho: A participante atribuirá uma pontuação que reflete sua percepção de melhora em relação à intervenção

  en

  Expected Outcome 6: Assessment of analgesic consumption in the first 4 hours post-surgery Method for Outcome Verification: Recording and evaluating the name of the medication, administration form, dose, and frequency through the hospital evolution sheet and patient's report Parameters Used for Outcome Verification: Conversion of medications to equianalgesic doses of oral morphine (opioids) and acetaminophen (non-opioids) for comparative analysis The difference in consumption between the groups will be determined, allowing an assessment of the impact of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) intervention on reducing the need for analgesics

  pt-br

  Desfecho Esperado 6: Avaliação do consumo analgésico nas primeiras 4 horas pós-cirurgia. Método para Verificação do Desfecho: Registro e avaliação do nome do medicamento, forma de administração, dose e frequência por meio de ficha de evolução hospitalar e relato do paciente. Parâmetros Utilizados para Verificação do Desfecho: Conversão dos medicamentos para doses equianalgésicas de morfina oral (opioides) e acetaminofeno (não opioides) para análise comparativa. A diferença no consumo entre os grupos será determinada, permitindo avaliar o impacto da intervenção com TENS na redução da necessidade de analgésicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kamylla Caroline Santos
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235 - SP-310.
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-33518448
  • Email: kamyllacaroline@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
   
• Scientific contact
  • Full name: Kamylla Caroline Santos
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235 - SP-310.
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-33518448
  • Email: kamyllacaroline@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
   
• Site contact
  • Full name: Kamylla Caroline Santos
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235 - SP-310.
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-33518448
  • Email: kamyllacaroline@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format