Public trial
RBR-96g5cq Comparative study of Dexamethasone associated with Nimesulide and Dexamethasone plus Paracetamol in control of Pain,…
Date of registration: 01/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study between Dexamethasone co-administered with Nimesulide and Dexamethasone co-administered with Paracetamol in postoperative Pain control, Edema and Trismus
pt-br
Estudo comparativo entre a Dexametasona coadministrada com Nimesulida e Dexametasona coadministrada com Paracetamol no controle da Dor, Edema e Trismo pós-operatório
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-5638
-
Public title:
en
Comparative study of Dexamethasone associated with Nimesulide and Dexamethasone plus Paracetamol in control of Pain, Swelling and postoperative Oral Opening Difficulty
pt-br
Estudo comparativo entre a Dexametasona associada com Nimesulida e Dexametasona associada com Paracetamol no controle da Dor, Inchaço e Dificuldade de Abertura Bucal pós-operatória
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64616517.9.0000.5294
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.087.249
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
-
64616517.9.0000.5294
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain; edema; trismus
pt-br
Dor; edema; trismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Two surgeries on different occasions under local anesthesia in twenty patients. Where an hour before will be given Dexamethasone 8mg plus nimesulide 100mg in one surgery and dexamethasone 8mg plus paracetamol 1g in the other surgery.
pt-br
Duas cirurgias em diferentes ocasiões, sob anestesia local, em vinte pacientes. Onde uma hora antes será administrada Dexametasona 8mg mais nimesulida 100mg em uma cirurgia e dexametasona 8mg mais paracetamol 1g na outra cirurgia.
-
Descriptors:
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
es
E02.319.267.100 Administración Oral
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/20/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Voluntary patients, coming from spontaneous demand from the Unified Health System (SUS), attended at the dependencies of the UERN Dentistry Course; Between 16 and 45 years old; Agree to participate in research after reading the Informed Consent Form (ICF); Classified according to the American Society of Anesthesiology (ASA), in group I (normal healthy, with no systemic changes or continuous use of medications); With indication of lower third molar extraction, bilaterally. These, necessarily, with the same degree of inclusion as compared to their contralateral, following the classifications of Pell and Gregory and Winter.
pt-br
Pacientes voluntários, provenientes da demanda espontânea, oriundos do Sistema Único de Saúde (SUS), atendidos nas dependências do Curso de Odontologia da UERN; Entre a faixa etária de 16 e 45 anos; Que concordarem em participar da pesquisa após leitura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Classificados, segundo a American Society of Anesthesiology (ASA)(AAOMS, 2012), no grupo I (saudáveis normais, que não apresentavam alterações sistêmicas nem faziam uso contínuo de medicamentos); Com indicação de exodontias dos terceiros molares inferiores, bilateralmente. Estes estando, obrigatoriamente, com o mesmo grau de inclusão quando comparados com seus homônimos contralaterais, seguindo as classificações de Pell e Gregory e de Winter.
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Exclusion criteria:
en
Report having had unpleasant previous experiences (reactions or allergic processes) to any of the drugs used in this research; Use concomitant medication (except for oral contraceptives); Do not fit into the planning of surgical and anesthetic techniques; Not returning for the second surgery, (surgery on the opposite side); Do not return to the assessments; Inability to answer the questionnaires; Do not correctly fill in the evaluation forms.
pt-br
Informarem terem tido experiências prévias desagradáveis (reações ou processos alérgicos) a qualquer uma das drogas utilizadas nesta pesquisa; Fazer uso de medicação concomitante (com exceção para uso de contraceptivos orais); Não se enquadrarem no planejamento das técnicas cirúrgicas e anestésicas; Não retornarem para a segunda cirurgia, (cirurgia do lado oposto); Não retornarem para as avaliações; Incapacidade de responder aos questionários; Não preencherem corretamente às fichas de avaliação.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 4 Triple-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The following primary parameters of use were: pain (by Visual Analogue Scale - EVA, total number of rescue analogs consumed and time required to consume the first rescue analog), edema and trismus. For this, statistical tests were performed, where the significance level of 5% was adopted. After analysis of the Kolmogorov-Smirnov normality, as means that obtain normal patterns between groups for each studied variable, they were compared using the paired t-test. Media with abnormal pattern were compared by Wilcoxon test. Values of "p" less than 0.05 were considered statistically significant. Overall, the best results were not found in the Dexamethasone 8mg plus Nimesulide 100mg group in the pain and trismus variables, but the differences for these variables were not statistically significant. However, the association of the group Dexamethasone 8mg plus Paracetamol 1g presents the best results in relation to postoperative edema, presenting a statistically significant difference at 48h.
pt-br
Os seguintes parâmetros primários avaliados foram: dor (pela Escala Visual Analógica - EVA, número total de analgésicos de resgate consumidos e tempo necessário para o consumo do primeiro analgésico de resgate), edema e trismo. Para isso, foi realizado testes estatísticos, onde o nível de significância de 5% foi adotado. Após análise de normalidade Kolmogorov-Smirnov, as médias que obtiveram padrões normais entre os grupos para cada variável estudada foram comparadas através do teste t-pareado. As médias com padrão de anormalidade foram comparadas através do teste de Wilcoxon. Os valores de “p” menores do que 0,05 foram considerados estatisticamente significantes. De forma geral, melhores resultados foram encontrados no grupo Dexametasona 8mg mais Nimesulida 100mg nas variáveis dor e trismo, mas as diferenças, para estas variáveis, não foram estatisticamente significantes. Contudo a associação do grupo Dexametasona 8mg mais Paracetamol 1g apresentou melhores resultados com relação ao edema pós-operatório, havendo diferença estatisticamente significante no tempo de 48h.
-
Secondary outcomes:
en
The following secondary endpoint evaluated was patient satisfaction. For this, statistical tests were performed, where the significance level of 5% was adopted. After analysis of Kolmogorov-Smirnov normality, the means that showed abnormality patterns were thus compared using the Wilcoxon test. A value of “p” less than 0.05 was considered statistically significant. Overall, better results were found in the Dexamethasone 8mg plus Nimesulide 100mg group, but were not statistically significant.
pt-br
O seguinte parâmetro secundário avaliado foi a satisfação do paciente. Para isso, foi realizado testes estatísticos, onde o nível de significância de 5% foi adotado. Após análise de normalidade Kolmogorov-Smirnov, as médias que mostraram padrões de anormalidade, assim foram comparadas através do teste de Wilcoxon. O valore de “p” menor do que 0,05 foi considerado estatisticamente significantes. De forma geral, melhores resultados foram encontrados no grupo Dexametasona 8mg mais Nimesulida 100mg, mas não foram estatisticamente significantes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Erasmo Freitas de Souza Junior
-
- Address: Rua Miguel Antônio da Silva Neto, s/n, Aeroporto, CEP: 59607-360
- City: Mossoró / Brazil
- Zip code: 59607-360
- Phone: +55(84) 3315-2248
- Email: erasmo_jn@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Erasmo Freitas de Souza Junior
-
- Address: Rua Miguel Antônio da Silva Neto, s/n, Aeroporto, CEP: 59607-360
- City: Mossoró / Brazil
- Zip code: 59607-360
- Phone: +55(84) 3315-2248
- Email: erasmo_jn@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
- Full name: ERASMO FREITAS DE SOUZA JUNIOR
-
- Address: Rua Miguel Antônio da Silva Neto, s/n
- City: MOSSORÓ / Brazil
- Zip code: 59607-360
- Phone: (84)3315-2248
- Email: erasmo_jn@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Erasmo Freitas de Souza Junior
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- Address: Rua Miguel Antônio da Silva Neto, s/n, Aeroporto, CEP: 59607-360
- City: Mossoró / Brazil
- Zip code: 59607-360
- Phone: +55(84) 3315-2248
- Email: erasmo_jn@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.