RBR-96cy3k Evaluation of onset time and duration of Rocuronium in differet doses when used with Magnesium Sulfate

Date of registration: 09/09/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1169-8302

• Public title:

  en

  Evaluation of onset time and duration of Rocuronium in differet doses when used with Magnesium Sulfate

  pt-br

  Avaliação da influência do Sulfato de Magnésio no início de ação e duração do efeito do Rocurônio em diferentes doses

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número parecer 337.287/2013
    Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa do Hospital Universitário Cassiano Antonio de Moraes
  • 07364612.5.0000.5071
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aspiration pneumonia, neuromuscular nondepolarizing agents, intratracheal intubation

  pt-br

  Pneumonia aspirativa, fármacos neuromusculares não despolarizantes, intubação intratraqueal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After the randomization, 180 patients will be divided into 2 groups: a) Intervention (90 patients): receive, intravenously, Magnesium Sulfate (60 mg/kg plus 0.9% saline solution in 100 ml final volume) for 15 minutes prior to anesthesia. After, this group will be divided into 3 groups of equal size (30 patients) according to the dose of Rocuronium to be used for anesthetic induction: 0.3mg/kg, 0.6mg/kg or 1.2mg/kg. b) placebo (90 patients): 100ml receive saline 0.9% for 15 minutes prior to the anesthesia. Next, this group divided into 3 groups of equal size (30 patients) according to the dose of Rocuronium to be used for anesthetic induction: 0.3mg/kg, 0.6mg/kg or 1.2mg/kg.

  pt-br

  Após o sorteio, 180 pacientes serão divididos em 2 grupos: a) Intervenção (90 pacientes): receberão, por via endovenosa, Sulfato de Magnésio (60mg/kg acrescidos de solução salina a 0,9% em 100ml de volume final) durante os 15 minutos que antecederem a anestesia. A seguir serão divididos em 3 subgrupos de igual tamanho (30 pacientes) de acordo com a dose de Rocurônio a ser utilizado na indução anestésica: 0.3mg/kg, 0.6mg/kg ou 1.2mg/kg. b) Placebo (90 pacientes): receberão 100ml solução salina a 0,9% durante os 15 minutos que antecederem a anestesia. A seguir serão divididos em 3 subgrupos de igual tamanho (30 pacientes) de acordo com a dose de Rocurônio a ser utilizado na indução anestésica: 0.3mg/kg, 0.6mg/kg ou 1.2mg/kg.

• Descriptors:

  en

  E03.155.197 Anesthesia, General

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

  es

  E03.155.197 Anestesia General

  en

  E02.041.500 Intubation, Intratracheal

  pt-br

  E02.041.500 Intubação Intratraqueal

  es

  E02.041.500 Intubación Intratraqueal

  en

  D27.505.696.663.700.710 Neuromuscular Blocking Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.700.710 Bloqueadores Neuromusculares

  es

  D27.505.696.663.700.710 Bloqueantes Neuromusculares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of aged 18 to 65 years; both gender; ASA physical status I or II; body mass index (BMI) between 18 and 27; with general anesthesia indication under tracheal intubation and controlled mechanical ventilation for elective surgical procedures indicating use of muscle relaxant.

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 a 65 anos; ambos os gêneros; estado físico ASA I ou II; índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27; com indicação de anestesia geral sob intubação traqueal e ventilação controlada mecânica para procedimentos cirúrgicos eletivos com indicação de uso de relaxante muscular.

• Exclusion criteria:

  en

  Use drugs that can influence neuromuscular blockade (as phenytoin and aminoglycosides); hepatic, renal ou cardiac impairment; neuromuscular disease; predictability of difficulty in ventilation by mask or intubation; risk or confirmation of pregnancy; patients with inadequate preoperative fasting or at risk of pulmonary aspiration; electrolyte disorders, use magnesium supplementation; other contraindications to the use of parenteral magnesium; surgery associated with massive bleeding or high volume replacements; patients that develop electrolyte or acid-base disturbance, hypothermia or any other intraoperative condition that interferes with neuromuscular blockade

  pt-br

  Pacientes que são usuários de medicamentos que possam influenciar no bloqueio neuromuscular (como fenitoína e aminoglicosídeos); portadores de disfunção hepática, renal e/ou cardíaca; pacientes com doença neuromuscular; previsibilidade de dificuldade em ventilação sob máscara ou intubação; risco ou confirmação de gravidez; pacientes com jejum pré-operatório inadequado ou com risco de aspiração pulmonar; distúrbios eletrolíticos; pacientes em suplementação de magnésio; outras contraindicações ao uso de magnésio parenteral; cirurgias associadas à grandes perdas sanguíneas ou grandes reposições volêmicas; pacientes que cursem com distúrbio hidroeletrolítico, ácido-básico, hipotermia ou qualquer outra condição intraoperatória que interfira no bloqueio neuromuscular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Variation in onset time (time until 5% of the initial motor response), clinical duration (time to 25% recovery of neuromuscular function) and 25-75% recovery time (time for recovery of 25 to 75% neuromuscular function) of neuromuscular blockade induced by rocuronium in different doses associated or not with Magnesium Sulfate, measured by accelerometry the first finger after single twitch (1 Hz) of the ulnar nerve, considered significant a difference of 10% between groups (with or without Magnesium Sulfate), corresponding to approximately 10 seconds.

  pt-br

  Variação da latência (tempo até obter 5% da resposta motora inicial), duração clínica (tempo até recuperação de 25% da função neuromuscular) e índice de recuperação 25-75% (tempo para recuperação de 25 a 75% da função neuromuscular) do bloqueio neuromuscular induzido pelo Rocurônio em diferentes doses associados ou não ao Sulfato de Magnésio, aferido por acelerometria do primeiro quirodactilo após a estimulação simples (1Hz) do nervo ulnar sendo considerado significante uma diferença de 10% entre os grupos estudados (com ou sem Sulfato de Magnésio), correspondendo a aproximadamente 10 segundos.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in tracheal intubation conditions by clinical analysis of the reaction to the endotracheal tube introduction (none, mild and strong), the position of the vocal cords (abduction, intermediate or closed) and the quality of laryngoscopy (excellent, good or bad) evidenced by increasing conditions "clinically acceptable" according to "Good clinical research practice in pharmacodynamics studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision". Reduced adrenergic response to tracheal intubation by heart rate and noninvasive blood pressure, detected from a variation of less than 5% in measurements before and after tracheal intubation. Increased blood flow in the place of the neuromuscular junction monitoring(adductor muscle of the first finger) after infusion of Magnesium Sulfate/Placebo, inferred by the skin temperature of thenar eminence and perfusion index (plethysmography pulse oximeter installed on the first chirodactyl) detected by increase greater than 10% for the perfusion index and 0.5 degrees celsius for temperature.

  pt-br

  Melhora nas condições de intubação traqueal através da analise clínica da reação à introdução do tubo orotraqueal (nenhuma, leve e vigorosa), da posição das cordas vocais (abdução, intermediaria ou fechadas) e da qualidade da laringoscopia (excelente, boa ou ruim), constatada através do aumento das condições “clinicamente aceitáveis” segundo “Good clinical research practice in pharmacodynamics studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision” Redução da resposta adrenérgica à intubação traqueal através da mensuração da frequência cardíaca e pressão arterial não invasiva, constatada a partir de uma variação menor que 5% nas medições pré e pós intubação traqueal. Aumento do fluxo sanguíneo no local de monitorização da junção neuromuscular (músculo adutor do primeiro quirodáctilo) após a infusão do Sulfato de Magnésio/Placebo, inferido pela da temperatura cutânea na eminencia tenar e do índice de perfusão (pletismografia do oxímetro de pulso instalado no primeiro quirodáctilo) constatada através de aumento maior que 10% para o índice de perfusão e 0,5 graus celsius para a temperatura.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Eduardo David de Almeida
  • • Address: Rua Ludwik Macal, 1230/501
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29060-030
  • Phone: +55(27)999821227
  • Email: cedalmeida@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Eduardo David de Almeida
  • • Address: Rua Ludwik Macal, 1230/501
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29060-030
  • Phone: +55(27)999821227
  • Email: cedalmeida@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Eduardo David de Almeida
  • • Address: Rua Ludwik Macal, 1230/501
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29060-030
  • Phone: +55(27)999821227
  • Email: cedalmeida@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
   

Additional links:

• Download in ICTRP format