Public trial
RBR-96bp2pb Clinical trial phase 1/2 to verify the safety of oral clarified açaí extract in acute ischemic stroke
Date of registration: 01/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized and controlled clinical trial, single-center phase 1/2, to verify the safety of oral clarified açaí extract in acute ischemic stroke (AÇA-ICTUS study)
pt-br
Ensaio clínico randomizado e controlado, monocêntrico, fase 1/2, para verificar a segurança do extrato de açaí clarificado oral no acidente vascular cerebral isquêmico agudo (estudo AÇA-ICTUS)
es
Randomized and controlled clinical trial, single-center phase 1/2, to verify the safety of oral clarified açaí extract in acute ischemic stroke (AÇA-ICTUS study)
Trial identification
- UTN code: U1111-1317-5621
-
Public title:
en
Clinical trial phase 1/2 to verify the safety of oral clarified açaí extract in acute ischemic stroke
pt-br
Ensaio clínico fase 1/2 para verificar a segurança do extrato de açaí clarificado oral no acidente vascular cerebral isquêmico agudo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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82872224.5.0000.0018
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.162.292
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
-
82872224.5.0000.0018
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Aeronáutica de Belém
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
- Institution: Hospital da Aeronáutica de Belém
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cerebral infarction
pt-br
Infarto cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
I64 Stroke
pt-br
I64 Acidente Vascular Cerebral
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Specific descriptors:
en
I63 Cerebral infarction
pt-br
I63 Infarto cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
This will be an exploratory trial to assess the safety and effectiveness of açaí extract in protecting brain tissue from ischemic and reperfusion injury that occurs during and after ischemic stroke. Açaí is a traditional Brazilian medicinal plant, and the pulp of its fruit is commonly incorporated into diets. The proposed clinical trial will be randomized, placebo-controlled, and double-blind. A total of 36 eligible participants will be randomly allocated to be treated with clarified açaí extract (standard or concentrated) or placebo. The intervention will begin as soon as possible after the diagnosis of ischemic stroke and will be carried out for five days. Safety, efficacy, and exploratory assessments will be recorded at baseline, during the five days of treatment, and after 90 days. Group 1 (12 participants): experimental (standard açaí) – clarified açaí in standard form in liquid solution, orally, in a volume of 400 ml per day, for 5 days. If the patient presents dysphagia, the solution will be administered via nasoenteric tube. Group 2 (12 participants): experimental (concentrated açaí) - clarified açaí in concentrated form (triple the concentration of the standard form) in liquid solution, orally, in a volume of 400 ml per day, for 5 days. If the patient presents dysphagia, the solution will be administered by nasoenteric tube. Group 3 (12 participants): placebo - water with a color similar to the clarified açaí extract, orally, in a volume of 400 ml per day. If the patient presents dysphagia, the solution will be administered by nasoenteric tube.
pt-br
Será um ensaio exploratório para verificar a segurança e ação do extrato de açaí ao proteger o tecido cerebral da lesão isquêmica e de reperfusão que ocorre durante e após o acidente vascular cerebral isquêmico. O açaí é uma planta medicinal tradicional brasileira, e a polpa de seu fruto é comumente incorporada na alimentação. O ensaio clínico proposto será randomizado, controlado por placebo e duplo cego. Um total de 36 participantes elegíveis serão alocados randomicamente para serem tratados com extrato de açaí clarificado (padrão ou concentrado) ou placebo. A intervenção iniciará o mais cedo possível após o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico e será feita por cinco dias. As avaliações de segurança, eficácia e exploratórias serão registradas no baseline, durante os cinco dias de tratamento e após 90 dias. Grupo 1 (12 pessoas): experimental (açaí padrão) – açaí clarificado na forma padrão em solução líquida, via oral, no volume de 400 ml por dia, por 5 dias. Caso o paciente apresente disfagia, a solução será administrada por sondagem nasoentérica. Grupo 2 (12 pessoas): experimental (açaí concentrado) - açaí clarificado na forma concentrada (triplo da concentração da forma padrão) em solução líquida, via oral, no volume de 400 ml por dia, por 5 dias. Caso o paciente apresente disfagia, a solução será administrada por sondagem nasoentérica. Grupo 3 (12 pessoas): placebo – água com corante similar ao extrato de açaí clarificado, via oral, no volume de 400 ml por dia. Caso o paciente apresente disfagia, a solução será administrada por sondagem nasoentérica.
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Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.093.480 Euterpe
pt-br
B01.875.800.575.912.250.093.480 Euterpe
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age 18 years or older; diagnosis of ischemic stroke on admission; absence of bleeding on admission cranial tomography; National Institute of Health Stroke Scale equal or higher than 5 on admission; possibility of administering treatment within 24 hours from the onset of symptoms
pt-br
Idade igual ou maior que 18 anos; diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico na admissão; ausência de sangramento na tomografia de crânio de admissão; escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde igual ou maior que 5 na admissão; possibilidade de administração do tratamento dentro de 24 horas desde início dos sintomas
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Exclusion criteria:
en
Previous moderate functional disability (modified Rankin Scale equal or higher than 3); indication of thrombolytic therapy (chemical, mechanical); inability to tolerate or accept study procedures; co-occurrence of other serious clinical emergencies/urgencies on admission (e.g., cardiopulmonary arrest, acute respiratory failure, septic shock, status epilepticus, signs of intracranial hypertension); National Institute of Health Stroke Scale equal or higher than 20 on admission
pt-br
Incapacidade funcional moderada (escala de Rankin modificada igual ou maior que 3) prévia; indicação de terapia trombolítica (química, mecânica); incapacidade de tolerar ou aceitar os procedimentos do estudo; co-ocorrência de outras urgências/emergências clínicas graves na admissão (por exemplo, parada cardiorrespiratória, insuficiência respiratória aguda, choque séptico, estado de mal epiléptico, sinais de hipertensão intracraniana); escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde igual ou maior que 20 na admissão
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We aim to check for changes in parameters (vital signs, physical examination, hematologic tests, routine urine, general biochemistry, lipid profile, electrocardiogram). The severity of adverse events will be graded according to the National Institute of Cancer Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
pt-br
Espera-se encontrar alterações nos parâmetros (sinais vitais, exame físico, exames hematológicos, urina rotina, bioquímica geral, lipidograma, eletrocardiograma). A gravidade dos eventos adversos será graduada de acordo com o National Institute of Cancer Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
-
Secondary outcomes:
en
We aim to check for change in cerebral infarct volume on cranial tomography (D0 to D5, and from D5 to D90), National Institute of Health Stroke Scale (D0 to D5, and from D5 to D90), modified Rankin Scale (D5 to D90), occurrence of depressive symptoms on D90, change in the metabolomic profile of plasma/serum and urine (D0 to D5), and occurrence of serious clinical events (symptomatic hemorrhagic transformation, cerebral edema with midline shift, death) between D0 and D90
pt-br
Espera-se encontrar mudança do volume do infarto cerebral na tomografia de crânio (D0 para D5, e de D5 para D90), na pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (D0 para D5, e de D5 para D90), na escala de Rankin modificada (D5 para D90), ocorrência de sintomas depressivos de acordo em D90, mudança no perfil metabolômico do plasma/soro e urina (D0 para D5) e ocorrência de eventos clínicos graves (transformação hemorrágica sintomática, edema cerebral com desvio de linha média, morte) entre o D0 e D90
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Lopes Santos-Lobato
-
- Address: Av. Generalíssimo Deodoro, 01 - Umarizal
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66040-367
- Phone: +55 (91) 3201-6862
- Email: bruls4@ufpa.br
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Lopes Santos-Lobato
-
- Address: Av. Generalíssimo Deodoro, 01 - Umarizal
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66040-367
- Phone: +55 (91) 3201-6862
- Email: bruls4@ufpa.br
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
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Site contact
- Full name: Bruno Lopes Santos-Lobato
-
- Address: Av. Generalíssimo Deodoro, 01 - Umarizal
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66040-367
- Phone: +55 (91) 3201-6862
- Email: bruls4@ufpa.br
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.