RBR-96b5zp9 Clinical and laboratory evaluation of resin materials containing bioactive particles

Date of registration: 01/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-9934

• Public title:

  en

  Clinical and laboratory evaluation of resin materials containing bioactive particles

  pt-br

  Avaliação clínica e laboratorial de materiais resinosos contendo a partícula com bioatividade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80536824.0.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.978.282
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná - UFPR
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná - UFPR
• Supporting source:
  • Institution: Shofu Dental Brasil Comércio de Produtos Odontológicos Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity; Tooth remineralisation

  pt-br

  Sensibilidade da dentina; Remineralização dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  K02.1 Dental Caries

  pt-br

  K02.1 Cárie Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da dentina

  en

  E06.950 Tooth Remineralization

  pt-br

  E06.950 Remineralização Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a double-blind, randomised, split-mouth controlled clinical trial and will be described following the parameters established by CONSORT - Consolidated Standards of Reporting Trials. The study will be conducted at the dentistry clinics of the Federal University of Paraná. The sample for this study considered the number of restorations per group and not the total number of patients, since this is a split-mouth study and each patient will receive at least one non-carious cervical restoration of each of the materials studied. The sample size for this study was calculated on the website www.sealedenvelope.com, taking into account an equivalence test between the proposed groups, a success rate of 80%, precision of 5%, power of 90% and equivalence limit of 20%. To the result, 20% was added for possible sample losses. Thus, a total of 105 restorations per group will be required. The sample will be by convenience and will be made up of patients who visit the dentistry service at the Federal University of Paraná. Patients will undergo an intraoral clinical examination using a mouth mirror, exploratory and periodontal probes and must be in good general health, be at least 18 years old, have an acceptable level of oral hygiene and have at least 20 teeth in occlusion. Randomisation and allocation concealment will be carried out by an independent researcher who will not be part of the treatments. The randomisation process will be carried out on an inter-individual basis so that each subject has two restorations, using the tools available on the website http: // www. sealedenvelope.com. The results of the randomisation and allocation will be placed in brown envelopes, which will only be opened by the operator at the time of treatment. As there will be more than one restoration in each patient, the tooth with the highest tooth number (FDI numbering system) will receive the treatment described first, while the tooth with the next number in sequence will receive the treatment mentioned second. Initially, the patient will be prophylaxed with a Robinson brush, water and pumice stone. The degree of sclerotic dentin in the LCNCs will be measured according to: 1) No sclerosis present; dentin is light yellowish or whitish, with little discoloration; dentin is opaque, with little translucency or transparency; 2) More sclerosis than in category 1 but less than halfway between categories 1 and 4; 3) Less sclerosis than in category 4 but more than halfway between categories 1 and 4; 4) Significant sclerosis present; dentin is dark yellow or even discolored (brownish); glassy appearance, with significant translucency or transparency evident. The dimensions of the cavity in millimetres (height, width and depth), the geometry of the cavity, the presence of an antagonist and the presence of friction facets will be observed and recorded. Preoperative hypersensitivity will also be assessed by applying an air jet for 10 seconds using a triple syringe, placed 2 cm from the tooth surface. Tactile hypersensitivity will be assessed using the exploratory probe. These characteristics will be recorded to allow comparison of the baseline characteristics of the dental cavities between the experimental groups. The presence of biofilm will also be assessed in order to verify whether the restorations improved the quality of oral hygiene. All restorative procedures will be carried out by the same operator, who will anaesthetise the teeth with a solution of mepivacaine with epinephrine. The shade will then be selected using the VITA shade scale as a basis. After colour selection, absolute isolation of the hemi-arch containing the teeth to be restored will be carried out. Once the field is isolated, the enamel will be selectively etched with 37% phosphoric acid for 30 seconds, followed by thorough washing and drying. The Single Bond Universal (Solventum) and FL Bond II (Shofu) adhesive systems will be used in the form of self-conditioning in dentin and will be applied according to the manufacturer's recommendations. The cavities will then be restored with Filtek z350 XT (Solventum) and Beautifil II LS (Shofu) composite resin. The restorative material will be inserted into the cavity in increments of up to 2 mm, followed by light-curing for 20s per increment at an irradiance of 1200 mW/cm2 (Bluephase, IvoclarVivadent). After filling the cavity, the restorations will be adjusted and polished using a sequence of sof-lex sanding discs (Solventum).

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um ensaio clínico controlado duplo-cego, randomizado, com boca dividida e será descrito seguindo-se os parâmetros estabelecidos pelo CONSORT – Consolidated Standards of Reporting Trials. O estudo será conduzido nas clínicas de Odontologia da Universidade Federal do Paraná. A amostra do presente estudo considerou o número de restaurações por grupo e não o número total de pacientes, visto que trata-se de um estudo de boca dividida e que cada paciente receberá no mínimo uma restauração cervical não cariosa de cada um dos materiais estudados. O cálculo do tamanho da amostra para o presente estudo foi realizado no website www.sealedenvelope.com, considerando um teste de equivalência entre os grupos propostos, uma taxa de sucesso de 80%, precisão de 5%, poder de 90% e limite de equivalência de 20%. Ao resultado, foram acrescidos 20% referentes a eventuais perdas de amostra. Assim, um total de 105 restaurações por grupo serão necessárias. A amostra será por conveniência, sendo composta de pacientes que procurarem o serviço de odontologia da Universidade Federal do Paraná. Os pacientes serão submetidos ao exame clínico intrabucal utilizando um espelho bucal, sondas exploradora e periodontal e devem ter boa saúde geral, ter pelo menos 18 anos de idade, ter um nível de higiene bucal aceitável e apresentar pelo menos 20 dentes sob oclusão. A randomização bem como a ocultação da alocação será realizada por um pesquisador independente, que não fará parte dos tratamentos. O processo de randomização será feito em uma base interindividual para que cada sujeito tenha duas restaurações, utilizando-se as ferramentas disponíveis no site http: // www. sealedenvelope.com. Os resultados da randomização e alocação serão colocados em envelopes pardos, que serão abertos pelo operador apenas no momento do tratamento. Como haverá mais de uma restauração em cada paciente, o dente com o maior número de dente (sistema de numeração FDI) receberá o tratamento descrito em primeiro lugar, enquanto o dente com o próximo número em sequência receberá o tratamento mencionado em segundo lugar. Inicialmente, será realizada no paciente uma profilaxia com escova de robinson, água e pedra pomes. O grau de dentina esclerótica das LCNCs será medido de acordo com os critérios: 1) não há esclerose presente; a dentina é amarelada clara ou esbranquiçada, com pouca descoloração; a dentina é opaca, com pouca translucidez ou transparência; 2) mais esclerose do que na categoria 1, mas menos do que entre as categorias 1 e 4; 3) menos esclerose do que na categoria 4, mas mais do que entre as categorias 1 e 4; 4) esclerose significativa presente; a dentina é amarela escura ou mesmo descolorida (acastanhada); aparência vítrea, com translucidez ou transparência significativa evidente. As dimensões da cavidade em milímetros (altura, largura e profundidade), a geometria da cavidade, a presença de um antagonista e a presença de facetas de atrito serão observadas e registradas. A hipersensibilidade pré-operatória também será avaliada pela aplicação de jato de ar por 10 segundos com auxílio da seringa tríplice, colocada a 2 cm da superfície do dente. A hipersensibilidade tátil será avaliada utilizando-se a sonda exploradora. Essas características serão registradas para permitir a comparação das características basais das cavidades dentárias entre os grupos experimentais. A avaliação da presença de biofilme também será realizada com o intuito de verificar se as restaurações melhoraram a qualidade da higiene bucal. Todos os procedimentos restauradores serão realizados pelo mesmo operador, que previamente ao início da restauração, irá anestesiar os dentes com uma solução de mepivacaína com epinefrina. Em seguida, a seleção da cor será feita utilizando-se como base a escala de cores VITA. Após a seleção de cor, será realizado o isolamento absoluto dos do hemiarco contendo os dentes a serem restaurados. Uma vez que o campo esteja isolado, será realizado o condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico a 37%, por 30 segundos, seguido de lavagem abundante e secagem. Os sistemas adesivos Single Bond Universal (Solventum) e FL Bond II (Shofu) serão utilizados na forma de autocondicionante em dentina e será aplicado de acordo com as recomendações do fabricante. Em seguida, as cavidades serão restauradas com resina composta resina composta Filtek z350 XT (Solventum) e Beautifil II LS (Shofu). O material restaurador será inserido na cavidade em incrementos de até 2 mm, seguido por fotopolimerização de 20s por incremento, a uma irradiância de 1200 mW/cm2 (Bluphase, IvoclarVivadent). Após o preenchimento da cavidade, as restaurações serão ajustadas e polidas com a sequência de discos de lixa sof-lex (Solventum).

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants can be male or female; must be at least 18 and no more than 65 years old; have good oral hygiene; absence of periodontal disease; have at least 20 teeth in occlusion and of these three or more teeth must present noncarious cervical lesions (NCL) of the abfraction type; the lesions should be approximately 2 mm deep

  pt-br

  Os participantes dos gêneros masculino e feminino; devem ter no mínimo 18 e no máximo 65 anos de idade; boa higiene oral; ausência de doença periodontal; possuir ao menos 20 dentes em oclusão sendo que destes três ou mais dentes devem apresentar lesão cervical não cariosa (LNC) do tipo abfração; as lesões deverão ter aproximadamente 2 mm de profundidade

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with caries activity; unsatisfactory oral hygiene conditions; severe bruxism or other parafunctional habits; periodontal disease and systemic complications; participants who have undergone orthodontic or hypersensitivity treatments in the past six months will be excluded; in addition to pregnant and lactating women; teeth with abfraction lesions that have an implant or total prosthesis as an antagonist will also not be included in the research

  pt-br

  Participantes com atividade de cárie; condições insatisfatórias de higiene oral; bruxismo severo ou outros hábitos parafuncionais; doença periodontal e complicações sistêmicas; participantes que tenham realizado tratamentos ortodônticos ou de hipersensibilidade nos últimos seis meses serão excluídos; além de gestantes e lactantes; dentes com lesões de abfração que possuam como antagonista um implante ou prótese total também não serão incluídos na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope to assess the survival and quality of the restorations by means of a clinical evaluation using criteria such as: 1. colour stability and translucency; 2. surface gloss/smoothness; 3. surface colour; 4. anatomical shape; 5. fracture and retention; 6. marginal adaptation/discolouration; 7. patient's functional perception; 8. post-operative hypersensitivity; 9. pulp vitality; 10. recurrence of the initial pathology; 11. dental integrity and 12. periodontal response. These variables will be classified as very good, clinically good, clinically sufficient/satisfactory, clinically unsatisfactory but amenable to repair or clinically poor.

  pt-br

  Espera-se avaliar a sobrevida e qualidade das restaurações por meio de avaliação clínica utilizando critérios como: 1. Estabilidade de cor e translucidez; 2. Brilho/Lisura de superfície; 3. Coloração superficial; 4. Formato anatômico; 5. Fratura e retenção; 6. Adaptação/descoloração marginal; 7. Percepção funcional do paciente; 8. Hipersensibilidade pós-operatória; 9. Vitalidade pulpar; 10. Recorrência da patologia inicial; 11. Integridade dentária e 12. Resposta periodontal. Tais variáveis serão classificadas em muito boa, clinicamente bom, clinicamente suficiente/satisfatório, clinicamente insatisfatório mas passível de reparo ou clinicamente ruim.

• Secondary outcomes:

  en

  Spontaneous post-operative sensitivity is expected to be assessed one week after the restorative procedure, by asking the patient if they felt any pain during the period using the visual analogue scale (VAS) and at baseline (7 days), 6 months, 1, 3 and 4 years.

  pt-br

  Espera-se avaliar a sensibilidade pós-operatória espontânea a qual realizada uma semana após o procedimento restaurador, perguntando ao paciente se ele sentiu alguma dor durante o período por meio da escala visual analógica (EVA) e nos períodos de referência (7 dias), 6 meses, 1, 3 e 4 anos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Yasmine Mendes Pupo
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner 632, Jardim Botânico
    • City: Curitiba / Afghanistan
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 999429928
  • Email: yasmine.pupo@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Feltrin de Souza
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner 632, Jardim Botânico
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 33607259
  • Email: julianafeltrin@ufpr.br
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Gebert de Oliveira Franco
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner 632, Jardim Botânico
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 99566070
  • Email: anagebert@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
   

Additional links:

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