Public trial
RBR-967k5py Assessment of the effectiveness of cognitive rehabilitation as a therapeutic strategy for patients diagnosed with COVID1...
Date of registration: 08/09/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/09/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical trial on the effect of cognitive rehabilitation in individuals with COVID-19
pt-br
Ensaio clínico sobre o efeito da reabilitação cognitiva em indivíduos com COVID-19
es
Clinical trial on the effect of cognitive rehabilitation in individuals with COVID-19
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Assessment of the effectiveness of cognitive rehabilitation as a therapeutic strategy for patients diagnosed with COVID19 and cognitive symptoms
pt-br
Avaliação da efetividade da reabilitação cognitiva como estratégia terapêutica para pacientes com diagnóstico de COVID19 e sintomas cognitivos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.267.920
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
31590920.5.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.267.920
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cognitive Dysfunction; Attention; Memory; Depressive episodes
pt-br
Disfunção Cognitiva; Atenção; Memória; Episódios depressivos
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748.214 COVID19
pt-br
C01.748.214 COVID19
-
Specific descriptors:
en
F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction
pt-br
F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva
en
F02.830.104.214 Attention
pt-br
F02.830.104.214 Atenção
en
F02.463.425.540 Memory
pt-br
F02.463.425.540 Memória
en
F32 Depressive episodes
pt-br
F32 Episódios depressivos
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be carried out in the experimental group. The selection of participants for the experimental group or the control group will be performed randomly. Each group will have a total of 40 individuals. Thus, the study will have two arms, each with 40 participants, totaling 80 subjects in the study. The experimental group will be further divided into: mild (with mild cognitive alterations, with up to 1.5 standard-deviation below the mean in the neuropsychological assessment) and moderate/severe (with more expressive cognitive alterations, from 3 standard-deviation below the average on neuropsychological assessment). This is important to adjust the degree of difficulty of cognitive rehabilitation. For six months, weekly cognitive rehabilitation sessions will be held, in small groups of up to 3 individuals, lasting 50 minutes. The intervention will include activities aimed at rehabilitating impaired cognitive functions and skills. The beginning of the intervention will occur as soon as the participant performs the neuropsychological assessment at the beginning of the study. At the end of the intervention, the neuropsychological tests will be reapplied and, finally, one year after the beginning of the study, the participants will be reassessed to monitor the evolution of symptoms and verify the maintenance of gains from cognitive rehabilitation.
pt-br
A intervenção será realizada no grupo experimental. A seleção dos participantes para o grupo experimental ou para o grupo controle acontecerá de forma randomizada. Cada grupo terá um total de 40 indivíduos. Assim, o estudo terá dois braços, cada um com 40 participantes, totalizando 80 indivíduos no estudo. O grupo experimental ainda será dividido em: leve (com alterações cognitivas discretas, com até 1,5 desvio-padrão abaixo da média na avaliação neuropsicológica) e moderado/grave (com alterações cognitivas mais expressivas, a partir de 3 desvio-padrão abaixo da média na avaliação neuropsicológica). Isso se faz importante para ajustar o grau de dificuldade da reabilitação cognitiva. Durante seis meses serão realizadas sessões semanais de reabilitação cognitiva, em grupos pequenos de até 3 indivíduos, com duração de 50 minutos. A intervenção contemplará atividades com o objetivo de reabilitar as funções e habilidades cognitivas prejudicas. O início da intervenção ocorrerá assim que o participante realizar a avaliação neuropsicológica no momento inicial do estudo. Finalizada a intervenção serão reaplicados os testes neuropsicológicos e, por fim, um ano após o início do estudo os participantes serão novamente reavaliados para acompanhamento da evolução dos sintomas e verificação da manutenção dos ganhos a partir da reabilitação cognitiva.
-
Descriptors:
en
F02.463.425.674 Psychological Training
pt-br
F02.463.425.674 Treino Psicológico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants residing in Juiz de Fora (MG) with a confirmed diagnosis of COVID-19 by PCR within a period of up to six months before inclusion in the study; over 18 years of age; and literate (enough to guarantee the reading of words or phrases in the execution of the cognitive tests).
pt-br
Serão incluídos participantes residentes do Município de Juiz de Fora (MG), com diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR no período de até seis meses antes da entrada no estudo; maiores de 18 anos de idade; e alfabetizados (o suficiente que garanta a leitura de palavras ou frases na execução dos testes cognitivos).
-
Exclusion criteria:
en
Participants who present a neurological and/or psychiatric diagnosis that justify previous impairments or that make it impossible to adhere to and understand the cognitive assessment tasks.
pt-br
Participantes que apresentem diagnóstico neurológico e/ou psiquiátrico que justifiquem alterações prévias ou que impossibilitem a adesão e compreensão das tarefas de avaliação cognitiva.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expressive and faster improvement in cognitive performance of participants who participate in the cognitive rehabilitation program, assessed through the results of neuropsychological assessment tests. Data collected in a period of at most two months before and after the intervention by cognitive training. From the inferential statistical analysis, of comparison of means, the comparison will be performed by means of analysis of variance (ANOVA) and also via non-parametric test of minimal detectable changes.
pt-br
Melhora expressiva e mais rápida no desempenho cognitivo dos participantes que participarem do programa de reabilitação cognitiva, avaliados por meio dos resultados dos testes de avaliação neuropsicológica. Dados coletados em um período de no máximo dois meses antes e após a intervenção por treino cognitivo. À partir da análise estatística inferencial, de comparação de médias, será realizada a comparação por meio da análise de variância (ANOVA) e também via teste não-paramétrico de mínimas mudanças detectáveis.
-
Secondary outcomes:
en
Decrease in depressive symptoms and impairment of functionality of participants who participate in the cognitive rehabilitation program, assessed through the results of neuropsychological assessment tests. Data collected in a period of at most two months before and after the intervention by cognitive training. From the inferential statistical analysis, of comparison of means, the comparison will be performed by means of analysis of variance (ANOVA) and also via non-parametric test of minimal detectable changes.
pt-br
Diminuição nos sintomas depressivos e prejuízo de funcionalidade dos participantes que participarem do programa de reabilitação cognitiva, avaliados por meio dos resultados dos testes de avaliação neuropsicológica. Dados coletados em um período de no máximo dois meses antes e após a intervenção por treino cognitivo. À partir da análise estatística inferencial, de comparação de médias, será realizada a comparação por meio da análise de variância (ANOVA) e também via teste não-paramétrico de mínimas mudanças detectáveis.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Nadia Shigaeff
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036900
- Phone: +553221023117
- Email: nadia.shigaeff@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Nadia Shigaeff
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036900
- Phone: +553221023117
- Email: nadia.shigaeff@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Site contact
- Full name: Nadia Shigaeff
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
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- Phone: +553221023117
- Email: nadia.shigaeff@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.