Public trial
RBR-96584w4 Effect of the Methylene Blue drug in patients with Severe Infection
Date of registration: 12/06/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/06/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Methylene Blue on hemodynamic and metabolic response in Septic Shock patients
pt-br
Efeito do Azul de Metileno na resposta hemodinâmica e metabólica em pacientes vítimas de Choque Séptico
Trial identification
- UTN code: U1111-1269-6177
-
Public title:
en
Effect of the Methylene Blue drug in patients with Severe Infection
pt-br
Efeito do medicamento Azul de Metileno em pacientes com Infecção Grave
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52325316.5.3001.5415
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.705.205
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
52325316.5.3001.5415
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified septicemia, Septic shock
pt-br
Septicemia não especificada; Choque séptico
es
Septicemia no especificada; Shock séptico
-
General descriptors for health conditions:
en
R57.9 Unspecified shock
pt-br
R57.9 Choque não especificado
es
R57.9 Shock no especificado
en
C23.550.835 Circulatory shock
pt-br
C23.550.835 Choque circulatório
es
C23.550.835 Choque circulatorio
-
Specific descriptors:
en
A41.9 Unspecified septicemia
pt-br
A41.9 Septicemia não especificada
es
A41.9 Septicemia no especificada
en
C01.757.800 Shock, Septic
pt-br
C01.757.800 Choque séptico
Interventions
-
Interventions:
en
After adequate volume resuscitation patients will be randomized into two groups (I and II), as follows: Group I (standard) - Noradrenaline in progressive doses until achieving hemodynamic stability. (n = 28) Group II (standard plus interventional) - Vasopressina, noradrenaline and methylene blue (ampoules of 5ml to 4% - Pharmacy of Hospital das Clínicas of the Medical School of Ribeirão Preto) = progressive doses of noradrenaline until reaching hemodynamic stability and doses of 3,0 mg / kg of weight of methylene blue diluted in 5% glucose solution in 20 minutes followed by 0.5 mg / kg / h for 48 hours or until withdrawal of vasopressin and noradrenaline. (n = 28)
pt-br
Após a ressuscitação volêmica adequada os pacientes serão randomizados em dois grupos (I e II), como segue: Grupo I (padrão) – Vasopressina e noradrenalina em doses progressivas até alcançar a estabilidade hemodinâmica. (n = 28) Grupo II (padrão mais intervenção) – Vasopressina, noradrenalina e Azul de metileno (ampolas de 5ml a 4% - Farmácia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto) = doses progressivas de noradrenalina até alcançar a estabilidade hemodinâmica e doses de 3mg/kg de peso de azul de metileno diluído em solução de glicose a 5% em 20 minutos, seguido de 0,5 mg/kg/h por 48 horas ou até a retirada da vasopressina e noradrenalina. (n = 28)
-
Descriptors:
en
C23.550.470.790.500 Sepsis
pt-br
C23.550.470.790.500 Sepse
es
C23.550.470.790.500 Sepsis
en
HP3.073.414 Medicamentous Tropism
pt-br
HP3.073.414 Tropismo Medicamentoso
es
HP3.073.414 Tropismo Medicamentoso
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Aged between 18 and 85 years; of both sexes; who were victims of septic shock of any origin in the first 72 hours of evolution; in use of noradrenaline larger dose 0.3 mcg/kg/min; vasopressin dose 0,05 ui/min; and using mechanical ventilation
pt-br
Idades entre 18 e 85 anos; de ambos os sexos; vítimas de choque séptico de qualquer origem nas primeiras 72 horas de evolução; em uso de noradrenalina com dose maior 0,3 mcg/kg/min; vasopressina dose 0,04 ui/min, e em uso de ventilação mecânica
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant patients (negative pregnancy test in female patients of childbearing age); in use of serotonergic agents; previous septic shock in the same hospital; use of immunosuppressive therapy; CD4 smaller 200 cells/mm3; neutrophils smaller 500 mm3; palliative care; imminent or inevitable death during hospitalization
pt-br
Pacientes gestantes (teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino em idade fértil); em uso de agentes serotoninérgicos, choque séptico prévio na mesma internação; uso de terapia imunossupressora; CD4 menor 200 cels/mm3; neutrófilos menor 500 mm3; cuidados paliativos; morte iminente ou inevitável durante a internação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in the dose of norepinephrine and vasopressin is expected in a patient with septic shock in the standard treatment plus methylene blue group compared to the standard treatment group.
pt-br
Espera-se encontrar redução dose de noradrenalina e vasopressina em paciente com choque séptico no gripo tratamento padrão mais azul de metileno comparado ao grupo tratamento padrão.
-
Secondary outcomes:
en
Mortality reduction within 30 days
pt-br
Redução da mortalidade em 30 dias
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fábio Luis Silva
-
- Address: Av. Bandeirantes, s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048900
- Phone: +55-016-36022449
- Email: fabiols10@usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Fabio Luis Silva
-
- Address: Av. Bandeirantes, s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048900
- Phone: +55-016-981178784
- Email: fabiols10@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Fabio Luis Silva
-
- Address: Av. Bandeirantes, s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048900
- Phone: +55-016-981178784
- Email: fabiols10@usp.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16968.
Existem 8384 ensaios clínicos registrados.
Existem 4705 ensaios clínicos recrutando.
Existem 214 ensaios clínicos em análise.
Existem 5763 ensaios clínicos em rascunho.