Public trial
RBR-95yjmq Placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of hydroxychloroquine and azithromycin in…
Date of registration: 04/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of hydroxychloroquine and azithromycin versus placebo in the negative viral load of participants with flu syndrome caused by SARS-CoV2 and who have no indication for hospitalization
pt-br
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar eficácia e segurança da hidroxicloroquina e azitromicina versus placebo na negativação da carga viral de participantes com síndrome gripal causada pelo SARS-CoV2 e que não apresentam indicação de hospitalização
Trial identification
- UTN code: A 33166752803
-
Public title:
en
Placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of hydroxychloroquine and azithromycin in relation to placebo in the negative viral load of participants with SARS-CoV2 flu syndrome and who do not have an indication for hospitalization
pt-br
Ensaio clínico controlado por placebo para avaliar eficácia e segurança da hidroxicloroquina e azitromicina em relação a placebo na negativação da carga viral de participantes com síndrome gripal causada pelo SARS-CoV2 e que não apresentam indicação de hospitalização
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Scientific acronym:
en
NA
pt-br
NA
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Public acronym:
en
NA
pt-br
NA
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 30413020.8.0000.0008
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.964.568
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
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CAAE: 30413020.8.0000.0008
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Santa Paula
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Santa Paula
- Institution: Diagnósticos da América S/A
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Supporting source:
- Institution: Hospital Santa Paula
Health conditions
-
Health conditions:
en
SARS Cov2 virus infection
pt-br
infecção pelo vírus SARS Cov2
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General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The participant who is allocated to the intervention group must take Chloroquine 400mg twice a day for 7 consecutive days and Azithromycin 500mg once a day followed by Azithromycin 250mg 1x day for 5 consecutive days. Chloroquine and Azithromycin should be started on the same day and the first dose of medications should be administered at the center under the supervision of the pharmacist. The participant who is allocated to the control group will receive a non-active placebo and both groups will be instructed on symptomatic treatment. The participant will be reassessed on days D3, D6, D9 and between D14 and D21, with medical evaluations performed by telemedicine. Additionally, on days D3, D6, and D9, a qualified professional will go to the participant's home to collect nasopharyngeal and oropharyngeal swab samples for the quantification of viral load by qRT-PCR, and an ECG. Between days D14 and D21, the participant must return to the center to perform a chest CT scan without contrast to assess the radiographic response. The last consultation by telemedicine will be carried out to evaluate and present the results of the CT scan. Additional blood samples will be collected at screening and at D3, D6, and D9 for storage in a biorepository for future analysis of the serum level, genetic and metabolic profiles that may be associated with the response to treatment.
pt-br
O participante que for alocado no grupo intervenção deverá tomar a Cloroquina 400mg 2xdia por 7 dias consecutivos e Azitromicina 500mg 1xdia seguido de Azitromicina 250mg 1x dia por 5 dias consecutivos. A Cloroquina e a Azitromicina deverão ser iniciadas no mesmo dia sendo que a primeira dose das medicações deverá ser administrada no centro sob a supervisão do farmacêutico. O participante que for alocado no grupo controle receberá placebo não ativo e ambos os grupos serão orientados sobre o tratamento sintomático. O participante será reavaliado nos dias D3, D6, D9 e entre D14 e D21, sendo as avaliações médicas realizadas por telemedicina. Adicionalmente, nos dias D3, D6, e D9, um profissional qualificado irá no domicílio do participante para a coleta de amostras de swab nasofaringe e orofaringe para a quantificação da carga viral por qRT-PCR, e realização de um ECG. Entre os dias D14 e D21, o participante deverá retornar ao centro para a realização de uma TC de tórax sem contraste para avaliação da resposta radiográfica. A última consulta por telemedicina será realizada para a avaliação e apresentação do resultado do exame de tomografia. Amostras de sangue adicionais serão coletadas na triagem e nos D3, D6, e D9 para armazenamento em biorrepositório visando análises futuras de nivel serico, perfis genéticos e metabólicos que possam estar associados à resposta ao tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
es
E02.319.267.100 Administración Oral
en
D02.540.576.500.992.050 Azithromycin
pt-br
D02.540.576.500.992.050 Azitromicina
es
D02.540.576.500.992.050 Azitromicina
en
D03.633.100.810.050.180.350 Hydroxychloroquine
pt-br
D03.633.100.810.050.180.350 Hidroxicloroquina
es
D03.633.100.810.050.180.350 Hidroxicloroquina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/11/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria Age 18 and 65 years; Flu syndrome for 48-120 hours characterized by the presence of at least two of the following: fever (may be absent), fatigue, cough (dry or productive), anorexia, malaise, muscle pain, sore throat, dyspnea, congestion nasal, anosmia, headache, diarrhea, nausea and vomiting. If the patient has pneumonia without signs of severity and without the need for supplemental oxygen, he will be eligible; Infection with the SARS-CoV2 virus (COVID19), confirmed by a qualitative molecular test on nasopharyngeal and oropharyngeal swab samples; Patients with no clinical indication for hospitalization; Consent, voluntarily, to participate in the study by signing the Informed Consent Form (ICF).
pt-br
Critérios de inclusão Idade 18 e 65 anos; Síndrome gripal há 48-120 horas caracterizada pela presença de pelo menos dois dos seguintes: febre (pode estar ausente), fadiga, tosse (seca ou produtiva), anorexia, mal-estar, dor muscular, dor de garganta, dispnéia, congestão nasal, anosmia, dor de cabeça, diarréia, náusea e vômito. Se o paciente apresentar pneumonia sem sinais de gravidade e sem necessidade de oxigênio complementar, o mesmo será elegível; Infecção pelo vírus SARS-CoV2 (COVID19), confirmada por teste molecular qualitativo em amostras de swab nasofaringe e orofaringe; Pacientes sem indicação clínica de internação hospitalar; Consentir, voluntariamente, em participar do estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria History of allergy or hypersensitivity to hydroxychloroquine, azithromycin, or any other component of the study drugs; Any other condition that contraindicates the use of hydroxychloroquine, including ocular retinopathy, G6PD deficiency, prolonged QTc; History of any lung disease including, but not limited to: chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, structural lung diseases; pulmonary fibrosis; Immunosuppressed patients, whether due to pre-existing diseases or through the use of immunosuppressive treatment; Patients with any malignancy; History of any neurological event, including seizure, stroke, TIA and others; History of cardiopathies or cardiovascular diseases, including severe arterial hypertension (defined by systolic pressure 160mmHg and / or diastolic pressure 100mgHg), atrial fibrillation, AMI, VTE, cardiac arrhythmias and others; Prolonged Qt interval (Qtc greater than 480ms), evidenced by the ECG at the time of inclusion in the study; Altered values ??of creatine phosphokinase (CPK): 5x above LSN Altered values ??for lactic dehydrogenase (LDH): greater than 1000U / L Insulin dependent diabetic patients; Patients with renal failure defined by creatinine clearance less than 50mL / min calculated by the Cockcroft-Gault formula Patients with significant hematological changes, defined by: anemia (hemoglobin less than 10g / dL), thrombocytopenia (platelets less than 100,000 / mm3), or leukopenia (leukocytes less than 2,000 / mm3) Patients with TGO or TGP values ??2.5x above ULN or altered prothrombin time (INR above 1.5); Patients with lower D-dimer3g / L at the time of inclusion in the study; Patients already using hydroxychloroquine and its derivatives and / or azithromycin at the time of inclusion in the study; Patients using antiretrovirals; Patients participating in any clinical study, in the last 6 months until the moment of inclusion in the study; Pregnant or breastfeeding women. For all women of childbearing potential who are able to become pregnant, a quantitative test will be performed at the screening visit to evaluate hCG in a blood sample to rule out pregnancy.
pt-br
Critério de exclusão História de alergia ou hipersensibilidade à hidroxicloroquina, azitromicina ou qualquer outro componente dos medicamentos do estudo; Qualquer outra condição que contraindique o uso de hidroxicloroquina, incluindo retinopatia ocular, deficiência de G6PD, QTc prolongado; História de qualquer doença pulmonar, incluindo, mas não se limitando a: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, doenças estruturais do pulmão; fibrose pulmonar; Pacientes imunossuprimidos, seja por doenças pré-existentes ou pelo uso de tratamento imunossupressor; Pacientes com qualquer malignidade; História de qualquer evento neurológico, incluindo convulsões, acidente vascular cerebral, AIT e outros; História de cardiopatias ou doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão arterial grave (definida pela pressão sistólica de 160mmHg e / ou pressão diastólica de 100mgHg), fibrilação atrial, IAM, TEV, arritmias cardíacas e outras; Intervalo Qt prolongado (Qtc superior a 480ms), evidenciado pelo ECG no momento da inclusão no estudo; Valores alterados da creatina fosfoquinase (CPK): 5x acima do LSN Valores alterados para a desidrogenase láctica (LDH): superior a 1000U / L Pacientes diabéticos dependentes de insulina; Pacientes com insuficiência renal definida pela depuração da creatinina inferior a 50mL / min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault Pacientes com alterações hematológicas significativas, definidas por: anemia (hemoglobina menor que 10g / dL), trombocitopenia (plaquetas menores que 100.000 / mm3) ou leucopenia (leucócitos menores que 2.000 / mm3) Pacientes com valores de TGO ou TGP 2,5x acima do LSN ou tempo de protrombina alterado (INR acima de 1,5); Pacientes com menor dímero D3g / L no momento da inclusão no estudo; Pacientes já em uso de hidroxicloroquina e seus derivados e / ou azitromicina no momento da inclusão no estudo; Pacientes em uso de anti-retrovirais; Pacientes participantes de qualquer estudo clínico, nos últimos 6 meses até o momento da inclusão no estudo; Mulheres grávidas ou amamentando. Para todas as mulheres com potencial para engravidar que podem engravidar, será realizado um teste quantitativo na visita de triagem para avaliar o hCG em uma amostra de sangue para descartar a gravidez.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In the primary outcome of the study, the time to negative viral load from the beginning of treatment and up to 9 days will be evaluated.
pt-br
No desfecho primário do estudo será avaliado o tempo até a negativação da carga viral desde o início do tratamento e em até 9 dias.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome will assess the description of variables, demographic and clinical for the entire study population, they are described as: age, sex, race, co-infection profile, symptoms, duration of symptoms, comorbidities, use of concomitant medications
pt-br
Desfecho secundário avaliará a descrição das variáveis, demográficas e clínicas para toda a população do estudo, são descritas como: idade, sexo, raça, perfil de co-infecção, sintomas, duração dos sintomas, comorbidades, uso de medicações concomitantes
en
It is intended to find the reduction in viral load observed on days D0, D3, D6 and D9, which will be measured by the AUC of the viral load values ??(log10 copies per mL), calculated using the Ct values ??(cycle threshold) obtained by qRT-PCR of nasopharyngeal and oropharyngeal swab samples
pt-br
Redução da carga viral observada nos dias D0, D3, D6 e D9. A redução da carga viral será medida pela AUC dos valores da carga viral (log10 cópias por mL), calculada usando os valores de Ct (limiar do ciclo) obtidos pelo qRT-PCR das amostras de swab nasofaríngeo e orofaríngeo.
en
Time until clinical improvement defined as the time until symptom normalization according to the clinical evaluation carried out by the researcher during the telemedicine consultation; Frequency of using concomitant medication to manage symptoms; Time to clinical failure defined as time until symptoms worsen (according to clinical evaluation), or return to the emergency room;
pt-br
Tempo até a melhora clínica definida como o tempo até a normalização dos sintomas conforme avaliação clínica realizada pelo investigador durante a consulta por telemedicina; Frequência de uso de medicação concomitante para o manejo dos sintomas; Tempo até a falha clínica definida como tempo até a piora dos sintomas (conforme avaliação clínica), ou retorno ao pronto socorro;
en
Radiographic response between 14 and 21 days after the start of treatment. The following responses will be considered: complete remission, partial remission, progression, stable, non-evaluable; Hospitalization rate during the study period Description of adverse events and serious adverse events during the study period
pt-br
Resposta radiográfica entre 14 e 21 dias após o início do tratamento. Serão consideradas as seguintes respostas: remissão completa, remissão parcial, progressão, estável, não avaliável; Taxa de hospitalização durante o período do estudo Descrição dos eventos adversos e eventos adversos sérios durante o período do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Tarina Alvarez Lopes
-
- Address: Av. Santo Amaro, 2468
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04556-100
- Phone: +55 11 991301070
- Email: ana.lopes@santapaula.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Paula
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Scientific contact
- Full name: Ana Tarina Alvarez Lopes
-
- Address: Av. Santo Amaro, 2468
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04556-100
- Phone: +55 11 991301070
- Email: ana.lopes@santapaula.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Paula
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Site contact
- Full name: Ana Tarina Alvarez Lopes
-
- Address: Av. Santo Amaro, 2468
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04556-100
- Phone: +55 11 991301070
- Email: ana.lopes@santapaula.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Paula
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.