Public trial
RBR-95xwz8 Effect of alpha-lipoic in the control of acute pain and levels of biomarkers in surgery of femur fracture
Date of registration: 12/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/18/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of alpha-lipoic acid as adjuvant in the control of acute pain and levels of biomarkers in surgery for correction of femur fracture
pt-br
Efeito do ácido alfa-lipoico como adjuvante no controle da dor aguda e nos níveis de biomarcadores em cirurgia para correção de fratura em fêmur
Trial identification
- UTN code: U111112110629
-
Public title:
en
Effect of alpha-lipoic in the control of acute pain and levels of biomarkers in surgery of femur fracture
pt-br
Efeito do ácido alfa-lipoico na dor aguda e nos níveis de biomarcadores em cirurgia de fratura em fêmur
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
62365116.0.0000.5047- CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.858.540
Issuing authority: Comite de ética em pesquisa do Instituto Dr José Frota
-
62365116.0.0000.5047- CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Doutor José Frota
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Doutor José Frota
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain, Postoperative;Anesthesia and Analgesia; Elective Surgical Procedures; Femoral Fractures
pt-br
Dor pós-operatória, anestesia, procedimentos cirúrgicos eletivos, fratura em fêmur
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
30 patients were randomly divided into 02 groups of 15 individuals. They received spinal anesthesia with 20 mg of 0.5% heavy bupivacaine associated with 75 mcg of morphine. Lipoic Acid Group (GAL) received 600 mg of lipoic acid one hour before the surgical procedure Postoperative analgesia was performed with 30 mg / kg dipyrone every 6 hours and ketoprofen 100 mg every 12 hours, with rescue analgesia with tramadol 100 mg with an interval of 8 hours or more between doses, according to the patient's request.Blood was collected from patients of both groups at the end of the surgery and after 24 hours.
pt-br
30 pacientes foram divididos aleatoriamente em 02 grupos de 15 indivíduos. Os dois grupos foram submetidos a mesma anestesia:raquianestesia com 20 mg de bupivacaína pesada 0,5% associada a 75 mcg de morfina. O grupo do estudo recebeu 600 mg de ácido lipoico uma hora antes do procedimento cirúrgico. A analgesia pós-operatória nos dois grupos foi realizada com dipirona 30mg/Kg a cada 6 horas e cetoprofeno 100 mg a cada 12 horas, sendo a analgesia de resgate com tramadol 100 mg com intervalo de 8 horas ou mais entre as doses, conforme solicitação do paciente. Foi colhido sangue dos pacientes de ambos os grupos ao final da cirurgia e após 24 horas.
-
Descriptors:
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
es
E03.091 Analgesia
en
D02.241.803 Thioctic Acid
pt-br
D02.241.803 Ácido Tióctico
es
D02.241.803 Ácido Tióctico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years and less than 65 years of age, of both sexes, with physical status ASA I and ASA II according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) Anesthetic Care Guidelines, scheduled for elective surgery in femur fracture correction
pt-br
Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos, com estado físico ASA I e ASA II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesia, programados para cirurgia eletiva de correção de fratura em fêmur
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers who were hypersensitive to any of the drugs used in the study, who were pregnant, had kidney disease, coagulation disorder, puncture site infection, clinical signs of hypovolemia, who could not collaborate with the evaluation of postoperative analgesia and users of illicit drugs.
pt-br
Voluntários com hipersensibilidade a algum dos medicamentos usados no estudo, gestantes, portadores de doença renal, distúrbio de coagulação, infecção no local da punção, sinais clínicos de hipovolemia, aqueles que não poderiam colaborar com a avaliação da analgesia pós-operatória e usuários de drogas ilícitas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of postoperative analgesia, measured by analog scale of pain and decreased postoperative opioid consumption
pt-br
Melhora da analgesia no pós-operatório, medida através da escala analógica de dor e diminuição do consumo de opioide no pós-operatório
en
Não houve alteração no grau de dor pela escala analógica visual ou no consumo de opioide no pós-operatório
pt-br
Não houve alteração no grau de dor pela escala analógica visual ou no consumo de opioide no pós-operatório
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: reduction of lipid peroxidation in the trans and post-operative, by measuring levels of Tbars, nitrite land Glutathione
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução da peroxidação lipídica no trans e pós operatório, através da medição dos níveis de Tbars, nitrito e glutationa
en
Found outcome1: reduction of lipid peroxidation in transoperatorio, by the decrease in blood levels of Tbars. Without change in other markers
pt-br
Desfecho encontrado 1: Redução da peroxidação lipídica no transoperatorio , pela diminuição nos níveis sanguíneos do Tbars. Sem alteração nos outros marcadores
en
Expected outcome 2: to increase the satisfaction with the anesthetic technique
pt-br
Desfecho esperado 2: aumento do grau de satisfação com a técnica anestésica
en
Outcome found 2: no difference in satisfaction with the anesthetic technique
pt-br
Desfecho encontrado 2: não houve diferença na satisfação com a técnica anestésica
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andressa Brasil Vasconcelos Costa
-
- Address: Rua Maria Hilário, 285. Lagoa Redonda
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60831-811
- Phone: +55-85-996934229
- Email: andressa_brasil@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Doutor José Frota
-
Scientific contact
- Full name: Andressa Brasil Vasconcelos Costa
-
- Address: Rua Maria Hilário, 285. Lagoa Redonda
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60831-811
- Phone: +55-85-996934229
- Email: andressa_brasil@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Doutor José Frota
-
Site contact
- Full name: Andressa Brasil Vasconcelos Costa
-
- Address: Rua Maria Hilário, 285. Lagoa Redonda
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60831-811
- Phone: +55-85-996934229
- Email: andressa_brasil@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Doutor José Frota
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.