RBR-95xmrb Relaxing effect on sleep quality, depression and stress in people with multiple sclerosis

Date of registration: 01/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1170-2426

• Public title:

  en

  Relaxing effect on sleep quality, depression and stress in people with multiple sclerosis

  pt-br

  Efeito do relaxamento na qualidade do sono, depressão e estresse em pessoas com esclerose múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 618.841/2014
    Issuing authority: Comitê de Ética de Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
  • 27444614.5.0000.5060-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Cassiani Antônio de Moraes
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
  • Institution: Hospital Cassiani Antônio de Moraes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Sclerosis, Depression, Sleep, Stress Psychological

  pt-br

  Esclerose Múltipla, Depressão, Sono, Estresse Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 20 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis receive five sessions of Progressive Muscle Relaxation (PMR) under the supervision of a researcher in neurology clinic. Before and after each session of the RMP They will be measured heart rate, respiratory rate and blood pressure. Participants will be guided to realize the RMP daily for 8 weeks, the time of day you feel more comfortable. the same receive education and training as the technical as well as a CD and a leaflet with the description the stages of the RMP. Control group: 20 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis only receive traditional treatment.

  pt-br

  Grupo intervenção: 20 pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente receberão cinco sessões de Relaxamento Muscular Progressivo (RMP) sob supervisão da pesquisadora no ambulatório de Neurologia. Antes e depois de cada sessão do RMP serão aferidas a frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial. O participante será orientado a realizar o RMP diariamente durante 8 semanas, na hora do dia que se sentir mais confortável. O mesmo receberá instrução e treinamento quanto a técnica além de um CD e um folheto explicativo com a descrição das etapas do RMP. Grupo controle: 20 pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente receberão apenas o tratamento tradicional.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.875 Relaxation Therapy

  pt-br

  E02.190.525.875 Terapia de Relaxamento

  es

  E02.190.525.875 Terapia por Relajación

  en

  I03.450.769 Relaxation

  pt-br

  I03.450.769 Relaxamento

  es

  I03.450.769 Relajación

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Having diagnosis of MS for at least 6 months, having been diagnosed with relapsing-remitting MS; They are receiving treatment with an immunomodulator; have Expanded Disability Status Scale (EDSS) less than or equal to 5.0; Aged between 18 and 65; have not had any outbreaks during the 3 month period prior to inclusion in the study; Media have at home (CD, MP3).

  pt-br

  Ter diagnostico de EM por pelo menos 6 meses;ter diagnóstico de EM remitente-recorrente; estar recebendo tratamento com imunomodulador; ter Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) menor ou igual a 5,0; Idade entre 18 e 65 anos;Não ter tido quaisquer surtos durante o período de 3 meses anterior a inclusão ao estudo; ter mídia em casa (leitor de CD, MP3).

• Exclusion criteria:

  en

  Being hospitalized at the time of data collection or outbreak at the time of data collection; have physical and / or mental changes that prevent the collection of data, such as motor or cognitive deficits; Continuous use of psychotropic medications (eg, antidepressants, benzodiazepines, antipsychotics or other stimulants); make use of complementary health practices (eg, yoga, pilates, meditation, psychotherapy, reik, relaxation).

  pt-br

  Estar hospitalizado no momento da coleta de dados ou em surto no momento da coleta de dados; apresentar alterações físicas e / ou mentais que impeçam a coleta dos dados, como déficits motores ou cognitivos; em uso contínuo de medicamentos psicotrópicos (por exemplo, antidepressivos , benzodiazepínicos , antipsicóticos ou outros estimulantes); fazer uso de práticas complementares de saúde (por exemplo, yoga, pilates, meditação, psicoterapia, reik, relaxamento).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome was to reduce the stress level in the study population after 8 weeks of intervention. The parameter used to evaluate the study outcome was the Perceived Stress Scale (PSS 10) from the finding of a statistically significant change in measurements pre and post intervention.

  pt-br

  O desfecho esperado era a redução do nível de estresse na população estudada após 8 semanas de intervenção. O parâmetro utilizados para avaliar o desfecho do estudo foi a Escala de Stress Percebido (PSS 10) a partir da constatação de uma variação estatisticamente significante nas medições pré e pós intervenção.

  en

  The results of this study show that the intervention Progressive Muscle Relaxation was effective in reducing the level of stress in the sample studied since it was observed significant decrease in the instrument's score used (PSS10). Randomized controlled trials with larger sample should be done so that these data are confirmed. According to these findings, the intervention Progressive Muscle Relaxation can be considered an important tool in the treatment of stress in people with MS.

  pt-br

  Os resultados obtidos neste estudo mostraram que a intervenção Relaxamento Muscular Progressivo foi efetiva na redução do nível de estresse na amostra estudada uma vez que foi observado diminuição significativa do escore do instrumento utilizado (PSS10). Estudos controlados e randomizados, com amostra maior devem ser realizado para que esses dados sejam confirmados. De acordo com esses achados, a intervenção Relaxamento Muscular Progressivo pode ser considerada uma ferramenta relevante no tratamento do estresse em pessoas com Esclerose Múltipla.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the level of depression in the population studied after 8 weeks of intervention. The parameter used to evaluate the study outcome was the Beck Depression Inventory (BDI) from the finding of a statistically significant change in measurements pre and post intervention.

  pt-br

  Redução do nível de depressão na população estudada após 8 semanas de intervenção. O parâmetro utilizado para avaliar o desfecho do estudo foi o Inventário de Depressão de Beck (BDI) a partir da constatação de uma variação estatisticamente significante nas medições pré e pós intervenção.

  en

  The results of this study show that the intervention Progressive Muscle Relaxation was effective in reducing the level of depression in the sample studied since it was observed significant decrease in the instrument's score used (BDI). Randomized controlled trials with larger sample should be performed so that these data are confirmed. According to these findings, the intervention Progressive Muscle Relaxation can be considered an important tool in the treatment of depressive symptoms in people with MS.

  pt-br

  Os resultados obtidos neste estudo mostraram que a intervenção Relaxamento Muscular Progressivo foi efetiva na redução do nível de depressão na amostra estudada uma vez que foi observado diminuição significativa do escore do instrumento utilizado (BDI). Estudos controlados e randomizados, com amostra maior devem ser realizados para que esses dados sejam confirmados. De acordo com esses achados, a intervenção Relaxamento Muscular progressivo pode ser considerada uma ferramenta relevante no tratamento de sintomas depressivos em pessoas com Esclerose Múltipla.

  en

  Improvement of sleep quality in the study population after 8 weeks of intervention. The parameter used to evaluate the outcome of the study was the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) from the finding of a statistically significant change in measurements pre and post intervention.

  pt-br

  Melhoria da qualidade do sono na população estudada após 8 semanas de intervenção. O parâmetro utilizado para avaliar o desfecho do estudo foi o Índice de Qualidade de sono de Pittsburgh (IQSP) a partir da constatação de uma variação estatisticamente significante nas medições pré e pós intervenção.

  en

  The results of this study show that the intervention Progressive Muscle Relaxation was effective in improving sleep quality in this sample as it was observed significant decrease of the used instrument score (PSQI), indicating that there was an improvement in the quality of sleep in individuals evaluated. Randomized controlled trials with larger sample should be performed so that these data are confirmed. According to these findings, the intervention Progressive Muscle Relaxation can be an affordable and effective practice to improve the quality of sleep in people with MS.

  pt-br

  Os resultados obtidos neste estudo mostraram que a intervenção Relaxamento Muscular Progressivo foi efetiva na melhoria da qualidade do sono na amostra estudada uma vez que foi observado diminuição significativa do escore do instrumento utilizado (IQSP), indicando que houve uma melhoria na qualidade do sono nos indivíduos avaliados. Estudos controlados e randomizados, com amostra maior devem ser realizados para que esses dados sejam confirmados. De acordo com esses achados, a intervenção Relaxamento Muscular Progressivo pode ser uma prática acessível e efetiva para a melhoria da qualidade do sono em pessoas com Esclerose Múltipla.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paolla Gabrielle Nascimento Novais
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468 - Maruípe
    • City: Vitória / Brazil
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  • Email: paollagabrielle@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
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