Public trial
RBR-95x5kmk Effect of Electrical Stimulation of the brain associated with Physical Exercise for hip Tendonitis and Bursitis
Date of registration: 01/20/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/20/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Transcranial Direct Current Electric Stimulation associated with Physical Exercise in patients with Greater Trochanteric Pain Syndrome
pt-br
Efeito da Estimulação Elétrica Transcraniana Com Corrente Contínua associada ao Exercício Físico sobre dor e funcionalidade de pacientes com Síndrome Dolorosa do Trocânter Maior
es
Effect of Transcranial Direct Current Electric Stimulation associated with Physical Exercise in patients with Greater Trochanteric Pain Syndrome
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-7266
-
Public title:
en
Effect of Electrical Stimulation of the brain associated with Physical Exercise for hip Tendonitis and Bursitis
pt-br
Efeito da Estimulação Elétrica do cérebro associada com Exercício Físico sobre Bursite e Tendinite do quadril
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61187322.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.674.167
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
61187322.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Femur; Musculoskeletal pain
pt-br
Trocanter Maior; Dor Osteomuscular
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
A02.835.232.043.150 Femur
pt-br
A02.835.232.043.150 Trocanter Maior
en
C05.651.538 Musculoskeletal Pain
pt-br
C05.651.538 Dor Osteomuscular
Interventions
-
Interventions:
en
Enrolled participants will be randomized using computer software, stratified by age and sex (15 participants per group), by an individual unrelated to the study data collection and analysis. The active group will receive stimulation associated with exercise and the control group will receive exercise with sham stimulation. The participants will not know which group they belong to, but the researchers will (since they adjust the stimulator). Participants will undergo 4 consecutive days of physical training consisting of: 1) 60-degree squats, 3 sets of 10 movements, with 30 seconds of rest in between; 2) unipodal support, 5 seconds on each member, alternating, during 10 repetitions, 2 times, with 30 seconds of interval in between; 3) step up, performed on a mini-ladder, 10 repetitions on each limb, 3 sets, with 30 seconds of rest between sets; 4) sitting abduction, resisted by an elastic band, 12 movements, 3 series, with a rest of 30 seconds; 5) hip raise, 10 movements, 3 sets, with 30 seconds of rest between sets; 6) light walking until completing 20 minutes of training. Transcranial direct current electrical stimulation will be applied concomitantly with the exercise, as recommended for painful pathologies and motor rehabilitation. The anode will be positioned in the dominant motor cortex and the cathode in the contralateral supraorbital area, through sponges moistened with saline solution fixed with elastic bands. The current will be 2mAmp and the total protocol time will be 20 minutes. The device used will be the NKL© MicroEstim. Control group participants will be connected to the same setup with the same device, following the manufacturer's sham stimulation protocol.
pt-br
Os participantes incluídos serão randomizados através de software de computador, estratificados por idade e sexo, por um indivíduo não relacionado com a coleta e análise de dados do estudo. Estimam-se 15 participantes por grupo. O grupo ativo receberá estimulação associada ao exercício e o grupo controle receberá exercício com estimulação sham (placebo). Os participantes não saberão a que grupo pertencem, mas os pesquisadores saberão (uma vez que farão o ajuste do estimulador). Os participantes serão submetidos a 4 dias consecutivos de treinamento físico composto por: 1) Agachamento até 60º, 3 séries de 10 movimentos, com 30 segundos de intervalo entre as séries; 2) Apoio unipodálico, 5 segundos em cada membro, alternando, durante 10 repetições, por 2 vezes, com 30 segundos de intervalo entre as séries; 3) Subida de degrau (step up), realizada em mini escada de consultório médico, 10 repetições em cada membro, 3 séries, com 30 segundos de descanso entre as séries;4) Abdução sentada, resistida por banda elástica, 12 movimentos, 3 séries, com descanso de 30 segundos; 5) Elevação de quadril, 10 movimentos, 3 séries, com 30 segundos de descanso entre as séries; 6) Caminhada no plano até completar 20 minutos total de treinamento. A estimulação elétrica transcraniana com corrente contínua será aplicada concomitantemente ao exercício, voltado para patologias álgicas e reabilitação motora. O ânodo será posicionado no córtex motor dominante e o cátodo na área supraorbitária contralateral, através de esponjas umedecidas com soro fisiológico fixadas com faixas elásticas. A carga será de 2mAmp e o tempo total de protocolo será de 20 minutos. O aparelho utilizado será o MicroEstim da marca NKL©. Os participantes do grupo controle serão conectados à mesma montagem com o mesmo aparelho, seguindo o protocolo de estimulação sham do fabricante.
-
Descriptors:
en
I03.350 Physical exercise
pt-br
I03.350 Exercício físico
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Voluntaries with greater trochanteric pain syndrome; older than 18 years old; from both genders
pt-br
Voluntários com síndrome dolorosa do trocanter maior; maiores de 18 anos; de ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Motor or cardiovascular impairment precluding physical exercise; uncontrolled epilepsy; extensive skin lesions
pt-br
Restrições motoras ou cardiovasculares que sejam impeditivas ao treinamento físico; epilepsia mal controlada; lesões de pele extensas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An improvement in hip pain is expected on the 30th day, measured by the Brazilian version of the scale Victorian Institute for Sport Assessment for Gluteal Tendinopathy, with the active group statistically superior to the control group.
pt-br
Espera-se encontrar melhora da dor trocantérica no trigésimo dia, medida por um aumento na escala Victorian Institute for Sport Assessment for Gluteal Tendinopathy, versão brasileira, com diferença superior do grupo ativo em relação ao controle.
-
Secondary outcomes:
en
A larger improvement of the active group is expected immediately after the protocol and on the 60th day, measured by the Brazilian version of the scale Victorian Institute for Sport Assessment for Gluteal Tendinopathy.
pt-br
Espera-se encontrar maior melhora da dor trocantérica no grupo ativo imediatamente após o protocolo de intervenção e 60 dias após, medida por um aumento na escala Victorian Institute for Sport Assessment for Gluteal Tendinopathy, versão brasileira.
en
A larger improvement of the active group is expected immediately after the protocol, on the 30th day, and on the 60th day, in various domains of the Brazilian version of the Copenhagen Hip and Groin Outcome Score.
pt-br
Espera-se encontrar maior melhora da dor trocantérica no grupo ativo imediatamente após o protocolo de intervenção, 30 dias após e 60 dias após, medida por um aumento nos diversos domínios da escala Copenhagen Hip and Groin Outcome Score, versão brasileira.
en
A larger improvement of the active group is expected in various pain subtypes immediately after the protocol, on the 30th day, and on the 60th day, measured by the Brazilian version of the Pain Quality Assessment Scale.
pt-br
Espera-se encontrar maior melhora da dor trocantérica no grupo ativo nos vários tipos de dor, imediatamente após o protocolo de intervenção, 30 dias e 60 dias após, medidas através da escala Pain Quality Assessment Scale, versão brasileira.
en
A larger improvement of the active group in the pain felt in palpation of the greater trochanter immediately after the protocol, on the 30th day, and on the 60th day, measured by visual analogue scale.
pt-br
Espera-se encontrar maior melhora da dor à palpação do trocanter no grupo ativo, imediatamente após a intervenção, 30 dias e 60 dias após, medida por escala visual analógica.
en
A larger improvement of the maximum time in unipedal support of the active group immediately after the protocol, on the 30th day and on the 60th day.
pt-br
Maior melhora do tempo máximo em apoio unipodálico do grupo ativo imediatamente após o protocolo, após 30 dias e 60 dias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jean Marcos De Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 181
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083881
- Phone: +55 (19) 35219211
- Email: souzajm@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Jean Marcos De Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 181
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083881
- Phone: +55 (19) 35219211
- Email: souzajm@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Jean Marcos De Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 181
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083881
- Phone: +55 (19) 35219211
- Email: souzajm@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12637.
Existem 5991 ensaios clínicos registrados.
Existem 3504 ensaios clínicos recrutando.
Existem 297 ensaios clínicos em análise.
Existem 4570 ensaios clínicos em rascunho.