Public trial
RBR-95wytq8 Active Oxygen Gel to improve healing and reduce pain after Frenectomy
Date of registration: 02/02/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/02/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Active Oxygen-Releasing Gel and Lactoferrin on the healing and analgesic process in Frenectomy
pt-br
Efeitos do Gel Liberador de Oxigênio Ativo e Lactoferrina no processo de cicatrização e analgesia em Frenectomia
es
Efectos del Gel que libera Oxígeno Activo y la Lactoferrina en el proceso de cicatrización y analgésico en la Frenectomía
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-8087
-
Public title:
en
Active Oxygen Gel to improve healing and reduce pain after Frenectomy
pt-br
Gel de Oxigênio Ativo para melhorar a cicatrização e reduzir a dor após Frenectomia
es
Efectos del gel que libera oxígeno activo y la lactoferrina en el proceso de cicatrización y analgésico en la frenectomía
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
IBI-CENABI-06/2024
Issuing authority: Comitê Independente de Bioética para Pesquisa do Centro Nacional de Bioética
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IBI-CENABI-06/2024
Sponsors
- Primary sponsor: Universidad Jose Antonio Paez
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidad Jose Antonio Paez
-
Supporting source:
- Institution: Universidad Jose Antonio Paez
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain Perception
pt-br
Percepção da Dor
es
Percepción del Dolor
-
General descriptors for health conditions:
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
es
G16.762.891 Cicatrización de Heridas
-
Specific descriptors:
en
F02.463.593.504 Pain Perception
pt-br
F02.463.593.504 Percepção da Dor
es
F02.463.593.504 Percepción del Dolor
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and double blinding, with a planned total sample of 60 participants equally allocated into two groups of 30 participants each. Randomization will be performed using opaque sealed sequentially numbered envelopes containing group allocation, ensuring unpredictability and concealment of the sequence. Blinding will be double, so that participants will be unaware of the group to which they belong and clinical evaluators will also be unaware of group allocation, while the operators responsible for the surgical procedure will not participate in the assessment of clinical outcomes in order to avoid bias. All participants will initially receive basic periodontal therapy consisting of supragingival and subgingival scaling and root planing, followed by a conventional labial frenectomy performed with a cold scalpel under local infiltrative anesthesia using two percent lidocaine associated with epinephrine at a concentration of one to eighty thousand. After the surgical procedure, the control group will receive only standardized oral hygiene instructions. The experimental group will receive the same standardized oral hygiene instructions and additionally will apply a gel composed of active oxygen and lactoferrin in an amount of zero point five milliliters twice daily, in the morning and at night, after toothbrushing, maintaining the product in contact with the surgical wound for two minutes before rinsing, for seven consecutive days, using a three milliliter syringe refilled as needed. Clinical evaluations will be performed on days zero, four, seven, fifteen and thirty by a calibrated and blinded examiner, including standardized photographic documentation, assessment of the healing process using the Landry Turnbull and Howley soft tissue healing index, and evaluation of pain perception using a visual analogue scale ensuring standardization of all procedures between groups
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com amostra total prevista de 60 participantes distribuídos igualmente em dois grupos de 30 participantes cada. A randomização será realizada por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, contendo a alocação dos grupos, garantindo imprevisibilidade e ocultação da sequência. O mascaramento será duplo, de modo que os participantes desconhecerão o grupo ao qual pertencem e os avaliadores clínicos também desconhecerão a alocação, enquanto os operadores responsáveis pelo procedimento cirúrgico não participarão da avaliação dos desfechos clínicos a fim de evitar viés. Todos os participantes receberão inicialmente terapia periodontal básica consistindo em raspagem e alisamento radicular supragengival e subgengival, seguida da realização de frenectomia labial convencional com bisturi frio sob anestesia local infiltrativa com lidocaína a dois por cento associada à epinefrina na concentração de um para oitenta mil. Após o procedimento cirúrgico, o grupo controle receberá apenas orientações padronizadas de higiene oral. O grupo experimental receberá as mesmas orientações padronizadas de higiene oral e adicionalmente realizará a aplicação de gel composto por oxigênio ativo e lactoferrina na quantidade de zero vírgula cinco mililitros duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, após a escovação dental, mantendo o produto em contato com a ferida cirúrgica por dois minutos antes do enxágue, durante sete dias consecutivos, utilizando uma seringa de três mililitros recarregada conforme necessário. As avaliações clínicas serão realizadas nos dias zero, quatro, sete, quinze e trinta por um examinador calibrado e cegado, incluindo documentação fotográfica padronizada, avaliação do processo de cicatrização por meio do índice de cicatrização de tecidos moles de Landry Turnbull e Howley e avaliação da percepção de dor por meio de escala visual analógica garantindo a padronização de todos os procedimentos entre os grupos
es
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado controlado de dos brazos, doble ciego, con una muestra total prevista de 60 participantes distribuidos equitativamente en dos grupos de 30 participantes cada uno. La aleatorización se realizará mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que contendrán la asignación del grupo, garantizando la imprevisibilidad y el ocultamiento de la secuencia. El enmascaramiento será doble, de modo que los participantes desconocerán el grupo al que pertenecen y los evaluadores clínicos también desconocerán la asignación, mientras que los operadores responsables del procedimiento quirúrgico no participarán en la evaluación de los desenlaces clínicos con el fin de evitar sesgo. Todos los participantes recibirán inicialmente terapia periodontal básica consistente en raspado y alisado radicular supragingival y subgingival, seguida de la realización de una frenectomía labial convencional con bisturí frío bajo anestesia local infiltrativa con lidocaína al dos por ciento asociada a epinefrina en la concentración de uno en ochenta mil. Tras el procedimiento quirúrgico, el grupo control recibirá únicamente orientaciones estandarizadas de higiene oral. El grupo experimental recibirá las mismas orientaciones estandarizadas de higiene oral y adicionalmente realizará la aplicación de un gel compuesto por oxígeno activo y lactoferrina en una cantidad de cero coma cinco mililitros dos veces al día, por la mañana y por la noche, después del cepillado dental, manteniendo el producto en contacto con la herida quirúrgica durante dos minutos antes del enjuague, durante siete días consecutivos, utilizando una jeringa de tres mililitros recargada según sea necesario. Las evaluaciones clínicas se realizarán en los días cero, cuatro, siete, quince y treinta por un examinador calibrado y cegado, incluyendo documentación fotográfica estandarizada, evaluación del proceso de cicatrización mediante el índice de cicatrización de tejidos blandos de Landry Turnbull y Howley y evaluación de la percepción del dolor mediante escala visual analógica garantizando la estandarización de todos los procedimientos entre los grupos
-
Descriptors:
en
D01.268.185.550 Oxygen
pt-br
D01.268.185.550 Oxigênio
es
D01.268.185.550 Oxigeno
en
D08.811.277.656.300.760.471 Lactoferrin
pt-br
D08.811.277.656.300.760.471 Lactoferrina
es
D08.811.277.656.300.760.471 Lactoferrina
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Venezuela
- Date first enrollment: 07/07/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; older than 18 years; without systemic diseases; with a diagnosis of papillary frenulum or aberrant frenulum or with an indication for frenectomy due to orthodontic, prosthetic or aesthetic reasons; who voluntarily agree to participate and sign the informed consent form
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; maiores de 18 anos; sem doenças sistêmicas; com diagnóstico de frenilho papilar ou frenilho aberrante ou com indicação de frenectomia por razões ortodônticas, protéticas ou estéticas; que aceitem participar voluntariamente e assinem o termo de consentimento informado
es
acientes de ambos sexos; mayores de 18 años; sin patologías sistémicas; con diagnóstico de frenillo papilar o frenillo aberrante o con indicación de frenectomía por motivos ortodónticos, protésicos o estéticos; que acepten participar voluntariamente y firmen el consentimiento informado
-
Exclusion criteria:
en
Patients under legal age; patients with systemic inflammatory diseases; patients with smoking-related disease or conditions that interfere with the healing process; diabetic patients; patients with periodontal disease; patients undergoing chemotherapy or radiotherapy to the head and neck region
pt-br
Pacientes menores de idade; pacientes com doenças inflamatórias sistêmicas; pacientes com doença relacionada ao tabagismo ou condições que influenciem o processo de cicatrização; diabéticos; pacientes com doença periodontal; pacientes submetidos a tratamento de quimioterapia ou radioterapia de cabeça e pescoço
es
Pacientes menores de edad; pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas; pacientes con enfermedad relacionada al tabaquismo o condiciones que influyan en el proceso de cicatrización; pacientes diabéticos; pacientes con enfermedad periodontal; pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia o radioterapia de cabeza y cuello
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of the Active Oxygen-Releasing Gel combined with Lactoferrin on wound healing after frenectomy, verified using the Landry et al. Healing Index, considering a significant improvement in clinical scores between the first and seventh postoperative day
pt-br
Avaliar o efeito do Gel Liberador de Oxigênio Ativo associado à Lactoferrina sobre o processo de cicatrização após frenectomia, verificado por meio do Índice de Cicatrização de Landry et al., considerando-se melhora significativa dos escores clínicos entre o primeiro e o sétimo dia pós-operatório
es
Evaluar el efecto del gel liberador de oxígeno activo asociado a lactoferrina sobre el proceso de cicatrización posterior a frenectomía, verificado mediante el Índice de Cicatrización de Landry et al., considerando una mejoría significativa de los puntajes clínicos entre el primer y séptimo día postoperatorio
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Secondary outcomes:
en
To assess the reduction of postoperative pain in patients undergoing frenectomy, verified using the Visual Analog Scale (VAS), considering a minimum decrease of 30% in pain scores reported between the first and seventh postoperative day
pt-br
Avaliar a redução da dor pós-operatória em pacientes submetidos à frenectomia, verificada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), considerando-se uma diminuição mínima de 30% nos escores de dor relatados entre o primeiro e o sétimo dia pós-operatório
es
Evaluar la reducción del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a frenectomía, verificada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), considerando una disminución mínima del 30% en los puntajes de dolor reportados entre el primer y séptimo día postoperatorio
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Daniel Sánchez-Ramírez
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- Address: Urbanizaci[on Yuma II, San Diego
- City: Valencia / Venezuela
- Zip code: 2006
- Phone: +58-412-9454662
- Email: odcarlossanchez@gmail.com
- Affiliation: Universidad Jose Antonio Paez
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Sanchez-Ramirez
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- Address: Universidad José Antonio Páez (UJAP), Facultad de Odontología
- City: Valencia / Venezuela
- Zip code: 2006
- Phone: +58-412-9454662
- Email: odcarlossanchez@gmail.com
- Affiliation: Universidad Jose Antonio Paez
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Site contact
- Full name: Carlos Daniel Sánchez-Ramírez
-
- Address: Urbanizaci[on Yuma II, San Diego
- City: Valencia / Venezuela
- Zip code: 2006
- Phone: +58-412-9454662
- Email: odcarlossanchez@gmail.com
- Affiliation: Universidad Jose Antonio Paez
- Full name: Comité Independiente de Bioética para la Investigación del Centro Nacional de Bioetica
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- Address: Av. Miguel Otero Silva, Urb. Sebucán
- City: Caracas / Venezuela
- Zip code: 1051
- Phone: +584143291511
- Email: cenabi2011@gmail.com
- Affiliation: Comité Independiente de Bioética para la Investigación del Centro Nacional de Bioética
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17564.
Existem 8865 ensaios clínicos registrados.
Existem 4852 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 5927 ensaios clínicos em rascunho.