RBR-95vw7sj Effect of Aerobic Exercise on Anxiety level in healthy individuals

Date of registration: 11/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-9679

• Public title:

  en

  Effect of Aerobic Exercise on Anxiety level in healthy individuals

  pt-br

  Efeito do Exercício Aeróbio sobre o nível de Ansiedade de indivíduos saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67218923.7.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.041.376
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety Disorders

  pt-br

  Transtornos de Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F03.080 Anxiety Disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial Participants will attend the Human Movement Assessment Laboratory of the Faculty of Physical Education of the Federal University of Goiás to carry out five visits with an interval of 48 to 96 hours as described below: 1st visit: participants will sign the Free and Informed Consent Form, will undergo anamnesis (application of the Physical Activity Readiness Questionnaire), will answer the trait part of the trait-state anxiety inventory (STAI-trait), to characterize trait anxiety of participants, will undergo anthropometric assessment (body mass and height), cardiorespiratory exercise test and familiarization with the treadmill and the unpleasant image package that aims to generate anxiogenic stimuli. Randomization will be carried out a priori using a block design , in which each participant will perform the four experimental conditions (light exercise, moderate intensity exercise, vigorous intensity exercise and control session without exercise) according to the order generated by each block. Randomization will be carried out through the Research Randomizer website (https://www.randomizer.org/) Furthermore, the researcher who will recruit the participant and perform the eligibility criteria will not know the order of experimental conditions that the participant will be subjected to, as the researcher's contact with the participant may change what is planned Allocation confidentiality will be carried out using sealed, opaque and sealed envelopes After the participant meets the eligibility criteria, has signed the Informed Consent Form and the researcher collects the baseline characteristics the order of subsequent visits will be checked 2nd, 3rd, 4th and 5th visits: application of the state part of the state-trait anxiety inventory (STAI-state), application of the affectivity scale, exposure to a package of unpleasant images (anxiogenic stimulus) with the aim of increasing state anxiety in an experimental way Participants will be exposed to 69 unpleasant images that will be shown in a slide show transmitted through a television that will be at a standard distance of two meters from the participant The participant will be seated during this period After this, the STAI-state will be applied (to check whether exposure to the image package increased state-anxiety), application of the affectivity scale, completion of an aerobic exercise session (light, moderate or vigorous intensity) or a control session without exercise lasting 35 minutes (the order will depend on randomization) The volume of each session will be equalized After this, the STAI-state will be reapplied (to evaluate a possible anxiolytic effect) and the affectivity scale In addition, the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), to evaluate the enjoyment of the session (will be applied only in sessions after exercise), and application of the possibility of future engagement scale (will be applied only in sessions after exercise) All visits of each participant will be performed at the same time of day to avoid the effect of the circadian cycle on the variables evaluated. All participants will perform all proposed sessions (light intensity exercise, moderate intensity exercise, vigorous intensity exercise and control session without exercise) A total of 30 participants will be recruited

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado Os participantes irão comparecer ao Laboratório de Avaliação do Movimento Humano da Faculdade de Educação Física da Universidade Federal de Goiás para realizar cinco visitas com um intervalo de 48 a 96 horas conforme descrito a seguir: 1ª visita: os participantes irão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão submetidos à anamnese (aplicação do Physical Activity Readiness Questionnaire), responderão a parte traço do inventário de ansiedade traço-estado (IDATE-traço), para caracterizar a ansiedade-traço dos participantes, serão submetidos à avaliação antropométrica (massa corporal e estatura), teste de exercício cardiorrespiratório e familiarização com a esteira e o pacote de imagens desagradáveis que tem como propósito gerar estímulos ansiogênicos A randomização será realizada a priori por meio de um delineamento em blocos, em que cada participante realizará às quatro condições experimentais (exercício de intensidade leve, exercício de intensidade moderada, exercício de intensidade vigorosa e sessão controle sem exercício) de acordo com a ordem gerada por cada bloco A randomização será realizada por meio do site Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) Além disso, o pesquisador que irá recrutar o participante e realizar os critérios de elegibilidade não saberá a ordem das condições experimentais que o participantes será submetido, pois o contato do pesquisador com o participante pode alterar o que está previsto O sigilo de alocação será realizado por meio de envelopes selados, opacos e lacrados Após o participante atender os critérios de elegibilidade, ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o pesquisador realizar a coleta das características da linha de base será verificado a ordem das visitas subsequentes 2ª, 3ª, 4ª e 5ª visitas: aplicação da parte estado do inventário de ansiedade traço-estado (IDATE-estado), aplicação da escala de afetividade, exposição a um pacote de imagens desagradáveis (estímulo ansiogênico) com o objetivo de aumentar a ansiedade-estado de maneira experimental Os participantes serão expostos a 69 imagens desagradáveis que passarão em uma apresentação de slide transmitidas por meio de uma televisão que estará a uma distância padrão de dois metros do participante O participante ficará sentado durante esse período Após isso, será aplicado o IDATE-estado (para verificar se a exposição ao pacote de imagens aumentou a ansiedade-estado), aplicação da escala de afetividade, realização de uma sessão de exercício aeróbio (intensidade leve, moderada ou vigorosa) ou uma sessão controle sem exercício com duração de 35 minutos (a ordem dependerá da randomização) O volume de cada sessão será equalizado Após isso será reaplicado o IDATE-estado (para avaliar um possível efeito ansiolítico) e a escala de afetividade Além disso, será aplicada a escala Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), para avaliar o divertimento da sessão (será aplicada apenas nas sessões após o exercício), e aplicação da escala de possibilidade de engajamento futuro (será aplicada apenas nas sessões após o exercício) Todas as visitas de cada participante serão realizadas no mesmo período do dia para evitar o efeito do ciclo circadiano sobre as variáveis avaliadas Todos os participantes irão realizar todas as sessões propostas (exercício de intensidade leve, exercício de intensidade moderada, exercício de intensidade vigorosa e sessão controle sem exercício). Será recrutado um total de 30 participantes.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Physical Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both gender; aged between 18 and 40 years old; be literate

  pt-br

  Ambos os sexos; idade entre 18 e 40 anos; ser alfabetizado

• Exclusion criteria:

  en

  Be in the menstrual period (applicable for women); use psychotropic drugs;have restrictions to perform physical exercise (determined by the Physical Activity Readiness Questionnaire); have a diagnosis of anxiety disorder and/or depression; being in the gestational period (applicable to women)

  pt-br

  Estar no período menstrual (aplicável para mulheres); utilizar medicamentos psicotrópicos; possuir restrições para a realização de exercício físico (determinada pelo Physical Activity Readiness Questionnaire); possuir diagnóstico de transtorno de ansiedade e/ou depressão; estar no período gestacional (aplicável para as mulheres)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate which intensity of aerobic exercise is most effective in reducing the level of state anxiety. The primary outcome will be measured by a questionnaire translated and validated into Portuguese. It is expected that moderate-intensity aerobic exercise will be more effective in reducing the level of state anxiety compared to light and vigorous-intensity aerobic exercise sessions.

  pt-br

  Avaliar qual a intensidade de exercício aeróbio apresenta maior eficácia para redução do nível de ansiedade-estado. O desfecho primário será medido por um questionário traduzido e validado para o português. Espera-se que o exercício aeróbio de intensidade moderada apresente maior eficácia na redução do nível de ansiedade-estado se comparado com as sessões de exercício aeróbio de intensidade leve e vigorosa.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the level of affectivity of aerobic exercise performed at different intensities (light, moderate and vigorous). This outcome will be measured by a questionnaire translated and validated into Portuguese. It is expected that moderate-intensity aerobic exercise will present a higher level of affectivity compared to light and vigorous-intensity aerobic exercise sessions.

  pt-br

  Avaliar o nível de afetividade do exercício aeróbio realizado em diferentes intensidades (leve, moderada e vigorosa). Esse desfecho será medido por um questionário traduzido e validado para o português. Espera-se que o exercício aeróbio de intensidade moderada apresente maior nível de afetividade se comparado com as sessões de exercício aeróbio de intensidade leve e vigorosa.

  en

  Assess the level of enjoyment of aerobic exercise performed at different intensities (light, moderate and vigorous). This outcome will be measured by a questionnaire translated and validated into Portuguese. It is expected that moderate-intensity aerobic exercise will present a higher level of enjoyment compared to light and vigorous-intensity aerobic exercise sessions.

  pt-br

  Avaliar o nível de divertimento do exercício aeróbio realizado em diferentes intensidades (leve, moderada e vigorosa). Esse desfecho será medido por um questionário traduzido e validado para o português. Espera-se que o exercício aeróbio de intensidade moderada apresente maior nível de divertimento se comparado com as sessões de exercício aeróbio de intensidade leve e vigorosa.

  en

  Assess the level of possibility of future engagement in aerobic exercise performed at different intensities (light, moderate and vigorous). This outcome will be measured by a validated and adapted scale. It is expected that moderate-intensity aerobic exercise will present a greater possibility of future engagement compared to light and vigorous-intensity aerobic exercise sessions.

  pt-br

  Avaliar o nível de possibilidade de engajamento futuro do exercício aeróbio realizado em diferentes intensidades (leve, moderada e vigorosa). Esse desfecho será medido por uma escala validada e adaptada. Espera-se que o exercício aeróbio de intensidade moderada apresente maior possibilidade de engajamento futuro se comparado com as sessões de exercício aeróbio de intensidade leve e vigorosa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinnycius Nunes de Oliveira
  • • Address: RUA 19 Quadra Q, Lote 1/13, Número 50
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74655-080
  • Phone: +55(62) 984933710
  • Email: vinnyciusnunes@discente.ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudio Andre Barbosa de Lira
  • • Address: Avenida Esperança s/n Conjunto Itatiaia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55(64)981428455
  • Email: claudioandre@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Claudio Andre Barbosa de Lira
  • • Address: Avenida Esperança s/n Conjunto Itatiaia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55(64)981428455
  • Email: claudioandre@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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