RBR-95sxqv Evaluation of related knowledge of pelvic floor, loss of urine and sexual dysfunction among women participating in a…

Date of registration: 12/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1129-6402

• Public title:

  en

  Evaluation of related knowledge of pelvic floor, loss of urine and sexual dysfunction among women participating in a pelvic floor educational group

  pt-br

  Avaliação do conhecimento relacionado ao assoalho pélvico, da perda de urina e da disfunção sexual entre mulheres participantes de um grupo educativo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 895.278
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa do Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (CEP-CSE-FMRP-USP)
  • 6019614.6.0000.5414
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP-USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP-USP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP-USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinence and sexual dysfunction. Pelvic floor, urinary incontinence, physiological sexual dysfunction, Physical Therapy Modalities.

  pt-br

  Incontinência urinária e disfunção sexual. Diafragma da pelve, incontinência urinária, disfunção sexual fisiológica, Modalidades de fisioterapia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Eexperimental group: 45 women who initially responded to an interview about personal details, occupational, socioeconomic status and educational level, knowledge of function and dysfunction of the pelvic floor muscles, treatment options and specifically on physical therapy and exercises for training these muscles. Then women will be interviewed about the report of urinary incontinence and sexual function and have the pelvic floor muscles evaluated by: - ??digital palpation (introduction of the examiner's index finger on voluntary vagina with glove and vaginal lubricant base water) - perineometry (instrument measuring vaginal blood pressure during contraction of the pelvic floor muscles by means of a vaginal probe covered by a preservative and lubricant water based) - electromyography (instrument measuring the electrical signals generated during muscle contraction measured by means of a vaginal sensor sterilized). After these assessments the randomized volunteers (drawn) for the intervention group will participate in four meetings that include lectures about the location, function and dysfunction of the pelvic floor muscles, risk factors for the development of dysfunction (problems), treatment options and preventive measures focusing on the training of the pelvic floor muscles through exercise. Control group: 45 volunteers who will receive no intervention (no treatment, but will be evaluated in the same way and in the same time frame that the intervention group, ie, respond to an interview about personal details, occupational, socioeconomic status and education, knowledge of function and dysfunction of the pelvic floor muscles, treatment options and specifically on physical therapy and exercises to train these muscles. Then women will be interviewed about the report of urinary incontinence and sexual function and have the pelvic floor muscles evaluated by: - ??digital palpation (introduction of finger examiner indicator on volunteer vagina with glove and vaginal lubricant water-based) - perineometry (device that measures vaginal pressure during contraction of floor muscles pelvic via a vaginal probe covered by a condom lubricant gel and water based) - electromyography (instrument measuring the electrical signals generated during muscle contraction measured by means of a sterile vaginal sensor). After 4 weeks all volunteer will be subject to the same initial assessments: - Interview about the presence of urinary incontinence and sexual function - evaluation of the pelvic floor muscles evaluated by: - ??digital palpation - perineometry - electromyography. The group division is made by randomisation (such as a lottery) using a randomization list generated by a computer.

  pt-br

  Grupo experimental: 45 mulheres que inicialmente responderão a uma entrevista sobre dados pessoais, ocupacionais, nível sócio-econômico e de escolaridade, conhecimentos sobre função e disfunção dos músculos do assoalho pélvico, opções de tratamento e especificamente sobre a fisioterapia e os exercícios para o treinamento dessa musculatura. Em seguida as mulheres serão entrevistadas quanto ao relato de perda urinária e sobre função sexual e terão os músculos do assoalho pélvico avaliados por meio de:- palpação vaginal digital (introdução do dedo indicador do examinador na vagina da voluntária com luva e lubrificante vaginal a base de água), - perineometria (aparelho que mede a pressão vaginal durante a contração dos músculos do assoalho pélvico por meio de uma sonda vaginal coberta por um preservativo e com gel lubrificante a base de água) - eletromiografia (aparelho que mede os sinais elétricos gerados durante contração muscular mensurados por meio de um sensor vaginal estéril). Após estas avaliações as voluntárias randomizadas (sorteadas) para o grupo intervenção participarão de 4 encontros que incluem palestras sobre a localização, funções e disfunções dos músculos do assoalho pélvico, fatores de risco para o desenvolvimento de disfunções (problemas), opções terapêuticas e medidas preventivas com enfoque no treinamento dos músculos do assoalho pélvico por meio de exercícios. Grupo controle: 45 voluntárias que não receberão nenhuma intervenção (sem tratamento), mas que serão avaliadas da mesma forma e no mesmo intervalo de tempo que o grupo intervenção, ou seja, responderão a uma entrevista sobre dados pessoais, ocupacionais, nível sócio-econômico e de escolaridade, conhecimentos sobre função e disfunção dos músculos do assoalho pélvico, opções de tratamento e especificamente sobre a fisioterapia e os exercícios para o treinamento dessa musculatura. Em seguida as mulheres serão entrevistadas quanto ao relato de perda urinária e sobre função sexual e terão os músculos do assoalho pélvico avaliados por meio de: - palpação digital (introdução do dedo indicador do examinador na vagina da voluntária com luva e lubrificante vaginal a base de água), - perineometria (aparelho que mede a pressão vaginal durante a contração dos músculos do assoalho pélvico por meio de uma sonda vaginal coberta por um preservativo e com gel lubrificante a base de água) - eletromiografia (aparelho que mede os sinais elétricos gerados durante contração muscular mensurados por meio de um sensor vaginal estéril). Após 4 semanas todas as voluntária serão submetidas às mesmas avaliações iniciais: entrevista sobre a presença de perda urinária e sobre função sexual - avaliação dos músculos do assoalho pélvico avaliados por meio de: - palpação digital - perineometria - eletromiografia. A divisão dos grupos será feita por randomização (como um sorteio), utilizando uma lista de randomização gerada por um computador.

• Descriptors:

  en

  N04.590.233.727 Primary Health Care

  pt-br

  N04.590.233.727 Atenção Primária à Saúde

  es

  N04.590.233.727 Atención Primaria de Salud

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women who are interested in participating in an education group of the pelvic floor. Women capable of interacting in an interview. Women who agree to participate after the clarification of the researchers.

  pt-br

  Mulheres que se interessarem em participar de um grupo de educação do assoalho pélvico. Mulheres capazes de interagir em uma entrevista. Mulheres que concordarem em participar do estudo após o esclarecimento dos pesquisadores.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are not available to participate in all stages of the study.

  pt-br

  Mulheres que não estiverem disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in muscle function of voluntary participants in the intervention group observed after 4 weeks of intervention by maximum voluntary contraction measured by perineometry with increase in muscle pressure levels of the pelvic floor muscles.

  pt-br

  Incremento na função muscular das voluntárias participantes do grupo intervenção verificada após as 4 semanas de intervenção por meio da máxima contração voluntária mensurada pela perineometria com aumento nos níveis de pressão muscular dos músculos do assoalho pélvico.

  en

  There were no significant difference in the intergroup analysis in relation to muscle function assessed by perineometry (p = 0:08). The average difference in the Maximum voluntary contraction between the groups after four weeks was 4.3 cm H2O (95% - 5:33 to 13.93). However, significant differences were found in maximal voluntary contraction in intra-group analysis for the intervention group (p = 0.002) (95% CI -2.73 to -13.69 5.48) and no significant differences for the control group (p = 0.45).

  pt-br

  Não foram encontrada diferença significativa na análise intergrupos em relação a função muscular avaliada por meio da perineometria (p=0.08). A diferença média na máxima contração voluntária entre os grupos após quatro semanas foi de 4,3 cm H2O (IC de 95% - 5.33 para 13,93). Contudo, foi encontrada diferença significativa na máxima contração voluntária na análise intragrupo para o grupo intervenção (p=0,002) (IC de 95% 5,48 -2,73 to -13,69) e nenhuma diferença significativa para o grupo controle (p=0,45).

• Secondary outcomes:

  en

  Incremento na Função muscular das voluntárias Participantes do grupo Intervenção verificada apos como 4 Semanas de Intervenção POR Meio da eletromiografia com aumentos NAS amplitudes de Atividade Elétrica Gerada Pela contração muscular e palpação vaginal Que Será graduada Pela escala de Oxford Modificada (Variação de grau 0 a 5 ) com melhora no grau de Função. Reduction of urinary loss, after 4 weeks of educational activity, as assessed by the reduction in questionnaire scores International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), used internationally validated and culturally adapted into Portuguese. Improvement in sexual function after 4 weeks of educational activity, assessed by questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI), also validated and culturally adapted into Portuguese. Increase knowledge related to the pelvic floor muscles by means of a questionnaire developed by the researchers in this study for this purpose.

  pt-br

  Incremento na função muscular das voluntárias participantes do grupo intervenção verificada após as 4 semanas de intervenção por meio da eletromiografia com aumentos nas amplitudes de atividade elétrica gerada pela contração muscular e palpação vaginal que será graduada pela escala de Oxford Modificada (variação de grau 0 a 5) com melhora no grau de função. Redução das perda urinárias, após 4 semanas de atividade educativa, avaliada por meio da redução dos escores do questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), utilizado internacionalmente, validado e adaptado transculturalmente para o português. Melhora na função sexual após 4 semanas de atividade educativa, avaliada por meio do questionário Female Sexual Function Index (FSFI), também validado e adaptado transculturalmente para o português. Aumento do conhecimento relacionado aos músculos do assoalho pélvico por meio de um questionário desenvolvido pelos pesquisadores deste estudo para este fim.

  en

  Regarding the results for the contraction capacity assessed by vaginal palpation, no significant differences were found in the intergroup analysis (p = 0.42). To reduce urinary incontinence in severity and impact of UI on quality of life (ICIQ-SF score) there was no significant difference in the intergroup analysis regarding the reduction of the used questionnaire score (95% CI 0.3 to 2.92 -2.32), but the intragroup analysis found a significant difference to the group intervention (p = 0.004) (95% CI -2.27 -4.90 to 00:36) and no significant differences for the control group (p = 0.11) (95% CI -1.18 -3.93 to 1.57). As for the increase of knowledge related to floor muscles pelvic met difference significant to all the issues raised (location of floor muscles pelvic p= 0.01, depending on the floor muscles pelvic p <0.001, dysfunction p<0.001, treatment options p = 0.001) in the intervention group and significant difference only to the issue of treatment options for the control group (p =0.01).

  pt-br

  Resultados: Em relação aos resultados referentes a capacidade de contração avaliada por meio da palpação vaginal, não foram encontradas diferenças significativas na análise intergrupo (p =0.42). Para a redução das perdas urinárias em relação a severidade e impacto da perda urinária na qualidade de vida (escore do ICIQ-SF) não verificou-se diferença significativa na análise intergrupo com relação a redução do escore do questionário utilizado (IC de 95% 0,3 -2.32 to 2.92), porém na análise intragrupo encontrou-se diferença significativa para o grupo intervenção (p=0.004) (95% CI -2.27 -4.90 to 0.36) e nenhuma diferença significativa para o grupo controle (p=0.11) (95% CI -1.18 -3.93 to 1.57). Quanto ao aumento do conhecimento relacionado aos músculos do assoalho pélvico encontrou-se diferença significativa para todas as questões levantadas (localização dos músculos do assoalho pélvico p=0.01, função dos músculos do assoalho pélvico p<0.001, disfunção p<0.001, formas de tratamento p=0.001) para o grupo intervenção e diferença significativa apenas para a questão opções de tratamento para o grupo controle (p=0.01).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberta Leopoldino de Andrade Batista
  • • Address: Alameda Santos, 545
    • City: Bebedouro / Brazil
    • Zip code: 14708-074
  • Phone: +55 (17) 3345 1865
  • Email: roandrade2@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP-USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberta Leopoldino de Andrade Batista
  • • Address: Alameda Santos, 545
    • City: Bebedouro / Brazil
    • Zip code: 14708-074
  • Phone: +55 (17) 3345 1865
  • Email: roandrade2@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP-USP
   
• Site contact
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    • City: Bebedouro / Brazil
    • Zip code: 14708-074
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