Public trial
RBR-95scpc Nutritional status and level of inflammation of patients with inflammatory bowel disease in saffron use in outpatient…
Date of registration: 01/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional status and inflammatory profile of patients with Ulcerative Colitis in use of turmeric in outpatient care
pt-br
Estado nutricional e perfil inflamatório de pacientes com Colite Ulcerativa em uso de cúrcuma em atendimento ambulatorial
Trial identification
- UTN code: U1111-1187-2194
-
Public title:
en
Nutritional status and level of inflammation of patients with inflammatory bowel disease in saffron use in outpatient care
pt-br
Estado nutricional e nível de inflamação de pacientes com doença inflamatória intestinal em uso de açafrão em atendimento ambulatorial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE-1.745.720
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP-56646216.0.0000.5078
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - GO
-
CAAE-1.745.720
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás - GO
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Goiano de Gastroenterologia Ltda
- Institution: Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública
- Institution: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás - GO
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Goiano de Gastroenterologia Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ulcerative colitis activity
pt-br
Retocolite ulcerativa em atividade
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group : 33 patients with ulcerative colitis receive capsules containing saffron concentrate , to be ingested 3x / day fasted (total dose 1.5 g ) for 60 days. Placebo group : 33 patients with ulcerative colitis receive capsules containing microcrystalline cellulose, to be ingested 3x / day fasted (total dose 1.5 g ) for 60 days. The division of patients between the groups was performed randomly by an individual not involved in the research.
pt-br
Grupo experimental: 33 pacientes com retocolite ulcerativa receberão cápsulas contendo açafrão concentrado, para serem ingeridas 3x/dia em jejum (dose total de 1,5g) durante 60 dias. Grupo placebo: 33 pacientes com retocolite ulcerativa receberão cápsulas contendo celulose microcristalina, para serem ingeridas 3x/dia em jejum (dose total de 1,5g) durante 60 dias. A divisão dos pacientes entre os grupos foi realizada de maneira aleatória por indivíduo não envolvido na pesquisa.
-
Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.100.975.900.166 Curcuma
pt-br
B01.650.940.800.575.100.975.900.166 Curcuma
es
B01.650.940.800.575.100.975.900.166 Curcuma
en
D05.750.078.562.180 Cellulose
pt-br
D05.750.078.562.180 Celulose
es
D05.750.078.562.180 Celulosa
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/08/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/08/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
patients clinically diagnosed with ulcerative colitis ; changes in the examination of fecal calprotectin ; age greater than 18 years; outpatient care ; both sexes ; Clinically stable ; noninstitutionalized ; have performed biopsy and sigmoidoscopy to confirm the diagnosis ; accept participate.
pt-br
pacientes clinicamente diagnosticados com colite ulcerativa; alteração no exame da calprotectina fecal; idade maior que 18 anos; em atendimento ambulatorial; ambos os sexos; clinicamente estáveis; não institucionalizados; ter realizado biópsia e retossigmoidoscopia para confirmação do diagnóstico; aceitar participar da pesquisa.
-
Exclusion criteria:
en
allergy saffron ; heart disease ; liver disease ; leukopenia ; thrombocytopenia ; pancreatitis ; gallstones ; kidney disease; decompensated diabetes ; pneumonia; sepsis or infection ; pregnant women ; nursing mothers ; patients with difficulty swallowing .
pt-br
alergia ao açafrão; cardiopatias; hepatopatias; leucopenia; trombocitopenia; pancreatite; cálculo biliar; doença renal; diabetes descompensada; pneumonia; sepse ou infecção; gestantes; nutrizes; pacientes com dificuldade de deglutição.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of the inflammatory profile of the experimental group over the control group, verified using the inflammatory cytokines, fecal calprotectin, biochemical tests, biopsy, intestinal microbiota and anthropometry, based on the observation of a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Redução do perfil inflamatorio do grupo experimental sobre o grupo controle, verificada por meio do método de avaliação de citocinas inflamatórias, calprotectina fecal, exames bioquímicos, biópsia, microbiota intestinal e antropometria, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós- intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Reduce the activity of the disease over time, verified by the method of evaluation of inflammatory cytokines, fecal calprotectina, and intestinal microbiota, evidenced by the increased remission time of the disease.
pt-br
Reduzir a atividade da doença ao longo do tempo, verificada por meio do método de avaliação de citocinas inflamatórias, calprotectina fecal, e microbiota intestinal, constatada pelo aumento do tempo de remissão da doença.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jéssica Fernandes Miclos Aguiar
-
- Address: 1 Avenida Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: 5562982481525
- Email: jessica_miclos@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Goiânia
-
Scientific contact
- Full name: Jéssica Fernandes Miclos Aguiar
-
- Address: 1 Avenida Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: 5562982481525
- Email: jessica_miclos@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Goiânia
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Site contact
- Full name: Jéssica Fernandes Miclos Aguiar
-
- Address: 1 Avenida Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
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- Affiliation: Hospital das Clínicas de Goiânia
Additional links:
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