RBR-95qrz8g Evaluation of the use of Triplenex in Glaucoma: clinical trial

Date of registration: 02/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1317-2576

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of Triplenex in Glaucoma: clinical trial

  pt-br

  Avaliação do uso do Triplenex em Glaucoma: ensaio clinico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.261.282
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal São Paulo
  • 34449820.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary open angle glaucoma; Primary angle closure glaucoma

  pt-br

  Glaucoma primário de ângulo aberto; Glaucoma primário de ângulo fechado

• General descriptors for health conditions:

  en

  H40 Glaucoma

  pt-br

  H40 Glaucoma

• Specific descriptors:

  en

  H40.1 Primary open angle Glaucoma

  pt-br

  H40.1 Glaucoma primário de ângulo aberto

  en

  H40.2 Primary angle closure glaucoma

  pt-br

  H40.2 Glaucoma primário de ângulo fechado

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two arms in patients with glaucoma using at least three hypotensive eye drops from different classes. Experimental group: 26 glaucoma individuals will receive the triple combination eye drop (Triplenex) and will be instructed to use 1 drop every 12 hours in the eye included in the study. Control group: 20 individuals with glaucoma will receive three separate eye drops (Bimatoprost 0.3%, Timolol Maleate 0.5%, and Brimonidine Tartrate 0.2%) similar to the composition of the combination given in the experimental group. Patients will be instructed to instill 1 drop every 12 hours in the included eye of Timolol Maleate 0.5% and Brimonidine Tartrate 0.2%. Bimatoprost 0.3% eye drop is prescribed as 1 drop once at night. The instillation of the eye drops is separated by at least 10 minutes. Upon inclusion in the trial, patients undergo a complete ophthalmological examination, perimetry, optical coherence tomography, and retinography, as well as quality of life, adherence, and dry eye questionnaires. Before the randomization of the groups, previous eye drops are discontinued (washout) for a period determined for each individual to establish the baseline intraocular pressure

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços em pacientes com glaucoma em uso de pelo menos 3 colírios hipotensores de classes diferentes. Grupo experimental: 26 indivíduos com glaucoma receberão o colírio de combinação tripla (Triplenex) e serão orientados ao uso de 01 gota a cada 12 horas no olho incluído no estudo. Grupo controle: 20 indivíduos com glaucoma receberão três colírios separados (Bimatoprosta 0,3%, Maleato de Timolol 0,5% e Tartarato de Brimonidina 0,2%) similares à composição da combinação dada no grupo experimental. Os pacientes serão orientados a instilar 01 gota a cada 12 horas no olho incluído de Maleato de Timolol 0.5% e Tartarato de Brimonidina 0.2%. O colírio Bimatoprosta 0.3% tem a posologia orientada de 01 gota 1 vez à noite. A instilação dos colírios é separada pelo tempo de pelo menos 10 minutos. Ao serem incluídos no estudo os pacientes são submetidos ao exame oftalmológico completo, campimetria, tomografia de coerência óptica e retinografia, além de questionários de qualidade de vida, aderência e olho seco. Previamente à randomização dos grupos, há a suspensão dos colírios prévios (washout) por tempo determinado a cada indivíduo para determinar a pressão intraocular basal

• Descriptors:

  en

  D26.776.708.645 Ophthalmic Solutions

  pt-br

  D26.776.708.645 Soluções Oftálmicas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years old; both genders; diagnosed with glaucoma (determined by at least 2 criteria: intraocular pressure without eye drops above 21mmHg; typical defect in perimetry; localized damage in the nerve fiber layer); using at least 3 different classes of hypotensive eye drops; informed consent form granted

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos; ambos gêneros; com diagnóstico de glaucoma (determinado por pelo menos 2 critérios: pressão intraocular sem colírios acima de 21mmHg; defeito típico na perimetria; dano localizado na camada de fibras nervosas); em uso de pelo menos 3 classes diferentes de colírios hipotensores; termo de consentimento livre esclarecido outorgado

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of ocular surface disease; intraocular surgeries (except cataract surgery); ocular trauma; secondary glaucomas; current use of contact lenses; systemic medications that may alter the tear film; steroids; or intolerance to any of the study drugs

  pt-br

  Pacientes com histórico de doença de superfície ocular; cirurgias intraoculares (exceto cirurgia de catarata); trauma ocular; glaucomas secundários; uso atual de lentes de contato; medicações sistêmicas que possam alterar o filme lacrimal; esteróides; ou intolerância a qualquer uma das drogas do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the efficacy of Triplenex (fixed triple combination) compared to the same substances separated into three eye drops (Bimatoprost 0.03%, Timolol Maleate 0.5%, and Brimonidine Tartrate 0.2%)

  pt-br

  Avaliar a eficácia Triplenex (combinação tripla fixa) em comparação com as mesmas substâncias separadas em três colírios (Bimatoprosta 0.03%, Maleato de Timolol 0,5% e Tartarato de Brimonidina 0,2%)

  en

  Evaluate the adverse effects of Triplenex (fixed triple combination) compared to the same substances separated into three eye drops (Bimatoprost 0.03%, Timolol Maleate 0.5%, and Brimonidine Tartrate 0.2%)

  pt-br

  Avaliar os efeitos adversos do Triplenex (combinação tripla fixa) em comparação com as mesmas substâncias separadas em três colírios (Bimatoprosta 0.03%, Maleato de Timolol 0,5% e Tartarato de Brimonidina 0,2%)

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the adherence of patients using the fixed combination compared to the use of the same three drugs separately

  pt-br

  Avaliar a aderência dos pacientes em uso de combinação fixa comparado com o uso das mesmas três drogas separadas.

  en

  Evaluate the quality of life of patients using the fixed combination compared to the use of the same three drugs separately

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida dos pacientes em uso de combinação fixa comparado com o uso das mesmas três drogas separadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lilian França Machado
  • • Address: Rua Botucatu, 806
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(11)55764848
  • Email: lilianmachado77@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Lilian França Machado
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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Additional links:

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