RBR-95m73t Influence of Fibrin Clot on Bone Formation within the Maxillary Sinus Cavity after surgery to Lift the Maxillary Sinus…

Date of registration: 10/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1193-1287

• Public title:

  en

  Influence of Fibrin Clot on Bone Formation within the Maxillary Sinus Cavity after surgery to Lift the Maxillary Sinus Membrane with the use of particulate Bovine Bone

  pt-br

  Influência do Coágulo de Fibrina na Formação de Osso dentro da cavidade do Seio Maxilar após cirurgia para Levantamento da Membrana do Seio Maxilar com utilização de Osso Bovino particulado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 41357514.5.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP 1.375.162
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Araraquara

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
• Supporting source:
  • Institution: Geistlich Pharma do Brasil
  • Institution: Neodent
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alveolar bone loss

  pt-br

  Perda do osso alveolar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  24 patients with bilateral posterior atrophic maxilla requiring bilateral maxillary sinus lift augmentation for implant placement will be recruited for the present study. The split mounth design will be used: Test side- in one of the maxillary sinus of the 24 patients the sinus lift augmentation will be performed and the cavity will be grafted with Bio-Oss® mixed with L-PRF (3: 1 ratio); Control side: in the other maxillary sinus of the 24 patients the sinus lift augmentation will be performed and the cavity will be grafted with only Bio-Oss®. In the test and control side, a collagen membrane will be used to cover the grafted area. In the control side, implants will be placed 8 months after the regenerative procedure, but in the test side two healing periods will be evaluated - 4 and 8 months. Thus, in 12 patients the implants will be installed in the control side after 8 months of healing and in the test side after 4 months. In the other 12 patients, the implants will be installed after 8 months of healing in both sides. At the moment of implant placement, a biopsy of the grafted area will be obtained and, after installation of the implant, its primary stability will be determined using Osstell. The 12 patients that will receive implants after 8 months of healing in test and control sides, one tomography will be performed immediately after the regenerative procedure and the other eight months after the surgery. The 12 patients that will receive implants after 4 months of healing in test side and after 8 months in the control side, one tomography will be performed immediately after the regenerative procedure, the second one after 4 months of healing and the third one other after 8 months of healing.

  pt-br

  Serão incluídos no presente estudo 24 pacientes com maxila posterior atrófica bilateral necessitando assim realizar cirurgia de levantamento do seio maxilar bilateral para posterior instalação de implantes. Será utilizado modelo boca dividida: Lado teste- nos 24 pacientes será realizada em um dos seios maxilares cirurgia de levantamento da membrana do seio maxilar e, posteriormente, preenchimento da cavidade com Bio-Oss® misturado ao L-PRF (proporção 3:1); Lado Controle- nos mesmos 24 pacientes será realizada no outro seio maxilar cirurgia de levantamento da membrana do seio maxilar e, posteriormente, preenchimento da cavidade apenas com Bio-Oss®. Nos seios maxilares do lado teste e controle, após preenchimento da cavidade do seio maxilar com biomaterial, uma membrana de colágeno será usada sobre a área enxertada. No lado controle serão instalados implantes 8 meses após o procedimento regenerativo, porém no lado teste dois períodos de cicatrização serão avaliados - 4 e 8 meses. Assim, em 12 pacientes os implantes serão instalados no lado controle após 8 meses de cicatrização e no lado teste após 4 meses. Nos outros 12 pacientes, os implantes serão instalados após 8 meses de cicatrização no lado teste e controle. No momento da instalação dos implantes será obtida uma biópsia da área enxertada e, após instalação do implante, será determinada sua estabilidade primária com utilização do Osstell. Nos 12 pacientes em que os implantes serão instalados após 8 de cicatrização tanto no lado teste como no lado controle, uma tomografia será realizada imediatamente após o procedimento regenerativo e a outra oito meses após cirurgia. Já nos outros 12 pacientes que irão receber implantes após 4 meses no lado teste e 8 meses no lado controle, uma tomografia será realizada imediatamente após o procedimento regenerativo, a segunda tomografia após 4 meses de cicatrização e a terceira após 8 meses de cicatrização.

• Descriptors:

  en

  E04.545.668 Sinus Floor Augmentation

  pt-br

  E04.545.668 Levantamento do Assoalho do Seio Maxilar

  es

  E04.545.668 Elevación del Piso del Seno Maxilar

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum age of 18 years old; bilateral edentulism in the maxilla posterior region; 5 mm of minimum bone width and up to 4.0 mm of crestal bone height; written informed consent.

  pt-br

  Ter mais de 18 anos; edentulismo bilateral na região posterior maxila; disponibilidade de tecido ósseo em largura (mínimo de 5 mm) e em altura (até 4 mm) verificada por meio de espessímetro e exame radiográfico; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do presente estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Compromised general healthy condition; uncontrolled diabetes; pregnancy; smokers; alcohol and drug abusers; irradiated patients; therapies with bisphosphonates; blood platelet disorders; chronic sinusitis and patients suffering from any pathology in the maxillary sinus.

  pt-br

  Condição de saúde geral comprometida; diabetes não controlada; gravidez; fumantes; etilismo e uso de drogas; radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço; uso de bifosfonatos; desordens sanguíneas; sinusite crônica; pacientes portadores de patologia seio maxilar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the present study is bone regeneration. This primary outcome will be evaluated from biopsies obtained during the second surgery intervention for implant placement. Bone biopsies will be harvested from the alveolar crest using a trephine bur The histomorphometric analysis will be performed by a single examiner blinded to the experimental groups.

  pt-br

  O resultado primário do presente estudo é a regeneração óssea. Este resultado primário será avaliado a partir de biópsias obtidas durante a segunda intervenção cirúrgica para colocação de implantes. As biópsias ósseas serão obtidas da crista alveolar usando uma broca trefina. A análise histomorfométrica será realizada por um único examinador cego para os grupos experimentais.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1- Evaluation of the volumetric stability of the bone graft by means of tomographic analysis. Bone graft volume will be evaluate in two tomography scans, one in the tomography scan performed after the regenerative procedure (T1) and one in the tomography scan performed after 4 or 8 months of healing (T2). Based on the difference in volume between these two scans, the percentage of bone resorption will be calculated. A specific software (Planmeca Romexis 3D module, Planmeca Oy, Helsinki, Finland) will be used to calculate the bone volume in each CT scan.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1- Avaliação da estabilidade volumétrica do enxerto ósseo por meio de análise tomográfica. O volume do enxerto ósseo serão determinado em dois momentos, um na tomografia realizada após o procedimento regenerativo (T1) e um na tomografia realizada após 4 ou 8 meses da cirurgia (T2). Baseado na diferença observada no volume entre estas duas tomografias será determinada a taxa de reabsorção do enxerto. Para determinação do volume ósseo nas tomografias será utilizado um software específico software (Planmeca Romexis 3D module, Planmeca Oy, Helsinki, Finland).

  en

  Secondary outcome 2- Evaluation of the implant primary stability by resonance frequency analysis using the Osstell. This device determine the implant stability quotient (ISQ) measured for each implant that varies from 1 to 100. The implant stability will be measured immediately after implant installation.

  pt-br

  Desfecho Esperado 2- Avaliação da estabilidade primária do implante que será mensurada por meio da análise de frequência de ressonância com utilização do aparelho Osstell. Esse aparelho determina o coeficiente de estabilidade (ISQ) do implante que varia de 1-100. A estabilidade primária do implante será medida imediatamente após a sua instalação.

  en

  Secondary outcome 3- Survival of implants and occurrence of complications. Longitudinal follow-up of the implants will be done to identify early or late implant failure and occurrence of complications. After implant installatiom, the patients will be evaluated every 3 months in the first year and every six months from the second year. Patients will be followed up for 5 years. This secondary outcome will be determined based on clinical, including examination of the implant with periodontal probe, and radiographic (periapical radiography) analyses.

  pt-br

  Desfecho Esperado 3- Sobrevivência dos implantes e ocorrência de complicações. Será feito acompanhamento longitudinal dos implantes para identificação de perdas precoces ou tardias e possíveis complicações. Após instalação dos implantes pacientes serão avaliados a cada 3 meses no primeiro ano e a cada seis meses a partir do segundo ano. Os pacientes serão acompanhados pelo período de 5 anos. Esse desfecho será determinado com base nas análises clínicas, incluindo exame de sondagem do implante com sonda periodontal, e radiográfica (radiografia periapical).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Leal Zandim-Barcelos
  • • Address: Humaitá 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801903
  • Phone: +55(16)33016508
  • Email: danielalzandim@foar.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Leal Zandim-Barcelos
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  • Email: danielalzandim@foar.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   

Additional links:

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