RBR-95jnqp Effect of carvedilol medication and vitamins E and C in patients with Chagas' disease.

Date of registration: 01/04/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/04/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1123-2967

• Public title:

  en

  Effect of carvedilol medication and vitamins E and C in patients with Chagas' disease.

  pt-br

  Efeito do medicamento carvedilol e vitaminas E e C em pacientes com doença de Chagas.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Comissão de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Univeridade Federal do Rio de Janeiro número 053/07
    Issuing authority: Comitê de Ética

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chagas' disease (chronic) with heart involvement

  pt-br

  Doença Chagas (crônica)com comprometimento cardíaco

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

  en

  C03 Parasitic diseases

  pt-br

  C03 Doenças parasitárias

  es

  C03 Enfermedades parasitarias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially all patients, regardless of which group they belonged, according to the degree of cardiac involvement (Ia, Ib, II and III) received carvedilol 12.5 mg three times daily for six months, orally. After this period, along with the carvedilol was added antioxidant therapy for all patients (regardless of which group they were framed), vitamin supplementation with 800 IU of vitamin E and 500mg of vitamin C per day for a further period of six months, orally . control group: no treatment

  pt-br

  Inicialmente todos os pacientes, independente de qual grupo pertenciam segundo o grau de comprometimento cardíaco (Ia, Ib, II e III), receberam carvedilol 12,5 mg, três vezes ao dia, por seis meses, via oral. Após esse período, juntamente ao carvedilol, foi adicionado terapia antioxidante para todos os pacientes (independente de qual grupo estavam enquadrados), suplementação vitamínica com 800UI de vitamina E e 500mg de vitamina C por dia, por um período de mais seis meses, via oral. Grupo controle: sem tratamento

• Descriptors:

  en

  VS2.002.001.011 Drugs on Basis of Vitamins and Minerals

  pt-br

  VS2.002.001.011 Medicamentos à Base de Vitaminas e Minerais

  es

  VS2.002.001.011 Medicamentos a base de Vitaminas y Minerales

Recruitment

• Study status: recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	21 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  We included only patients who had previously studied the oxidative stress in the year 2003 onwards, aged between 21 and 70 years active and regularly monitored in ambulatory Chagas Service of Cardiology HUCFF diagnosed with Chagas disease, and that maintained the same eating habits. We only included patients with Chagas disease without other chronic diseases, apart from an endemic area for over 20 years.

  pt-br

  Foram incluídos somente os pacientes que tiveram o estresse oxidativo estudado previamente no ano de 2003 em diante, com idade entre 21 a 70 anos acompanhados ativa e regularmente no ambulatório de cardiopatia chagásica do Serviço de Cardiologia do HUCFF com diagnóstico de doença de Chagas, e que mantiveram os mesmos hábitos alimentares. Somente foram incluídos pacientes chagásicos crônicos sem outras doenças associadas, afastados da zona endêmica há mais de 20 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients were excluded from the study if they had any of the following characteristics: Patients who have not completed the initial protocol of admission; Patients previously treated with carvedilol; Patients who were treated specifically for Chagas' disease; Patients with clinical or laboratory findings suggestive of severe liver or kidney disease or thyroid dysfunction; Patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease (all forms), chronic alcoholism or smoking; Patients with anemia, obesity, hypertensive heart disease, diabetes mellitus or other systemic disease; Patients with signs, symptoms or a history of ischemic heart disease confirmed after investigation

  pt-br

  Os pacientes foram excluídos do presente estudo se apresentassem alguma das seguintes características: Pacientes que não completaram o protocolo inicial de admissão; Pacientes tratados previamente com carvedilol; Pacientes que foram tratados especificamente para a infecção chagásica; Pacientes com dados clínicos ou laboratoriais sugestivos de doença renal ou hepática grave ou disfunção tireoidiana; Pacientes com história prévia de doença pulmonar obstrutiva crônica (todas as formas), alcoolismo crônico ou tabagismo; Pacientes portadores de anemia, obesidade, cardiopatia hipertensiva, diabetes mellitus ou outra doença sistêmica; Pacientes com sinais, sintomas ou história clínica de cardiopatia isquêmica confirmada após investigação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	prevention	factorial	2	double-blind	non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check the isolated effect of carvedilol for 6 months and the effect of combined therapy with antioxidant vitamin supplementation after 6 months, the blood of patients with chronic Chagas heart disease in different evolutionary stages.For this clinical evaluation was performed to allow verification of signs and cardiovascular and digestive symptoms consistent with Chagas disease, as well as for making a differential diagnosis with other cardiac or noncardiac disease that could affect the cardiovascular system. As patients were included in this study, they made over a period of one week a laboratory evaluation including complete blood count, glucose, urea and creatinine, uric acid, total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides, sodium, calcium and potassium, total proteins and fractions, liver function tests and thyroid, examination of stools and urine analysis for abnormal elements and sediment. These tests were performed throughout this study when clinically required. The first 30 days after inclusion were performed the following tests: the conventional resting ECG with 12 leads, chest x-ray postero-anterior and lateral, one and two dimensional echocardiography and Doppler study of oxidative stress.Similarly, throughout the study, these tests were repeated annually and when they were needed, that is, with the patient's clinical change, except the study of oxidative stress was always performed after the intervention occurred. Antioxidant defenses and oxidative stress biomarkers were measured in the study three times in their respective groups, one before surgery and 2 after carvedilol administration of carvedilol (six months) and then after joint administration of carvedilol with vitamin E and C for another 6 months (carvedilol 12.5 mg, 3 times daily for 6 months, at a dose of 800UI/day vitamin E and 500mg/day vitamin C, single dose for 6 months).

  pt-br

  Verificar o efeito isolado do carvedilol, durante 6 meses e o seu efeito combinado com a terapia de suplementação de vitaminas antioxidantes após período de 6 meses, do sangue de pacientes chagásicos crônicos com cardiopatia em diferentes estágios evolutivos da doença. Para isso foi realizada avaliação clínica para permitir a verificação de sinais e sintomas cardiovasculares e digestivos, compatíveis com a doença de Chagas, assim como para fazer o diagnóstico diferencial com outras cardiopatias ou doenças não-cardíacas que afetassem o sistema cardiovascular. À medida que os pacientes eram incluídos no presente estudo, os mesmos fizeram num período de 1 semana uma avaliação laboratorial incluindo: hemograma, glicemia, uréia e creatinina, ácido úrico, colesterol total, LDL, HDL, triglicerídios, sódio, cálcio e potássio, proteínas totais e frações, provas de função hepática e tireoidiana, exame parasitológico de fezes e análise de urina para elementos anormais e sedimentos. Estes exames foram realizados ao longo do presente estudo quando necessários clinicamente. Nos 30 primeiros dias após a inclusão eram realizados os seguintes exames: o ECG convencional de repouso com 12 derivações; telerradiografia de tórax póstero-anterior e perfil, o ecocardiograma uni e bidimensional com Doppler e o estudo de estresse oxidativo. Do mesmo modo, ao longo do estudo, esses exames foram repetidos anualmente e quando se fizeram necessários, ou seja, com mudança clínica do paciente, excetuando o estudo de estresse oxidativo que foi realizado sempre após as intervenções ocorridas. As defesas antioxidantes e os biomarcadores de estresse oxidativo foram determinados em três momentos do estudo nos respectivos grupos, uma antes da intervenção com carvedilol e 2 após a administração do carvedilol (6 meses) e em seguida após administração conjunta de carvedilol com as vitamina E e C por mais 6 meses (carvedilol dose de 12,5 mg, 3 vezes ao dia por 6 meses, vitamina E na dose de 800UI/dia e vitamina C 500mg/dia em dose única por 6 meses).

• Secondary outcomes:

  en

  Biochemical tests performed to test the antioxidant capacity of the drug carvedilol with / without vitamins E and C were the following: determining the activity of the following antioxidant enzymes: superoxide dismutase, catalase, glutathione peroxidase, glutathione S-transferase and glutathione reductase. Were also carried out determination of nonenzymatic antioxidants such as determining levels of reduced glutathione and vitamin E concentration in the blood of patients with chronic Chagas' disease before and after administration of carvedilol for 6 months and after this drug combination with vitamins E and C for over 6 months. Similarly we evaluated the lipid markers of damage, level of substances that react with thiobarbituric acid and protein damage, by determining the protein carbonyl content. We also analyzed the inflammatory markers such as nitric oxide levels and activity of the enzyme adenosine deaminase and myeloperoxidase.

  pt-br

  Os exames bioquímicos realizados para testar a capacidade antioxidante do fármaco carvedilol com/sem as vitaminas E e C, foram os seguintes: determinação da atividade das seguintes enzimas antioxidantes séricas: superóxido dismutase, catalase, glutationa peroxidase, glutationa S-transferase e glutationa redutase. Também foram realizados determinação sérica de antioxidantes não-enzimáticos como determinaçõ dos níveis de glutationa reduzida e concentração de vitamina E no sangue de pacientes com cardiopatia chagásica crônica, antes e após administração do carvedilol por 6 meses e após a associação desse fármaco com vitaminas E e C, por mais 6 meses. Da mesma forma avaliamos os marcadores de dano lipídico (substâncias que reagem com ácido tiobarbitúrico) e dano proteíco (Proteína carbonilada) e também marcadores inflamatórios,como os níveis de óxido nítrico, atividade das enzimas adenosina deaminase e mieloperoxidase.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberto Coury Pedrosa
  • • Address: Serviço de Cardiologia, 8° andar Hospital niversitario Clementino Fraga Filho/UFRJ Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco n° 255 Cidade Universitaria-Ilha do Fundão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +55-48-37216917
  • Email: coury@hucff.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Coury Pedrosa
  • • Address: Serviço de Cardiologia, 8° andar Hospital niversitario Clementino Fraga Filho/UFRJ Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco n° 255 Cidade Universitaria-Ilha do Fundão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +55-48-37216917
  • Email: coury@hucff.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Full name: Danilo Wilhelm Filho
  • • Address: Departamento de Ecologia e Zoologia, Centro de Ciencias Biologicas, Universidade Federal de Santa Catarina, Cidade Universitaria, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55-48-37216917
  • Email: dawifi@ccb.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Roberto Coury Pedrosa
  • • Address: Serviço de Cardiologia, 8° andar Hospital niversitario Clementino Fraga Filho/UFRJ Rua Prof Rodolpho Paulo Rocco n° 255 Cidade Universitaria-Ilha do Fundão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
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  • Email: coury@hucff.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

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