RBR-95j5pm Effects of supplementation with vitamin D in patients with chronic kidney disease

Date of registration: 01/30/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1126-2741

• Public title:

  en

  Effects of supplementation with vitamin D in patients with chronic kidney disease

  pt-br

  Efeitos da suplementação com vitamina D em pacientes com doença renal crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 415/2008
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitamin D deficiency, Chronic kidney failure.

  pt-br

  Deficiência de vitamina D, Insuficiência renal crônica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  80 patients will be included and suplementation with vitamin D3 (cholecalciferol) will follow the guidelines of clinical practice guide from the National Kidney Foundation (NFK) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K / DOQI).According to the serum 25(OH)D3, participants will be divided into 2 groups: insufficient group [25(OH)D3 serum between 30-15 ng/mL) and deficient group [25(OH)D3 <15ng/mL].The insufficient group will be randomized to 2 groups (study group and control group).The study group will receive supplementation with vitamin D3 (cholecalciferol 50.000IU/month orally for 6 months).After 6 months, there will be new measure of 25(OH)D and maintenance dose until study completion (18 months).The control group will use placebo which has the shape, smell, taste like, without having the active drug.The deficient group [25(OH)D3 serum <15 ng/mL] must be treated . The participants with serum 25 (OH) D3 less than 5 will receive 50.000IU cholecalciferol/week orally for 12 weeks and followed monthly for 6 months.After 6 months, will be made measure of 25(OH)D levels with supplementation and maintenance according to serum 25(OH)D.Participants with serum levels of 25(OH)D between 5-15 will receive cholecalciferol 50.000IU/week for 4 weeks, then 50.000IU/month orally for 6 months, with measured levels of 25(OH)D and maintenance according to serum 25(OH)D.

  pt-br

  Serão incluidos 80 pacientes no estudo e a suplementação com vitamina D3 (colecalciferol) seguirá as diretrizes do guia de prática clínica da National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).De acordo com os níveis séricos de 25(OH)D3, os participantes serão divididos em 2 grupos:grupo insuficiente [25(OH)D3 sérica entre 30-15 ng/mL) e grupo deficiente [25(OH)D3< 15ng/mL]. O grupo insuficiente será randomizado para 2 grupos (grupo estudo e grupo controle).O grupo estudo receberá a suplementação com vitamina D3 (colecalciferol 50.000IU/ mensal oralmente, por 6 meses).Após os 6 meses, será realizada nova dosagem de 25(OH)D e a manutenção da dose até término do estudo (18 meses).O grupo controle usará placebo com forma, odor, sabor semelhantes, sem possuir droga ativa.O grupo deficiente[25(OH)D3 sérica < 15ng/mL] será obrigatoriamente tratado.Os participantes com níveis séricos 25(OH)D3 menores que 5 receberão a dose de colecalciferol 50.000IU/semana oralmente por 12 semanas e seguidos mensalmente, por 6 meses. Após 6 meses, será feita a medida dos níveis de 25(OH)D e manutenção da suplementação de acordo com os níveis séricos de 25(OH)D.Os participantes com níveis séricos de 25(OH)D entre 5-15 receberão colecalciferol 50.000IU/semana por 4 semanas, depois 50.000IU/mês oralmente por 6 meses,com medida dos níveis de 25(OH)D depois de 6 meses e manutenção da dose de acordo com o nível de 25(OH)D.

• Descriptors:

  en

  D04.808.247.222.159 Cholecalciferol

  pt-br

  D04.808.247.222.159 Colecalciferol

  es

  D04.808.247.222.159 Colecalciferol

Recruitment

• Study status: recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/20/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients in stages 3 and 4 CKD (creatinine clearance between 59 and 15 mL/min/1.73m ²); Both genders; Aged between 18 and 75 years; Patients in the conservative treatment of CKD for at least 3 months; With serum 25 (OH) D3 <30 ng/mL: And who agree to participate.

  pt-br

  Pacientes nos estágios 3 e 4 da DRC (depuração de creatinina entre 59 e 15 mL/min/1,73m²);Ambos os gêneros; Idade entre 18 e 75 anos; Em tratamento conservador da DRC por pelo menos 3 meses; Com concentração sérica de 25(OH)D3 < 30 ng/mL ; Que concordarem em participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with nephrotic syndrome, liver disease, neoplastic, autoimmune or infectious activity and were seropositive for HIV; Patients who received any supplements or vitamin D analogues, corticosteroids and immunosuppressive drugs in the last 3 months; Patients with hypercalcemia (ionized calcium> 1.40 mmol/L) and/or serum parathormone (PTH) levels> 500 pg/mL; Patients immobilized in the last three months.

  pt-br

  Portadores de síndrome nefrótica,hepática, neoplásica,auto-imune ou infecciosa em atividade e com sorologia positiva para o HIV; Pacientes que receberam suplementos com qualquer tipo vitamina D ou análogos, corticosteróide e imunossupressores nos últimos 3 meses; Pacientes com hipercalcemia (cálcio iônico > 1,40 mmol/L) e/ou concentração sérica de paratormônio(PTH)> 500 pg/mL; Pacientes imobilizados nos últimos 3 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	prevention	parallel	3	double-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Beneficial effect of vitamin D3 supplementation on the cardiovascular system. The cardiovascular parameters will be assessed by ambulatory blood pressure monitoring(ABPM) and helical computed tomography coronary carried out at the beginning and end of the study. It is hope that with suplementation reduce blood pressure levels, both systolic and diastolic.Regarding calcification is expected to occur coronary plaque stabilization or even regression. About the laboratory tests is expected to decrease PTH values, increase the values of 25(OH)D above 30ng/mL, and calcium values remain in the normal range.

  pt-br

  Efeito benéfico da suplementação da vitamina D3 no sistema cardiovascular.Os parâmetros cardiovasculares serão avaliados através da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e tomografia coronariana helicoidal, realizados no início e no final do estudo.Espera-se que com a suplementação os níveis pressóricos diminuam, tanto a pressão sistólica quanto a diastólica. Em relação a calcificação o esperado é que ocorra estabilização da placa coronariana ou até regressão. Quanto aos exames laboratoriais, espera-se que diminua os valores de PTH, aumente os valores de 25(OH)D para acima de 30ng/mL e que os valores de cálcio permaneçam na normalidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Beneficial effect of vitamin D3 supplementation in control of the secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease. Evaluation will be performed by laboratoy tests of total and ionized calcium, serum phosphorus and PTH-intact.About the laboratory tests is expected to decrease PTH values, increase the values of 25(OH)D above 30ng/mL, and calcium values remain in the normal range.

  pt-br

  Efeito benéfico da suplementação da vitamina D3 no controle do hiperparatireodismo secundário da doença renal crônica. A avaliação será realizada através de exames laboratoriais de cálcio total e iônico, fósforo sérico e PTH-intacto. Quanto aos exames laboratoriais, espera-se que diminua os valores de PTH, aumente os valores de 25(OH)D para acima de 30ng/mL e que os valores de cálcio permaneçam na normalidade.

  en

  Supplementation with vitamin D3 is expected to control secondary hyperparathyroidism, as assessed by laboratory tests of PTH-intact. About the PTHi, is expected to decrease yours values.It is also expected to present that there is no causal relationship between supplementation and hypercalcemia. Laboratory tests will be collected monthly until the sixth month of supplementation, after six months every two months.It is expected that the values calcium ??remain in normal range.

  pt-br

  Com a suplementação de vitamina D3 espera-se controle do hiperparatireoidismo secundário, avaliado através de exames laboratoriais de PTH intacto.Quanto ao PTH intacto,espera-se que diminua seus valores. Espera-se também apresentar que não há relação de causalidade entre a suplementação e hipercalcemia.Exames laboratorias serão mensalmente colhidos até o sexto mês de suplementação, após o sexto mês a cada 2 meses. Espera-se que os valores de cálcio permaneçam na normalidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberta Pillar
  • • Address: Rua Pedro de Toledo 282
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: 011 59048499
  • Email: robipillar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberta Pillar
  • • Address: Rua Pedro de Toledo 282
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: 011 59048499
  • Email: robipillar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
  • Full name: Roberta Pillar
  • • Address: Rua Pedro de Toledo 282
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: 011 59048499
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  • Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Maria Eugênia Fernandes Canziani
  • • Address: Rua Pedro de Toledo 282
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