RBR-9595ds Educational Video targeted to parents on neonatal Pain relief for newborn Screening Test

Date of registration: 06/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1196-6660

• Public title:

  en

  Educational Video targeted to parents on neonatal Pain relief for newborn Screening Test

  pt-br

  Vídeo Educacional para pais sobre o alívio da Dor de recém-nascidos submetidos ao Teste do Pezinho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 66309717.0.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.038.006
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain

  pt-br

  Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 154 mothers will be exposed to the "Be sweet to babies" instructional video (six minutes duration), which will be shown during daily educational sections on neonatal care, conducted by nurses who work in the rooming-in unit. In addition, they will receive an instructional pamphlet, which will be offered to all mothers admitted to the rooming-in unit during the study period. The pamphlet contains information on the use of breastfeeding, skin-to-skin contact, and sweetened solution for procedural pain relief in newborns according to information provided by the video. Control group: 154 mothers will be exposed to the instructional pamphlet and standard care offered at the unit, where there is no protocol for pain management during painful procedures.

  pt-br

  Grupo experimental: 154 mães serão expostas ao vídeo instrucional “Seja doce com os bebês” (com seis minutos de duração), o qual será exibido durante reuniões diárias de orientação sobre cuidados com o recém-nascido, realizadas por enfermeiras que atuam na unidade de alojamento conjunto. Além disso, também serão expostas ao panfleto instrucional, que será ofertado a todas as puérperas admitidas na unidade durante o período da pesquisa. Baseado no vídeo, o panfleto contém informações sobre o uso da amamentação, contato pele a pele e solução adocicada para o alívio da dor procedural em recém-nascidos. Grupo controle: 154 mães serão expostas somente ao panfleto instrucional e ao cuidado padrão ofertado pelo serviço, no qual não há protocolo para o manejo da dor durante procedimentos dolorosos.

• Descriptors:

  en

  V01.255.500 Video-Audio Media

  pt-br

  V01.255.500 Mídia Audiovisual

  es

  V01.255.500 Medios Audiovisuales

  en

  J01.897.280 Educational Technology

  pt-br

  J01.897.280 Tecnologia Educacional

  es

  J01.897.280 Tecnología Educacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  308	F	16 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Mothers hospitalized in a rooming-in unit; who are fluent in Brazilian Portuguese; with preserved cognitive ability; whose newborns are eligible for neonatal screening, and can be breastfed, positioned on skin-to-skin contact or receive sweet tasting solution.

  pt-br

  Mães internadas na unidade de alojamento conjunto; fluentes na língua portuguesa falada no Brasil; com capacidade cognitiva preservada; cujos recém-nascidos serão submetidos ao teste do pezinho, e podem ser amamentados, colocados em contato pele a pele ou receber solução adocicada.

• Exclusion criteria:

  en

  Non-compliance in the technique of performing the neonatal screening test (two or than one puncture of calcaneus); blood sample for the neonatal screening collected through peripheral venipuncture or without the mothers' presence; mothers and/or newborns who need hospitalization in another care unit during the research.

  pt-br

  Ocorrência de não conformidade na técnica de realização do teste do pezinho (mais de uma punção de calcâneo); testes do pezinho coletados por meio de punção venosa periférica ou sem a presença das mães; mães e/ou recém-nascidos que necessitarem de internação em outra unidade de cuidado no decorrer da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased frequence of use of analgesic strategies during the newborn screening test of infats whose mothers watched the instructional video, verified from an interview, on the basis of a difference of 13% regarding the control group.

  pt-br

  Aumento na frequência do uso de estratégias analgésicas durante o teste do pezinho de recém-nascidos filhos de mães que assistiram ao vídeo instrucional, verificada por meio de entrevista, a partir da constatação de uma diferença de 13% em relação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Frequency of mothers' participation during the neonatal screening, verified from an interview.

  pt-br

  Frequência de participação materna durante o teste do pezinho, verificada por intermédio de entrevista.

  en

  Frequency and type of analgesic intervention implemented for neonatal pain control during the neonatal screening, verified from an interview.

  pt-br

  Frequência e tipo de medida analgésica utilizada para o controle da dor neonatal durante o teste do pezinho, verificada por intermédio de entrevista.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ligyana Korki de Candido
  • • Address: Av Dr Enéas Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403--00
  • Phone: +55(11)30617602
  • Email: ligyanakorki@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ligyana Korki de Candido
  • • Address: Av Dr Enéas Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Phone: +55(11)30617602
  • Email: ligyanakorki@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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Additional links:

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