RBR-9586tdy Efficacy of Ozone Treatment in Patients with Circulatory Disease (in the veins) and Leg Wounds

Date of registration: 08/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Efficacy of Ozone Treatment in Patients with Circulatory Disease (in the veins) and Leg Wounds

  pt-br

  Eficácia do Tratamento com Ozônio em Pacientes com Doença Circulatória (nas veias) e Feridas nas Pernas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47882721.6.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.103.460
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Varicose Ulcer

  pt-br

  Úlcera Varicosa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.952 Venous Insufficiency

  pt-br

  C14.907.952 Insuficiência Venosa

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.927.730 Varicose Ulcer

  pt-br

  C14.907.927.730 Úlcera Varicosa

Interventions

• Interventions:

  en

  30 adult and / or elderly patient patients with varicose ulcers will be followed up on an outpatient basis (1x / week) for 6 months. Of these, 15 patients will receive standard treatment (ulcer cleaning, antisepsis, debridement, coverage application and compressive therapy) - control and 15 will receive in addition to the standard treatment application of ozone therapy (administration of topical ozone - through bag, water and ozonized oil and systemic). All patients will have laboratory tests at the beginning and at the end of the data collection.

  pt-br

  30 pacientes pacientes adultos e/ou idosos com úlcera varicosa serão acompanhados ambulatorialmente (1x/semana) durante 6 meses. Destes, 15 pacientes receberão tratamento padrão (limpeza da úlcera, antissepsia, desbridamento, aplicação de cobertura e terapia compressiva) - controle e 15 receberão além do tratamento padrão, aplicação de ozonioterapia (administração de ozônio tópico - por meio de bolsa, água e óleo ozonizado e sistêmica). Todos os pacientes farão exames laboratoriais no início e no final da coleta de dados.

• Descriptors:

  en

  D010126 Ozone

  pt-br

  D010126 Ozônio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; Both sexes; Confirmed medical diagnosis of venous insufficiency recorded in the patient's medical record and confirmed by USG doppler of the lower limbs; Presence of pedal and tibial pulses after palpation in the lower limbs

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos de idade; Ambos os sexos; Diagnóstico médico confirmado de insuficiência venosa registrado no prontuário do paciente e confirmado por USG doppler de membros inferiores; Presença de pulsos pedioso e tibial posterior à palpação em MMII

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with infectious and contagious disease; Chronic use of corticosteroids; Bedridden or wheelchair; Diabetics; Pregnant women; Patients who show signs of allergy to any of the components of the Unna Boot; Infection in the ulcer bed; Low adherence: Irregularities in the frequency of visits to consultations (Missing 3 times without justification) or discontinuity in the use of the products

  pt-br

  Pacientes com doença infecto-contagiosa; Uso crônico de corticoides; Acamado ou cadeirante; Diabéticos; Gestantes; Pacientes que apresentem sinais de alergia a algum dos componentes da Bota de Unna; Infecção no leito da úlcera; Baixa adesão: Irregularidades na frequência de comparecimentos as consultas (Faltar 3 vezes sem justificativa) ou descontinuidade ao uso dos produtos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Other	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of ulcer surface area verified by calculating the greatest wound height (length) x greatest width, using a disposable ruler and multiplying the two values in centimeters. The result will show the size of the ulcer in square centimeters. In addition to the ruler, software (image tool 4.2) will be used to verify the lesion area. The initial area will be compared with the final area (after 24 weeks of treatment).

  pt-br

  Redução da área de superfície da úlcera verificado por meio de cálculo da maior altura da ferida (comprimento) x maior largura, utilizando régua descartável e multiplicando-se os dois valores em centímentros. O resultado mostrará o tamanho da úlcera em centímetro quadrados. Além da régua será utilizado software (image tool 4.2) para verificar a área da lesão. Será comparada a área inicial com a área final (após 24 semanas de tratamento).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the appearance of the tissue present in the bed (red, yellow or black). It will be evaluated through the physical examination during the consultation and compared with the photographs during the patient's follow-up time, which color of the tissue prevails in the bed - red, yellow or black. The tissue present in the bed will be compared in greater proportion at the initial time and compared with the final time (after 24 weeks of treatment).

  pt-br

  Melhora do aspecto do tecido presente no leito (vermelho, amarelo ou preto). Será avaliado por meio do exame físico durante a consulta e comparada com as fotografias durante o tempo de acompanhamento do paciente, qual a cor do tecido que prevalece no leito - vermelho, amarelo ou preto. Será comparada o tecido presente no leito em maior proporção no tempo inicial e comparado com o tempo final (após 24 semanas de tratamento).

  en

  Pain reduction. Pain reduction will be assessed using the Verbal Descriptors Scale: no pain; Light; moderate; strong; severe or worse pain. Initial and final pain assessment (after 24 weeks of treatment) will be compared.

  pt-br

  Redução da dor. A redução da dor será avaliada utilizando a Escala de Descritores Verbais: sem dor; leve; moderada; forte; severa ou pior dor. Será comparada avaliação dolorosa inicial com a final (após 24 semanas de tratamento).

  en

  Perilesional area intact or with improvement. It will be evaluated through physical examination during the consultation and compared with the photographs during the follow-up time if there has been a reduction in hyperpigmentation, a reduction in eczema and an improvement in hydration. The initial perilesional area will be compared with the final one (after 24 weeks of treatment).

  pt-br

  Área perilesional íntegra ou com melhora. Será avaliado por meio do exame físico durante a consulta e comparada com as fotografias durante o tempo de acompanhamento se houve redução da hiperpigmentação, redução do eczema e melhora da hidratação. Será comparada a área perilesional inicial com a final (após 24 semanas de tratamento).

  en

  Reduction of exudate. It will be evaluated through physical examination during the consultation and compared with the photographs during the follow-up time, as well as the team's notes in the patient's chart as a parameter, whether or not there was a reduction in the amount of exudate. The initial amount of exudate will be compared with the final one (after 24 weeks of treatment).

  pt-br

  Redução do exsudato. Será avaliado por meio do exame físico durante a consulta e comparada com as fotografias durante o tempo de acompanhamento, como também será utilizada as anotações da equipe no prontuário do paciente como parâmetro, se houve ou não redução da quantidade de exsudato. Será comparada a quantidade de exsudato inicial com a final (após 24 semanas de tratamento).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tássia Lima Bomfim
  • • Address: Rua Cláudio Batista, S/N - Palestina, Aracaju/SE
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-676
  • Phone: +55-79-21051876
  • Email: tassiaufs@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Tássia Lima Bomfim
  • • Address: Rua Cláudio Batista, S/N - Palestina, Aracaju/SE
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Additional links:

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