RBR-957zf2 Use of photoliasis and topical antioxidants in the treatment of actinic keratosis and skin cancer field: a randomized…

Date of registration: 01/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-6490

• Public title:

  en

  Use of photoliasis and topical antioxidants in the treatment of actinic keratosis and skin cancer field: a randomized controlled trial

  pt-br

  Uso de filtro solar e antioxidantes tópicos no tratamento das lesões pré-malignas da pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83473718.0.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.529.697
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia de São Paulo - Sebastião Sampaio

Health conditions

• Health conditions:

  en

  actinic keratosis

  pt-br

  ceratose actínica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Included patients will be randomized to receive FPS 99 sunscreen treatment containing photoliase, to be used twice daily with topical application to both forearms and back of hands; or sunscreen with SPF 99, also to be used twice a day on both forearms and back of hands. Each group will consist of 20 patients (20 in the sunscreen group with photolysis and 20 in the sunscreen group). Patients in each of the above groups will still apply moisturizing cream (placebo) on one forearm and cream composed of antioxidant agents formulated with 15% L-ascorbic acid, 1% alpha-tocopherol and 0.5% ferulic acid on the other. forearm, both topically applied once a day, at night. There will be randomization for both treatments and forearm blinding for placebo and topical antioxidant treatment. For each patient the proposed treatments will last 8 weeks.

  pt-br

  Os pacientes incluídos serão randomizados para receberem tratamento com filtro solar FPS 99 contendo fotoliase, a ser utilizado duas vezes por dia com aplicação tópica em ambos antebraços e dorso das mãos; ou filtro solar com FPS 99, também a ser utilizado duas vezes por dia em ambos os antebraços e dorso das mãos. Cada um dos grupos será composto por 20 pacientes (20 no grupo filtro solar com fotoliase e 20 no grupo filtro solar). Os pacientes de cada um dos grupos acima citados ainda aplicarão creme em base hidratente (placebo) em um antebraço e creme composto por agentes antioxidantes formulado com L-acido ascórbico 15%, alfa-tocoferol 1% e ácido ferúlico 0,5% no outro antebraço, ambos de aplicação tópica uma vez ao dia, no período noturno. Haverá randomização para ambos os tratamentos e cegamento entre os antebraços para o tratamento com placebo e antioxidantes tópicos. Para cada paciente os tratamentos propostos terão duração de 8 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a Pele

  es

  E02.547.800.500 Crema para la Piel

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	50 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the Informed Consent Form; Age between 50 and 90 years of both sexes; Present at least three and at most ten lesions clinically compatible with actinic keratosis in each forearm, bilaterally.

  pt-br

  Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Idade entre 50 e 90 anos de ambos os sexos; Apresentar no mínimo três e no máximo dez lesões clinicamente compatíveis com queratose actínica em cada antebraço, bilateralmente.

• Exclusion criteria:

  en

  Fewer than three or more than ten injuries in each forearm; Selected treatment area that has atypical clinical appearance or other extensive forearm dermatoses; Current and prior clinical diagnosis or evidence of any medical condition that exposes the patient to increased risks, interferes with the safety or efficacy of the proposed treatment; Have hypersensitivity or allergy to any of the subtances under study; Patients using any systemic or topical immunosuppressive substance, oral retinoid, and other local treatments (eg corticosteroids, anti-inflammatory drugs, retinoids); Immunocompromised individuals; Coagulation disorders; Suspected or confirmed pregnancy. Note: Women of childbearing age should receive urinary Beta HCG at the beginning of treatment to exclude incipient pregnancy; Women of childbearing age who do not use contraception; Breastfeeding women

  pt-br

  Lesões em número menor do que três ou maior do que dez em cada antebraço; Área de tratamento selecionada que possua aparência clínica atípica ou outras dermatoses extensas nos antebraços; Diagnóstico clínico atual e prévio ou evidência de qualquer condição médica que exponha o paciente a riscos aumentados, interfira com a segurança ou eficácia do tratamento proposto; Apresentar hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das subustâncias em estudo; Pacientes em uso de qualquer substância imunossupressora sistêmica ou tópica, retinóide oral, além de outros tratamentos locais (p.ex. Corticóides, anti-inflamatórios, retinóides); Indivíduos imunocomprometidos; Distúrbios de coagulação; Gravidez suspeita ou confirmada. Obs: as mulheres em idade fértil deverão fazer o Beta HCG urinário ao início do tratamento para excluir gestação incipiente; Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos; Mulheres em fase de amamentação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 100% reduction in the number of actinic forearm keratoses from individual skin lesion counts at the pre-treatment interval and after 8 weeks of treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma taxa de redução de 100% no número de ceratoses actínicas dos antebraços, a partir da contagem individual das lesões cutâneas, no intervalo pré tratamento e após 8 semanas de tratamento

  en

  At least 50% improvement in the absolute score of the forearm photoaging scale is expected to be seen in the pre-treatment interval and after 8 weeks of treatment. The photoaging scale of the forearms will be completed at both times according to the parameters contained in it (number of superficial actinic keratoses, number of hypertrophic actinic keratoses, presence of wrinkles, presence of visible purpura, presence of atrophic scars, presence of elastosis) and the findings of the participant's forearm clinical examination

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora de pelo menos 50% da pontuação absoluta da escala fotoenvelhecimento dos antebraços no intervalo pré tratamento e após 8 semanas de tratamento. A escala de fotoenvelhecimento dos antebraços será preenchida nos dois momentos de acordo com os parâmetros nela contida (número de ceratoses actinicas superficiais, número de ceratoses actinicas hipertróficas, presença de rugas, presença de lentiginoses, presença de purpura visivel, presença de cicatrizes atroficas, presença de elastose) e os achados do exame clínico dos antebraços do participante

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction of 50% or more in the number of actinic forearm keratoses is expected from the individual skin lesion count, pre-treatment interval and after 8 weeks of treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 50% ou mais no número de ceratoses actínicas dos antebraços, a partir da contagem individual das lesões cutâneas, no intervalo pré tratamento e após 8 semanas de tratamento

  en

  We will evaluate the presence of adverse effects related to the proposed treatments, from the participant's questioning about the presence of symptoms such as burning, redness, peeling, blistering or local pain, after completing the use of the proposed treatments within 8 weeks.

  pt-br

  Avaliaremos a presença de efeitos adversos relacionados aos tratamentos propostos, a partir do questionamento do participante quanto a presença de sintomas como ardência, vermelhidão, descamação, formação de bolhas ou dor local, após concluir o uso dos tratamentos propostos no intervalo de 8 semanas

  en

  We will evaluate the appearance of non-melanoma skin tumors in the studied territory (forearms) from the participant's clinical examination after 8 weeks of treatment.

  pt-br

  Avaliaremos o surgimento de tumores cutâneos não-melanoma no território estudado (antebraços), a partir do exame clinico do participante, após 8 semanas de tratamento

  en

  We will evaluate the tolerability of the treatments, based on the participant's questioning, after 8 weeks of treatment.

  pt-br

  Avaliaremos a tolerabilidade dos tratamentos, a partir do questionamento do participante, após 8 semanas de tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Augusto Alvares
  • • Address: Rua Professor Mário Cacace , Vila Nogueira, 162
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18606-808
  • Phone: +55 14 981052222
  • Email: brunoalvares_91@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Augusto Alvares
  • • Address: Rua Professor Mário Cacace , Vila Nogueira, 162
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18606-808
  • Phone: +55 14 981052222
  • Email: brunoalvares_91@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  • Full name: Departamento de Dermatologia e Radioterapia .
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 14 3880-1267
  • Email: dep.dr.fmb@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Augusto Alvares
  • • Address: Rua Professor Mário Cacace , Vila Nogueira, 162
    • City: Botucatu / Brazil
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  • Phone: +55 14 981052222
  • Email: brunoalvares_91@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   

Additional links:

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