RBR-95239p Multiprofessional Program for Obesity Treatment in adolescents

Date of registration: 11/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-3645

• Public title:

  en

  Multiprofessional Program for Obesity Treatment in adolescents

  pt-br

  Programa Multiprofissional de Tratamento da Obesidade em adolescentes

• Scientific acronym:

  en

  MPOT

  pt-br

  PMTO

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 0252.0.093.000-09
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá
  • Número do Parecer: 463/2009
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Araucária
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Araucária

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pediatric obesity, obesity, child, adolescent, metabolic syndrome

  pt-br

  Obesidade pediátrica, Obesidade, criança, adolescente, síndrome metabólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Multiprofessional program of Obesity Treatment Number of participants: 220 adolescents who are overweight, with 130 participants in the intervention group (IG) and 90 in the control group (CG). Age: 10-18 years. Frequency: 3 times ever week, on Mondays, Wednesdays and Fridays lasting two hours each session.   Duration of program: 16 weeks. Intervention group (IG): Protocol: Nutritional guidance, behavioral counselling, and physical activity orientation and practice. Protocol of assessments (measures) before and after 16 weeks: Anthropometric measurements, body composition, physical fitness, clinical, biochemical, self-reported issues by questionnaires for quality of life, readiness for behavioural change and also for the detection of cardiovascular risk factors. The adolescents who were part of the GI participated in a multidisciplinary intervention program conducted by professionals and students in the areas of Physical Education, Nutrition and Psychology whose the main objective was promoting positive changes in the lifestyle of adolescents increasing the encouragement and practice of physical activities and guidance on healthy habits related to food, based on cognitive behavioural therapy. They attended the program three times a week, Mondays, Wednesdays and Fridays from 16:00 to 18:00. In the first hour (16:00 to 17:00) was the theoretical interventions (classes) of physical education ever Mondays. At the same time on Wednesdays the group participated in the interventions of nutrition and on Fridays of psychology interventions. The second part of the intervention from 17:00 to 18:00 on the three days of the week was reserved to the practical intervention of physical education (exercises practice). Were used, as mentioned above, as evaluation tools three questionnaires (for assessing readiness for change, for screening of cardiovascular risk factors, and evaluation of quality of life), all were properly explained before been filling up. In addition to the questionnaires were carried out anthropometric measurements such as weight, height and circumference measurements of waist and hip. Also body composition tests were applied (amount of fat in the body) and physical fitness such as flexibility test, muscle strength / endurance, grip strength and cardiorespiratory fitness. All these tests were appropriate for participants and followed standard procedures, always under the guidance of researchers. The program also included the evaluation of clinical and biochemical parameters such as blood pressure and heart rate at rest and during exercise, as well as blood glucose, insulin, triglyceride and total cholesterol fasting fractions, which were carried by the blood collection from a specialized laboratory. These tests followed standard procedures and were appropriate for participants, always under the guidance of researchers and were conducted in a way to minimize risks to participants. Control Group Protocol: no treatment was provided. Assessment Protocol (measures) before and after 16 weeks: Anthropometric measurements, body composition, physical fitness, clinical, biochemical, questionnaire about quality of life, assessment of readiness for change and the screening for cardiovascular risk factors (same protocol applied to Intervention Group). The adolescents who were included in the control group (CG) were evaluated before and after the same period (16 weeks). However, they did not receive any guidance from the program staff or participated in other programs whose goal was weight reduction and only were contacted for scheduling the evaluations after 16 weeks. All the questionnaires and fitness tests were applied as they were in the IG. The only difference was that the CG had no intervention. The data obtained from these tests and measurements are going to be key elements for the proposed study, since they have provided elements for a more comprehensive understanding of the changes promoted for a multidisciplinary program for obesity treatment.

  pt-br

  Programa Multiprofessional de Tratamento da Obesidade Número de participantes: 220 adolescentes com excesso de peso, sendo 130 participantes do grupo intervenção (GI) e 90 do grupo controle (GC). Idade: 10 a 18 anos. Frequência: 3 vezes por semana, segundas, quartas e sextas com duração de 2 horas cada sessão. Duração do programa: 16 semanas. Grupo intervenção (GI): Protocolo: Orientação nutricional, orientação psicológica, orientação e prática de atividade física. Protocolo de avaliações (Medidas) antes e após 16 semanas: Medidas antropométricas, composição corporal, aptidão física, parâmetros clínicos, bioquímicos, questionário de qualidade de vida, avaliação da prontidão para a mudança e para a detecção de fatores de risco cardiovascular. Os adolescentes que fizeram parte do GI participaram de um programa de intervenção multiprofissional conduzido por profissionais e estudantes das áreas da Educação Física, Nutrição e Psicologia com o principal objetivo de contribuir com mudanças positivas no estilo de vida dos adolescentes a partir do incentivo e prática de atividade física e orientação de hábitos saudáveis relacionados à alimentação, com base na terapia cognitivo comportamental. Os adolescentes frequentaram o programa três vezes na semana, segundas, quartas e sextas das 16:00 às 18:00 horas. Na primeira hora (16:00 às 17:00 horas) das segundas-feiras foram realizadas as intervenções teóricas da educação física. Neste mesmo horário nas quartas-feiras os adolescentes participaram das intervenções da nutrição e nas sextas-feiras das intervenções da psicologia. A segunda hora (17:00 às 18:00 horas) dos três dias da semana foi destinada à intervenção prática da educação física (prática de exercícios). Foram utilizados como instrumentos de avaliação três questionários (para a avaliação da prontidão para a mudança, para a detecção de fatores de risco cardiovascular, e de avaliação da qualidade de vida), todos foram devidamente explicados antes do preenchimento. Além dos questionários foram realizadas medidas antropométricas como: peso, estatura e as medidas de circunferência da cintura e do quadril. Também foram aplicados testes de composição corporal (quantidade de gordura no organismo) e aptidão física tais como teste de flexibilidade, força/resistência muscular, força de preensão manual e a aptidão cardiorrespiratória. Estes testes seguiram procedimentos padronizados e apropriados para os participantes da pesquisa, sempre sob a orientação dos pesquisadores. O programa também contou com a avaliação de parâmetros clínicos e bioquímicos como: pressão arterial e frequência cardíaca de repouso e durante o exercício, além da glicemia, insulina, triglicérides e colesterol total e frações em jejum, que foram realizados por meio de coleta de sangue por um laboratório. Estes testes seguiram procedimentos padronizados e apropriados para os participantes da pesquisa, sempre sob a orientação dos pesquisadores e foram realizados de modo a reduzir ao máximo os riscos para os participantes. Grupo Controle Protocolo: sem tratamento. Protocolo de Avaliações (medidas) antes e após 16 semanas: Medidas antropométricas, composição corporal, aptidão física, parâmetros clínicos, bioquímicos, questionário de qualidade de vida, avaliação da prontidão para a mudança e para a detecção de fatores de risco cardiovascular. Os adolescentes que fizeram parte do grupo controle (GC) do estudo, foram avaliados antes e após o mesmo período (16 semanas), porém, não receberam qualquer orientação da equipe do programa ou participaram de outros programas visando à redução da gordura corporal e só foram contatados para o agendamento das avaliações pós 16 semanas. Todos os questionarios e testes fisicos foram aplicados da mesma maneira com foram no Grupo Intervencao. A unica diferenca foi que o GC nao teve intervencao. Os dados obtidos através dos testes realizados serão elementos chave para o estudo proposto, uma vez que forneceram elementos para uma compreensão mais abrangente a respeito das mudanças advindas do estilo de vida atual e de seus fatores de risco.

• Descriptors:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

  es

  E66 Obesidad

  en

  Z00.6 Examination for normal comparison and control in clinical research programme

  pt-br

  Z00.6 Exame para comparação ou de controle de normalidade num programa de investigação clínica

  es

  Z00.6 Examen para comparación y control normales en programa de investigación clínica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/22/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  220	-	10 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents classified with overweight or obesity according to the criteria established by Cole et. al (2000); concordance of the adolescent and his/her parents/guardians in participating integrally in the interventions.

  pt-br

  Adolescentes com sobrepeso ou obesidade de acordo com os pontos de corte estabelecidos por Cole et. al (2000); concordância do adolescente e seu responsável em participar do programa multiprofissional de tratamento da obesidade; e disponibilidade para participar integralmente das intervenções.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria were: endocrine and metabolic diseases previously diagnosed and informed to the pediatrician; long-term alcohol consumption; use of glucocorticoids and psychotropics which could affect appetite regulation; less than 70 % compliance in all multidisciplinary interventions.

  pt-br

  Problemas genéticos, endócrinos ou metabólicos previamente diagnosticados e informados ao pediatra; consumo em longo prazo de álcool; uso de glicocorticoides ou psicotrópicos que poderiam afetar na regulação do apetite; taxa de adesão de no mínimo 70% das intervenções multiprofissionais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  EXPECTED OUTCOME: Reducing body fat verified by bioelectrical impedance analysis device based on statistically significant difference (p <0.05), comparing the measures of the week before the beginning of the interventions and the one obtained on the next week after the completion of 16 weeks of intervention.

  pt-br

  DESFECHO ESPERADO: Redução da gordura corporal verificada pelo aparelho de bioimpedância elétrica a partir da constatação de diferença estatística (p<0,05), entre a avaliação feita na semana anterior ao início das intervenções e a mesma medida realizada na semana seguinte após o término das 16 semanas de intervenção.

  en

  FOUND OUTCOME: Reducing body fat assessed by bioelectrical impedance analysis device, multifrequency, octapolar the InBody model 520 based on statistically significant differences (p <0.001), and the average pre-intervention 34.04 ± 10.50 kg and post intervention of 32.84 ± 10.84 kg.

  pt-br

  DESFECHO ENCONTRADO: Redução da gordura corporal verificada pelo aparelho de bioimpedância elétrica, multifrequencial, octapolar da marca InBody modelo 520 a partir da constatação de diferença estatística (p <0,001), sendo a média do pré-intervenção de 34,04±10,50 kg e do pós-intervenção de 32,84±10,84 kg.

  en

  EXPECTED OUTCOME: Reduction in the prevalence of metabolic syndrome (MS) based on the cutoff points for the International Diabetes Federation (IDF 2007) from the finding of a 15% reduction among the assessment performed in the week before the beginning of the interventions and one week after the completion of 16 weeks of intervention.

  pt-br

  DESFECHO ESPERADO: Redução na prevalência de síndrome metabólica (SM) baseada nos pontos de corte do International Diabetes Federation (IDF, 2007) a partir da constatação de uma redução de 15% entre a avaliação realizada na semana anterior ao início das intervenções e na semana seguinte após o término das 16 semanas de intervenção.

  en

  FOUND OUTCOME: Reduction in the prevalence of metabolic syndrome (MS) based on the cutoff points for the International Diabetes Federation (IDF 2007) from the finding of a 30% reduction in the prevalence of MS after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  DESFECHO ENCONTRADO: Redução na prevalência de síndrome metabólica (SM) baseada nos pontos de corte do International Diabetes Federation (IDF, 2007) a partir da constatação de uma redução em 30% na prevalência de SM após 16 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  EXPECTED OUTCOME: Increased cardiorespiratory fitness verified by the 20 meters Leger test based on statistical difference (p <0.05), among the average obtained on the week before the beginning of the interventions and the next week after the end of 16 weeks intervention.

  pt-br

  DESFECHO ESPERADO: Aumento da aptidão cardiorrespiratória verificada por meio do teste Leger de 20 metros a partir da constatação de diferença estatística (p<0,05), sendo realizada a avaliação na semana anterior ao início das intervenções e na semana seguinte após o término das 16 semanas de intervenção.

  en

  FOUND OUTCOME: Increased cardiorespiratory fitness verified by the 20 meters Leger test based on statistical difference (p <0.001), between the average pre-intervention 24.70 ± 4.88 ml/kg/min and post intervention 26.70 ± 5.88 ml/kg/min.

  pt-br

  DESFECHO ENCONTRADO: Aumento da aptidão cardiorrespiratória verificada por meio do teste Leger de 20 metros a partir da constatação de diferença estatística (p <0,001), sendo a média do pré-intervenção de 24,70±4,88 ml/kg/min e do pós-intervenção de 26,70±5,88 ml/kg/min.

  en

  EXPECTED OUTCOME: Improved quality of life related to health checked by the generic questionnaire PedsQLTM 4.0 based on statistically significant difference (p <0.05), among the evaluations being held the week before the beginning of the interventions and the next week after the end of 16 weeks intervention.

  pt-br

  DESFECHO ESPERADO: Melhora da qualidade de vida relacionada à saúde verificada pelo questionário genérico PedsQLTM 4.0 a partir da constatação de diferença estatística (p<0,05), sendo realizada a avaliação na semana anterior ao início das intervenções e na semana seguinte após o término das 16 semanas de intervenção.

  en

  FOUND OUTCOME: Improved the quality of life related to health checked by the generic questionnaire PedsQLTM 4.0 based on statistically significant differences (p = 0.001), among the average pre-intervention 74.34 ± 14.15 and the post-intervention 78,24±11.97.

  pt-br

  DESFECHO ENCONTRADO: Melhora da qualidade de vida relacionada à saúde verificada pelo questionário genérico PedsQLTM 4.0 a partir da constatação de diferença estatística (p=0,001), sendo a média do pré-intervenção de 74,34±14,15 e do pós-intervenção de 78,24±11,97.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nelson Nardo Junior
  • • Address: Avenida Colombo, 5790, bloco M-05, sala 4-A
    • City: Maringa / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +5544 30115026
  • Email: nnjunior@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Nelson Nardo Junior
  • • Address: Avenida Colombo, 5790, bloco M-05, sala 4-A
    • City: Maringa / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +5544 30115026
  • Email: nnjunior@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Nelson Nardo Junior
  • • Address: Avenida Colombo, 5790, bloco M-05, sala 4-A
    • City: Maringa / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +5544 30115026
  • Email: nnjunior@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

Additional links:

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