RBR-94vwv2 Assessment of the hydration potential of a gynecological product and evaluation of the appearance of allergies or…

Date of registration: 09/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-4415

• Public title:

  en

  Assessment of the hydration potential of a gynecological product and evaluation of the appearance of allergies or irritations.

  pt-br

  Avaliação do potencial de hidratação de um produto ginecológico e avaliação do surgimento de alergias ou irritações.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02535518.8.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.034.463
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco - SP

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda.
  • Institution: Semina Industria e Comercio LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Semina Industria e Comercio LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy volunteers

  pt-br

  Voluntários saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be conducted in a single group of 33 individuals, where: Visit 01 (D0) - gynecological evaluation with visual and static inspection of the pubic hill, large and small lips, clitoris, vaginal vestibule, urethral orifice, perineum and anal region will be performed. criteria for inclusion or non-inclusion. After a gynecological evaluation, a dermatological evaluation will be performed and the participant will answer a subjective questionnaire about the current perception of hydration, lubrication, dryness and overall evaluation of the vagina, then corneometric measurements will be performed to evaluate hydration in the place. The research product will be given to participants with guidelines on how to apply, for the participant to apply. Immediately after application the participants will respond to a new questionnaire and new corneometric measurements will be performed. Participants will be instructed not to use other gynecological products, only water and soap during bathing, in addition to avoiding sexual intercourse. Visit 02 (D3 / T72h) - after 72h new corneometric measurements will be performed and a new subjective questionnaire will be answered. The research product will be delivered to the participant with instructions on how to use it and use journal to fill in at home. Visit 03 (D28) After 28 days, new gynecological and dermatological safety assessments will be made. Adverse events will have physician-specific evaluation and report on specific form. New corneometric measurements will be performed in the intimate region and together with a subjective questionnaire, the participant will respond on the physical attributes of the product. For clinical evaluation, 20 volunteers will be chosen randomly and directed to the instrumental room. They will remain in the packaging for a period of 20 minutes under controlled environmental conditions (T = 20 +/- oC and UR 50 +/- 5%). performed.

  pt-br

  O Estudo será conduzido num grupo único de 33 indivíduos, onde: Visita 01 (D0) - ocorrerá avaliação ginecológica com inspeção visual e estática do monte pubiano, grandes e pequenos lábios, clitóris, vestíbulo vaginal, orifício uretral, períneo e região anal, para checarem os critérios de inclusão ou não inclusão. Após avaliação ginecológica, será feita avaliação dermatológica e o participante deverá responder um questionário subjetivo sobre a percepção atual da hidratação, lubrificação, ressecamento e a avaliação global da vagina, em seguida medidas corneométricas serão realizadas para avaliar hidratação no local. O produto investigacional será entregue ao participantes com orientações de como aplicar, para que o próprio participante aplique. Imediatamente após aplicação os participantes responderão um novo questionário e serão realizadas novas medidas corneométricas. Os participantes serão orientados a não utilizar outros produtos ginecológicos, apenas água e sabão durante o banho , além de evitar relações sexuais. Visita 02 (D3/T72h) - após 72h serão realizadas novas medidas corneométricas e responder novo questionário subjetivo. O produto investigacional será entregue ao participante com orientações do modo de uso e diário de utilização para preencher em domicílio. Visita 03 (D28) Após 28 dias, serão feitas novas avaliações ginecológicas e dermatológicas de segurança. Eventos adversos terão avaliação específica pelo médico e reporte em formulário específico. Novas medidas corneométricas serão realizadas na região íntima e juntamente com questionário subjetivo, o participante responderá sobre atributos físicos do produto. Para avaliação clínica 20 voluntários serão escolhidos aleatoriamente e direcionados à sala de medidas instrumentais, permanecerão em acondicionamento por um período de 20 minutos em condições ambientais controladas (T=20+/- oC e UR 50+/- 5%), em seguidas serão realizadas medidas corneométricas.

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

  es

  E05.940.790.500 Pruebas de Irritación de la Piel

  en

  G03.015.500.937 Vaginal Absorption

  pt-br

  G03.015.500.937 Absorção Vaginal

  es

  G03.015.500.937 Absorción Vaginal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	F	45 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy women complaining of vaginal dryness; Age range between 45 and 65 years; Intact skin in the region of product analysis; No history of reaction to topical products

  pt-br

  Sexo feminino saudável com queixa de secura vaginal; Faixa etária entre 45 e 65 anos; Pele íntegra na região de análise do produto; Sem antecedentes de reação a produtos tópicos;

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of gestation and or lactation; pathologies and or cutaneous lesions such as psoriasis, sensitive skin, skin cancer, rosacea, atopic dermatitis or other medical criteria to be considered at the time of evaluation; hyperpigmentation in the area of Test that interfere in the evaluation of possible reactions vascular malformations, scars, increased pilosity and large amount of nerves; Active cutaneous pathologies and or lesions local and or disseminated in the evaluation area; use of the following Topical or systemic medications: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatories, and corticosteroids up to 30 days before selection or considering immunosuppressants, the interval should be 3 months before selection; Decompensated endocrinopathies; Immunosuppression by drugs or active diseases; Relevant clinical history or current evidence of abuse of alcohol or other drugs; Aesthetic or dermatological treatment in the evaluation area up to 04 weeks before selection; Alteration of hygiene habits up to 04 weeks before selection, such as: Alteration of brand and type of body and intimate soaps and etc. ; Atopic or allergic antecedents to category products; Known history or suspected intolerance to Products of the same category; Cutaneous markers in the experimental area that interfere in the evaluation of possible cutaneous reactions vascular malformations, scars, increased pilosity and nevus in large quantity; Participants with Known congenital or acquired immunodeficiency; Professionals directly involved in conducting the present study both from the research center and from the sponsor; Other conditions considered by the appraiser physician as reasonable for Disqualification of the study's participation. If yes, it should be described under observation in the clinical form.

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação e ou lactação; Patologias e ou lesões cutâneas como psoríase, pele sensível, câncer de pele, rosácea, dermatite atópica ou outros critérios médicos a serem considerados no momento da avaliação; Hiperpigmentações na área de teste que interferem na avaliação de possíveis reações , malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade e grande quantidade de nevos; Patologias e ou lesões cutâneas ativas, locais e ou disseminadas na área de avaliação; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, antinflamatórios não hormonais, e corticoides até 30 dias antes da seleção ou considerando-se imunossupressores, o intervalo deverá ser de 3 meses antes da seleção; Endocrinopatias descompensadas; Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; Histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; Tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; Alteração dos hábitos de higienes até 04 semanas antes da seleção, tais como: alteração de marca e tipo de sabonetes corporais e íntimos e etc. Antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos da categoria; Histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas como más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade e nevus em grande quantidade; Participantes portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecidas; Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente estudo tanto do centro de pesquisa quanto do Patrocinador; Outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check a certain substance of the product through kinetics of corneometry, immediately after 72 hours of application.

  pt-br

  Comprovar a eficácia hidratante do produto determinada através de cinética de corneometria, imediatamente e após 72 horas de aplicação.

  en

  Check the moisturizing effectiveness of the product after treatment for 28 days according to the mode of use and through the perception of the users.

  pt-br

  Comprovar a eficácia hidratante do produto após tratamento por 28 dias de acordo com modo de uso e através da percepção dos usuários.

  en

  Check safety under normal conditions of use by checking for signs of irritability and sensitization of the genital mucosa.

  pt-br

  Comprovar a segurança em condições normais de uso através da verificação de surgimento de sinais de irritabilidade e sensibilização da mucosa genital.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Barreiros Trevisan
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55-011-50147800
  • Email: carolina@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
  • Full name: Flavia Alvim Sant´Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55-011-36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda.
  • Full name: Sheila Jaime
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +49-163-1641333
  • Email: sheila@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Barreiros Trevisan
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55-011-50147800
  • Email: carolina@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
  • Full name: Flavia Alvim Sant´Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55-011-36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda.
  • Full name: Sheila Jaime
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +49-163-1641333
  • Email: sheila@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Barreiros Trevisan
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55-011-50147800
  • Email: carolina@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
  • Full name: Flavia Alvim Sant´Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55-011-36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda.
  • Full name: Sheila Jaime
  • • Address: Rua Maracá, 658
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +49-163-1641333
  • Email: sheila@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Industria e Comercio LTDA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format