RBR-94p64cm How to improve nursing support for those struggling to manage their health while living with Human Immunodeficiency Viru...

Date of registration: 02/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-3225

• Public title:

  en

  How to improve nursing support for those struggling to manage their health while living with Human Immunodeficiency Virus: A study based on care theories

  pt-br

  Como melhorar o apoio da enfermagem para quem tem dificuldade em cuidar da própria saúde vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana: Um estudo baseado em teorias de cuidado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.889.723
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 90439725.0.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Giselda Trigueiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nursing Theory; Validation Study; Nursing Diagnosis.

  pt-br

  Teoria de Enfermagem; Estudo de Validação; Diagnóstico de Enfermagem.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.221.250.875.040 Acquired Immunodeficiency Syndrome

  pt-br

  C01.221.250.875.040 Síndrome da Imunodeficiência Adquirida

• Specific descriptors:

  en

  H02.478.408 Nursing Theory

  pt-br

  H02.478.408 Teoria de Enfermagem

  en

  V03.950 Validation Study

  pt-br

  V03.950 Estudo de Validação

  en

  N04.590.233.508.480.110 Nursing Diagnosis

  pt-br

  N04.590.233.508.480.110 Diagnóstico de Enfermagem

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a highly structured technical text. Below is the translation into academic English, followed by a summary of the study design to help you visualize the methodology.TranslationThis is a randomized, parallel, two-arm, double-blind clinical trial (RCT) of an interventional nature and part of a larger mixed-methods study. The RCT corresponds to the second phase of a mixed-methods study proposed as a research project for a Doctoral Thesis in Nursing. In a previous stage (Master's level), a Middle-Range Theory (MRT) was developed for the Nursing Diagnosis "Ineffective Health Self-Management" in People Living with HIV (PLWH). The purpose of the current study is to perform the clinical validation of the developed MRT. In this sense, the RCT was adopted as the clinical validation method to compare the efficacy of theory-guided nursing care against traditional treatment.The study site is the Outpatient Unit of the Hospital Giselda Trigueiro (HGT) located in the city of Natal, Rio Grande do Norte. HGT is a state reference hospital for the treatment of infectious diseases, handling complex cases of HIV/AIDS and other infections. The study will be conducted over a three-month period as established in the project schedule. The population will consist of 80 patients randomized by an independent researcher (not involved in the intervention) using the Randomizer software, employing random blocks of variable size to ensure group balance across two arms: the first named the Intervention Group (IG) with 40 patients, and the second named the Control Group (CG), also with 40 patients.Randomization will occur through a simple (1:1) randomization process to ensure double-blinding (patients and researchers). Both groups will participate in a 12-week program with weekly sessions conducted by a specialized researcher. The IG (n=40) will receive 12 nursing follow-up sessions guided by the MRT for the nursing diagnosis of "Ineffective Health Self-Management" in PLWH. The sessions will be held individually, with an estimated duration of 45 to 60 minutes and a weekly frequency. The sessions will focus on identifying and modifying critical biopsychosocial factors that affect self-management. The researcher will use the conceptual framework of the MRT to diagnose and intervene in adaptive modes (e.g., physical domain, self-concept) and risk predictor factors (e.g., depression, social support, alcohol use) for each patient. The CG (n=40) will receive the standard care of the reference unit for PLWH, consisting of general guidelines on adherence and ART (Antiretroviral Therapy), without the use of a structured nursing theoretical model. The focus will be on basic information about the virus, the importance of medication, and diet.The analysis instrument applied at three time points will observe the primary and secondary outcomes. The primary outcome is Adherence, which will be verified through the application of the Assessment of Adherence to Antiretroviral Therapy Questionnaire (CEAT-VIH). The secondary outcomes observed are: Viral Load (VL) through laboratory testing (PCR); CD4 Lymphocytes through laboratory testing (Flow Cytometry); Quality of Life analyzed via the WHOQOL-HIV BREF Questionnaire (validated Portuguese version); and Clinical Events, which will be equivalent to the number of hospitalizations recorded in medical charts (during the study period).As previously mentioned, the study will employ two-level blinding (double-blind): the researchers responsible for clinical data collection (lab tests) at the three moments (T0, T1, and T2) and the application of questionnaires (CEAT-VIH, WHOQOL-HIV) will be blind to participant allocation (IG or CG). Participants will be informed they are receiving a "Nursing Follow-up Program for HIV Self-Care" and will not know if they are receiving the main intervention or the comparison intervention (standard guidance) to minimize the Hawthorne effect.Eligibility criteria include individuals aged 18 or older, with a confirmed diagnosis of HIV/AIDS for at least six months, and who have been on continuous ART for at least six months. Furthermore, an essential inclusion criterion will be evidence of sub-optimal adherence, defined by a score lower than 90% on the CEAT-VIH. Participants with severe uncontrolled psychiatric disorders or dementia—conditions that could compromise the ability to provide Informed Consent (ICF) or participate effectively in intervention sessions—as well as those hospitalized at the time of data collection, will be excluded.To define the sample, a significance level of 5% ($\alpha = 0.05$), a statistical power of 80% ($\beta = 0.20$), and a clinically relevant difference of 10 points in the CEAT-VIH score between groups were considered; the calculated minimum sample was 36 participants per group. To compensate for potential loss to follow-up (estimated at 10%), the final sample was set at 80 participants. The study fully complies with the ethical precepts of Resolution 466/2012 of the National Health Council, with prior approval from the Research Ethics Committee of the Federal University of Rio Grande do Norte and document archiving for five years.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado (ECR), paralelo, de dois braços, duplo-cego de natureza intervencional e parte de um estudo maior de natureza mista. O ECR equivale a segunda fase de um estudo misto proposto como projeto de pesquisa para tese de doutorado em Enfermagem. Em etapa anterior (mestrado), foi construída uma Teoria de Médio Alcance para o Diagnóstico de Enfermagem Autogestão Ineficaz da Saúde em Pessoas Vivendo com o HIV. A proposta do estudo em tela é realizar a validação clínica da TMA construída. Neste sentido, o ECR foi adotado como método de validação clínica da TMA para comparar a eficácia da assistência de enfermagem guiada pela teoria em comparação com o tratamento tradicional. O local de estudo é a Unidade Ambulatorial do Hospital Giselda Trigueiro (HGT) situado no município de Natal, Rio Grande do Norte. O HGT é um hospital de referência estadual no tratamento de doenças infectocontagiosas, atendendo casos complexos de HIV/AIDS e outras infecções. O estudo será realizado no período de três meses conforme disposto no cronograma em anexo no projeto. A população será composta por 80 pacientes randomizados por um pesquisador independente (não envolvido na intervenção) usando o software Randomizer, com o uso de blocos aleatórios de tamanho variável para garantir o equilíbrio dos grupos em dois braços: o primeiro será nomeado de Grupo Intervenção (GI) com 40 pacientes e o segundo nomeado de grupo controle (GC) também com 40 pacientes. A randomização ocorrerá por meio de um processo de randomização simples (1:1) para garantir o duplo-cegamento (pacientes e pesquisadores). Ambos os grupos participarão de um programa de 12 semanas, com sessões semanais conduzidas por uma pesquisadora especializada. O GI (n=40) receberá 12 sessões de acompanhamento de enfermagem guiadas pela TMA para o diagnóstico de enfermagem "Autogestão Ineficaz da Saúde" em PVHIV. As sessões serão realizadas individualmente, com duração estimada de 45 a 60 minutos, e frequência semanal. As sessões focarão na identificação e modificação dos fatores biopsicossociais críticos que afetam a autogestão. O pesquisador utilizará a estrutura conceitual da TMA para diagnosticar e intervir nos modos adaptativos (ex: domínio físico, autoconceito) e nos fatores preditores de risco (ex: depressão, suporte social, uso de álcool) de cada paciente. O GC (n=40) receberá o cuidado padrão da unidade de referência para PVHIV, que consiste em orientações gerais sobre adesão e TARV, sem a utilização de um modelo teórico estruturado de enfermagem. O foco será nas informações básicas sobre o vírus, a importância da medicação e a dieta. O instrumento de análise aplicado nos três tempos observará o desfecho primário e os desfechos secundários. O desfecho primário é Adesão que será verificada mediante a aplicação do Questionário de Avaliação da Adesão ao Tratamento Antirretroviral (CEAT-VIH). Os desfechos secundários observados são: Carga Viral (CV) através de exame laboratorial (PCR); Linfócitos CD4 através de Exame laboratorial (Citometria de Fluxo); Qualidade de Vida analisado através do Questionário WHOQOL-HIV BREF (versão validada em português); e, Eventos Clínicos que será equivalente ao número de internações hospitalares constantes no registro em prontuário (durante o período do estudo). Como mencionado anteriormente, o estudo empregará o cegamento de dois níveis (duplo-cego): dos pesquisadores responsáveis pela coleta dos dados clínicos (exames laboratoriais) nos três momentos (T0, T1 e T2) e aplicação dos questionários (CEAT-VIH, WHOQOL-HIV) serão cegos quanto à alocação dos participantes (GI ou GC). Os participantes serão informados de que receberão um "Programa de Acompanhamento de Enfermagem para Autocuidado em HIV" e não saberão que estão recebendo a intervenção principal ou a intervenção de comparação (orientação padrão), a fim de minimizar o efeito Hawthorne. Como critérios de elegibilidade serão considerados elegíveis para participar do ensaio clínico indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico confirmado de infecção por HIV/Aids há pelo menos seis meses e que estejam em uso contínuo da TARV há no mínimo seis meses. Além disso, um critério essencial de inclusão será a comprovação de adesão subótima, definida por um escore no Questionário de Avaliação da Adesão ao Tratamento Antirretroviral (CEAT-VIH) inferior a 90%. Serão excluídos do estudo aqueles participantes que apresentem distúrbios psiquiátricos graves não controlados ou demência, condições que podem comprometer a capacidade de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou de participar de forma efetiva das sessões de intervenção, bem como aqueles que estejam hospitalizados no momento da coleta de dados. Para definição da amostra, foi considerado um nível de significância de 5% (α = 0,05) e um poder estatístico de 80% (β = 0,20), e uma diferença clinicamente relevante de 10 pontos no escore do CEAT-VIH entre os grupos, a amostra mínima calculada foi de 36 participantes por grupo. Para compensar possíveis perdas de acompanhamento (estimadas em 10%), a amostra final foi definida como 80 participantes. O estudo cumpre integralmente os preceitos éticos da Resolução quatrocentos e sessenta e seis de dois mil e doze do Conselho Nacional de Saúde com aprovação prévia do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte e arquivamento de documentos por cinco anos.

• Descriptors:

  en

  F01.100.150.750 Treatment Adherence and Compliance

  pt-br

  F01.100.150.750 Cooperação e Adesão ao Tratamento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  or conceptual validation nurses or nursing undergraduates with clinical theoretical or research experience with people living with the human immunodeficiency virus and or clinical theoretical or research experience with nursing diagnoses of the North American Nursing Diagnosis Association International will be elected. For clinical validation with nurses all nurses from the Giselda Trigueiro Hospital who voluntarily agree to participate in the research and have an active employment bond with the Giselda Trigueiro Hospital will be included. For clinical validation with patients those who are eighteen years of age or older at the time of collection have a positive diagnosis for human immunodeficiency virus and are hospitalized during the data collection period will be included in the study.

  pt-br

  Para validação conceitual serão eleitos os enfermeiros ou graduando de enfermagem com experiência clínica/teórica/pesquisa com pessoas vivendo com o vírus da imunodeficiência e/ou experiência clínica/teórica/pesquisa com diagnósticos de enfermagem da NANDA Internacional. Para validação clínica com Enfermeiros serão incluídos escalados todos os enfermeiros do HGT que se dispuserem voluntariamente a participar da pesquisa e possuírem vínculo empregatício ativo com o HGT. Para a validação clínica com paciente serão incluídos no estudo aqueles que tiverem idade superior ou igual a 18 anos no momento da coleta, possuírem diagnostico positivo para HIV, e estiverem internados no período da coleta de dados.

• Exclusion criteria:

  en

  For conceptual validation individuals who do not respond to the research in a timely manner will be excluded. For clinical validation those nursing professionals who are on vacation or are away from professional practice during data collection as well as those who have less than one year of professional experience with People Living with Human Immunodeficiency Virus will be excluded from the research. For exclusion in the patient group patients diagnosed with Human Immunodeficiency Virus and neoplasia neurological comorbidity or similar condition that may affect the result of the collection due to cognitive and speech disability will be adopted patients hospitalized in isolation will also be excluded.

  pt-br

  Para a validação conceitual serão excluídos os indivíduos que não responderem a pesquisa em tempo oportuno. Para a validação clínica serão internados os da pesquisa aqueles profissionais de enfermagem que gozarem de férias ou estiverem afastados do exercício profissional durante a coleta de dados, bem como aqueles que tiverem experiência profissional inferior a um ano com Pessoas Vivendo com HIV. Para exclusão no grupo de pacientes, serão adotados os pacientes diagnosticados com HIV e neoplasia, comorbidade neurológica ou condição similar que possa afetar o resultado da coleta por incapacidade cognitiva e de fala; serão excluídos também os pacientes internados em regime de isolamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The change in treatment adherence behavior, as it is the focus of the nursing intervention guided by the Middle-Range Theory

  pt-br

  Mudança no comportamento de adesão ao tratamento, pois é o foco da intervenção de enfermagem guiada pela Teoria de Médio Alcance

• Secondary outcomes:

  en

  Better clinical, immunological, and quality of life outcomes that are expected to be influenced by improved adherence

  pt-br

  Melhores resultados clínicos, imunológicos e de qualidade de vida que se espera que sejam influenciados pela melhoria na adesão

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rebecca Stefany da Costa Santos
  • • Address: Rua Cândido Medeiros, 120, Redinha.
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59122310
  • Phone: +5584998024099
  • Email: enf.rebecca@outlook.com
  • Affiliation: Rebecca Stefany da Costa Santos
   
• Scientific contact
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Additional links:

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