Public trial
RBR-94dhdy Association of a Phosphorus Counting Table with Sevelamer for control of blood level of phosphorus in hemodialysis…
Date of registration: 05/31/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/31/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association of a Phosphorus Counting Table with Sevelamer Hydrochloride for control of hyperphosphatemia in hemodialysis patients
pt-br
Associação de uma Tabela de Contagem de Fósforo com Cloridrato de Sevelamer para controle da hiperfosfatemia em pacientes em hemodiálise
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-3411
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Public title:
en
Association of a Phosphorus Counting Table with Sevelamer for control of blood level of phosphorus in hemodialysis patients
pt-br
Associação de uma Tabela de Contagem de Fósforo com Sevelamer para controle do nível de fósforo do sangue de pacientes em hemodiálise
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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931.964
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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35703214.2.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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931.964
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hyperphosphatemia; renal dialysis; chronic Kidney disease-mineral and bone disorder
pt-br
Hiperfosfatemia; diálise renal; distúrbio mineral e ósseo na doença renal crônica
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General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study consisted of 78 hemodialysis patients, of both sexes, in continuous use of sevelamer hydrochloride. The individuals were divided into three groups with 26 patients each, being they the Intervention Group A (AG), the Intervention Group B (BG) and the Control Group (CG). The individuals from the intervention group A and B were guided to control nourishment through Phosphorus Counting Table for the period of 2 months. During this period, the AG was instructed to use sevelamer hydrochloride with a fixed dose of 2 tablets (800mg) daily, distributed at lunch and dinner. The BG, however, used sevelamer hydrochloride through self-adjustment its dose. The dose self-adjustment scheme of sevelamer hydrochloride determines the dose of phosphate binder to be used according to the number of consumed food servings based on Phosphorus Counting Table. CG had its dietary data, nutritional status, laboratory parameters, percentage of adherence to prescription and pill burden of sevelamer hydrochloride consumed, observed during the 4 months of the study. These same parameters were observed in AG and BG, being that the first two months were of observation, and the following two were interventional. Nutritional status was assessed through body mass index, 7-point subjective global assessment and dietary intake by means of 3-d food record. Blood samples were taken at 5 moments to analyze the following parameters: phosphorus, total calcium, parathyroid hormone, 25-hydroxyvitamin D, fibroblast growth factor 23, alkaline phosphatase, albumin, creatinine, total cholesterol and transferrin
pt-br
Estudo composto por 78 pacientes em hemodiálise, de ambos os sexos, em uso contínuo do cloridrato de sevelamer. Os indivíduos foram divididos em 3 grupos com 26 pacientes cada, sendo eles o Grupo Intervenção A (GA), o Grupo Intervenção B (GB) e o Grupo Controle (GC). Os indivíduos do grupo intervenção A e B foram orientados a controlar a alimentação por meio da Tabela de Contagem de Fósforo pelo período de 2 meses. Nesse período, o GA foi orientado a utilizar o cloridrato de sevelamer com dose fixa de 2 comprimidos (800mg) ao dia, distribuídos no almoço e jantar. Já o GB, utilizou o cloridrato de sevelamer por meio do autoajuste da sua dose. O esquema de autoajuste da dose do cloridrato de sevelamer determina a dose de quelante a ser utilizada conforme o número de porções alimentares consumidas com base na Tabela de Contagem de Fósforo. O GC teve seus dados dietéticos, estado nutricional, parâmetros laboratoriais, percentual de adesão à prescrição e carga de comprimidos de cloridrato de sevelamer consumidos observados durante os 4 meses do estudo. Esses mesmos parâmetros foram observados no GA e GB, sendo que os dois primeiros meses foram de observação e os dois seguintes foram de intervenção. A avaliação do estado nutricional foi realizada através do índice de massa corporal, avaliação global subjetiva de 7 pontos e consumo alimentar por meio de registro alimentar de três dias. As coletas de sangue foram realizadas, em cinco momentos, para análise dos seguintes parâmetros: fósforo, cálcio total, hormônio da paratireoide, 25-hidroxivitamina D, fator de crescimento de fibroblasto-23, fosfatase alcalina, albumina, creatinina, colesterol total e transferrina
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Descriptors:
en
D01.695.635 Phosphorus, Dietary
pt-br
D01.695.635 Fósforo na Dieta
es
D01.695.635 Fósforo Dietético
en
SP6.026 Food and Nutrition Education
pt-br
SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional
es
SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional
en
D02.092.782.634 Sevelamer
pt-br
D02.092.782.634 Sevelamer
es
D02.092.782.634 Sevelamer
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/03/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 78 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients on hemodialysis for at least 6 months and who underwent a dialysis regimen at three times a week with a duration of four hours per session; age range greater than or equal to 18 years; literate or had literate carer; phosphate binder use for at least 12 weeks; parathyroid hormone less than 800pg/mL; signed the written informed consent form
pt-br
Pacientes em hemodiálise há pelo menos 6 meses e que seguiam regime de diálise na frequência de três vezes na semana com duração de quatro horas por sessão; faixa etária igual ou superior a 18 anos; alfabetizados ou que apresentaram cuidadores alfabetizados; utilizavam quelante de P há pelo menos 12 semanas; níveis séricos de hormônio da paratireoide inferior a 800 pg/mL; assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Patients who missed more than one hemodialysis session per month; patients in use of anti-inflammatory hormones; patients with neoplasias or active infectious diseases; patients with indication of use of calcium carbonate as phosphate binder and who had no indication of sevelamer hydrochloride use; hypophosphatemic patients
pt-br
Pacientes que faltaram a mais de uma sessão de hemodiálise ao mês; pacientes que estiveram em uso de anti-inflamatórios hormonais; aqueles que apresentaram neoplasias ou doenças infecciosas ativas; pacientes com indicação de uso do carbonato de cálcio como quelante de fósforo e que não tiveram indicação de uso do cloridrato de sevelamer; pacientes hipofosfatêmicos
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 3 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of serum phosphorus levels from a 15% improvement in the control response rate for group A and a 20% improvement in the control response rate for group B after the intervention
pt-br
Redução dos níveis séricos de fósforo a partir da constatação de melhora de 15% na taxa de resposta controle para o grupo A e melhora de 20% na taxa de resposta controle para o grupo B após a intervenção
en
Maintenance of serum phosphorus levels when observing pre and post intervention measurements in groups A and B
pt-br
Manutenção dos níveis séricos de fósforo ao observar as medições pré e pós intervenção nos grupos A e B
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Secondary outcomes:
en
Reduction in 17% of phosphorus intake by means of analysis of phosphorus intake during before and after intervention through 3-d food record
pt-br
Redução de 17% na ingestão alimentar de fósforo através da análise do consumo de fósforo entre o período pré e pós intervenção por meio de registro alimentar de 3 dias
en
Maintenance of nutritional status by observing the means of body mass index greater than or equal to 18 Kg/m2 and serum levels of albumin greater than 3,8 g/dL, creatinine greater than 9 mg/dL, total cholesterol between 100 and 200 mg/dL and transferrin between 250 and 450 mg/dL during the interval before and after intervention
pt-br
Manutenção do estado nutricional ao observar médias de índice de massa corporal maior ou igual a 18 kg/m2 e níveis séricos de albumina maior que 3,8 g/dL, creatinina maior que 9 mg/dL, colesterol total entre 100 e 200 mg/dL e transferrina entre 250 a 450 mg/dL entre os períodos pré e pós intervenção
en
Reduction in 25% of pill burden of sevelamer hydrochloride consumed during the interval before and after intervention
pt-br
Redução de 25% na carga de comprimidos de cloridrato de sevelamer consumidos entre o período pré e pós intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: José Abrão Cardeal da Costa
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- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Campus Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-016-36022896
- Email: jacdcost@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Vivianne Rêis Bertonsello Catto
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- Address: Rua Garapeba, 151 - Apt 112 - Vila Mariana
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04116-210
- Phone: +55-011-996835598
- Email: vi.reisb@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: José Abrão Cardeal da Costa
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Campus Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-016-36022896
- Email: jacdcost@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.