RBR-94d594q Analgesia in Patients with Chronic Knee Pain

Date of registration: 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-5995

• Public title:

  en

  Analgesia in Patients with Chronic Knee Pain

  pt-br

  Analgesia em pacientes com dor crônica de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45185521.0.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.696.430
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Farmacologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Farmacologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gonarthrosis. Nerve block. Ropivacaine. Dexamethasone

  pt-br

  Gonartrose. Bloqueio nervoso. Ropivacaína. Dexametasona

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  M17 Gonarthrosis (Arthrosis of the knee)

  pt-br

  M17 Gonartrose (artrose de joelho)

  en

  E03.155.086.711 Nerve Block

  pt-br

  E03.155.086.711 Bloqueio nervoso

  en

  D02.065.199.825 Ropivacaine

  pt-br

  D02.065.199.825 Ropivacaína

  en

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexamethasone

  pt-br

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, triple-blind clinical trial that will include patients aged between 18 and 80 years, with a diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis that is refractory to conventional analgesics and with a medical indication for total knee arthroplasty (TKA), but who are currently unable to undergo the procedure due to either clinical contraindications or prolonged waiting times within the Brazilian Unified Health System (Sistema Único de Saúde – SUS). Only patients who voluntarily agree to participate and sign the informed consent form (ICF) will be included.The first phase of the study consists of comparing the IPACK block (Infiltration between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) using 10 mL of 0.5% ropivacaine versus the administration of 10 mL of saline solution via the same route. In the event that an analgesic benefit is observed, a second phase is planned, in which the IPACK block will be compared to genicular nerve block. If one technique proves to be superior to the other, a third phase will be conducted involving the administration of a long-acting local anesthetic. The minimum sample size was estimated at 18 patients per intervention group. Sample size calculation was performed using the OpenEpi 3.0 software, which requires input values for the mean (or difference) and the standard deviation of the variable analyzed across two groups. Due to the lack of comparable studies published in the literature, the calculation was based on a clinical trial that evaluated the analgesic efficacy of genicular nerve block using local anesthetic alone versus local anesthetic combined with corticosteroid. Based on that reference, a conservative effect size was adopted, considering a 21-point difference on the Visual Analog Scale (VAS) and a standard deviation of ±20 to account for variability in patient response. Assuming an alpha error of 0.05 and a beta error of 0.2 (i.e., 80% power), the minimum sample size per group was calculated to be 15 patients (N=15). To account for potential loss to follow-up, an additional 20% was added, resulting in a total of 18 patients per group. The evaluation and intervention procedures will be conducted as follows: patients will first complete a numerical rating scale (NRS) to assess resting pain, followed by a body map to identify the location and radiation of pain, if present. Functional assessment will include the sit-to-stand test to evaluate knee joint functionality, and range of motion (flexion and extension of the thigh and leg, as well as dorsiflexion and plantarflexion of the ankle) will be measured using a goniometer. Muscle strength in groups innervated by the sciatic nerve (leg flexion) and femoral nerve (hip flexion) will be evaluated using equipment from Lafayette Instruments. Pain sensitivity will be assessed using pressure algometry at eight points distributed across the articular and periarticular regions. Additionally, cold pain latency will be measured using a thermal stimulus at 4°C. Following the assessments, the researcher—blinded to the previous evaluations—will perform the IPACK block. All tests will be repeated at 1 hour, 6 hours, 24 hours, and 4 weeks after the intervention. The 24-hour evaluation will also include a participant satisfaction questionnaire regarding their overall experience, as well as the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) scale.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, controlado, randomizado e triplo-cego, onde serão incluídos na pesquisa pacientes que possuírem entre 18 e 80 anos, com diagnóstico de osteoartrite sintomática de joelho, refratária aos analgésicos convencionais e que possuam indicação para realização de ATJ (artroplastia total de joelho), porém apresentem-se impossibilitados, seja por contraindicações clínicas ou devido à espera prolongada através do Sistema Único de Saúde. Além disso, serão incluídos apenas os pacientes que desejarem participar de forma voluntária e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). A primeira etapa consiste na comparação do bloqueio IPACK (infiltration between popliteal artery and femoral condyles) (10 mL de ropivacaína 0,5%) versus a administração de 10 mL de solução salina pela mesma via. Na evidência de benefício analgésico, planeja-se uma segunda etapa que consistirá na comparação do IPACK (infiltration between popliteal artery and femoral condyles) ao bloqueio dos nervos geniculares. Na evidência de superioridade de uma técnica em detrimento da outra, planeja-se uma terceira etapa que consistirá na administração de anestésico local de liberação prolongada. Obteve-se um tamanho mínimo da amostra de 18 pacientes por grupo de intervenção. Para o cálculo do tamanho mínimo da amostra utilizou-se o software OpenEpi 3.0. Este software solicita valores referentes à média ou diferença e ao desvio padrão da variável analisada em dois grupos distintos. Devido à ausência de trabalhos correlatos publicados na literatura, baseou-se em um ensaio clínico que avaliou a analgesia conferida pelo bloqueio dos nervos geniculares com anestésico local versus anestésico local associado a corticoide. Desta forma, optou-se por superar a diferença entre os grupos considerada pela referência citada, considerando 21 pontos na avaliação da EVA (escala visual analógica) e um desvio padrão de ±20 para prever uma boa variabilidade na resposta entre os pacientes. Adotando-se erro alfa de 0,05 e beta de 0,2 (poder de 80%), o cálculo do tamanho mínimo da amostra, em cada grupo, foi de 15 pacientes (N=15). Pretende-se acrescentar pelo menos 20% a esse número a fim de prever perdas, totalizando 18 pacientes por grupo. A avaliação e intervenção se dará da seguinte forma: os pacientes preencherão uma escala visual numérica a fim de avaliar a dor em repouso, após preencherão um mapa corporal contendo o local da dor e irradiação quando houver; o teste senta e levanta avaliará a funcionalidade da articulação do joelho e a amplitude do movimento de flexão e extensão da coxa e perna e dorsiflexão e flexão plantar será obtida através do goniômetro; avaliação da força de grupos musculares inervados pelos nervos ciático (flexão da perna) e femoral (elevação da coxa) através do Lafayet instruments; Será realizada indução de dor através do algômetro de pressão em 8 pontos distribuídos região articular e peri-articular, além do teste de latência da dor em resposta térmica ao frio (4 graus). Após as avaliações, o pesquisador realizará o bloqueio IPACK sem ter conhecimento das etapas anteriores. Os testes serão repetidos em 1, 6, 24 horas e 4 semanas após a intervenção. Será incluída à avaliação de 24 horas um questionário de satisfação quanto à experiência vivenciada pelo participante, a Escala de LANNS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.711 Nerve Block

  pt-br

  E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 80 years, diagnosed with symptomatic knee osteoarthritis refractory to conventional analgesics and with an indication for total knee arthroplasty (TKA), but unable to undergo the procedure either due to clinical contraindications or prolonged waiting times within the Unified Health System, will be included in this study. Furthermore, only patients who voluntarily agree to participate and sign the informed consent form (ICF) will be considered

  pt-br

  Pacientes que possuírem entre 18 e 80 anos, com diagnóstico de osteoartrite sintomática de joelho, refratária aos analgésicos convencionais e que possuam indicação para realização de ATJ (artroplastia total de joelho), porém apresentem-se impossibilitados, seja por contraindicações clínicas ou devido à espera prolongada através do Sistema Único de Saúde. Além disso, serão incluídos apenas os pacientes que desejarem participar de forma voluntária e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with mild or asymptomatic osteoarthritis, defined according to the Kellgren Lawrence Criteria, will be excluded from this study; those who undergo follow up at the algology clinic (due to the possibility of multiple interventions that may interfere with the result); those with neurological deficit (sensory or motor) in the limb; those with signs of infection at the puncture site; those with a history of coagulopathies; those with intellectual deficits in responding to the questionnaires applied

  pt-br

  Serão excluídos deste trabalho os pacientes com osteoartrite de grau leve ou assintomática, definidos conforme os Critérios de Kellgren Lawrence; Que realizarem acompanhamento na clínica de algologia (devido à possibilidade de múltiplas intervenções que possam interferir no resultado); Presença de déficit neurológico (sensitivo ou motor) do membro; Presença de sinais de infecção no sítio de punção; História de coagulopatias; Presença de déficit intelectual para responder aos questionários aplicados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Triple-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a reduction in pain using the Visual Analog Pain Scale, measured before the intervention and repeated at one hour, twenty-four hours, and four weeks after the infiltration between the popliteal artery and the knee capsule with local anesthetic compared to saline solution, with this difference serving as the basis for the sample size calculation and considered the primary parameter for determining the analgesic effect of the intervention

  pt-br

  Espera-se observar uma redução na dor utilizando a escala visual analógica de dor, medida antes da intervenção e repetida em 1 hora, 24 horas e quatro semanas após a realização da infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho com anestésico local comparado a solução salina, sendo esta diferença utilizada para o cálculo do tamanho da amostra e considerada o principal parâmetro para determinar o efeito analgésico da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in knee function assessed through the sit-to-stand test, an increase in muscle strength of the groups innervated by the sciatic and femoral nerves measured by dynamometer, as well as changes in pain thresholds evaluated using a pressure algometer at different points of the joint, and an improvement in overall participant satisfaction measured by a structured questionnaire applied twenty-four hours after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar melhora na função do joelho avaliada por meio do teste senta e levanta, na força muscular dos grupos inervados pelos nervos ciático e femoral avaliada por dinamômetro, além de alteração nos limiares de dor aferidos pelo algômetro de pressão em diferentes pontos da articulação, bem como melhora na satisfação geral do participante medida por questionário estruturado aplicado vinte e quatro horas após a intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joana Zulian Fiorentin Martins
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade, Florianópolis, SC.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)3721-9491
  • Email: ppge@contato.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Joana Zulian Fiorentin Martins
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade, Florianópolis, SC.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)3721-9491
  • Email: ppge@contato.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Joana Zulian Fiorentin Martins
  • • Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade, Florianópolis, SC.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)3721-9491
  • Email: ppge@contato.ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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